Ligne directrice - Comment compléter une demande d'homologation pour un instrument médical

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Organisation : Santé Canada

Publiée : 2021-03-22

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Les instruments médicaux sont divisés en quatre classes, la classe I étant associée au risque le plus faible et la classe IV, au risque le plus élevé.

Les instruments médicaux des classes II, III et IV doivent être homologués avant de pouvoir être importés ou vendus au Canada.

Une homologation est délivrée au fabricant pour chaque demande soumise, sous réserve du respect des exigences du Règlement sur les instruments médicaux.

Objectif de la politique

Les présentes lignes directrices fournissent des renseignements aux fabricants et aux correspondants réglementaires sur la façon de remplir un formulaire de nouvelle demande d'homologation pour un instrument médical.

Portée et application

Les présentes lignes directrices s'appliquent à tous les instruments médicaux de classe II, III et IV.

Remarque sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices aident l'industrie et les professionnels de la santé à se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Elles fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la façon de réaliser des mandats et d'atteindre les objectifs fixés de façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Toutefois, pour être acceptables, les autres approches des principes et pratiques décrits dans le présent document doivent s'appuyer sur une justification adéquate. Ces autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour veiller à ce qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaires, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans le présent document, afin de nous aider à évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Nous nous engageons à justifier de telles demandes et à documenter clairement nos décisions.

Santé Canada a publié des lignes directrices pour aider les fabricants à préparer les demandes qu'ils présentent dans le cadre de l'Arrêté d'urgence (AU).

Le présent document devrait être lu en parallèle avec la lettre d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices applicables.

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