Ligne directrice - Comment compléter une demande d'homologation pour un instrument médical

Contact : Homologation des matériels médicaux

Date d'adoption 1999/01/06
Date de révision 2017/12/29
Date d'entrée en vigueur 2018/03/16

L'avant-propos

Les lignes directrices sont des documents destinés à guider l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux politiques et aux lois et règlements qui régissent leurs activités. Elles servent également de guide au personnel lors de l'évaluation et de la vérification de la conformité et permettent ainsi d'appliquer les mandats d'une façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification scientifique adéquate. Ces autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Corollairement à ce qui précède, il importe également de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou des documents supplémentaires, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans la ligne directrice, et ce, afin que le ministère puisse être en mesure d'évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

Ce document devrait être lu en parallèle avec la lettre d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices applicables de Santé Canada.

Table des matières

• 1.0 Introduction
  • 1.1 Objectif de la politique
  • 1.2 Portée et application
  • 1.3 Définitions
• 2.0 Directives sur la mise en œuvre
  • 2.1 Quand faut-il présenter une nouvelle demande d'homologation pour un instrument médical
  • 2.2 Formulaires de demande d'homologation
  • 2.3 Avant de soumettre une demande d'homologation pour un instrument médical
• 3.0 Références
• Annexe 1 - Tableau 1. Désignation chimique du Bisphénol-A
• Annexe 2 - Tableau 2. Désignation chimique du di(2-éthylhexyl)phtalate

1.0 Introduction

Les instruments médicaux sont divisés en quatre classes selon des règles de classification, la classe I étant associée au risque le plus faible et la classe IV au risque le plus élevé.

Les instruments médicaux des classes II, III et IV doivent être homologués pour pouvoir être importés ou vendus au Canada.

Une homologation est délivrée au fabricant de l'instrument pour chaque demande soumise, sous réserve que les exigences du Règlement sur les instruments médicaux soient respectées.

1.1 Objectif de la politique

Fournir des renseignements aux fabricants et aux correspondants réglementaires sur la façon de remplir une nouvelle demande d'homologation pour un instrument médical.

1.2 Portée et application

La présente ligne directrice s'applique à tous les instruments médicaux de classe II, III et IV.

1.3 Définitions

Le BISPHÉNOL-A [BPA; phénol, 4,4'-(1-méthyléthylidène) bis -] est une matière première industrielle faisant partie des substances devant faire l'objet d'une évaluation préalable en application de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) (LCPE 1999). Le BPA est principalement employé comme produit de départ pour la production de polycarbonates et de résines époxydes. Le BPA et les polymères à base de BPA sont utilisés dans la fabrication de divers articles médicaux, notamment des matériaux composites de restauration dentaire et des matériaux prothétiques dentaires à base de résines, des matériaux de scellement dentaire, des hémodialyseurs, des hémofiltres et des oxygénateurs de sang. Le tableau 1 présente les renseignements relatifs à la désignation chimique du BPA, y compris son numéro de registre du Chemical Abstracts Service (CAS), son nom et ses synonymes.

Le NUMÉRO D'IDENTIFICATION DE L'INSTRUMENT est celui qui est attribué par Santé Canada.

Le DI(2-ÉTHYLHEXYL)PHTALATE (DEHP) est un additif chimique employé pour rendre le polychlorure de vinyle (PVC) malléable, souple et résistant au pliage. Le PVC plastifié avec du DEHP est actuellement utilisé dans la fabrication de divers instruments médicaux, comme les poches de sang, les cathéters, les tubes à perfusion intraveineuse et les gants médicaux. On considère qu'un instrument médical contient du DEHP si la quantité de DEHP dans cet instrument représente 0,1 % ou plus de son poids (c'est-à-dire ≥ 0,1 % p/p). Le tableau 2 présente les renseignements relatifs à la désignation chimique du DEHP, y compris son numéro de registre du Chemical Abstracts Service (CAS), son nom et ses synonymes ainsi que ses marques de commerce connues.

Un INSTRUMENT MÉDICAL signifie tout instrument, au sens de la Loi, à l'exclusion des instruments destinés à être utilisés à l'égard des animaux.

L'IDENTIFICATEUR est une série unique de lettres ou de chiffres, ou toute combinaison de ceux-ci, ou un code à barres, qui est assigné à l'instrument médical par le fabricant et qui permet d'identifier l'instrument et de le distinguer d'instruments similaires. Par exemple, un identificateur peut être un numéro de catalogue, de modèle ou de pièce.

Le TYPE DE DEMANDE D'HOMOLOGATION indique si la demande d'homologation vise un instrument unique, un système, une trousse d'essai, un ensemble d'instruments, une famille d'instruments ou une famille d'ensembles d'instruments. Notons que « trousse d'essai » ne s'emploie que pour les instruments diagnostiques in vitro. Pour de plus amples renseignements sur le type d'homologation, consultez la Directive concernant l'interprétation des articles 28 à 31 : Type de demande d'homologation, qui est disponible sur le site Web de Santé Canada.

Le FABRICANT est la personne qui vend l'instrument médical sous son propre nom ou sous un nom commercial, une marque de commerce, un dessin ou un autre nom ou marque qu'elle contrôle ou dont elle est propriétaire et qui est responsable de la conception, de la fabrication, de l'assemblage, du traitement, de l'étiquetage, de l'emballage, de la remise à neuf ou de la modification de l'instrument, ou de l'assignation d'une utilisation à cet instrument, que ces opérations soient effectuées par elle ou pour son compte. Sont assimilés aux personnes, les partenariats, entreprises ou associations.

Un INSTRUMENT DIAGNOSTIQUE CLINIQUE IN VITRO désigne un instrument diagnostique in vitro qui est destiné à servir à l'extérieur d'un laboratoire, aux fins d'analyse au domicile ou au lieu où sont donnés des soins, notamment dans une pharmacie ou le cabinet d'un professionnel de la santé, ou au chevet d'un malade.

2.0 Directives sur la mise en œuvre

2.1 Quand faut-il présenter une nouvelle demande d'homologation pour un instrument médical?

Aux termes du Règlement sur les instruments médicaux, une nouvelle homologation est exigée pour la commercialisation des produits suivants :

1. nouvel instrument importé ou vendu au Canada après le 1^er juillet 1998;
2. instrument homologué, mais qui subit une modification exigeant un nouveau type d'homologation, tel que défini dans la Directive concernant l'interprétation des articles 28 à 31 : Type de demande de licence;
3. instrument dont la vente a été autorisée à des fins d'essai expérimental, ou en vertu des dispositions d'accès spécial du Règlement sur les instruments médicaux, et que l'on veut commercialiser pour le grand public.

2.2 Formulaires de demande d'homologation

Classification de l'instrument

Les règles de classification des instruments sont énoncées dans l’annexe 1 (parties 1 et 2) du Règlement sur les instruments médicaux. La partie 1 de l’annexe 21 traite des instruments médicaux autres que ceux de type diagnostique in vitro et la partie 2 traite des instruments médicaux de type diagnostique in vitro. Pour obtenir de plus amples renseignements sur la classification des instruments médicaux, consultez les documents Orientation pour le système de classification fondé sur le risque ou Orientation pour le système de classification fondé sur le risque des instruments diagnostiques in vitro. Après avoir déterminé la classe de l'instrument, utiliser le formulaire de demande correspondant :

Nouveau formulaire de demande d'homologation d'un instrument médical de classe II

Nouveau formulaire de demande d'homologation d'un instrument médical de classe III; ou

Nouveau formulaire de demande d'homologation d'un instrument médical de classe IV

Le document Index de mots-clés pour aider les fabricants à vérifier la classification des matériels médicaux présente par ordre alphabétique tous les mots de toutes les descriptions sommaires des instruments enregistrés dans le Système des matériels médicaux (SMM). On y trouve des synonymes et des termes utilisés couramment par l'industrie pour décrire ces instruments.

Article 1 : Nom de l'instrument (tel qu’il figure sur l'étiquette)

Le nom de l'instrument indiqué pour un système, une famille d'instruments médicaux ou une famille d'ensembles d'instruments médicaux doit figurer, du moins en partie, sur l'étiquette de chacun des instruments qui les composent. On n'inscrit qu'un seul nom à l'article 1. Le nom de l'instrument sur le formulaire de demande sera utilisé comme nom de l'homologation à moins que la demande concerne une famille d'instruments médicaux. Dans ce cas, un nom plus générique pour l'homologation (par exemple, cathéters urinaires) devra être indiqué pour couvrir toutes les appellations commerciales possibles. En général, le nom de l'homologation reflète les types d'instruments qui sont contenus dans l'homologation, mais, quelquefois, ce nom peut différer du nom de l'instrument.

Article 2 : Fabricant (renseignements figurant sur l'étiquette)

Noms et adresses du fabricant de l'instrument et du destinataire de l'homologation. L'adresse complète comprend les éléments suivants : nom et titre d'une personne-ressource (personne-ressource à l'endroit où se trouve le fabricant légal); numéro d'identification de l'entreprise (s'il est connu, ce numéro est assigné par Santé Canada); numéro de téléphone, numéro de télécopieur et adresse électronique de la personne-ressource; nom de la rue et numéro municipal ou case postale; ville, province ou État; code postal ou zip; pays.

Article 3 : Correspondance au sujet de la réglementation

Toute la correspondance réglementaire sera envoyée à cette adresse (si elle diffère de celle inscrite à la section 2), mais l'homologation sera délivrée au fabricant. Une demande d'homologation pour un instrument médical peut être soumise par une tierce partie, auquel cas il faudra inscrire à la section 3 le nom et l'adresse postale de cette tierce partie autorisée.

Article 4 : Information sur la Facturation

Nom, adresse et coordonnées du destinataire de tous les renseignements ayant trait à la facturation; ces coordonnées peuvent être celles fournies à la section 2 ou 3, ou celles d'une tierce partie.

Article 5 : Certificat de gestion de la qualité

Inscrire le numéro de certificat et le nom du registraire qui a l'a délivré. Une copie lisible de ce document doit accompagner chaque demande d'homologation pour un instrument médical. Pour de plus amples renseignements sur le contenu et la confirmation des certificats de système de gestion de la qualité, référez-vous à GD207 : Ligne directrice : Directive sur les certificats de systèmes de management de la qualité ISO 13485 délivrés par les registraires reconnus par Santé Canada. Le certificat doit émaner d'un registraire reconnu par Santé Canada. Consulter le site Web de Santé Canada pour obtenir la liste actuelle des registraires reconnus.

Article 6 : Attestations

Demandes d'homologation à l'égard d'un instrument de classe II

Attestation portant sur le respect des exigences applicables des articles 10 à 20

Les fabricants d'instruments médicaux de classe II doivent attester qu'ils détiennent des preuves tangibles permettant d'établir qu'ils respectent l'article 10, les paragraphes 11(1) et 12(1) et les articles 13 à 20 du Règlement sur les instruments médicaux.

Dans le cas des lentilles cornéennes non-correctrices, les fabricants doivent attester qu'ils détiennent des preuves tangibles permettant d'établir qu'ils respectent l'article 10, les paragraphes 11(2) et 12(2) et les articles 13 à 17 du Règlement sur les instruments médicaux.

Attestation portant sur les essais expérimentaux sur les instruments diagnostiques in vitro

Le fabricant d'un instrument diagnostique clinique in vitro de classe II doit attester que l'instrument a fait l'objet d'un essai expérimental effectué avec des sujets humains constituant un échantillon représentatif des utilisateurs auxquels l'instrument est destiné et dans des conditions similaires aux conditions d'utilisation.

Attestation portant sur le lieu d'utilisation

Le fabricant doit attester ici que l'instrument N'EST PAS un IDIV clinique, le cas échéant.

Signature

Le fabricant doit signer et dater la demande.

Demandes d'homologation Classes III et IV

Article sur l'attestation

Avec sa demande, le fabricant doit présenter une attestation indiquant que tous les renseignements exigés aux paragraphes 3 ou 4 de l'article 32 du Règlement sur les instruments médicaux sont fournis. Référez-vous aussi au
document Ligne directrice sur les données à fournir pour étayer les demandes d'homologation des instruments médicaux de classe III et classe IV et les demandes de modification, à l'exception des instruments de diagnostic in vitro (IDIV), le document Ligne directrice : Préparation de demandes précommercialisation d'homologation de matériels médicaux de classes III et IV fondées sur la Summary Technical Documentation (STED), autres que les instruments diagnostiques in vitro (IDIV) et le Document d'orientation - Préparation d'un document d'examen de précommercialisation pour les demandes d'homologation des instruments des classes III et IV.

Signature

Le fabricant doit signer et dater la demande.

Article 7 : Fin ou utilisation prévue de l'instrument

Les renseignements sur l'instrument fournis à l'article 7 sont essentiels pour déterminer la classe à laquelle il appartient. Ce sont :

• les buts, indications et états pathologiques pour lesquels l'instrument est utilisé (l'utilisation prévue déclarée doit correspondre textuellement à celle figurant sur l'étiquetage de l'instrument);
• la population de patients auxquels l'instrument est destiné, y compris la tranche d'âge, s'il y a lieu, et les diagnostics spécifiques;
• les particularités sur les plans anatomiques et physiologiques, le cas échéant;
• l'utilisation ou non d'une source d'énergie et/ou le transfert ou non d'énergie au patient;
• le titre, le numéro et la date de la version du document où est énoncée formellement l'utilisation prévue.

Pour les modifications de l'homologation, si des changements ont été apportés à la notice d’utilisation ou au prospectus de conditionnement, une version avec suivi des modifications doit être soumise. De plus, une copie propre de la dernière version doit être présentée avec la demande d'homologation. 

Article 8 : Type de demande d'homologation

Les « types » d'homologation que le fabricant peut demander sont présentés ci-après :

Instrument médical unique

Instrument médical unique identifié au moyen d'un nom unique, vendu comme une entité emballée séparément et ne répondant pas aux critères qui définissent un ensemble d'instruments, une famille d'instruments, une famille d'ensembles d'instruments, un système ou une trousse d'essai. Il peut être offert en différents formats d'emballage. Exemples possibles : aiguille d'acupuncture, clip à anévrisme, prothèse laryngée ou ciment dentaire.

Famille d'instruments

Instruments médicaux qui sont fabriqués par le même fabricant, dont seules la forme, la couleur, la saveur ou la grandeur diffèrent d'un instrument à l'autre, et dont la conception et le processus de fabrication ainsi que l'utilisation à laquelle ils sont destinés sont les mêmes. Exemples possibles : cathéters intravasculaires, seringues à insuline, sondes d'alimentation ou greffons pour accès vasculaire.

Ensemble d'instruments

Instrument médical formé de plusieurs instruments médicaux, tels un ensemble d'instruments chirurgicaux ou un plateau, et vendu sous un seul nom. Exemples possibles : trousse de réparation de prothèse dentaire, plateau à décoagulation, trousse d'administration parentérale, plateau à circoncision jetable.

Famille d'ensembles d'instruments

Ensembles d'instruments qui sont fabriqués par le même fabricant, qui portent le même nom générique précisant l'utilisation à laquelle ils sont destinés et dont seuls le nombre ou la combinaison des produits les formant peuvent différer d'un ensemble à l'autre. Exemples possibles : ensembles à perfusion intraveineuse, plateau à pansements, trousses d'entretien de lentilles cornéennes, plateaux pour irrigation.

Système

Instrument médical qui est formé de composants ou parties destinés à être utilisés ensemble pour remplir certaines ou la totalité des fonctions auxquelles il est destiné et qui est vendu sous un seul nom et fabriqué par le même fabricant. Exemples possibles : prothèses pour la hanche, prothèses pour le genou ou système d'imagerie par échographie.

Trousse d'essai

Instrument diagnostique in vitro qui consiste en des réactifs ou des articles, ou toute combinaison de ceux-ci, et qui est destiné à être utilisé pour effectuer un essai spécifique.

Pour de plus amples renseignements sur la détermination du type d'homologation s'appliquant à un instrument, consulter la Directive concernant l'interprétation des articles 28 à 31 : type de demande d'homologation.

Article 9 : Lieu d'utilisation

Indiquer le lieu en cochant les cases correspondantes sur le formulaire de demande.

Article 10 : Instruments Médicaux Qui Contiennent Des Médicaments

Instruments autres que les instruments diagnostiques in vitro (IDIV) qui contiennent des médicaments

Ne pas inscrire de renseignements sous cet article pour un IDIV. Si l'instrument contient une drogue ou une substance pharmaceutique, à savoir un médicament, un produit biologique ou un produit de santé naturel, en préciser la marque ou le nom commercial, le ou les ingrédients actifs, le fabricant et, selon le cas, l'identification numérique de drogue (DIN) ou le numéro de produit naturel (NPN). La politique Produits mixtes : Médicaments et matériels médicaux de Santé Canada porte sur la réglementation des produits comprenant à la fois une drogue et un instrument.

Trousses d'essai pour les instruments diagnostiques in vitro (IDIV) qui contiennent des substances contrôlées

Veuillez noter qu'un instrument qui est une trousse d'essai contenant une substance qui figure dans l'annexe I, II, III ou IV de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) devra être enregistré au Bureau des substances contrôlées. Pour savoir comment soumettre une demande pour obtenir un numéro d'enregistrement de la trousse d'essai (numéro T.K.), se reporter au document d'orientation du Bureau des substances contrôlées portant le titre Enregistrement d'un nécessaire d'essai à usage médical, industriel ou éducatif ou pour des travaux de laboratoire ou de recherche, ou communiquer avec le Bureau des substances contrôlées au (613) 952-2219 ou au (613) 957-1063.

Article 11 : Instruments médicaux émettant des radiations

Dans cette section, indiquer si l'un des instruments contenus dans la présente demande d'homologation comporte des dispositifs émettant des radiations. Un dispositif émettant des radiations est défini comme un dispositif susceptible de produire et d'émettre des radiations électromagnétiques ou acoustiques, et comme tout élément ou accessoire d'un tel dispositif.

Noter que, si l'un ou plusieurs des instruments figurant dans la présente demande d'homologation émettent des radiations, le fabricant peut également être tenu de satisfaire aux exigences de la Loi sur les dispositifs émettant des radiations. Communiquer avec le Bureau de la protection contre les rayonnements des produits cliniques et de consommation pour discuter de ces exigences par courriel à ccrpb-pcrpcc@hc-sc.gc.ca ou par téléphone au 613-954-6699.

Article 12 : Antécédents de l'instrument

Indiquer si la vente de l'instrument a déjà été autorisée au Canada en vertu des dispositions du Règlement sur les instruments médicaux relatives aux essais expérimentaux ou de celles sur l'accès spécial. Dans le premier cas, l'instrument aura un numéro d'identification. Dans le second, il aura un numéro d'autorisation. Il est essentiel de fournir le bon numéro.

Article 13 : Identificateur de l'instrument

Seuls les instruments, composantes, pièces et accessoires énumérés dans la demande d'homologation seront pris en compte. Les pièces de rechange qui ne constituent pas à elles seules des instruments médicaux ne doivent pas être énumérées. S'il n'y a pas assez de place pour écrire, photocopier la page de l'article 12 et joindre la nouvelle page à la demande.

Dans le cas d'un instrument unique, inscrire le nom de l'instrument dans la première colonne et l'identificateur (code à barres ou numéro de catalogue, de modèle, ou de pièce) dans la deuxième. Si la teneur en DEHP de l'instrument est ≥ 0,1 % de son poids, cocher la troisième colonne. Si l'instrument est fabriqué à partir de matières premières contenant du BPA ou dérivées de celui-ci, cocher la quatrième colonne.

S'il s'agit d'un ensemble d'instruments, d'une famille d'instruments ou d'une famille d'ensembles d'instruments, inscrire les noms des composants dans la première colonne. Les identificateurs correspondants doivent être inscrits dans la deuxième colonne. Si la teneur en DEHP d'un constituant est ≥ 0,1 % de poids, cocher la rangée correspondante dans la troisième colonne. Si un constituant est fabriqué à partir de matières premières contenant du BPA ou dérivées de celui-ci, cocher la rangée correspondante dans la quatrième colonne.

Consulter l' Énoncé de politique sur la définition ad hoc de Santé Canada s'appliquant aux nanomatériaux.

Même si la définition ad hoc indique qu'un nanomatériau est un matériau mesurant de 1 à 100 nanomètres dans au moins une dimension, aux fins d'homologation d'instruments médicaux, le Bureau des matériels médicaux demande un avis pour les instruments contenant des substances nanométriques dont la dimension de la particule varie entre 1 et 1 000 nanomètres.

Indiquer le type spécifique de substance nanométrique présent dans chaque instrument figurant dans la demande d'homologation. Parmi les exemples de types spécifiques de substances nanométriques on trouve le dioxyde de titane, le nanoargent, les points quantiques, le nanopolymère, le nanoverre, la nanocéramique, les nanotubes de carbone et les nanofibres.

La dernière colonne est réservée à l'usage de Santé Canada.

Se référer aux définitions de « BPA », « DEHP » et « identificateur » à la section 3 de la présente ligne directrice. Noter qu'il incombe au fabricant de déterminer si un instrument médical renferme ≥ 0,1 % p/p de DEHP ou s'il est fabriqué à partir de matières premières contenant du BPA ou dérivées de celui-ci. En l'absence de marque dans les troisième et quatrième colonnes de la ligne correspondant à un instrument donné, on conclura que la teneur de ce dernier en DEHP est inférieure à 0,1 % p/p ou qu'il n'est pas fabriqué à partir de matières premières contenant du BPA ou dérivées de celui-ci.

Article 14 : Compatibilité d'instruments interdépendants

Lorsqu'un instrument est conçu pour être utilisé ou fonctionner avec d'autres instruments de classe II, III ou IV, la liste complète de ces derniers (avec leur numéro d'homologation) doit être fournie. Ceci est applicable à des composants de système du même fabricant.

Un impératif important dans la démonstration de la conformité avec les exigences applicables des sections 10 à 20 de tous les instruments médicaux destinés à être utilisés ensemble est la conformité avec la section 18 du Règlement sur les instruments médicaux. La section 18 requiert que, lorsque des instruments médicaux sont destinés à être utilisés avec d'autres, instruments médicaux, ils doivent être compatibles avec tous les autres instruments médicaux avec lesquels ils interagissent, sans affecter la performance  de la combinaison des instruments médicaux. 

Si le fabricant ne soumet pas de renseignements sur la compatibilité des instruments médicaux interdépendants, l'examen préalable à la commercialisation de l'instrument qui fait l'objet de sa demande sera retardé pendant que le Bureau des matériels médicaux demande les renseignements nécessaires et que le fabricant les rassemble et les soumet aux fins d'examen.

Il est donc rappelé aux fabricants que la présentation de données sur la compatibilité des instruments médicaux interdépendants est une exigence du Règlement sur les instruments médicaux.

Voir également le document Avis à l'industrie - Exigences pour l'homologation de matériels médicaux interdépendants (30 avril 2002).

Article 15 : Normes de fabrication reconnues auxquelles l'instrument est conforme

Consultez le document d'orientation La reconnaissance et l'utilisation des normes en vertu du Règlement sur les instruments médicaux.

Le fabricant d'un instrument de classe II doit énumérer les normes reconnues qu'il a adoptées ou attester qu'il détient des données tangibles prouvant que son produit est conforme à une norme équivalente ou supérieure ou que son produit a fait l'objet d'un essai et que des données prouvent la conformité avec les exigences applicables des articles 10 à 20.

Dans le cas d'un instrument de classe III ou IV, le fabricant doit répondre par l'affirmative à l'un des énoncés ci-après et fournir la documentation requise :

• Si l'instrument est conforme aux normes reconnues, le fabricant peut fournir un formulaire de Déclaration de conformité indiquant la ou les normes en question ou présenter des renseignements détaillés attestant de la conformité.
• Si l'instrument n'est pas conforme aux normes reconnues énumérées, mais respecte une norme équivalente ou supérieure, le fabricant peut fournir un formulaire de Déclaration de conformité indiquant la ou les normes équivalentes ou supérieures en question; et
• Si l'instrument n'est pas conforme aux normes reconnues énumérées et ne respecte pas non plus une norme équivalente ou supérieure, le fabricant doit joindre des renseignements détaillés attestant de la conformité avec les exigences applicables des articles 10 à 20.

Si le fabricant ne choisit aucune des options ci-dessus, il n'obtiendra pas d'homologation.

Demandes d'homologation à l'égard d'un instrument de classe II

Article 16 : Documents d'examen

Indiquer les documents d'examen inscrits dans le tableau qui sont annexés en pièces jointes à la demande.

En ce qui concerne les détails relatifs au contenu et au format du matériel d'étiquetage pour les instruments médicaux de classe II, consulter la Directive concernant l'étiquetage des instruments médicaux et le Guide sur l'étiquetage des instruments diagnostiques in vitro.

Dans le cas de désinfectants ou de solutions stérilisantes de haut calibre ou de désinfectants de lentilles cornéennes, les fabricants doivent fournir soit un Numéro d’identification d’un médicament (DIN) pour un produit commercialisé ou la preuve objective pour établir que cet instrument est conforme à la section 10, les sous-sections 11(1) et 12(2) et les sections 13 à 20 du Règlement sur les instruments médicaux.

Pour des détails concernant les renseignements sur l’innocuité et l’efficacité nécessaires pour les stérilisants et les désinfectants de haut calibre, consultez le document d’orientation : Exigences en matière d’innocuité et d’efficacité relatives aux désinfectants de haut niveau et agents stérilisateurs destinés aux appareils médicaux critiques et semi-critiques réutilisables (2018).

Pour des détails concernant les renseignements sur l’innocuité et l’efficacité nécessaires pour les désinfectants de lentilles cornéennes, consultez le document d’orientation : Exigences en matière d’innocuité et d’efficacité relatives aux désinfectants pour lentilles cornéennes (2018).

Article 17 : Consulter le formulaire des frais s’appliquant à la demand d’homologation d’un instrument médical

Les directives sont fournies sur le formulaire même. Bien suivre les directives pour chaque article afin d'éviter les retards dans le traitement de la demande. Consultez également le Document d’orientation sur le recouvrement des coûts — Frais pour l’examen des demandes d’homologations des instruments médicaux.

Demandes d'homologation à l'égard d'un instrument de classe III :

Article 16 : Documents d'examen

Indiquer les documents d'examen inscrits dans le tableau qui sont annexés en pièces jointes à la demande. En ce qui concerne les détails relatifs au contenu et au format des documents d'examen pour les instruments médicaux de classe III ou IV, consultez la consultez la Ligne directrice sur les données à fournir pour étayer les demandes d’homologation des instruments médicaux de classe III et classe IV et les demandes de modification, à l’exception des instruments de diagnostic in vitro (IDIV) et Ligne directrice : Préparation de demandes précommercialisation d’homologation de matériels médicaux de classes III et IV fondées sur la Summary Technical Documentation (STED), autres que les instruments diagnostiques in vitro (IDIV), Ligne directrice : Préparation de demandes précommercialisation d’homologation de matériels médicaux de classes III et IV fondées sur la Summary Technical Documentation (STED), autres que les instruments diagnostiques in vitro (IDIV), Ligne directrice sur les données à fournir pour étayer les demandes d’homologation des instruments médicaux de classe III et classe IV et les demandes de modification, à l’exception des instruments de diagnostic in vitro (IDIV).

Article 17 : Veuillez consulter le formulaire des frais s’appliquant à la demande d’homologation d’un instrument médical

Les directives sont fournies sur le formulaire même. Bien suivre les directives pour chaque article afin d’éviter les retards dans le traitement de la demande. Consultez également le Document d’orientation sur le recouvrement des coûts — Règlement sur le prix à payer à l’égard des instruments médicaux.

Demandes d’homologation à l’égard d’un instrument de classe IV

Article 16 : Documents d'examen

Indiquer les documents d’examen inscrits dans le tableau qui sont annexés en pièces jointes à la demande. Pour les détails concernant le contenu et le format de l’examen des documents pour les instruments médicaux de classe III ou IV, consultez la Ligne directrice sur les données à fournir pour étayer les demandes d’homologation des instruments médicaux de classe III et classe IV et les demandes de modification, à l’exception des instruments de diagnostic in vitro (IDIV)etLigne directrice : Préparation de demandes précommercialisation d’homologation de matériels médicaux de classes III et IV fondées sur la Summary Technical Documentation (STED), autres que les instruments diagnostiques in vitro (IDIV), Ligne directrice : Préparation de demandes précommercialisation d’homologation de matériels médicaux de classes III et IV fondées sur la Summary Technical Documentation (STED), autres que les instruments diagnostiques in vitro (IDIV),Ligne directrice sur les données à fournir pour étayer les demandes d’homologation des instruments médicaux de classe III et classe IV et les demandes de modification, à l’exception des instruments de diagnostic in vitro (IDIV).

Article 17 : Instruments contenant des biomatériaux

Cette section du formulaire doit être remplie en détail. S'il n'y a pas assez de place pour écrire, photocopier la page de l'article 17 et joindre la nouvelle page à la demande.

Article 18 : Veuillez consulter le formulaire des frais s’appliquant à la demande d’homologation d’un instrument médical

Les directives sont fournies sur le formulaire même. Bien suivre les directives pour chaque article afin d'éviter les retards dans le traitement de la demande. Consultez également la Ligne directrice - Frais pour l'examen des demandes d'homologations des instruments médicaux.

2.3 Avant de soumettre une demande d'homologation pour un instrument médical

Points importants à vérifier avant de soumettre une nouvelle demande d'homologation pour un instrument médical :

1. Le formulaire de demande d'homologation et le formulaire sur les frais doivent être complets. Une personne autorisée peut le remplir et le présenter au nom du fabricant, à la demande de celui-ci.
2. Le fabricant signe le formulaire de demande et atteste que tous les renseignements exigés sont fournis et sont exacts. Une télécopie portant la signature du fabricant est acceptable, de même qu'une signature électronique.
3. Le règlement des frais d'homologation de l'instrument de classe II, III ou IV accompagne la demande, le cas échéant, ou est effectué à la réception d'une facture. Pour obtenir de plus amples renseignements sur les délais, consulter la Ligne directrice – Frais pour l'examen des demandes d'homologation des instruments médicaux.
4. Le certificat de management de la qualité accompagne la demande.
5. La demande de divulgation d'information concernant une demande d'homologation accompagne la demande.
6. Le fabricant ou la personne autorisée envoie la demande et la documentation connexe à l'adresse suivante :

   Gestionnaire, Division des services d'enregistrement des matériaux
   Bureau des matériels médicaux
   Direction des produits thérapeutiques
   Santé Canada
   2934, chemin Baseline Tour B
   Indice de l'adresse : 3403A
   Ottawa, Ontario
   K1A 0K9

3.0 Références

Cadogan D, Howick C. 1996. Plastifiants Dans : Kroschwitz J, Howe-Grant M, (éd.) Kirk-Othmer encyclopedia of chemical technology. New York: John Wiley & Sons Inc., 258-290.

Canada. 1999. Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999). S.C., 1999, c. 33, Canada Partie III de la Gazette du Canada, vol. 22, no 3.

Howard PH, Meylan WM. 1997. Handbook of physical properties of organic chemicals. Boca Raton, FL: Lewis Publishers.

HSDB. (en Anglais seul.) 1990. Hazardous Substances Data Bank. National Library of Medicine, National Toxicology Information Program, Bethesda, MD. 18 juillet 1990.

Montgomery JH, Welkom LM. 1990. Groundwater chemicals desk reference. Chelsea, MI: Lewis Publishers, Inc., 93-95.

RTECS. 2000. (Registry of Toxic Effects of Chemical Substances; register des effets toxiques des substances chimiques) National Library of Medicine, National Toxicology Information Program, Bethesda, MD. Février 2000.