Demandes relatives aux instruments médicaux visés par l’Arrêté d’urgence pour leur utilisation à l’égard de la COVID-19 : Ligne directrice

Avant-propos

Les lignes directrices sont des documents destinés à orienter l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux politiques, lois et règlements qui régissent leurs activités. Elles fournissent également aux membres du personnel des renseignements concernant la façon de mettre en œuvre le mandat et les objectifs de Santé Canada de manière juste, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification adéquate. Il faudrait examiner, au préalable, ces dernières en consultant le secteur de programme touché pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

En conséquence de ce qui précède, il importe également de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaires, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans la ligne directrice, et ce, afin que le ministère soit en mesure d'évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

Le présent document devrait être lu en parallèle avec l'avis d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices qui s'appliquent.

Tables des matières

Introduction

Objet/Aperçu

Santé Canada a élaboré la présente ligne directrice à l'appui de l'Arrêté d'urgence no 2 concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 conformément au paragraphe 30.1(1) de la Loi sur les aliments et drogues. À compter du 1er mars 2021, l'Arrêté d'urgence no 2 remplace l'Arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19. L'Arrêté d'urgence no 2 permettra au Ministère de continuer d'émettre des autorisations accélérées de vente et d'importation d'instruments médicaux pour faire face au risque important actuel que représente la COVID-19 pour la santé et la sécurité des Canadiens.

Portée et application

La présente ligne directrice vise à fournir une orientation aux fabricants, afin que ces derniers préparent et présentent une demande de grande qualité en temps opportun pour la vente ou l'importation d'instruments médicaux qui sont fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir dans le cadre de la COVID-19. Cela comprend les instruments médicaux qui font partie d'un système, d'une trousse d'essai, d'un ensemble d'instruments, d'une famille d'instruments ou d'une famille d'ensembles d'instruments au sens du Règlement sur les instruments médicaux.

Afin qu'un instrument répond à la définition d'instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 figurant dans l'Arrêté d'urgence no 2, on doit indiquer clairement l'utilisation de l'instrument par rapport au virus SARS-CoV-2, notamment le rôle actif qu'il joue dans le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou la prévention de la COVID-19, soit la maladie causée par le virus.

La ligne directrice vise également à faire ce qui suit :

La présente ligne directrice a été mise à jour pour inclure de nouvelles exigences réglementaires pour les fabricants et les titulaires d'autorisations, les importateurs et distributeurs d'instruments destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 autorisés en vertu de l'Arrêté d'urgence n° 2. Des zones de texte apparaîtront tout au long de ce document indiquant quand la section ci-dessous contient des informations concernant les nouvelles exigences.

Objectifs de la politique

Les objectifs à propos de la mise à jour de cette ligne directrice est pour :

Énoncés de politique

Cette section contient des renseignements sur les nouvelles exigences.

Les fabricants doivent présenter une demande à Santé Canada afin d'obtenir l'autorisation de vendre ou d'importer un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 en vertu de l'Arrêté d'urgence no 2. Les autorisations actives délivrées en vertu de l'Arrêté d'urgence no 1 sont considérées comme des autorisations actives en vertu de l'Arrêté d'urgence no 2 sans aucune action requise de la part du fabricant.

Les demandes en suspens soumises par les fabricants en vertu de l'Arrêté d'urgence no 1, y compris les demandes de modification, et pour lesquelles Santé Canada n'a pas encore rendu de décision positive ou négative, sont considérées comme des demandes d'autorisation actives en vertu de l'Arrêté d'urgence no 2 sans qu'aucune mesure ne soit requise de la part du fabricant.

La ligne directrice sur l'Arrêté d'urgence no 2 énonce les attentes de Santé Canada et les renseignements requis pour obtenir l'autorisation en vue d'importer ou de vendre des instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 au Canada. Fait important, l'autorisation en vertu de cet Arrêté d'urgence no 2 sera accordée seulement si Santé Canada détermine que l'importation ou la vente de l'instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 constitue un besoin urgent en matière de santé publique.

L'Arrêté d'urgence établit une procédure d'autorisation accélérée pour :

L'Arrêté d'urgence no 2 introduit de nouvelles exigences pour les importateurs et distributeurs d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 pour détenir un LEIM, et pour les fabricants de se conformer aux exigences d'étiquetage bilingue. Ces deux changements sont conformes aux exigences du Règlement sur les instruments médicaux.

Cette autorisation accélérée de vente ou d'importation ne s'applique pas aux instruments médicaux homologués qui sont actuellement suspendus pour des raisons de sécurité ou d'efficacité. Il n'est pas destiné à permettre la vente ou l'importation d'instruments médicaux précédemment autorisés avec des problèmes de sécurité ou d'efficacité identifiés.

Remarque : L'autorisation pour l'importation et la vente demeure valide seulement pendant que l'Arrêté d'urgence est en vigueur. Toutes les autorisations actives délivrées en vertu de l'Arrêté d'urgence no 1 sont réputées être des autorisations d'importation et de vente en vertu de l'Arrêté d'urgence no 2.

Contexte

La COVID-19 est la maladie infectieuse causée par le coronavirus le plus récemment découvert, le virus SARS-CoV-2. Ce nouveau virus et cette nouvelle maladie étaient inconnus avant le début de l'épidémie à Wuhan, en Chine, en décembre 2019.

On sait que la COVID-19 peut causer des symptômes tels que

Dans les cas plus graves, l'infection de la COVID-19 peut causer une pneumonie, un syndrome respiratoire aigu sévère, une insuffisance rénale et même la mort. Les personnes âgées et celles qui ont des problèmes médicaux sous-jacents comme l'hypertension artérielle, les problèmes cardiaques ou le diabète sont plus susceptibles de développer une maladie grave.

La COVID-19 se propage d'une personne infectée à une autre par des gouttelettes respiratoires et des aérosols créés lorsqu'une personne infectée tousse, éternue, chante, crie ou parle. Le virus peut également se propager lorsqu'une personne touche une autre personne, une surface ou un objet (également appelé fomite) où se trouve le virus, puis se touche la bouche, le nez ou les yeux sans s'être lavé les mains.

Le SARS-CoV-2 développera naturellement des mutations. Les nouvelles variantes préoccupantes comprennent des mutations qui semblent rendre le virus plus infectieux. À l'heure actuelle, il est prouvé que certaines variantes peuvent avoir un impact sur certains médicaments et vaccins. Cependant, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour confirmer ces résultats.

Bien que les vaccins contre la COVID-19 aient été développés par les fabricants et approuvés par Santé Canada, les instruments utilisés pour lutter contre la COVID-19 sont toujours nécessaires tant que la vaccination est en cours et que le risque pour les Canadiens demeure important.

L'Arrêté d'urgence no 1 et cette ligne directrice ont été initialement élaborées pour accélérer l'accès aux instruments médicaux nécessaires au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention de la COVID-19. L'Arrêté d'urgence no 1 a été abrogé le 1er mars 2021 et a été remplacé par l'Arrêté d'urgence no 2. Cette ligne directrice a été mise à jour pour refléter les modifications apportées dans le cadre de l'Arrêté d'urgence no 2.

Directives sur la mise en œuvre

Définitions

Arrêté d'urgence no 1 :
L'Arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 pris par le ministre le 18 mars 2020 et publié dans la partie 1 de la Gazette du Canada le 28 mars 2020. Cet Arrêté d'urgence a été abrogé le 1er mars 2021 et remplacé par l'Arrêté d'urgence no 2 (voir ci-dessous).

Arrêté d'urgence no 2 :
Arrêté d'urgence no 2 concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19, pris par le ministre le 1er mars 2021 et publié dans la partie 1 de la Gazette du Canada, le 19 mars 2021. Il est actuellement en vigueur.

Autorité réglementaire étrangère :
Organisme gouvernemental ou autre entité en dehors du Canada qui est autorisé sur le plan légal à contrôler la fabrication, l'utilisation, ou la vente d'instruments médicaux dans le territoire relevant de sa compétence et qui peut prendre des mesures d'exécution pour veiller à ce que les instruments médicaux qui y sont commercialisés satisfassent aux exigences légales qui s'appliquent.

Distributeur :
Personne, autre qu'un fabricant, un importateur ou un détaillant, qui vend un instrument médical au Canada à des fins de revente ou d'utilisation, autrement qu'à des fins personnelles. Une personne à l'extérieur du Canada qui vend des instruments médicaux au Canada est également considérée comme un distributeur.

Ensemble d'instruments :
Instrument médical formé de plusieurs instruments médicaux, tels un ensemble d'instruments chirurgicaux ou un plateau, et vendu sous un seul nom.

Fabricant :
Personne qui vend l'instrument médical sous son propre nom ou sous un nom commercial, une marque de commerce, un dessin ou un autre nom ou marque qu'elle contrôle ou dont elle est propriétaire et qui est responsable de la conception, de la fabrication, de l'assemblage, du traitement, de l'étiquetage, de l'emballage, de la remise à neuf ou de la modification de l'instrument, ou de l'assignation d'une utilisation à cet instrument, que ces opérations soient effectuées par elle ou pour son compte.

Famille d'ensembles d'instruments :
S'entend des ensembles d'instruments qui sont fabriqués par le même fabricant, qui portent le même nom générique précisant l'utilisation à laquelle ils sont destinés et dont seul le nombre ou la combinaison des produits les formant peut différer d'un ensemble à l'autre.

Famille d'instruments :
S'entend des instruments médicaux qui sont fabriqués par le même fabricant, dont seule la forme, la couleur, la saveur ou la grandeur diffèrent d'un instrument à l'autre, et dont la conception et le processus de fabrication ainsi que l'utilisation à laquelle ils sont destinés sont les mêmes.

Importateur :
Personne au Canada, autre que le fabricant d'un instrument, qui est responsable de l'introduction de l'instrument médical au Canada pour la vente.

Incident :
Tout incident qui met en cause un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 qui :

  1. (a) est lié à une défaillance de l'instrument ou à une détérioration de sa qualité ou de son efficacité, ou à un étiquetage ou un mode d'emploi défectueux;
  2. (b) a entraîné un décès ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne ou serait susceptible de le faire s'il se reproduisait.

Instrument de diagnostic in vitro (IDIV) :
Instrument médical destiné à être utilisé in vitro pour examiner des prélèvements provenant du corps.

Instrument médical :
S'entend d'un instrument, au sens de la Loi sur les aliments et drogues, à l'exclusion des instruments destinés à être utilisés à l'égard des animaux.

Instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 :
Un instrument médical qui est fabriqué, vendu ou présenté pour une utilisation en relation avec le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2).

Liste d'instruments médicaux destinés à un usage supplémentaire :
La Liste d'instruments médicaux destinés à un usage supplémentaire à l'égard de la COVID-19 qui est publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, et ses modifications successives.

Nom de l'instrument :
Vise également tout renseignement nécessaire à l'utilisateur pour identifier l'instrument médical et le distinguer d'instruments similaires.

Numéro de contrôle :
Série unique de lettres, de chiffres ou de symboles, ou toute combinaison de ceux-ci, qui est assignée à l'instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 par le fabricant et qui permet de retracer les étapes de fabrication, d'emballage, d'étiquetage et de distribution d'une unité ou d'un lot d'instruments finis.

Rappel :
Mesure prise par le fabricant, l'importateur ou le distributeur, après la vente de l'instrument médical, visant à en faire le rappel, à y apporter des correctifs ou à aviser le propriétaire ou l'utilisateur de la défectuosité - réelle ou potentielle -, après qu'il se soit rendu compte que l'instrument, selon le cas

  1. (a) peut être dangereux pour la santé, ou
  2. (b) peut ne pas être conforme aux affirmations du fabricant ou de l'importateur relativement à son efficacité, à ses avantages, à ses caractéristiques de rendement ou à sa sûreté.

Règlement :
Renvoie au Règlement sur les instruments médicaux.

Système :
Instrument médical qui est formé de composants ou parties destinés à être utilisés ensemble pour remplir certaines ou la totalité des fonctions auxquelles il est destiné et qui est vendu sous un seul nom.

Trousse d'essai :
Instrument diagnostique in vitro qui consiste en des réactifs ou des articles, ou toute combinaison de ceux-ci, et qui est destiné à être utilisé pour effectuer un essai spécifique.

Autorisation d'importation ou de vente par le fabricant

L'Arrêté d'urgence no 2 fournit aux fabricants d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 une exemption de certaines exigences de la partie 1 de la Règlement sur les instruments médicaux, à condition qu'ils aient reçu une autorisation pour l'importation ou la vente de leur(s) instrument(s) de Santé Canada.

Un fabricant peut présenter une demande d'autorisation en vertu de l'Arrêté d'urgence no 2 (annexe A). Si une autorisation est accordée, le fabricant peut importer ou vendre l'instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 pour lequel il détient une autorisation d'arrêté d'urgence au Canada. Les informations du fabricant et de l'instrument sur l'étiquette de l'instrument peuvent ensuite être croisées avec l'autorisation lors de l'importation et de la distribution. L'autorisation doit accompagner le produit lors de l'importation. Le ministre peut également décider de délivrer une indication d'utilisation élargie pour un instrument qui fait l'objet d'une licence d'instrument médical en vertu du Règlement sur les instruments médicaux ou d'une autorisation d'arrêté d'urgence. L'autorisation d'importation et de vente demeure valide seulement pendant que l'Arrêté d'urgence est en vigueur. Les autorisations actives délivrées en vertu de l'Arrêté d'urgence no 1 sont réputées autorisées en vertu de l'Arrêté d'urgence no 2 tant qu'elle est en vigueur.

Frais liés à la présentation d'une demande d'autorisation relative à un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19

Pour supprimer les obstacles auxquels se heurtent les fabricants en cette période de besoin en matière de santé publique, Santé Canada renoncera à tous les frais de traitement des demandes relatives à des instruments médicaux visés par l'Arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19.

Exigences en matière de système de gestion de la qualité liées à la présentation d'une demande d'instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19

Afin d'éliminer les obstacles pour les fabricants en cette période de besoin urgent de santé publique, Santé Canada n'exige pas des fabricants qu'ils fournissent un certificat du Programme unique d'audit pour le matériel médical (PAUMM) à leur demande d'instrument médical COVID-19 visé par l'Arrêté d'urgence no 2. Les fabricants seront tenus de partager des renseignements pour démontrer que leurs produits sont toujours de qualité et d'efficacité. Cela peut être démontré soit en fournissant une copie du certificat de conformité du système de gestion de la qualité du fabricant à la norme ISO 13485:2016, soit en soumettant des preuves de bonnes pratiques de fabrication et de sa mise en œuvre appropriée.

En l'absence d'un certificat ISO 13485:2016 valide, les renseignements à l'appui des critères suivants, au minimum, doivent être inclus dans une demande d'instrument médical pour la COVID-19 :

Conception

Un processus documenté pour contrôler la conception et le développement. Ce processus doit comprendre :

Les documents pertinents concernant les résultats de conception approuvés, la gestion des risques et la validation de la conception doivent être inclus lorsqu'ils sont disponibles (par exemple, le fichier historique de conception (FHC)).

Planification

Les preuves d'une planification de qualité adéquate, y compris, sans s'y limiter, les éléments suivants :

Contrôle des achats

Les preuves de contrôles adéquats des achats, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

Fabrication/Production

Des procédures et des instructions de travail documentées pour :

Mesures correctives et activités post-commercialisation

Procédures documentées et instructions de travail (le cas échéant) pour :

Présentation d'une demande d'autorisation concernant un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19

La demande concernant des instruments médicaux fabriqués, vendus ou présentés comme étant destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 doit contenir suffisamment d'information et de matériel pour permettre au ministre de décider s'il doit délivrer ou non une autorisation pour un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19, selon les critères de délivrance énoncés à l'article 5 de l'Arrêté d'urgence no 2 concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés en relation avec la COVID-19. Ces renseignements et ce matériel sont mis en évidence dans l'article 4 de l'Arrêté d'urgence no 2.

Ces renseignements peuvent être envoyés par voie électronique et les demandeurs sont invités à utiliser les lignes directrices standard sur la présentation de documents (c'est-à-dire selon la table des matières) ou à fournir une demande selon le style « questions et réponses », en utilisant les critères précisés ci-dessous comme en-tête. Un formulaire de candidature a également été développé pour faciliter le processus de candidature. Les demandes doivent être transmises à l'adresse courriel suivante :

hc.devicelicensing-homologationinstruments.sc@canada.ca avec la ligne d'objet : Soumission Arrêté d'urgence COVID.
Important : La demande doit être signée par un haut fonctionnaire du fabricant.

Un importateur ou un distributeur peut agir en tant que personne-ressource ou représentant d'un organisme de réglementation au nom d'un fabricant d'un instrument médical COVID-19. Si tel est le cas, Santé Canada s'attend à ce que le(s) représentant(s) réglementaire(s) ou personne(s)-ressource(s) autorisé(s) soient répertoriés à l'article 4 du formulaire de demande. Les importateurs et les distributeurs peuvent envoyer des demandes complètes en vertu de l'Arrêté d'urgence à Santé Canada au nom d'un fabricant d'un instrument médical COVID-19 et peuvent faciliter la communication en fournissant des renseignements et du matériel supplémentaires qui sont demandés lors du traitement d'une demande.

Des précisions sur les détails de l'information requise dans une demande déposée conformément à l'Arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 sont fournies ci-dessous.

Nom de l'instrument
Conformément à l'alinéa 4(1)a) de l'Arrêté d'urgence, le nom de l'instrument doit être indiqué. Il s'agit du nom qui figure sur l'étiquette et pour lequel l'autorisation sera délivrée en vertu de l'Arrêté. Il inclut également tout renseignement nécessaire à l'utilisateur pour repérer l'instrument médical et le distinguer d'instruments similaires. Afin d'éviter la duplication, plusieurs présentations pour le même produit ne doivent pas être déposées auprès de Santé Canada.

Classe de l'instrument
Conformément à l'alinéa 4(1)b) de l'Arrêté d'urgence, la classe de l'instrument doit être précisée. Il s'agit de la classification attribuée à l'instrument conformément aux règles énoncées à l'annexe 1 du Règlement sur les instruments médicaux. Selon le système de classification, la classe I représente le risque le plus faible et la classe IV, le risque le plus élevé. Aux fins de la présentation d'une demande en vertu de l'Arrêté d'urgence, lorsqu'un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 peut figurer dans plus d'une classe, celle qui représente le risque le plus élevé s'applique.

Identificateur de l'instrument
Conformément à l'alinéa 4(1)c) de l'Arrêté d'urgence, l'identificateur de l'instrument, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d'un système, d'une trousse d'essai, d'un ensemble d'instruments, d'une famille d'instruments ou d'une famille d'ensembles d'instruments doit être fourni. Pour plus de certitude, les définitions de chacun de ces cas ont été incluses ci-dessus (voir « Définitions »).

Coordonnées du fabricant
Conformément aux alinéas 4(1)d) et 4(1)e) de l'Arrêté d'urgence, le nom et l'adresse du fabricant doivent être fournis tels qu'ils figurent sur l'étiquette de l'instrument, y compris l'adresse où l'instrument est fabriqué (si elle est différente). Pour plus de certitude, il faut indiquer qu'il s'agit du fabricant légal de l'instrument.

Utilisation prévue de l'instrument
Conformément à l'alinéa 4(1)f) de l'Arrêté d'urgence, la demande doit comprendre des renseignements relatifs au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention pour lesquels l'instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 est fourni. Cette information est essentielle pour comprendre l'instrument et sa classification. Les renseignements suivants doivent être indiqués dans cette section :

Renseignements sur la qualité, la sécurité et l'efficacité
Conformément à l'alinéa 4(1)g) de l'Arrêté d'urgence, le demandeur doit fournir les renseignements connus sur la qualité, la sécurité et l'efficacité de l'instrument. Afin de préciser le type de renseignements à fournir, la liste non exhaustive qui suit est fournie à titre de guide pour la présentation de ces renseignements. Le ministre, en vertu de l'article 9 de l'arrêté d'urgence, peut demander des renseignements supplémentaires, si les renseignements fournis sont jugés insuffisants pour décider s'il y a lieu d'accorder une autorisation en vertu du présent Arrêté d'urgence.

  1. une description claire de l'instrument, y compris son fonctionnement, les accessoires à utiliser avec celui-ci et les diagrammes/photos de l'instrument;
  2. une copie du certificat de qualité de fabrication du fabricant, des preuves de bonnes pratiques de fabrication ou d'autres documents attestant de la qualité;
  3. une mention concernant l'utilisation de composants fabriqués à l'aide d'un processus de fabrication additive (impression 3D, frittage au laser, bioimpression, etc.), le cas échéant;
  4. si cet instrument est fabriqué à partir de tissus animaux ou humains ou de leurs dérivés ou s'ils sont incorporés à celui-ci, une preuve de la sécurité biologique de l'instrument;
  5. un résumé de toutes les données des essais mécaniques ou des essais au banc effectués pour l'instrument;
  6. un résumé des essais sur les animaux et des études cliniques effectués avec l'instrument;
  7. un résumé des tests de biocompatibilité effectués avec l'instrument (le cas échéant);
  8. un résumé des preuves des essais relatifs à la durée de vie et à la validation de l'emballage (le cas échéant);
  9. un résumé des essais relatifs à la sécurité électrique et à la compatibilité électromagnétique (CEM) (le cas échéant);
  10. si l'instrument est destiné à être utilisé au point de service ou vendu directement à un consommateur, la documentation de commercialisation fournie avec l'instrument;
  11. si l'instrument est destiné à être vendu dans un état stérile, une description de la méthode de stérilisation et un résumé des essais de validation de la stérilisation effectués;
  12. une liste des normes applicables respectées lors de la conception et de la fabrication de l'instrument;
  13. la liste de tous les incidents accompagnés de commentaires pour chacun et de la réponse du fabricant;
  14. un tableau comparatif faisant état des différences technologiques entre cet instrument et les instruments précédents qui sont ou ont été autorisés au Canada (le cas échéant);
  15. un tableau comparatif décrivant les différences technologiques entre l'instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 proposé et tout comparateur disponible (autorisé), à la connaissance du demandeur;
  16. si l'instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 est ou comprend un logiciel, une description des tests de validation du logiciel effectués;
  17. si l'instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 est ou comprend un instrument de diagnostic in vitro, des études de validation analytique comprenant, notamment :
    • des essais de validation des échantillons;
    • la validation de la préparation des échantillons;
    • la limite de détection, le cas échéant;
    • l'inclusivité, la réactivité croisée (dans l'analyse in silico et essais de réactivité croisée);
    • des résultats de précision préliminaires (le cas échéant);
    • la stabilité des échantillons;
    • la stabilité préliminaire des réactifs; et
    • des études de validité clinique.

Santé Canada a établi une ligne directrice propre à la technologie pour soutenir les candidats; veuillez consulter le site Web de Santé Canada pour obtenir des conseils concernant votre instrument. Si le demandeur a des questions particulières concernant les renseignements à fournir sur la qualité, la sécurité et l'efficacité, il est prié de communiquer avec la Direction des instruments médicaux à l'adresse courriel suivante :

hc.devicelicensing-homologationinstruments.sc@canada.ca

Mode d'emploi
Conformément à l'alinéa 4(1)h) de l'Arrêté d'urgence, le demandeur doit fournir le mode d'emploi, sauf lorsque l'instrument peut être utilisé de façon efficace et en toute sécurité sans mode d'emploi. Il s'agit des renseignements fournis aux personnes non spécialistes ou aux professionnels de la santé qui leur permettent d'utiliser l'instrument sans causer de blessures inutiles à eux-mêmes ou à d'autres personnes et d'obtenir les résultats souhaités. Le mode d'emploi doit être rédigé en fonction de la formation des utilisateurs prévus.

Pour certains instruments complexes, actifs ou motorisés, le mode d'emploi peut prendre la forme d'un manuel d'instructions à l'intention du chirurgien, d'un manuel de l'opérateur ou d'un manuel de l'utilisateur.

Tous les documents doivent porter un numéro de contrôle ou de version clairement indiqué dans le document.

Attestation de surveillance après la mise en marché
Conformément à l'alinéa 4(1)i) de l'Arrêté d'urgence, le demandeur doit s'assurer que des procédures documentées ont été mises en place concernant les dossiers de distribution, le traitement des plaintes, le signalement des incidents et les rappels. L'annexe B présente un exemple de l'information que Santé Canada s'attend à voir dans l'attestation du demandeur (cette information est également directement incluse dans le formulaire de demande à l'annexe A).

Étiquette de l'instrument
Conformément à l'alinéa 4(1)j) de l'Arrêté d'urgence, le demandeur doit fournir une copie de l'étiquette de l'instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19, dans les deux langues s'il y a lieu, conformément à l'article 11 de l'Arrêté d'urgence no 2. Les renseignements donnés sur l'étiquette doivent être lisibles, marqués de façon permanente et placés bien en vue sur l'étiquette et présentés en des termes que l'utilisateur auquel est destiné l'instrument peut facilement comprendre. De plus, si l'emballage de l'instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 est trop petit pour présenter tous les renseignements exigés à l'article 10 de l'Arrêté d'urgence, le mode d'emploi n'a pas à figurer sur l'extérieur de l'emballage ni à être visible dans les conditions habituelles de vente. Il doit toutefois accompagner l'instrument.

Matériaux
Conformément à l'alinéa 4(2)a) de l'Arrêté d'urgence, le demandeur doit fournir, pour les instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 de classes III et IV, une description des matériaux utilisés dans la fabrication et l'emballage de l'instrument. De plus, si le patient doit entrer en contact avec des matériaux pendant une certaine période, des essais de biocompatibilité de ces matériaux peuvent être nécessaires pour permettre au ministre de décider s'il doit ou non délivrer une autorisation.

Historique de mise en marché
Conformément à l'alinéa 4(2)b) de l'Arrêté d'urgence, le demandeur doit fournir, pour les instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 de classe III et IV, une liste des pays autres que le Canada où l'instrument a été autorisé et vendu, le nombre total d'unités vendues dans ces pays, ainsi qu'un résumé des problèmes signalés relativement à l'instrument et des rappels de celui-ci dans ces pays. Cette information peut être fournie dans n'importe quel format, mais les tableaux sommaires sont préférables.

Approbation réglementaire étrangère
Le paragraphe 4(3) de l'Arrêté d'urgence stipule qu'un demandeur peut omettre les renseignements devant être fournis dans sa demande initiale, plus précisément les renseignements exigés aux termes des alinéas 4(1)g), 4(2)a) et 4(2)b), s'il fournit la preuve que son instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 a obtenu l'approbation d'une autorité de réglementation étrangère concernant sa mise en marché. Cette approbation ne doit pas nécessairement avoir été obtenue au niveau national, car Santé Canada peut accepter l'approbation au niveau des États. Cette preuve doit comprendre une copie de la lettre d'approbation officielle émise par l'autorité, ainsi que tout résumé d'examen rédigé par l'autorité. Il est entendu que, si le ministre estime que la preuve de l'approbation accordée par une autorité étrangère est insuffisante pour s'assurer que l'article 5 de l'Arrêté d'urgence est respecté, le ministre peut exiger des renseignements supplémentaires en vertu de l'article 9 de l'arrêté d'urgence, et peut également décider de délivrer une autorisation assortie de conditions en vertu de l'article 7.

Si une administration étrangère renonce à toutes les exigences de présentation et d'évaluation préalables à la mise en marché, cette approbation ne serait pas considérée comme une approbation réglementaire étrangère aux fins de l'Arrêté d'urgence.

Délivrance d'une autorisation

Santé Canada autorisera un fabricant à importer ou vendre un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 que si toutes les conditions suivantes sont remplies :

  1. une demande est présentée à Santé Canada conformément au paragraphe 4(1) et, le cas échéant, au paragraphe 4(2) de l'Arrêté d'urgence no 2;
  2. tous les renseignements et le matériel supplémentaires demandés (y compris des échantillons) sont soumis à Santé Canada sur demande;
  3. Santé Canada a évalué les renseignements soumis et a conclu que le demandeur a fourni des preuves suffisantes pour étayer les avantages de l'instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 et que les avantages de cet instrument l'emportent sur les risques qui y sont associés. Cela tient compte des incertitudes liées à l'instrument dans le contexte d'un besoin urgent en santé publique;
  4. Santé Canada détermine que la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou de toute autre personne ne sera pas indûment compromise.

Santé Canada publie et tient à jour sur son site Web une liste d'instruments de dépistage, dont la vente ou l'importation est autorisée au Canada ainsi qu'une liste d'instruments médicaux autorisés autres que les instruments de dépistage, dont la vente ou l'importation est autorisée au Canada en vertu de l'Arrêté d'urgence no 2.

Soumettre une modification à une autorisation d'importation ou de vente concernant un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19

L'article 6 de l'Arrêté d'urgence no 2 stipule que personne ne peut importer ou vendre un instrument destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 si cet instrument comporte des différences importantes par rapport à l'instrument qui a été soumis initialement à Santé Canada pour approbation en vertu de l'Arrêté d'urgence no 1 ou l'Arrêté d'urgence no 2, à moins que le ministre n'ait délivré une autorisation modifiée. Ces changements s'appliquent à toute information présentée au ministre en vertu de l'article 4 du présent Arrêté d'urgence, ou en réponse à une demande de renseignements supplémentaires présentée en vertu de l'article 9.

Il incombe au titulaire de l'autorisation (c'est-à-dire au fabricant) de cerner et de communiquer ces différences significatives à Santé Canada. Le titulaire de l'autorisation doit envoyer à Santé Canada un résumé des changements apportés à l'instrument, par rapport à l'instrument qui a été approuvé initialement. La demande de modification doit être envoyée en format électronique à l'adresse courriel suivante :

hc.devicelicensing-homologationinstruments.sc@canada.ca avec la ligne d'objet suivante : Demande de modification de l'Arrêté d'urgence # (inclure votre numéro d'autorisation d'Arrêté d'urgence).

Dans la mesure du possible, ne soumettez pas plusieurs modifications simultanées pour le même instrument autorisé, car cela pourrait retarder la réponse.

Conditions

En raison de la nature de la demande et de la délivrance d'autorisations accélérées pour faire face au risque important pour la santé publique de la COVID-19, Santé Canada peut, en tout temps, imposer des conditions à l'autorisation d'importation ou de vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19, ou les modifier, conformément à l'article 7 de l'Arrêté d'urgence no 2.

Santé Canada s'attend à ce que les fabricants respectent les délais lorsque les conditions ont été émises. Notez que le non-respect de l'une ou l'autre des conditions peut entraîner l'annulation de votre autorisation.

Annulation

Santé Canada peut annuler l'autorisation d'importation ou de vente d'un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 si :

  1. Santé Canada détermine que les avantages ne l'emportent plus sur les risques posés par l'instrument et que la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou de toute autre personne au Canada peuvent être indûment compromises;
  2. Santé Canada détermine que les conditions imposées ne sont pas respectées;
  3. une homologation d'instrument médical est délivrée pour l'instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 en vertu de l'article 36 du Règlement sur les instruments médicauxou
  4. l'autorisation de vente d'un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 délivrée par un organisme de réglementation étranger est suspendue ou annulée.

L'autorisation d'importation ou de vente accordée pour un instrument médical destiné à être utilisé en vertu de la COVID-19 en vertu de l'Arrêté d'urgence est assujettie aux mesures de conformité et d'application de la loi si Santé Canada est informé de problèmes de non-conformité.

Renseignements et matériel supplémentaires

Conformément à l'article 9 de l'Arrêté d'urgence no 2, Santé Canada peut, en tout temps, demander des renseignements ou du matériel supplémentaires (y compris des échantillons) au demandeur pour s'assurer que les dispositions de l'article 5 de l'Arrêté d'urgence continuent d'être respectées. Ces renseignements serviront à déterminer si Santé Canada ira de l'avant avec la délivrance, la modification ou l'annulation de l'autorisation d'un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19.

Étiquetage

Cette section contient des renseignements sur les nouvelles exigences.

Conformément à l'article 10 de l'Arrêté d'urgence no 2, les renseignements suivants seront requis sur l'étiquette.

Nom de l'instrument

Chaque instrument, y compris un système, un ensemble d'instruments, une famille d'instruments ou une famille d'ensemble d'instruments, doit porter un nom. L'homologation est délivrée pour a) le nom de l'instrument figurant sur l'étiquette qui peut décrire un instrument unique, b) un groupement administratif d'instruments qui, à des fins pratiques, sont vendus sous un même nom, ou c) un ensemble d'instruments qui portent le même nom générique précisant l'utilisation prévue des instruments. Ce nom permet à l'utilisateur de l'identifier et de le distinguer d'autres instruments ou d'autres types d'instruments.

Nom et l'adresse du fabricant

Si plusieurs noms figurent sur l'étiquette, le lien de chaque nom avec l'instrument doit être clairement explicité, par exemple dans le cas d'accords privés d'étiquetage entre le fabricant et le distributeur ou l'importateur. L'homologation de l'instrument est délivrée au fabricant dont le nom figure sur l'étiquette.

Identificateur de l'instrument

L'identificateur de l'instrument, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d'un système, d'une trousse d'essai, d'un ensemble d'instruments, d'une famille d'instruments ou d'une famille d'ensembles d'instruments.
L'identificateur est un numéro unique assigné à l'instrument par le fabricant et qui, avec le nom de l'instrument, permet de distinguer un instrument de tous les autres instruments. Il peut s'agir d'un numéro de catalogue, d'un numéro de modèle ou d'un code à barres qui permettra, à l'aide du nom, un certain niveau de contrôle et de traçabilité sur le marché.

Numéro de contrôle dans le cas d'un instrument de classe III ou IV

Le numéro de contrôle est une série unique de lettres, de chiffres ou de symboles, ou toute combinaison de ceux-ci, qui est assignée à l'instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 par le fabricant et qui permet de retracer les étapes de fabrication, d'emballage, d'étiquetage et de distribution d'une unité ou d'un lot d'instruments finis. Le numéro de contrôle permet à l'instrument d'être retracé depuis le moment de la fabrication jusqu'à l'utilisateur final, y compris une personne dans laquelle un instrument a pu avoir été implanté. Associé au nom de l'instrument et à l'identificateur, il assure la meilleure traçabilité possible.
Il s'agit d'une exigence pour les instruments de classe III et de classe IV seulement. Bien qu'il ne soit pas obligatoire pour les instruments des classes I et II, le numéro de contrôle améliore la traçabilité après la vente.

Contenu de l'emballage

Lorsque le contenu n'est pas facilement visible, une indication de ce que contient l'emballage, en termes qui conviennent à l'instrument, tels la grandeur, le poids net, la longueur, le volume ou le nombre d'unités.

Cette exigence a pour but de fournir des renseignements précis décrivant le contenu de l'emballage à l'intention de l'utilisateur et de permettre à celui-ci de prendre une décision éclairée lorsqu'il compare des instruments semblables. Les renseignements permettent également à l'utilisateur de choisir un instrument de taille appropriée à l'utilisation qu'il envisage de faire de l'instrument. Les unités doivent être indiquées en unités métriques ou en unités SI (Système international d'unités). Le cas échéant, les matériaux qui entrent dans la composition de l'instrument doivent être précisés.

État stérile

Si l'instrument est stérilisé par le fabricant et que le fabricant désire le vendre dans un état stérile, il doit indiquer cette mention sur l'étiquette.

Date d'expiration

La date d'expiration de l'instrument, si l'instrument en possède un. Elle est déterminée par le fabricant en fonction du composant dont la durée de vie utile projetée est la plus courte.

La durée de vie utile du composant le moins stable détermine la date de péremption. La date de péremption doit se fonder sur les résultats d'études qui démontrent que l'instrument fonctionnera de la façon prévue et se conformera à ses spécifications jusqu'à cette date. La date doit être présentée selon le format accepté à l'échelle internationale (norme ISO 8601 Éléments de données et formats d'échange - Échange d'information - Représentation de la date et de l'heure) : année (en quatre chiffres), mois (en deux chiffres) et jour (en deux chiffres). Ces trois éléments de la date doivent être séparés par un trait d'union (-).

Spécifications sur le but et la performance

À moins qu'ils ne soient évidents pour l'utilisateur auquel est destiné l'instrument, les états pathologiques, fins et utilisations pour lesquelles l'instrument est fabriqué, vendu ou présenté, ainsi que ses spécifications de rendement lorsqu'elles sont nécessaires à sa bonne utilisation.

En application de cet alinéa, le fabricant est tenu d'énoncer brièvement les utilisations prévues pour l'instrument et les sous-groupes de la population auxquels il est destiné (par exemple « Usage réservé aux adultes de plus de 18 ans »). Les fins et les utilisations décrivent la fonction de l'instrument, de même que l'intention objective du fabricant. Cette intention peut être communiquée au moyen d'allégations figurant sur les étiquettes, de déclarations publicitaires ou d'énoncés écrits ou oraux émis par le fabricant ou ses représentants.

Il existe certains instruments qui peuvent être vendus au grand public, et qui ont souvent une utilisation prévue qui va de soi pour l'utilisateur, pour lesquels un tel étiquetage peut ne pas être nécessaire (p. ex, des gants).

Mode d'emploi

Le mode d'emploi, sauf lorsque l'instrument peut être utilisé de façon efficace et en toute sécurité sans mode d'emploi.

Il s'agit des renseignements fournis aux personnes non spécialistes ou aux professionnels de la santé qui leur permettent d'utiliser l'instrument sans causer de blessures inutiles à eux-mêmes ou à d'autres personnes et d'obtenir les résultats souhaités. Le mode d'emploi doit être rédigé en fonction de la formation des utilisateurs prévus.

Pour certains instruments complexes, actifs, motorisés ou de diagnostic, le mode d'emploi peut prendre la forme d'un manuel d'instructions à l'intention du chirurgien, d'un manuel de l'opérateur ou d'un manuel de l'utilisateur.

Certains instruments peuvent ne pas nécessiter de mode d'emploi, car la capacité à utiliser l'instrument est inhérente à sa conception (par exemple, des gants).

Conditions d'entreposage particulières de l'instrument

Certains instruments peuvent se détériorer rapidement s'ils sont exposés à certaines conditions environnementales, notamment la température, l'humidité ou la lumière, et il peut être nécessaire de les entreposer d'une manière particulière pour empêcher cette détérioration. Ces renseignements doivent être fournis à l'utilisateur afin qu'il détermine si ces conditions d'entreposage sont accessibles ou à sa portée. Les températures d'entreposage doivent être données en degrés Celsius.

Langue des étiquettes

En vertu de l'Arrêté d'urgence no 1, Santé Canada a accepté que l'étiquetage soit présenté en anglais ou en français dans les demandes visant des instruments destinés à être vendus au public. Pour les instruments à usage professionnel, les fabricants ont été encouragés à rendre l'étiquetage bilingue disponible dès que possible, et à la demande de l'acheteur. En vertu de l'Arrêté d'urgence no 2, l'étiquetage sera soumis à des exigences linguistiques spécifiques conformément aux articles 11(2) et 11(3). Les fabricants d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 disposent de 6 mois à compter de la date d'entrée en vigueur de l'Arrêté d'urgence no 2 pour se conformer à ces articles (d'ici le 1er septembre 2021).

Les instruments étiquetés en anglais ou en français continueront d'être autorisés, mais seulement pour une durée limitée. Les fabricants doivent s'assurer qu'après la période initiale de 6 mois, ils se conforment aux exigences de l'Arrêté d'urgence n° 2.

Pour un instrument médical vendu au grand public,Footnote 1 les renseignements exigés aux alinéas 10(a) et (e) à (j) de l'Arrêté d'urgence n° 2 doivent, au minimum, être en anglais et en français conformément au paragraphe 11(3) de l'Arrêté d'urgence. Dans de tels cas, le mode d'emploi doit être fourni dans les deux langues officielles au moment de l'achat.

Tous les instruments qui ne sont pas vendus au grand public au Canada doivent être étiquetés en anglais ou en français. Conformément à l'article 11(2) de l'Arrêté d'urgence no 2, le mode d'emploi dans l'autre langue officielle doit être mis à disposition par le fabricant dès que possible, à la demande de l'acheteur.

Épuisement des stocks d'étiquettes non conformes pour les importateurs, distributeurs, détaillants

Conformément à l'article 18(2) de l'Arrêté d'urgence no 2, les importateurs, les distributeurs et les détaillants disposeront de trois mois supplémentaires après l'entrée en vigueur des articles 11(2) et 11(3) (soit 9 mois après l'entrée en vigueur) de l'Arrêté d'urgence no 2 pour épuiser tout stock existant d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 avec des étiquettes non conformes. Les établissements de santé qui distribuent des instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 sont considérés comme des distributeurs, tant qu'ils ne sont pas le fabricant de l'instrument.

Documentation requise pour l'importation

Conformément à l'article 12 de l'Arrêté d'urgence no 2, chaque envoi d'instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 qui est importé au Canada doit être accompagné d'une copie de l'autorisation. Ce document sera remis au demandeur et l'aidera à franchir la frontière avec l'instrument médical ou les instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19, car il indiquera que l'instrument a été autorisé en vertu de l'Arrêté d'urgence. Les importateurs devraient se fier à ce mécanisme pour démontrer à Santé Canada qu'un envoi contenant des instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 devrait être autorisé à entrer au Canada. Les références à l'Arrêté d'urgence no 1 sur les autorisations peuvent être lues comme des références à l'Arrêté d'urgence no 2.

Rapports d'incidents par le titulaire de l'autorisation

Conformément à l'article 13 de l'Arrêté d'urgence no 2, le titulaire d'une autorisation d'importation ou de vente d'un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 doit signaler à Santé Canada, dans les 10 jours suivant la date à laquelle il a été informé, tous les incidents au Canada qui :

  1. (a) sont liés à un échec de l'instrument ou à une détérioration de sa qualité ou de son efficacité, ou à toute inexactitude dans son étiquetage ou dans son mode d'emploi; ou
  2. (b) ont entraîné un décès ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne ou seraient susceptibles de le faire s'ils se reproduisaient.

Une description de la fréquence et des circonstances de l'incident doit également être fournie dans le rapport. La description de chaque type de problème devrait être claire et toute mesure corrective prise devrait être expliquée. La présentation doit indiquer clairement que l'instrument a été approuvé en vertu de l'Arrêté d'urgence no 2 et fournir le numéro d'autorisation de l'Arrêté d'urgence au lieu du numéro d'homologation de l'instrument médical.

Le rapport d'incident peut être soumis selon la procédure décrite dans le site Web suivant :

Formulaire de déclaration obligatoire des incidents liés aux matériels médicaux à l'intention de l'industrie

On s'attend à ce que le titulaire d'une autorisation présente un rapport préliminaire à Santé Canada dans les 10 jours, suivi d'un rapport final une fois l'enquête terminée.

Déclaration obligatoire par les importateurs

Cette section contient des renseignements sur les nouvelles exigences.

L'alinéa 2(2)a) de l'Arrêté d'urgence no 2 exige que les importateurs se conforment à la déclaration obligatoire, comme indiqué aux articles 59(1) à 61 du Règlement sur les instruments médicaux. Les importateurs et les distributeurs devraient consulter la Ligne directrice sur la déclaration obligatoire des incidents liés aux matériels médicaux pour savoir comment se conformer à ces articles. Les importateurs et les distributeurs doivent également noter que les nouvelles réglementations sur la déclaration obligatoire dans le Règlement sur les instruments médicaux entrera en vigueur le 23 juin 2021, date à laquelle les importateurs devront se conformer à la nouvelle réglementation.

Dans les cas où un importateur agit en tant que personne-ressource ou représentant d'un organisme de réglementation pour le compte du fabricant d'un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19, l'importateur est censé se conformer aux articles 59(1) à 61 du Règlement sur les instruments médicaux.

Usage supplémentaire

Les articles 14 et 15 de l'Arrêté d'urgence no 2 permettent au ministre d'élargir l'indication de l'instrument pour son utilisation réelle ou prévue, afin d'inclure les allégations relatives au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention liées à la COVID-19 fondées sur des preuves connues. Cet élargissement peut s'appliquer aux instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 autorisés en vertu du présent Arrêté d'urgence ou aux instruments médicaux autorisés en vertu du Règlement sur les instruments médicaux.

Lorsque le ministre décide d'accorder une indication d'utilisation élargie, il rendra publics les renseignements relatifs à l'instrument approuvé et à la nouvelle indication. Cette information sera ensuite publiée dans la  Liste d'instruments médicaux destinés à un usage supplémentaire lié à la pandémie de COVID-19 sur le site Web de Santé Canada. De plus, si le ministre estime que le titulaire d'une autorisation relative à un instrument médical possède des renseignements relatifs à l'usage supplémentaire de l'instrument médical homologué ou de l'instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19, il peut demander ces renseignements et le titulaire de l'autorisation doit les fournir.

Obligation pour les importateurs et les distributeurs de détenir une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM)

Cette section contient des renseignements sur les nouvelles exigences.

En vertu de l'Arrêté d'urgence no 1, les importateurs et les distributeurs n'étaient pas tenus de détenir une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) active pour importer ou distribuer des instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 autorisés en vertu de l'Arrêté d'urgence. Pour permettre une surveillance réglementaire fondée sur les risques sur la chaîne d'approvisionnement des instruments médicaux et faciliter les rappels complets et rapides des instruments problématiques au besoin, Santé Canada a ajouté cette exigence à l'Arrêté d'urgence no 2.

Obligation de détenir un LEIM

Conformément à l'article 2(2) (a) de l'Arrêté d'urgence no 2, les importateurs et les distributeurs d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 sont tenus de détenir un LEIM et de se conformer à certaines exigences énoncées dans le Règlement sur les instruments médicaux.

Les importateurs et distributeurs d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 :

Santé Canada Orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016) fournit une explication détaillée de qui doit détenir un LEIM et comment présenter une demande. En général, toute personne qui importe ou vend un instrument (y compris un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 autorisé en vertu du présent Arrêté d'urgence) pour usage humain au Canada doit avoir un LEIM. Une exemption de l'obligation de détenir un LEIM s'applique dans certaines situations (consultez l'orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux [GUI-0016]). En plus des exemptions existantes, un fabricant qui détient une autorisation pour l'importation ou la vente d'un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 de classe I en vertu de l'Arrêté d'urgence est exempté d'exiger d'un LEIM pour importer ou vendre cet instrument, tant que l'autorisation délivrée en vertu de l'Arrêté d'urgence pour cet instrument est active.

Comment présenter une demande de LEIM

Les titulaires d'une LEIM sont soumis à d'autres exigences réglementaires, notamment la tenue de registres, les rapports et les inspections. Les inspecteurs de Santé Canada vérifient que le titulaire de la LEIM a la capacité d'effectuer des rappels rapides et efficaces d'instruments problématiques, au besoin.

Santé Canada procède à des évaluations à distance des titulaires de LEIM qui importent, distribuent ou fabriquent des instruments destinés à être utilisés à l'égard du COVID. Les LEIM seront immédiatement suspendues lorsque les établissements ne répondent pas aux inspecteurs de Santé Canada ou sont incapables de produire des procédures relatives aux rappels, aux registres de distribution ou au traitement des plaintes. De plus amples informations sont disponibles dans le Bulletin du Programme de conformité des instruments médicaux du 15 décembre 2020.

Des renseignements supplémentaires sur l'approche nationale de conformité et d'application de Santé Canada se trouvent dans la Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001).

Suspension ou annulation d'une LEIM

Un importateur ou un distributeur ne doit ni importer ni vendre un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 si sa licence d'établissement a été :

Frais liés à la LEIM

Les importateurs et distributeurs de tout instrument médical (y compris les instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19) qui doivent détenir un LEIM, doivent payer les frais liés à la LEIM et se conformer aux exigences énoncées dans le Règlement sur les instruments médicaux.

Pour plus d'information sur les frais liés à la LEIM, veuillez consulter les Frais pour l'examen des demandes de licence d'établissement d'instruments médicaux.

Rappel

Tout instrument autorisé en vertu de l'Arrêté d'urgence no 2 est soumis aux dispositions de rappel en vertu des articles 64 et 65 du Règlement sur les instruments médicaux conformément à l'alinéa 2(2)b) du présent Arrêté. En vertu de ces dispositions, les fabricants et les importateurs sont tenus d'aviser Santé Canada s'ils apprennent qu'il est nécessaire de rappeler leurs instruments médicaux au Canada. En outre, il est important de préciser que tout instrument autorisé en vertu de l'Arrêté d'urgence no 2 est également soumis à des dispositions de rappel obligatoires en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Le lien suivant explique comment effectuer un rappel au Canada : Document d'orientation sur les rappels d'instruments médicaux (GUI-0054).

Normes de service pour les demandes d'instruments médicaux pour la COVID-19 présentées dans le cadre de l'arrêté d'urgence

Santé Canada :

Normes de service

Les normes de service suivantes s'appliquent à toutes les demandes concernant la COVID-19 en vertu de l'AUNote de bas de page 2.

Phase de sélection administrative et réglementaire

Santé Canada valide la demande pour en assurer l'exhaustivité sur le plan administratif et pour examiner les renseignements réglementaires contenus dans la demande.

Classes I, II, III et IV : 15 jours civils à compter de la soumission.

Remarque : Dans les 15 jours suivant la soumission, Santé Canada demandera plus de renseignements ou indiquera que la demande est complète. Si nous ne recevons pas de réponse à une demande de renseignements complémentaires dans les 10 jours civils, nous considérerons que le demandeur a retiré sa demande en vertu de l'Arrêté d'urgence no 2.

Si Santé Canada considère que la demande est complète, la demande passe à l'étape de l'examen.

Étape d'examen

Santé Canada procède à une évaluation scientifique de la demande.

Classes I et I I: 25 jours civils à compter de l'acceptation d'une demande complète.

Classes III et IV : 40 jours civils à compter de l'acceptation d'une demande complète.

Remarque : Santé Canada demandera plus de renseignements ou rendra une décision finale (refus ou autorisation). Dans les cas où l'évaluation scientifique aboutit à une demande d'informations supplémentaires, l'examen plus approfondi de la réponse à cette demande n'est pas soumis à cette norme de service.

Annexes

Annexe A : Formulaire de demande

Formulaire de demande COVID-19 pour l'autorisation d'importation ou de vente d'instruments médicaux

Annexe B : Formulaire d'attestation (exemple)

En vertu de l'alinéa 4(1)i) de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19, le demandeur doit attester la disponibilité de procédures documentées pour certaines activités. Cochez () l'attestation pertinente.

[ ] Je, le demandeur, dispose d'une preuve objective pour établir que j'ai mis en place des procédures documentées relativement aux dossiers de distribution, au traitement des plaintes, au signalement des incidents et aux rappels. Je soumets cette attestation en respectant partiellement les exigences de présentation indiquées dans l'Arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19.

Je soussigné(e), à titre de cadre supérieur du fabricant, atteste que j'ai une connaissance directe de l'élément mentionné ci-dessus, que ces déclarations sont vraies et que les renseignements fournis dans la présente demande et dans tout document ci-joint sont exacts et complets.

Lorsqu'une personne est nommée à la section X de la présente demande, je l'autorise, par les présentes, à présenter la demande au ministre en mon nom. J'autorise en outre la Direction des matériels médicaux à adresser toute la correspondance concernant la présente demande à la personne nommée à la section X de la demande.

Nom :
Titre :
Signature :
Date :

Notes de bas de page

Note de bas de page 1

Les instruments vendus au grand public sur un présentoir en libre-service constituent un cas particulier. Le libre-service implique l'absence d'« intermédiaire averti » tel qu'un professionnel de la santé, pour aider l'utilisateur à utiliser l'instrument de façon sûre et efficace. Le libre-service sous-entend également la vente de diverses manières, par exemple par correspondance, par catalogue et par Internet.

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Note de bas de page 2

À l'exception des dossiers prioritaires mentionnés ci-dessus, Santé Canada traitera les dossiers dans l'ordre dans lequel ils sont reçus. Dans le cas des dossiers reçus avant la publication de cet avis, la norme de service s'appliquerait à compter de la date de publication de cet avis, et non de la date de réception de la demande.

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