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Demandes relatives aux instruments médicaux visés par l’Arrêté d’urgence pour leur utilisation à l’égard de la COVID-19 : Ligne directrice

Le 22 février 2023, Santé Canada a adopté le Règlement modifiant le règlement sur les instruments médicaux (Arrêté d'urgence n° 3 concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux utilisés à l'égard de la COVID-19). Ce Règlement accélère l'accès aux instruments médicaux contre la COVID-19 pour des besoins urgents en matière de santé publique au Canada. Il permet également de continuer à importer et à vendre des instruments médicaux contre la COVID-19 autorisés en vertu de l'arrêté d'urgence. Pour en savoir plus, veuillez consulter l'avis sur les Modifications du Règlement sur les instruments médicaux pour poursuivre l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 et les lignes directrices sur les Instruments médicaux pour les utilisations liées à la COVID-19.

Avant-propos

Les lignes directrices sont des documents destinés à orienter l’industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux politiques, lois et règlements qui régissent leurs activités. Elles fournissent également aux membres du personnel des renseignements concernant la façon de mettre en œuvre le mandat et les objectifs de Santé Canada de manière juste, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n’ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d’approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d’autres approches, à condition que celles-ci s’appuient sur une justification adéquate. Il faudrait examiner, au préalable, ces dernières en consultant le secteur de programme touché pour s’assurer qu’elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

En conséquence de ce qui précède, il importe également de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaires, ou de définir des conditions dont il n’est pas explicitement question dans la ligne directrice, et ce, afin que le ministère soit en mesure d’évaluer adéquatement l’innocuité, l’efficacité ou la qualité d’un produit thérapeutique donné. Santé Canada s’engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

Le présent document devrait être lu en parallèle avec l’avis d’accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices qui s’appliquent.

Tables des matières

Introduction

Objet/Aperçu

Santé Canada a revu les présentes lignes directrices à l’appui de l’Arrêté d’urgence no3 concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19. Cet arrêté d’urgence (AU) a été pris conformément au paragraphe 30.1(1) de la Loi sur les aliments et drogues. À compter du 21 février 2022, l’AU no3remplace l’Arrêté d’urgence no2 concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19. L’AU no3 permettra au Ministère de continuer de délivrer des autorisations accélérées de vente et d’importation d’instruments médicaux liés à la COVID-19. Cela est nécessaire pour faire face au risque important actuel que représente la COVID-19 pour la santé et la sécurité des Canadiens.

Portée et application

Les présentes lignes directrices destinées aux fabricants décrivent le processus à suivre pour faire une demande pour vendre ou importer des instruments médicaux qui sont fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir dans le cadre de la COVID-19. Cela comprend les instruments médicaux qui font partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments au sens du Règlement sur les instruments médicaux (RIM).

Afin qu’un instrument réponde à la définition d’instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 comme figurant dans l’AU no3, on doit indiquer clairement l’utilisation de l’instrument par rapport au virus SARS-CoV-2. L’information présentée doit inclure le rôle actif qu’il joue dans le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la prévention de la COVID-19, soit la maladie causée par le virus.

Ces lignes directrices visent également ce qui suit :

Objectifs de la politique

Les objectifs à propos de la mise à jour de ces lignes directrices sont d’aider :

Énoncés de politique

Les fabricants doivent présenter une demande à Santé Canada afin d’obtenir l’autorisation de vendre ou d’importer un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 en vertu de l’AU no3. Les autorisations actives délivrées en vertu de l’AU no2 sont considérées comme des autorisations actives en vertu de l’AU no3. Aucune action n’est requise de la part du fabricant.

Les demandes en suspens présentées par les fabricants en vertu de l’AU no2 sont considérées comme des demandes d’autorisation actives en vertu de l’AU no3. Aucune mesure n’est requise de la part du fabricant.

Ces lignes directrices sur l’AU no3 énoncent les attentes de Santé Canada et les renseignements requis pour obtenir l’autorisation en vue d’importer ou de vendre des instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 au Canada. Nous accorderons l’autorisation en vertu de cet AU no3 seulement si nous déterminons que l’importation ou la vente de l’instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 constitue un besoin urgent en matière de santé publique.

L’arrêté d’urgence établit une procédure d’autorisation accélérée pour :

L’AU no2 a introduit de nouvelles exigences pour les importateurs et distributeurs d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 pour détenir un LEIM, et pour les fabricants de se conformer aux exigences d’étiquetage bilingue. Ces deux exigences sont conformes au RIM. À partir du moment où l’AU no2 a été introduit en mars 2021, les fabricants ont eu 6 mois pour se conformer à ces exigences. À l’heure actuelle, tous les fabricants devraient se conformer aux exigences linguistiques.

Cette autorisation accélérée de vente ou d’importation ne s’applique pas aux instruments médicaux homologués qui ont été suspendus pour des raisons de sécurité ou d’efficacité. Il n’est pas destiné à permettre la vente ou l’importation d’instruments médicaux précédemment autorisés lorsque des préoccupations liées à la sécurité ou à l’efficacité ont été identifiées.

Remarque : L’autorisation pour l’importation et la vente demeure valide seulement pendant que l’AU no3 est en vigueur. Toutes les autorisations actives délivrées en vertu de l’AU no1 ou l’AU no2 sont réputées être des autorisations d’importation et de vente en vertu de l’AU no3.

Contexte

La COVID-19 est la maladie infectieuse causée par le coronavirus le plus récemment découvert, le virus SARS-CoV-2. Ce nouveau virus et cette nouvelle maladie étaient inconnus avant le début de l’épidémie à Wuhan, en Chine, en décembre 2019.

On sait que la COVID-19 peut causer des symptômes, tels que :

Dans les cas plus graves, l’infection de la COVID-19 peut causer une pneumonie, un syndrome respiratoire aigu sévère, une insuffisance rénale et même la mort. Les personnes âgées et celles qui ont des problèmes médicaux sous-jacents, comme l’hypertension artérielle, des problèmes cardiaques ou le diabète, sont plus susceptibles de développer une maladie grave.

La COVID-19 se propage d’une personne infectée à une autre par des gouttelettes respiratoires et des aérosols créés lorsqu’une personne infectée tousse, éternue, chante, crie ou parle. Le virus peut également se propager lorsqu’une personne touche une autre personne, une surface ou un objet (également appelé fomite) où se trouve le virus, puis se touche la bouche, le nez ou les yeux sans s’être lavé les mains.

Le SARS-CoV-2 développera naturellement des mutations. Les nouvelles variantes préoccupantes comprennent des mutations qui semblent rendre le virus plus infectieux. À l’heure actuelle, il est prouvé que certaines variantes peuvent avoir un impact sur certains médicaments et vaccins. Cependant, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour confirmer ces résultats.

Santé Canada a approuvé les vaccins contre la COVID-19 qui ont été développés par les fabricants. Cependant, les instruments utilisés pour lutter contre la COVID-19 sont toujours nécessaires tant que la vaccination est en cours et que le risque pour les Canadiens demeure important.

L’AU no 1 et ces lignes directrices ont été initialement élaborés pour accélérer l’accès aux instruments médicaux nécessaires pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir la COVID-19. L’AU no 1 a été abrogé le 1er mars 2021 et a été remplacé par l’AU no 2. L’AU no 2 a ensuite été abrogé le 21 février 2022 et a été remplacé par l’AU no 3. Ces lignes directrices ont été mises à jour pour refléter les exigences au titre de l’AU no 3.

Directives sur la mise en œuvre

Définitions

Arrêté d’urgence (AU) no 1 :
L’Arrêté d’urgence concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 a été pris par la ministre le 18 mars 2020 et publié dans la partie 1 de la Gazette du Canada le 28 mars 2020. Cet AU a été abrogé le 1er mars 2021 et remplacé par l’AU no2.

Arrêté d’urgence (AU) no 2 :
L’Arrêté d’urgence no 2 concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 a été pris par le ministre la 1er mars 2021 et publié dans la partie 1 de la Gazette du Canada, le 19 mars 2021. Cet AU a été abrogé le 21 février 2022 et remplacé par l’AU no3 (voir ci-dessous).

Arrêté d’urgence (AU) no 3 :
L’Arrêté d’urgence no3 concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 a été pris le ministre le 21 février 2022 et publié dans la partie 1 de la Gazette du Canada, le 12 mars 2022. Il est actuellement en vigueur.

Autorité réglementaire étrangère :
Organisme gouvernemental ou autre entité en dehors du Canada qui est autorisé sur le plan légal à contrôler la fabrication, l’utilisation, ou la vente d’instruments médicaux dans le territoire relevant de sa compétence et qui peut prendre des mesures d’exécution pour veiller à ce que les instruments médicaux qui y sont commercialisés satisfassent aux exigences légales qui s’appliquent.

Distributeur :
Personne, autre qu’un fabricant, un importateur ou un détaillant, qui vend un instrument médical au Canada à des fins de revente ou d’utilisation, autrement qu’à des fins personnelles. Une personne à l’extérieur du Canada qui vend des instruments médicaux au Canada est également considérée comme un distributeur.

Ensemble d’instruments :
Instrument médical formé de plusieurs instruments médicaux, tels un ensemble d’instruments chirurgicaux ou un plateau, et vendu sous un seul nom.

Fabricant :
Une personne qui :

Famille d’ensembles d’instruments :
S’entend des ensembles d’instruments qui sont fabriqués par le même fabricant, qui portent le même nom générique précisant l’utilisation à laquelle ils sont destinés et dont seuls le nombre ou la combinaison des produits les formant peuvent différer d’un ensemble à l’autre.

Famille d’instruments :
S’entend des instruments médicaux qui sont fabriqués par le même fabricant, dont seules la forme, la couleur, la saveur ou la grandeur diffèrent d’un instrument à l’autre, et dont la conception et le processus de fabrication ainsi que l’utilisation à laquelle ils sont destinés sont les mêmes.

Importateur :
Personne au Canada, autre que le fabricant d’un instrument, qui est responsable de l’introduction de l’instrument médical au Canada pour la vente.

Incident :
Tout incident qui met en cause un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 qui :

  1. a) est lié à une défaillance de l’instrument ou à une détérioration de sa qualité ou de son efficacité, ou à un étiquetage ou un mode d’emploi défectueux
  2. b) a entraîné un décès ou une dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’une autre personne ou serait susceptible de le faire s’il se reproduisait

Instrument de diagnostic in vitro (IDIV) :
Instrument médical destiné à être utilisé in vitro pour examiner des prélèvements provenant du corps.

Instrument médical :
S’entend d’un instrument, au sens de la Loi sur les aliments et drogues, à l’exclusion des instruments destinés à être utilisés à l’égard des animaux.

Instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 :
Un instrument médical qui est fabriqué, vendu ou présenté pour une utilisation en relation avec le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2).

Liste d’instruments médicaux destinés à un usage supplémentaire :
La Liste d’instruments médicaux destinés à un usage supplémentaire à l’égard de la COVID-19 est publiée et mise à jour par le gouvernement du Canada.

Nom de l’instrument :
Vise également tout renseignement nécessaire à l’utilisateur pour identifier l’instrument médical et le distinguer d’instruments similaires.

Numéro de contrôle :
Série unique de lettres, de chiffres ou de symboles, ou toute combinaison de ceux-ci, qui est assignée à l’instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 par le fabricant et qui permet de retracer les étapes de fabrication, d’emballage, d’étiquetage et de distribution d’une unité ou d’un lot d’instruments finis.

Rappel :
Mesure prise par le fabricant, l’importateur ou le distributeur, après la vente de l’instrument médical, visant à en faire le rappel, à y apporter des correctifs ou à aviser le propriétaire ou l’utilisateur de la défectuosité réelle ou potentielle, une fois qu’il a constaté que l’instrument, selon le cas :

Règlement :
Renvoie au Règlement sur les instruments médicaux.

Système :
Instrument médical qui est formé de composants ou parties destinées à être utilisés ensemble pour remplir certaines ou la totalité des fonctions auxquelles il est destiné et qui est vendu sous un seul nom.

Trousse d’essai :
Instrument diagnostique in vitro qui consiste en des réactifs ou des articles, ou toute combinaison de ceux-ci, et qui est destiné à être utilisé pour effectuer un essai spécifique.

Autorisation d’importation ou de vente par le fabricant

Au titre de l’AU no3, les fabricants d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 sont exemptés de certaines exigences de la partie 1 du RIM, si Santé Canada a autorisé l’importation ou la vente de leur(s) instrument(s).

Un fabricant peut présenter une demande d’autorisation en vertu de l’AU no3 (annexe A). Si une autorisation est accordée, le fabricant peut importer ou vendre l’instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 pour lequel il détient une autorisation d’arrêté d’urgence au Canada. Les informations du fabricant et de l’instrument sur l’étiquette de l’instrument peuvent ensuite être vérifiées avec l’autorisation de l’AU lors de l’importation et de la distribution. L’autorisation en vertu de l’AU doit accompagner le produit lors de l’importation.

Le ministre peut également décider de délivrer une indication d’utilisation élargie pour un instrument qui fait l’objet d’une licence d’instrument médical en vertu du RIM ou a été autorisé en vertu de l’AU. L’autorisation d’importation et de vente demeure valide seulement pendant que l’AU no3 est en vigueur. Les autorisations actives délivrées en vertu de l’AU no1 et l’AU no2 sont réputées autorisées en vertu de l’AU no3 tant qu’il est en vigueur.

Frais liés à la présentation d’une demande

En cette période de besoin en matière de santé publique, Santé Canada renonce à tous les frais de traitement des demandes relatives à des instruments médicaux au moyen de l’AU no3.

Exigences en matière de système de gestion de la qualité

En vertu de l’AU no3, les fabricants n’ont pas à fournir de certificat du Programme unique d’audit pour le matériel médical (PAUMM) à leur demande d’instrument médical COVID-19. Les fabricants devront partager des renseignements pour démontrer que leurs produits sont toujours de qualité et d’efficacité. Les fabricants peuvent le démontrer soit :

Le certificat de système de gestion de la qualité ISO 13485:2016 soumis doit être délivré au fabricant figurant sur le formulaire de demande. Si le fabricant figurant sur le certificat ne correspond pas à la section 2 du formulaire de demande, le demandeur devra remplir une liste de contrôle de la qualité en plus de fournir tous les certificats SMQ applicables.

En l’absence d’un certificat ISO 13485:2016 valide, les fabricants doivent fournir au moins :

Conception

Un processus documenté pour contrôler la conception et le développement doit comprendre :

Les documents pertinents concernant les résultats de conception approuvés, la gestion des risques et la validation de la conception doivent être inclus lorsqu’ils sont disponibles (par exemple, le fichier historique de conception).

Planification

Les preuves d’une planification de qualité adéquate doivent comprendre :

Contrôle des achats

Les preuves de contrôles adéquats des achats doit comprendre :

Fabrication/Production

Des procédures et des instructions de travail documentées sont exigées pour :

Mesures correctives et activités post-commercialisation

Des procédures documentées et des instructions de travail (le cas échéant) sont exigées pour :

Présentation d’une demande

Une demande concernant des instruments médicaux fabriqués, vendus ou présentés comme étant destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 doit contenir suffisamment d’information et de matériel pour permettre au ministre de décider s’il doit délivrer une autorisation pour un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19. Le ministre fondera sa décision sur les critères de délivrance énoncés à l’article 5 de l’Arrêté d’urgence no3 concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés en relation avec la COVID-19. Ces renseignements et ce matériel sont mis en évidence à la section 4 de l’AU no3.

Les demandeurs peuvent envoyer ces renseignements par voie électronique. Ils sont invités à utiliser le format standard pour la table des matières ou à fournir une demande selon le format de « questions et réponses », en utilisant les critères précisés ci-dessous comme en-tête. Nous avons conçu un formulaire de demande (annexe A) pour faciliter le processus.

Les demandes doivent être transmises à l’adresse courriel suivante : devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca avec comme objet : Présentation AU COVID.

Remarque : Veuillez vous assurer que la demande est signée par un haut fonctionnaire du fabricant.

Un importateur ou un distributeur peut agir en tant que personne-ressource ou représentant d’un organisme de réglementation pour un fabricant d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19. Si tel est le cas, ils doivent figurer à la section 4 du formulaire de demande.

Les importateurs et les distributeurs peuvent envoyer des demandes complètes à Santé Canada au nom d’un fabricant d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19. Ils peuvent également faciliter la communication en fournissant les renseignements et le matériel supplémentaires que nous avons demandés lors du traitement d’une demande. Nous ne communiquerons qu’avec la personne-ressource en matière de réglementation indiquée à la section 4 du formulaire de demande pendant que la demande est en cours de traitement.

Des détails sur l’information requise dans une demande déposée conformément à l’AU no3 sont fournis ci-dessous.

Nom de l’instrument [alinéa 4(1)a)]
Il s’agit du nom qui figure sur l’étiquette et pour lequel l’autorisation sera délivrée au titre de l’Arrêté. Il inclut également tout renseignement nécessaire à l’utilisateur pour repérer l’instrument médical et le distinguer d’instruments similaires. Afin d’éviter la duplication, évitez de présenter plusieurs présentations pour le même produit auprès de Santé Canada.

Classe de l’instrument [alinéa 4(1)b)]
Conformément aux règles énoncées à l’annexe 1 du RIM, la classe I représente le risque le plus faible et la classe IV, le risque le plus élevé. Aux fins de la présentation d’une demande en vertu de l’AU, lorsqu’un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 peut figurer dans plus d’une (1) classe, celle qui représente le risque le plus élevé s’applique.

Identificateur de l’instrument [alinéa 4(1)c)]
L’identificateur de l’instrument, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments doit être fourni. Consultez les définitions de chacun de ces cas.

Coordonnées du fabricant [alinéas 4(1)d) et 4(1)e)]
Le nom et l’adresse du fabricant doivent être fournis tel qu’ils figurent sur l’étiquette de l’instrument, y compris l’adresse où l’instrument est fabriqué (si elle est différente). Il faut indiquer qu’il s’agit du fabricant légal de l’instrument.

Utilisation prévue de l’instrument [alinéa 4(1)f)]
La demande doit comprendre des renseignements relatifs au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention pour lesquels l’instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 est fourni. Cette information est essentielle pour comprendre l’instrument et sa classification.

Veuillez inclure les renseignements suivants dans cette section :

Renseignements sur la qualité, la sécurité et l’efficacité [alinéa 4(1)g)]
Le demandeur doit fournir tous les renseignements connus sur la qualité, la sécurité et l’efficacité de l’instrument.

Afin de préciser le type de renseignements qui devraient être demandés, la liste non exhaustive qui suit est fournie à titre de guide. Le ministre, en vertu de l’article 9 de l’AU, peut demander des renseignements supplémentaires, si les renseignements fournis sont insuffisants pour décider s’il y a lieu d’accorder une autorisation en vertu du présent AU.

  1. une description claire de l’instrument, y compris son fonctionnement, les accessoires à utiliser avec celui-ci et les diagrammes/photos de l’instrument
  2. une copie du certificat de qualité de fabrication du fabricant, des preuves de bonnes pratiques de fabrication ou d’autres documents attestant de la qualité
  3. une mention concernant l’utilisation de composants fabriqués à l’aide d’un processus de fabrication additive (p. ex. impression 3D, frittage au laser, bioimpression), le cas échéant
  4. une preuve de la sécurité biologique de l’instrument si cet instrument est fabriqué à partir de tissus animaux ou humains ou de leurs dérivés ou s’ils sont incorporés à celui-ci
  5. un résumé de toutes les données des essais mécaniques ou des essais au banc effectués pour l’instrument
  6. un résumé des essais sur les animaux et des études cliniques effectués avec l’instrument
  7. un résumé des tests de biocompatibilité effectués avec l’instrument (le cas échéant)
  8. un résumé des preuves des essais relatifs à la durée de vie et à la validation de l’emballage (le cas échéant)
  9. un résumé des essais relatifs à la sécurité électrique et à la compatibilité électromagnétique (CEM) (le cas échéant)
  10. la documentation de commercialisation si l’instrument est destiné à être utilisé au point de service ou vendu directement à un consommateur
  11. une description de la méthode de stérilisation et un résumé des essais de validation de la stérilisation effectués si l’instrument est destiné à être vendu dans un état stérile
  12. une liste des normes applicables respectées lors de la conception et de la fabrication de l’instrument
  13. la liste de tous les incidents accompagnés de commentaires pour chacun et de la réponse du fabricant
  14. un tableau comparatif faisant état des différences technologiques entre cet instrument et les instruments précédents qui sont ou ont été autorisés au Canada, le cas échéant
  15. un tableau comparatif décrivant les différences technologiques entre l’instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 proposé et tout comparateur disponible (autorisé), à la connaissance du demandeur
  16. une description des tests de validation du logiciel effectués si l’instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 est ou comprend un logiciel
  17. des études de validation analytique si l’instrument médical est ou comprend un instrument de diagnostic in vitro, notamment :
    • des essais de validation des échantillons
    • la validation de la préparation des échantillons
    • la limite de détection, le cas échéant
    • l’inclusivité, la réactivité croisée (dans l’analyse in silico et essais de réactivité croisée)
    • des résultats de précision préliminaires (le cas échéant)
    • la stabilité des échantillons
    • la stabilité préliminaire des réactifs
    • des études de validité clinique

Veuillez consulter notre page sur les instruments médicaux pour obtenir des renseignements concernant votre instrument.

Si vous avez des questions sur les renseignements à fournir sur la qualité, la sécurité et l’efficacité, veuillez communiquer avec la Direction des instruments médicaux par courriel à l’adresse courriel suivante :

devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca

Mode d’emploi [alinéa 4(1)h)]
Le demandeur doit fournir le mode d’emploi, sauf lorsque celui-ci n’est pas nécessaire pour utiliser l’instrument de façon efficace et en toute sécurité. Les consommateurs et/ou les fournisseurs de soins de utilisent cette information pour veiller à ne pas causer de blessures inutiles à eux-mêmes ou à d’autres personnes et d’obtenir les résultats souhaités. Le mode d’emploi doit être facile à comprendre pour les utilisateurs prévus.

Pour les instruments complexes, actifs ou motorisés, le mode d’emploi peut prendre la forme d’un manuel d’instructions à l’intention du chirurgien, d’un manuel de l’opérateur ou d’un manuel de l’utilisateur.

Un numéro de contrôle ou de version doit être clairement indiqué dans le document.

Attestation de surveillance après la mise en marché [alinéa 4(1)i)]
Le demandeur doit attester que des procédures documentées ont été mises en place en ce qui a trait aux dossiers de distribution, au traitement des plaintes, au signalement des incidents et aux rappels. Nous avons fourni un exemple de formulaire d’attestation à l’annexe B (cette information se trouve également dans le formulaire de demande à l’annexe A).

Étiquette de l’instrument [alinéa 4(1)j)]
Le demandeur doit fournir une copie de l’étiquette dans les deux langues s’il y a lieu, conformément à l’article 11 de l’AU no3. Cette étiquette doit être lisible, permanente et placée bien en vue pour être facile à comprendre par les utilisateurs.

Si l’emballage qui contient un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 est trop petit pour présenter tous les renseignements exigés à l’article 10 de l’AU, le mode d’emploi doit être inclu. Il n’est toutefois pas nécessaire qu’il figure sur l’extérieur de l’emballage.

Matériaux [alinéa 4(2)a)]
Le demandeur doit fournir, pour les instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 de classes III et IV, une description des matériaux utilisés dans la fabrication et l’emballage de l’instrument. Pour tout matériel qui entre en contact avec le patient pendant une certaine période, des essais de biocompatibilité de ces matériaux peuvent être nécessaires.

Historique de mise en marché [alinéa 4(2)b)]
Pour les instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 de classe III et IV, le demandeur doit fournir :

Bien que cette information puisse être fournie dans n’importe quel format, les tableaux sommaires sont préférables.

Approbation réglementaire étrangère [paragraphe 4(3)]
Un demandeur peut omettre les renseignements requis aux termes des alinéas 4(1)g), 4(2)a) et 4(2)b), s’il fournit la preuve que son instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 a obtenu l’approbation d’une autorité de réglementation étrangère concernant sa mise en marché. Cette approbation peut être celle accordée dans un État.

Nous avons besoin d’une copie de la lettre d’approbation officielle émise par l’autorité, ainsi que tout résumé d’examen rédigé par l’autorité.

Si le ministre estime que la preuve de l’approbation accordée par une autorité étrangère est insuffisante pour que l’article 5 de l’AU soit respecté, le ministre peut demander des renseignements supplémentaires au titre de l’article 9. Le ministre peut également décider de délivrer une autorisation assortie de conditions en vertu de l’article 7.

Une renonciation à toutes les exigences de présentation et d’évaluation préalables à la mise en marché par une autorité étrangère n’est pas considérée comme une approbation réglementaire étrangère.

Délivrance d’une autorisation

Santé Canada autorisera un fabricant à importer ou vendre un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 que si toutes les conditions suivantes sont remplies :

  1. Une demande est présentée à Santé Canada conformément au paragraphe 4(1) et, le cas échéant, au paragraphe 4(2) de l’AU no3
  2. Tous les renseignements et le matériel supplémentaires demandés (y compris des échantillons) sont soumis à Santé Canada sur demande
  3. Après la revue de la demande, Santé Canada a conclu que le demandeur a fourni des preuves suffisantes pour étayer les avantages de l’instrument médical et que les avantages de cet instrument l’emportent sur les risques qui y sont associés. Cette décision tient compte des incertitudes liées à l’instrument dans le contexte d’un besoin urgent en santé publique
  4. Santé Canada détermine que la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou de toute autre personne ne sera pas indûment compromise

Santé Canada publie et tient à jour sur son site Web les listes suivantes :

Soumettre une modification à une autorisation

Personne ne peut importer ou vendre un instrument destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 si cet instrument comporte des différences importantes par rapport à l’instrument qui a été soumis initialement à Santé Canada pour approbation en vertu de l’AU no1, de l’AU no2 ou de l’AU no 3 (article 6 de l’AU no 3), à moins que le ministre n’ait délivré une autorisation modifiée.

Ces changements s’appliquent à toute information présentée au ministre en vertu de l’article 4 du présent AU, ou en réponse à une demande de renseignements supplémentaires présentée en vertu de l’article 9.

Il incombe au titulaire de l’autorisation (c’est-à-dire au fabricant) de cerner et de communiquer ces différences significatives à Santé Canada. Le titulaire de l’autorisation doit soumettre par courriel à Santé Canada un formulaire de modification de l’autorisation de l’AU (annexe C) dûment rempli et un résumé des changements par rapport à l’autorisation initiale, en format électronique à :

devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca. Veillez à inclure la ligne d’objet suivante : Demande de modification de l’AU# (inclure votre numéro d’autorisation d’arrêté d’urgence).

Dans la mesure du possible, ne soumettez pas plusieurs modifications simultanées pour le même instrument autorisé, car cela pourrait retarder notre réponse.

Conditions

En tout temps, Santé Canada peut imposer des conditions à l’autorisation d’importation ou de vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19. Nous pouvons aussi modifier, conformément à l’article 7 de l’AU no3.

Nous nous attendons à ce que les fabricants respectent les délais lorsque les conditions ont été émises. Le non-respect de l’une ou l’autre des conditions peut entraîner l’annulation de votre autorisation.

Annulation

Santé Canada peut annuler l’autorisation d’importation ou de vente d’un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 dans l’un ou l’autre des cas suivants :

Santé Canada mettra en œuvre des mesures de conformité et d’application si un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 dont l’importation et la vente sont autorisées au titre de l’AU no 3 n’est pas conforme.

Renseignements et matériel supplémentaires

Conformément à l’article 9 de l’AU no3, Santé Canada peut demander des renseignements ou du matériel supplémentaires (y compris des échantillons) en tout temps au demandeur. Ces demandes permettent de veiller à ce que les dispositions de l’article 5 de l’AU continuent d’être respectées. Les renseignements supplémentaires nous permettront de déterminer si nous délivrerons, modifierons ou annulerons l’autorisation d’un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19.

Étiquetage

Conformément à l’article 10 de l’AU no3, les renseignements suivants seront requis sur l’étiquette.

Nom de l’instrument

Chaque instrument, y compris un système, un ensemble d’instruments, une famille d’instruments ou une famille d’ensemble d’instruments, doit porter un nom. L’homologation est délivrée pour

Ce nom permet à l’utilisateur de l’identifier et de le distinguer d’autres instruments ou d’autres types d’instruments.

Nom et l’adresse du fabricant

Si plus d’un nom figure sur l’étiquette, le lien de chaque nom avec l’instrument doit être clairement explicité (par exemple, dans le cas d’accords privés d’étiquetage entre le fabricant et le distributeur ou l’importateur). L’homologation de l’instrument est délivrée au fabricant dont le nom figure sur l’étiquette.

Identificateur de l’instrument

L’identificateur de l’instrument comprend celui de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments.

L’identificateur est un numéro unique assigné à l’instrument par le fabricant. Il peut s’agir d’un numéro de catalogue, d’un numéro de modèle ou d’un code à barres. Avec le nom de l’instrument, l’identificateur aide à distinguer un instrument de tous les autres instruments. Il permet également un certain niveau de contrôle et de traçabilité sur le marché.

Numéro de contrôle dans le cas d’un instrument de classe III ou IV

Le numéro de contrôle est une série unique de lettres, de chiffres ou de symboles, ou toute combinaison de ceux-ci, qui est assignée à l’instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 par le fabricant. Il est utilisé pour déterminer les étapes de fabrication, d’emballage, d’étiquetage et de distribution d’une unité ou d’un lot d’instruments finis.

Avec le numéro de contrôle, il est possible de retracer le moment de la fabrication jusqu’à l’utilisateur final, y compris une personne dans laquelle un instrument a pu avoir été implanté. Associé au nom de l’instrument et à l’identificateur, il garantit la meilleure traçabilité possible.

Tous les instruments de classe III et de classe IV doivent avoir un numéro de contrôle. Bien qu’il ne soit pas obligatoire pour les instruments des classes I et II, le numéro de contrôle améliore la traçabilité après la vente.

Contenu de l’emballage

Lorsque le contenu n’est pas facilement visible, l’emballage doit préciser la grandeur, le poids net, la longueur, le volume ou le nombre d’unités.

Cette exigence aide l’utilisateur à prendre une décision éclairée lorsqu’il compare des instruments semblables et à choisir un instrument de taille adaptée à ses besoins. Les unités doivent être indiquées en unités métriques ou en unités SI (Système international d’unités). Le cas échéant, les matériaux qui entrent dans la composition de l’instrument doivent être précisés.

État stérile, le cas échéant

Si l’instrument est stérilisé par le fabricant et que le fabricant désire le vendre dans un état stérile, il doit indiquer cette mention sur l’étiquette.

Date d’expiration, le cas échéant

La date d’expiration est fondée sur le composant dont la durée de vie utile projetée est la plus courte ou qui est le moins stable. La date de péremption doit se fonder sur des études qui démontrent que l’instrument fonctionnera de la façon prévue et se conformera à ses spécifications jusqu’à cette date. Elle doit être présentée selon le format accepté à l’échelle internationale (norme ISO 8601 Éléments de données et formats d’échange - Échange d’information - Représentation de la date et de l’heure) :

Un trait d’union est utilisé pour séparer les trois parties de la date.

Spécifications sur le but et la performance

À moins que ce ne soit évident, le fabricant doit indiquer les utilisations prévues pour l’instrument et les sous-groupes de la population auxquels il est destiné (par exemple « Usage réservé aux adultes de plus de 18 ans »).

Les fins et les utilisations décrivent la fonction de l’instrument, de même que l’intention du fabricant. Cette intention peut être indiquée au moyen d’allégations figurant sur les étiquettes, de déclarations publicitaires ou d’énoncés écrits ou oraux émis par le fabricant ou ses représentants.

L’utilisation prévue de certains instruments est évidente pour les utilisateurs (p. ex. gants). Dans ces cas, l’étiquetage pourrait être superflu.

Mode d’emploi

Le mode d’emploi est fourni pour le grand public ou les fournisseurs de soins de santé pour faire en sorte qu’ils utilisent l’instrument correctement et sans causer de blessures inutiles à eux-mêmes ou à d’autres personnes. Le mode d’emploi doit facile à comprendre pour les utilisateurs prévus.

Pour les instruments complexes, actifs, motorisés ou de diagnostic, le mode d’emploi peut nécessiter un manuel d’instructions à l’intention du chirurgien, d’un manuel de l’opérateur ou d’un manuel de l’utilisateur.

Certains instruments, comme les gants, peuvent ne pas nécessiter de mode d’emploi, car leur utilisation prévue est évidente.

Conditions d’entreposage particulières de l’instrument

Certains instruments peuvent se détériorer rapidement s’ils sont exposés à certaines conditions environnementales (comme la température, l’humidité ou la lumière). Il peut être nécessaire de les entreposer d’une manière particulière pour empêcher cette détérioration. Les renseignements sur les conditions et la température d’entreposage (en degrés Celsius) doivent être fournis.

Langue des étiquettes

En vertu de l’AU no3, l’étiquetage est soumis à des exigences linguistiques spécifiques conformément aux paragraphes 11(2) et 11(3).

Pour les instruments médicaux vendus au grand public,Footnote 1les renseignements requis aux alinéas 10a) et e) à j) de l’AU n° 3 doivent être en anglais et en français. Cela est une exigence en vertu du paragraphe 11(3) de l’AU no3. Dans de tels cas, le mode d’emploi doit être fourni dans les deux langues officielles au moment de l’achat.

Tous les instruments qui ne sont pas vendus au public au Canada doivent être étiquetés en anglais ou en français. Conformément au paragraphe 11(2) de l’AU no3, le fabricant doit fournir le mode d’emploi dans l’autre langue officielle dès que possible, à la demande de l’acheteur.

Documentation requise pour l’importation

Conformément à l’article 12 de l’AU no3, chaque envoi d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 importé au Canada doit être accompagné d’une copie de l’autorisation au titre de l’AU. Ce document :

Les importateurs devraient se fier à ce mécanisme pour démontrer à Santé Canada qu’un envoi contenant des instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 devrait être autorisé à entrer au Canada. Les références à l’AU no1 ou à l’AU no 2 sur les autorisations peuvent être lues comme des références à l’AU no3.

Rapports d’incidents par le titulaire de l’autorisation

Conformément à l’article 13 de l’AU no3, le titulaire d’une autorisation d’importation ou de vente d’un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 doit signaler à Santé Canada, dans les 10 jours suivant la date à laquelle il a été informé, tous les incidents au Canada qui soit :

Le rapport doit inclure une description de la fréquence et des circonstances de l’incident. La description de chaque type de problème devrait être claire et toute mesure corrective prise devrait être expliquée. La présentation doit indiquer clairement que l’instrument a été approuvé en vertu de l’AU no3 et fournir le numéro d’autorisation de l’AU au lieu du numéro d’homologation de l’instrument médical.

Le rapport d’incident peut être soumis selon la procédure décrite dans le site Web suivant :

Formulaire de déclaration obligatoire des incidents liés aux matériels médicaux à l’intention de l’industrie

On s’attend à ce que le titulaire d’une autorisation présente un rapport préliminaire à Santé Canada dans les 10 jours, suivi d’un rapport final une fois l’enquête terminée.

Déclaration obligatoire par les importateurs

L’alinéa 2(2)(a) de l’AU no3 exige que les importateurs se conforment à la déclaration obligatoire, comme indiqué du paragraphe 59(1) à l’article 61 du RIM. Les importateurs et les distributeurs devraient consulter la Lignes directrices sur la déclaration obligatoire des incidents liés aux matériels médicaux pour savoir comment se conformer à ces articles. Les importateurs et les distributeurs doivent également noter que les nouveaux règlements sur la déclaration obligatoire dans le RIM sont entrés en vigueur le 23 juin 2021, date à laquelle les importateurs devaient se conformer à la nouvelle réglementation.

Dans les cas où un importateur agit en tant que personne-ressource ou représentant d’un organisme de réglementation pour le compte du fabricant d’un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19, l’importateur est censé se conformer au paragraphe 59(1) de l’article 61 du RIM.

Usage supplémentaire

Les articles 14 et 15 de l’AU no3 permettent au ministre d’élargir l’indication de l’instrument pour son utilisation réelle ou prévue, afin d’inclure les allégations relatives au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention liées à la COVID-19 fondées sur des preuves connues. Cet élargissement peut s’appliquer aux instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 autorisés au titre de l’AU ou aux instruments médicaux autorisés en vertu du RIM.

Lorsque le ministre accorde une indication d’utilisation élargie, les renseignements relatifs à l’instrument approuvé et à la nouvelle indication sont rendus publics. Cette information est ensuite inscrite sur la Liste d’instruments médicaux destinés à un usage supplémentaire lié à la pandémie de COVID-19. Si le ministre soupçonne que le titulaire d’une autorisation possède de l’information sur l’utilisation élargie d’un instrument médical homologué ou d’un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19, il peut demander ces renseignements au titulaire de l’autorisation.

Obligation pour les importateurs et les distributeurs de détenir une licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM)

Santé Canada exige maintenant des importateurs ou des distributeurs qu’ils possèdent une licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM) pour importer et distribuer des instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 au titre de l’AU no3. Nous avons pris cette mesure pour :

Conformément à l’alinéa 2(2)(a) de l’AU no3, les importateurs et les distributeurs d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 doivent détenir un LEIM et se conformer à certaines exigences énoncées dans le RIM.

Le document de Santé Canada intitulé Orientation concernant l’octroi d’une licence d’établissement d’instruments médicaux (GUI-0016) fournit une explication détaillée de qui doit détenir un LEIM et comment présenter une demande. En général, toute personne qui importe ou vend un instrument (y compris un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 autorisé en vertu du présent AU) pour usage humain au Canada doit avoir un LEIM.

Une exemption de l’obligation de détenir un LEIM s’applique dans certaines situations (consultez l’orientation concernant l’octroi d’une licence d’établissement d’instruments médicaux [GUI-0016]). De plus, un fabricant qui détient une autorisation pour importer ou vendre un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 de classe I en vertu de l’AU est exempté d’exiger d’un LEIM pour importer ou vendre cet instrument. Cette exigence est valide tant que l’autorisation délivrée en vertu de l’AU pour cet instrument est active.

Comment présenter une demande de LEIM

Les titulaires d’une LEIM sont soumis à d’autres exigences réglementaires, notamment la tenue de registres, les rapports et les inspections. Les inspecteurs de Santé Canada vérifient que le titulaire de la LEIM a la capacité d’effectuer des rappels rapides et efficaces d’instruments problématiques, au besoin.

Santé Canada procède à des évaluations à distance des titulaires de LEIM qui importent, distribuent ou fabriquent des instruments destinés à être utilisés à l’égard du COVID. Les LEIM seront immédiatement suspendues lorsque les établissements ne répondent pas à nos inspecteurs ou sont incapables de produire des procédures sur les rappels, les registres de distribution ou le traitement des plaintes.

De plus amples informations sont disponibles dans le Bulletin du Programme de conformité des instruments médicaux du 15 décembre 2020.

Pour des renseignements supplémentaires sur notre approche nationale de conformité et d’application, veuillez consulter la Politique de conformité et d’application de la loi pour les produits de santé (POL-0001).

Suspension ou annulation d’une LEIM

Un importateur ou un distributeur ne doit ni importer ni vendre un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 si sa licence d’établissement a été :

Frais liés à la LEIM

Les importateurs et distributeurs de tout instrument médical (y compris les instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19) qui doivent détenir un LEIM, doivent payer les frais liés à la LEIM. Ils doivent aussi se conformer aux exigences énoncées dans le RIM.

Pour plus d’information sur les frais liés à la LEIM, veuillez consulter les Frais pour l’examen des demandes de licence d’établissement d’instruments médicaux.

Rappel

Les instruments autorisés en vertu de l’AU no3 sont soumis aux dispositions de rappel énoncées aux articles 64 et 65 du RIM. En vertu de ces dispositions, les fabricants et les importateurs sont tenus de nous aviser s’ils doivent rappeler leurs instruments médicaux au Canada.

Remarque : Tout instrument autorisé en vertu de l’AU no3 est également soumis à des dispositions de rappel obligatoires en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Pour des conseils sur la façon d’effectuer un rappel au Canada, veuillez consulter notre Document d’orientation sur les rappels d’instruments médicaux (GUI-0054).

Normes de service pour les demandes d’instruments médicaux pour la COVID-19 présentées dans le cadre de l’arrêté d’urgence

Santé Canada :

Normes de service

Les normes de service suivantes s’appliquent à toutes les demandes concernant la COVID-19 en vertu de l’AUNote de bas de page 2.

Phase de sélection administrative et réglementaire

Santé Canada valide la demande pour en assurer l’exhaustivité sur le plan administratif et pour examiner les renseignements réglementaires contenus dans la demande.

Classes I, II, III et IV : 15 jours civils à compter de la soumission.

Dans les 15 jours suivant la soumission, Santé Canada demandera plus de renseignements ou indiquera que la demande est complète. Si nous ne recevons pas de réponse à une demande de renseignements complémentaires dans les 10 jours civils, nous considérerons que le demandeur a retiré sa demande en vertu de l’AU no3.

Si nous considérons que la demande est complète, la demande passe à l’étape de l’examen.

Étape d’examen

Santé Canada procède à une évaluation scientifique de la demande.

Classes I et I I: 25 jours civils à compter de l’acceptation d’une demande complète.

Classes III et IV : 40 jours civils à compter de l’acceptation d’une demande complète.

Santé Canada demandera plus de renseignements ou rendra une décision finale (refus ou autorisation). Dans les cas où l’évaluation scientifique aboutit à une demande d’informations supplémentaires, l’examen plus approfondi de la réponse à cette demande n’est pas soumis à cette norme de service.

Annexes

Annexe A : Formulaire de demande

Formulaire de demande COVID-19 pour l’autorisation d’importation ou de vente d’instruments médicaux

Annexe B : Formulaire d’attestation (exemple)

ATTESTATION

En vertu de l’alinéa 4(1)i) de l’Arrêté d’urgence concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19, le demandeur doit attester la disponibilité de procédures documentées pour certaines activités. Cochez () l’attestation pertinente.

[ ] Je, le demandeur, dispose d’une preuve objective pour établir que j’ai mis en place des procédures documentées relativement aux dossiers de distribution, au traitement des plaintes, au signalement des incidents et aux rappels. Je soumets cette attestation en respectant partiellement les exigences de présentation indiquées dans l’Arrêté d’urgence no 3 concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19.

Je soussigné(e), à titre de cadre supérieur du fabricant, atteste que j’ai une connaissance directe de l’élément mentionné ci-dessus, que ces déclarations sont vraies et que les renseignements fournis dans la présente demande et dans tout document ci-joint sont exacts et complets.

Lorsqu’une personne est nommée à la section X de la présente demande, je l’autorise, par les présentes, à présenter la demande au ministre en mon nom. J’autorise en outre la Direction des matériels médicaux à adresser toute la correspondance concernant la présente demande à la personne nommée à la section X de la demande.

Nom :
Titre :
Signature :
Date :

Annexe C : Formulaire de modification de l’autorisation

Formulaire de modification de l’autorisation de l’Arrêté d’urgence COVID-19 pour les instruments médicaux

Notes de bas de page

Note de bas de page 1

Les instruments vendus au public sur un présentoir en libre-service constituent un cas particulier. Le libre-service signifie que l’utilisateur ne bénéficie pas d’un « intermédiaire averti » tel qu’un professionnel de la santé, qui peut lui expliquer la façon d’utiliser l’instrument de façon sûre et efficace. Le libre-service sous-entend également la vente de diverses manières (par exemple par correspondance, par catalogue et par Internet).

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Note de bas de page 2

Santé Canada traitera les dossiers prioritaires mentionnés ci-dessus selon l’urgence des besoins en matière de santé publique. Santé Canada traitera les dossiers non prioritaires dans l’ordre dans lequel ils sont reçus. Dans le cas des dossiers reçus avant la publication de cet avis, la norme de service s’appliquerait à compter de la date de publication de cet avis, et non de la date de réception de la demande.

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