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Résumé du guide pour le rappel de drogues et de produits de santé naturels et de biocides (GUI-0039)

Date de publication : 13 décembre 2024
Date d’entrée en vigueur : 13 décembre 2024
Remplace : GUI-0039 (24 octobre 2019)

Avertissement : Le présent document ne fait pas partie de la Loi sur les aliments et drogues ni de ses règlements. En cas de contradiction ou d’incompatibilité entre la Loi ou les règlements et le présent document, la Loi ou les règlements auront préséance. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées à la Loi, aux règlements et aux politiques administratives applicables.

Sur cette page

À propos du guide

Le présent guide a été mis à jour pour tenir compte des changements publiés dans la Partie II de la Gazette du Canada le 3 juillet 2024 et le 19 juin 2024 concernant respectivement :

Le 22 juin 2023, la définition de « produit thérapeutique » a été révisée dans la Loi sur les aliments et drogues pour inclure les produits de santé naturels. La section « Exigences en matière de rappel du Règlement sur les produits de santé naturels » contient la version mise à jour du Règlement sur les produits de santé naturels. Le glossaire a été mis à jour pour refléter les définitions actuelles de Santé Canada.

But

Le présent guide est destiné aux personnes qui travaillent avec des drogues, des produits de santé naturels ou des biocides. Il aidera ces personnes à comprendre les articles liés aux rappels contenus dans les instruments juridiques suivants, ainsi qu’à s’y conformer :

Santé Canada mène des activités de vérification de conformité, y compris des inspections, afin de vérifier la conformité à la Loi et aux règlements connexes. Santé Canada s’appuiera sur le présent document pour juger de la conformité des activités de rappel.

Rappel : Mesure prise par la partie responsable visant à retirer de la vente ou de l’utilisation, ou à corriger un produit distribué qui pose un risque pour la santé des consommateurs ou qui contrevient à la Loi ou aux règlements.

Les rappels sont de l’information publique. Vous trouverez sur la page Santé de l’information sur chaque rappel de drogues, de produits de santé naturels et de biocides, ainsi que :

Pour obtenir de l’information sur un rappel en particulier, consultez la section Trouvez des rappels, des avis et des avis de sécurité.

Produit thérapeutique – Drogue ou instrument, ou toute combinaison de ceux-ci. Les biocides et les produits de santé naturels sont considérés comme des drogues au titre de la Loi et sont donc inclus dans la définition d’un produit thérapeutique.

Pour en savoir plus sur notre approche en matière de conformité et d’application de la réglementation, y compris sur les mesures que nous pouvions prendre pour faire appliquer la Loi et les règlements :

Plus précisément, vous apprendrez dans le présent guide comment :

Remarque : Si nous estimons que vous vendez une drogue, un produit de santé naturel ou un biocide qui présente un risque grave ou imminent pour la santé, nous pouvons ordonner d’en faire le rappel. Conformément au paragraphe 21.3(1) de la Loi :

S’il estime qu’un produit thérapeutique présente un risque grave ou imminent de préjudice à la santé, le ministre peut ordonner à la personne qui le vend d’en faire le rappel […]

Portée

Le présent guide porte sur les exigences liées au rappel de drogues, de produits de santé naturels et de biocides.

Les exigences s’appliquent aux établissements où l’on manipule des drogues, des produits de santé naturels ou des biocides :

Le présent guide ne s’applique pas à l’enlèvement d’un produit ni à la récupération de stocks. Ces mesures sont prises lorsqu’il n’y a aucun risque pour la santé et la sécurité et lorsque les dispositions législatives applicables sont respectées, ou si le produit n’a pas été distribué.

Pour plus de renseignements concernant la procédure de rappel des instruments médicaux, consultez :

Introduction

Les entreprises de drogues, de produits de santé naturels et de biocides sont tenues de se conformer à la réglementation liée aux rappels de produits. Ce guide fournit de l’information sur la manière de s’y conformer.

Ce type de guide est conçu pour aider l’industrie et les professionnels de la santé à comprendre comment se conformer aux exigences réglementaires. Il fournit également des conseils pour le personnel de Santé Canada afin que l’application de la réglementation soit équitable, constante et efficace partout au Canada.

Les guides sont des outils administratifs n’ayant pas force de loi. De ce fait, ils permettent une certaine souplesse. Santé Canada est disposé à prendre en considération d’autres méthodes de rappel, pour autant qu’elles respectent toute réglementation applicable. Si vous souhaitez utiliser une approche différente, nous vous invitons à communiquer d’abord avec nous pour vous assurer que votre méthode répond aux exigences.

Les guides n’abordent pas tous les cas possibles et seront revus et mis à jour régulièrement. En cas de différence entre le présent guide et les règlements, les règlements ont toujours préséance.

Ce guide doit être lu conjointement avec les articles pertinents de la Loi, du RAD, du RPSN et du RB, ainsi qu’avec les politiques et les guides applicables, dont les suivants :

Remarque : Pour nous assurer qu’un produit de santé est sûr, efficace et de haute qualité, nous pouvons :

Si, après avoir lu le présent guide, vous avez des questions concernant vos responsabilités, veuillez consulter la section « Nous joindre » du présent guide.

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