DEL 175: Exigences relatives aux déclarations sur la qualité des médicaments ainsi que les pénuries et les cessations de vente de médicaments, compte tenu des perturbations des expéditions
Bulletin sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques 175, 29 avril 2024
Santé Canada surveille de près les répercussions sur le transport des perturbations des expéditions par la mer Rouge, des pénuries de navires de charge et de conteneurs ainsi que de l'augmentation de la demande de fret aérien.
Le présent bulletin sur les LEPP est publié dans le but de :
- fournir des lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) en présence de perturbations liées au transport et à l'entreposage
- vous rappeler vos obligations réglementaires en matière de qualité des médicaments et de pénuries de médicaments
Sur cette page
- Considérations relatives au transport et à l'entreposage
- Exigences de déclaration des pénuries et des cessations de vente de médicaments
Considérations relatives au transport et à l'entreposage
Les mesures prises en rapport avec les événements géopolitiques en cours ont entraîné :
- des perturbations des expéditions par la mer Rouge
- des pénuries de navires de charge et de conteneurs
- une augmentation de la demande de fret aérien
Cette situation pourrait amener les fournisseurs canadiens à utiliser de nouvelles méthodes ou voies d'expédition.
Les importateurs, les distributeurs et les grossistes canadiens doivent s'assurer que les conditions d'expédition n'auront aucun effet sur l'innocuité, l'efficacité ou la qualité des médicaments sur lesquels nous comptons.
À cette fin, vous devez veiller à ce que tout changement soit évalué conformément aux principes de la gestion des risques liés à la qualité (GRQ). Vous devriez aussi :
- évaluer toute nouvelle méthode ou voie d'expédition afin de déterminer les risques possibles et les conditions environnementales extrêmes possibles, comme les phénomènes météorologiques
- examiner l'information connue à propos du produit, comme toutes les données concernant sa stabilité ainsi que toutes les études sur le cycle de gel et dégel et de températures élevées, le cas échéant
- les grossistes devraient demander des conseils et des recommandations à leurs fournisseurs s'ils n'ont pas cette information
- appliquer des stratégies d'atténuation, comme l'ajout de points de surveillance de la température dans l'ensemble du chargement, afin de mieux évaluer les conditions de transport
- revoir et mettre à jour les évaluations des risques de temps à autre
Pour en savoir plus sur les exigences en matière d'expédition et d'entreposage, veuillez consulter les lignes directrices suivantes :
Obligation de signaler les pénuries et les cessations de vente de médicaments
Les perturbations actuelles dans les expéditions peuvent avoir des effets sur l'approvisionnement en médicaments. Nous tenons donc à rappeler à tous les titulaires d'une autorisation de mise en marché (AMM) ou d'une LEPP qu'ils doivent nous aviser de toute pénurie ou cessation de vente de médicaments. Les titulaires d'une AMM doivent signaler les pénuries et les cessations de vente de médicaments sur penuriesdemedicamentscanada.ca.
La déclaration précoce permet aux intervenants concernés de prendre les mesures nécessaires pour prévenir ou gérer les effets néfastes sur la santé des pénuries et des cessations de vente de médicaments.
Le Règlement sur les aliments et drogues fixe les délais pour la déclaration des pénuries et des cessations de vente, à savoir :
- au moins 6 mois avant la date du début d'une pénurie ou d'une cessation de vente prévue (si cette date est dans plus de 6 mois)
- dans les 5 jours suivant la constatation d'une pénurie ou d'une cessation de vente prévue (si cette date est dans moins de 6 mois)
- dans les 5 jours suivant la constatation d'une pénurie réelle ou d'une cessation de vente imprévue
Les intervenants doivent également mettre à jour les déclarations de pénurie et d'interruption de médicaments en cours dans les 2 jours suivant la constatation de tout changement dans l'information qui y figure.
Pour en savoir plus sur la manière de se conformer au règlement, consultez le guide suivant :
Les titulaires d'une AMM doivent aussi aviser l'Unité des pénuries de médicaments (UPM) de toute pénurie ou cessation de vente dans l'un ou l'autre des cas suivants :
- S'ils détiennent une part importante du marché du médicament visé au Canada (fournisseur unique)
- Si la pénurie du médicament est considérée comme une pénurie de niveau 3
Pour aviser l'UPM, veuillez envoyer un courriel à drug.shortages-penurie.de.medicament@hc-sc.gc.ca.
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