Formulaires d'application d'un instrument médical

Les formulaires de demande énoncés ci-dessous doivent être joints à toute demande d'homologation d'instrument médical remplie par un fabricant ou un promoteur.

• Programme pilote eSTAR de Santé Canada et de la FDA : Avis à l’industrie [2023-01-10]
• Notification des risques associés aux instruments médicaux survenus à l’étranger [2022-06-10]
• Formulaire de déclaration des incidents liés aux instruments médicaux à l'intention des professionnels de la santé [2019-06-26]
• Formulaire de demande de nouvelle autorisation d'essai expérimental (AEE)
  (PDF à remplir et sauvegarder en direct (915 Ko)) [2018-11-07]
  (Version DOC - 138 Ko)
• Formulaire de demande pour la révision d'une autorisation d'essai expérimental (AEE)
  (PDF à remplir et sauvegarder en direct (788 Ko)) [2018-11-07]
  (Version DOC - 132 Ko)
• Formulaire pour les frais d'examen de la demande d'homologation d'un instrument médical [2023-04-01]
• Nouvelle demande d'homologation pour un instrument médical de Classe IV - mise à jour (PDF à remplir et sauvegarder en direct (634 Ko)) [2022-07-11]
  (Version DOC - 1.40 Mo)
• Nouvelle demande d'homologation pour un instrument médical de Classe III - mise à jour (PDF à remplir et sauvegarder en direct (266 Ko)) [2016-07-14]
  (Version DOC - 134 Ko)
• Nouveau formulaire de demande d'homologation d'un instrument médical de Classe II - mise à jour (Version PDF (933 Ko)) [2022-08-10]
  (Version DOC - 131 Ko)
• Déclaration de conformité [2006-09-11]
• Demande de modification de l'homologation d'un instrument médical de marque privée [2020-04-01]
• Entente avec les Chercheurs en Vertu du Sous-Article 81(K) du Règlement sur les Instruments Médicaux [2003-01-10]
• Formulaire de modification d'homologation à retourner par télécopieur - directives concernant la modifications du nom d'un matériel pour les homologations existantes seulement [2020-05-06]
• Formulaire de modification d'homologation des matériels médicaux à retourner par fax - Instructions concernant uniquement les additions/suppressions non importantes de numéros de catalogue [2020-04-22]
• Formulaire de modification d'homologation des matériels médicaux à retourner par télécopieur - directives sur les modifications du nom et/ou de l'adresse du fabricant pour les homologations existantes seulement [2020-04-23]
  (PDF version (132 Ko))
  (Version DOC - 29 Ko)
• Formulaire de demande de modification d'homologation pour un instrument médical de classe II (PDF à remplir et sauvegarder en direct (662 Ko)) [2022-08-10]
  (Version DOC - 139 Ko)
• Formulaire de demande de modification d'homologation pour un instrument médical de classe IV (PDF à remplir et sauvegarder en direct (318 Ko)) [2016-06-09]
  (Version DOC - 160 Ko)
• Formulaire de demande de modification d'homologation pour un instrument médical de classe III (PDF à remplir et sauvegarder en direct (1,027 Ko)) [2016-06-20]
  (Version DOC - 191 Ko)
• Formulaire de rapport sur les piégeages et les chutes causés par les lits [2010-12-21]
• Demande de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) : Instructions (FRM-0292)
• Nouvelle demande d'homologation d'un instrument médical de marque privée [2020-04-01]

Les formulaires de demande énoncés ci-dessous peuvent être utilisés conformément au Règlement sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19

• Demande de nouvelle autorisation d'essai clinique d'instruments médicaux au titre du Règlement sur les essais cliniques (AEC) d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19
  (Version PDF – 513 Ko) [2022-04-21]
  (Version DOC - 133 Ko) [2022-04-21]
• Formulaire de demande de modification d'une autorisation d'essai clinique (AEC) d'instruments médicaux au titre du Règlement sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19
  (Version PDF – 560 Ko) [2022-04-21]
  (Version DOC - 136 Ko) [2022-04-21]