Mises à jour du guide et du formulaire pour signaler le rappel de drogues, de produits de santé naturels et de biocides
Bulletin sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques no 183, 13 décembre 2024
Sur cette page
À propos du guide et du formulaire
Santé Canada a mis à jour le guide pour signaler le rappel de drogues, de produits de santé naturels et de biocides. Cette nouvelle version entre en vigueur dès maintenant et remplace celle publiée le 24 octobre 2019. Une version mise à jour du formulaire correspondant (FRM-0356) sera bientôt également disponible.
Les parties réglementées travaillant avec des drogues, des produits de santé naturels ou des biocides sont invitées à :
- consulter le Guide pour le rappel de drogues, de produits de santé naturels et de biocides (GUI-0039) afin de comprendre et de se conformer aux règlements en matière de rappel :
- établis dans la Loi sur les aliments et drogues, le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les biocides
- utiliser la version actuelle du Formulaire de signalement de rappel d'une drogue et d'un produit de santé naturel (FRM-0356) pour nous aviser de tout rappel.
Aperçu des principales modifications
Le guide tient compte des changements apportés au Règlement sur les aliments et drogues et du nouveau Règlement sur les biocides.
Le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux (rappels, licences d'établissement et analyses du produit fini) a été publié dans la Gazette du Canada, Partie II le 3 juillet 2024. Il entrera en vigueur le 14 décembre 2024.
Le règlement modifié apporte des changements réglementaires clés pour la surveillance de produits thérapeutiques après qu'ils soient arrivés sur le marché canadien. Il représente également une étape importante de notre effort continu d'améliorer la réglementation des licences d'établissement de produits pharmaceutiques au Canada.
Le Règlement sur les biocides a été publié dans la Gazette du Canada, Partie II le 19 juin 2024 et entrera en vigueur le 31 mai 2025. Il introduit un nouveau cadre réglementaire pour les biocides.
Nous avons fait les modifications suivantes :
- GUI-0039 : clarification des exigences réglementaires lors du rappel de drogues, de produits de santé naturels et de biocides, notamment celle sur le signalement des rappels
Nous avons consulté des intervenants au sujet de la mise à jour du guide et du formulaire en mars 2024.
Nous joindre
Si vous avez des questions, communiquez par courriel avec la Division de la conformité des produits de santé et de la gestion du risque de la Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi : hpce-cpsal@hc-sc.gc.ca.
Détails de la page
- Date de modification :