Notes explicatives à l’intention des établissements de produits pharmaceutiques sur la préparation d’un dossier d’établissement (GUI-0005) - Sommaire

Aperçu

Le présent document vise à fournir des informations utiles pour la préparation d’un dossier d’établissement.

Le présent guide explique les exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) énoncées au titre 2 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues.

Les documents d’orientation comme celui-ci ont pour but d’aider l’industrie et les professionnels de la santé à comprendre les mesures à prendre pour se conformer à la réglementation. Ils guident également le personnel de Santé Canada, afin que les règlements soient appliqués de manière efficace, équitable et uniforme dans l’ensemble du Canada.

Santé Canada inspecte les établissements afin d’évaluer leur conformité à la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) et aux règlements connexes.

Avis important

Le présent guide se fonde sur le document (disponible uniquement en anglais) du Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) intitulé Explanatory Notes for Pharmaceutical Manufacturers on the Preparation of a Site Master File (SMF) (PE 008-4). Il reflète les changements devant être apportés au contenu pour se conformer aux exigences canadiennes.

À qui s'adresse ce guide

Toute personne qui exerce l'une des activités autorisées ci-dessous concernant un médicament :

• fabrication
• emballage
• étiquetage

Dans ce guide

1. À propos du présent document
   1. But
   2. Champ d’application
   3. Introduction
2. Contenu du dossier d’établissement
   1. Renseignements généraux sur le fabricant
   2. Système de gestion de la qualité du fabricant
   3. Personnel
   4. Locaux et équipement
   5. Documentation
   6. Production
   7. Contrôle de la qualité (CQ)
   8. Distribution, plaintes, défauts de produits et rappels
   9. Auto-inspection
3. Annexes
   • Annexe A – Glossaire
     • Sigles et acronymes
     • Termes
   • Annexe B – Références

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Détails et historique

Publié le : 17 juillet 2020

Mis à jour le : 17 juillet 2020

Service d’assistance

Par courriel : hc.drug.gmp.questions-bpf.medicaments.sc@canada.ca

Normes de service : Nous visons à répondre à vos questions dans un délai de 10 jours ouvrables. Si nous ne pouvons pas répondre à votre question tout de suite, nous vous ferons parvenir une estimation de la date.