Demandes relatives aux instruments médicaux visés par l’arrêté d’urgence pour leur utilisation à l’égard de la COVID-19 : Ligne directrice

Dernière mise à jour : Le 21 mai 2020

Avant-propos

Les lignes directrices sont des documents destinés à guider l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux politiques et aux lois et règlements qui régissent leurs activités. Elles fournissent également aux membres du personnel des renseignements concernant la façon de mettre en œuvre le mandat et les objectifs de Santé Canada de manière juste, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification adéquate. Il faudrait examiner ces autres approches au préalable en consultation avec le secteur de programme touché pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Corollairement à ce qui précède, il importe également de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaires, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans la ligne directrice, et ce, afin que le ministère puisse être en mesure d'évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

Le présent document devrait être lu en parallèle avec l'avis d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices qui s'appliquent.

Tables des matières

1. Introduction

1.1 Objet/Aperçu

Santé Canada a élaboré la présente ligne directrice à l'appui de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 conformément au paragraphe 30.1(1) de la Loi sur les aliments et drogues. Cet arrêté d'urgence permettra au Ministère d'émettre des autorisations accélérées de vente et d'importation d'instruments médicaux pour faire face au risque important actuel que représente la COVID-19 pour la santé et la sécurité des Canadiens.

1.2 Portée et application

La présente ligne directrice vise à fournir une orientation aux fabricants concernant la préparation et la présentation d'une demande en temps opportun pour la vente ou l'importation d'instruments médicaux qui sont fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir dans le cadre de la COVID-19. Cela comprend les instruments médicaux qui font partie d'un système, d'une trousse d'essai, d'un ensemble d'instruments, d'une famille d'instruments ou d'une famille d'ensembles d'instruments au sens du Règlement sur les instruments médicaux.

Pour les instruments qui répondent à la définition d'instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 figurant dans le présent arrêté d'urgence, il faut indiquer clairement quelle est l'utilisation directe de l'instrument par rapport au virus SARS-CoV-2, y compris le rôle actif qu'il joue dans le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou la prévention de la COVID-19, soit la maladie causée par le virus.

La ligne directrice décrit également la responsabilité des fabricants de signaler à Santé Canada les incidents liés aux instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 lorsqu'ils en prennent connaissance. Elle fournit également des renseignements sur les responsabilités des fabricants de dispositifs médicaux COVID-19 concernant le rappel d'un instrument qui a fait l'objet d'une approbation par le présent mécanisme.

1.3 Objectifs de la politique

Aider les fabricants à préparer la documentation nécessaire en vue d'obtenir l'autorisation de vendre ou d'importer des instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19.

1.4 Énoncés de politique

Les fabricants doivent présenter une demande à Santé Canada afin d'obtenir l'autorisation de vendre ou d'importer un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19.

L'arrêté d'urgence énonce les attentes de Santé Canada et les renseignements requis pour obtenir l'autorisation en vue d'importer ou de vendre des instruments médicaux destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 au Canada. Fait important, l'autorisation en vertu de cet arrêté d'urgence sera accordée seulement si Santé Canada détermine qu'il existe un besoin en matière de santé publique pour l'importation ou la vente de l'instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 présenté.

L'arrêté d'urgence établit une procédure d'autorisation accélérée pour :

  1. les nouveaux instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 qui ne sont pas encore autorisés au Canada ou dans d'autres juridictions;
  2. les utilisations liées à la COVID-19 d'instruments existants autorisés en vertu du Règlement sur les instruments médicaux ou de cet arrêté d'urgence;
  3. les instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 qui sont fondés sur une autorisation accordée pour un instrument médical par une autorité réglementaire étrangère, en vertu de laquelle le ministre conserverait la capacité de demander des renseignements supplémentaires au cas par cas.

Cette autorisation accélérée de vente ou d'importation ne s'applique pas aux aux licences instruments médicaux qui sont actuellement suspendus pour des raisons de sécurité ou d'efficacité. Il n'est pas destiné à permettre la vente ou l'importation de dispositifs médicaux précédemment autorisés avec des problèmes de sécurité ou d'efficacité identifiés.

Remarque : L'autorisation d'importation et de vente n'est valide que pendant la période où le présent arrêté d'urgence est en vigueur, pour une période maximale d'un an, à moins qu'elle ne soit renouvelée.

1.5 Contexte

La COVID-19 est la maladie infectieuse causée par le coronavirus le plus récemment découvert, le virus SARS-CoV-2. Ce nouveau virus et cette nouvelle maladie étaient inconnus avant le début de l'épidémie à Wuhan, en Chine, en décembre 2019. On sait que la COVID-19 peut causer des symptômes respiratoires, de la fièvre, de la toux, un essoufflement et des difficultés respiratoires. Dans les cas plus graves, l'infection de la COVID-19 peut causer une pneumonie, un syndrome respiratoire aigu sévère, une insuffisance rénale et même la mort. Les personnes âgées et celles qui ont des problèmes médicaux sous-jacents comme l'hypertension artérielle, les problèmes cardiaques ou le diabète sont plus susceptibles de développer une maladie grave.

Le 11 mars 2020, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré une pandémie mondiale liée à la COVID-19. La plupart des gens se rétablissent de la maladie sans avoir besoin de traitement particulier, mais il semble qu'environ une personne sur six qui est atteinte de la COVID-19 devient gravement malade et éprouve de la difficulté à respirer.

L'arrêté d'urgence et la présente ligne directrice ont été élaborés pour s'assurer que les instruments médicaux qui font partie intégrante du diagnostic, du traitement, de l'atténuation ou de la prévention de la COVID-19 peuvent être rapidement autorisés pour la vente ou l'importation afin de répondre au besoin urgent en santé publique.

2. Directives sur la mise en œuvre

Définitions

Autorité réglementaire étrangère
Organisme gouvernemental ou toute autre entité, ailleurs qu'au Canada, qui est habilité à contrôler la fabrication, l'utilisation ou la vente d'instruments médicaux dans le territoire relevant de sa compétence et qui peut prendre des mesures d'exécution pour veiller à ce que les instruments médicaux qui y sont commercialisés satisfassent aux exigences légales qui s'appliquent.

Instrument diagnostique in vitro ou IDIV
Instrument médical destiné à être utilisé in vitro pour examiner des prélèvements provenant du corps.

Ensemble d'instruments
Instrument médical formé de plusieurs instruments médicaux, tels un ensemble d'instruments chirurgicaux ou un plateau, et vendu sous un seul nom.

Fabricant
Personne qui vend l'instrument médical sous son propre nom ou sous un nom commercial, une marque de commerce, un dessin ou un autre nom ou marque qu'elle contrôle ou dont elle est propriétaire et qui est responsable de la conception, de la fabrication, de l'assemblage, du traitement, de l'étiquetage, de l'emballage, de la remise à neuf ou de la modification de l'instrument, ou de l'assignation d'une utilisation à cet instrument, que ces opérations soient effectuées par elle ou pour son compte.

Famille d'ensembles d'instruments
S'entend des ensembles d'instruments qui sont fabriqués par le même fabricant, qui portent le même nom générique précisant l'utilisation à laquelle ils sont destinés et dont seul le nombre ou la combinaison des produits les formant peut différer d'un ensemble à l'autre.

Famille d'instruments
S'entend des instruments médicaux qui sont fabriqués par le même fabricant, dont seule la forme, la couleur, la saveur ou la grandeur diffère d'un instrument à l'autre, et dont la conception et le processus de fabrication ainsi que l'utilisation à laquelle ils sont destinés sont les mêmes.

Incident
Incident qui met en cause un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 et qui, selon le cas

  1. est lié à une défaillance de l'instrument, à une dégradation de sa qualité ou de son efficacité ou à un étiquetage ou un mode d'emploi défectueux;
  2. a entraîné la mort ou une détérioration grave de l'état de santé d'un patient, utilisateur ou autre personne, ou serait susceptible de le faire s'il se reproduisait.

Instrument médical
S'entend d'un instrument, au sensdes aliments et drogues, à l'exclusion des instruments destinés à être utilisés à l'égard des animaux.

Instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19
Instrument médical fabriqué ou vendu en vue d'être utilisé à l'égard du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) ou présenté comme tel.

Liste des instruments médicaux à usage élargi
Liste d'instruments médicaux destinés à un usage supplémentaire relativement à la pandémie de la COVID-19, avec ses modifications successives, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web.

Nom de l'instrument
Vise également tout renseignement nécessaire à l'utilisateur pour identifier l'instrument médical et le distinguer d'instruments similaires.

Numéro de contrôle
Série unique de lettres, de chiffres ou de symboles, ou toute combinaison de ceux-ci, qui est assignée à l'instrument médical par le fabricant et qui permet de retracer les étapes de fabrication, d'emballage, d'étiquetage et de distribution d'une unité ou d'un lot.

Rappel
Mesure prise par le fabricant, l'importateur ou le distributeur, après la vente de l'instrument médical, visant à en faire le rappel, à y apporter des correctifs ou à aviser le propriétaire ou l'utilisateur de la défectuosité - réelle ou potentielle -, après qu'il se soit rendu compte que l'instrument, selon le cas : a) peut être dangereux pour la santé; b) peut ne pas être conforme aux affirmations du fabricant ou de l'importateur relativement à son efficacité, à ses avantages, à ses caractéristiques de rendement ou à sa sûreté c) peut ne pas être conforme à la Loi ou au présent règlement.

Règlement
S'entend du Règlement sur les instruments médicaux.

Système
Instrument médical qui est formé de composants ou parties destinés à être utilisés ensemble pour remplir certaines ou la totalité des fonctions auxquelles il est destiné et qui est vendu sous un seul nom.

Trousse d'essai
Instrument diagnostique in vitro qui consiste en des réactifs ou des articles, ou toute combinaison de ceux-ci, et qui est destiné à être utilisé pour effectuer un essai spécifique.

Autorisation pour l'importation ou la vente

L'Arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 accorde aux fabricants d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 une exemption aux exigences de la partie 1 du Règlement sur les instruments médicaux, à condition qu'ils aient reçu une autorisation de Santé Canada relativement à l'importation ou la vente.

Lorsque Santé Canada détermine qu'il existe un besoin urgent en matière de santé publique pour l'importation ou la vente d'un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19, le fabricant peut présenter une demande d'autorisation en vertu de l'arrêté d'urgence. (Annexe A). À des fins de traçabilité, Santé Canada délivre l'autorisation aux fabricants de dispositifs médicaux COVID-19, et non aux importateurs ou aux distributeurs

Si une autorisation est accordée, le fabricant peut importer ou vendre son instrument destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 au Canada. Les informations du fabricant et de l'appareil sur l'étiquette de l'appareil peuvent ensuite être croisées avec l'autorisation lors de l'importation et de la distribution, ainsi que la lettre d'autorisation qui doit accompagner le produit lors de l'importation. Le ministre peut également décider d'émettre une indication élargie pour l'utilisation d'un instrument qui a été approuvé en vertu de l'arrêté d'urgence ou pour un instrument qui a obtenu une homologation d'instrument médical. L'autorisation pour l'importation ou la vente demeure valide seulement pendant que l'arrêté d'urgence est en vigueur. L'arrêté d'urgence expirera après une période d'un an après son entrée en vigueur, mais pourrait être renouvelé en fonction des besoins continus en santé publique.

Frais liés à la présentation d'une demande d'instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19

Afin d'éliminer les obstacles pour les fabricants en cette période de besoin en matière de santé publique, Santé Canada renoncera à tous les frais de demande relativement aux instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 visés par l'Arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19.

Exigences en matière de système de gestion de la qualité liées à la présentation d'une demande d'instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19

Afin d'éliminer les obstacles pour les fabricants en cette période de besoin de santé publique, Santé Canada n'exige pas des fabricants qu'ils fournissent un certificat du PAUMM avec leur demande d'un instrument médical pour la COVID-19 assujetti à l'Arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19. Les fabricants seront tenus de partager des renseignements pour démontrer que leurs produits sont toujours de qualité et d'efficacité. Cela peut être démontré soit en founissant une copie du certificat du système de gestion de la qualité du fabricant selon la norme ISO 13485:2016, soit en soumettant des preuves de bonnes pratiques de fabrication.

En l'absence d'un certificat ISO 13485:2016 valide, les renseignements à l'appui des critères suivants, au minimum, doivent être inclus dans une demande d'instrument médical pour la COVID-19 :

Conception

Un processus documenté pour contrôler la conception et le développement. Ce processus doit comprendre :

Les documents pertinents concernant les résultats de conception approuvés, la gestion des risques et la validation de la conception doivent être inclus lorsqu'ils sont disponibles (par exemple, le fichier historique de conception (FHC)).

Planification

Les preuves d'une planification de qualité adéquate, y compris, sans s'y limiter, les éléments suivants :

Contrôle des achats

Les preuves de contrôles adéquats des achats, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

Fabrication/Production

Des procédures et des instructions de travail documentées pour :

Mesures correctives et activités post-commercialisation

Procédures documentées et instructions de travail (le cas échéant) pour :

Présentation d'une demande concernant un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19

La demande concernant des instruments médicaux fabriqués, vendus ou présentés comme étant destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 doit contenir suffisamment d'information et de matériel pour permettre au ministre de décider s'il doit délivrer ou non une autorisation pour un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19, selon les critères de délivrance énoncés à l'article 5 de l'arrêté d'urgence. Cette information est présentée à l'article 4 de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19.

Ces renseignements peuvent être transmis par voie électronique, dans un format au choix du demandeur. Les demandeurs sont invités à utiliser les lignes directrices standard sur la présentation de documents (c.-à-d. selon la table des matières) ou à fournir une demande selon le style « questions et réponses », en utilisant les critères précisés ci-dessous comme en-tête. Un formulaire de candidature a également été développé pour faciliter le processus de candidature. L'utilisation du formulaire de demande est facultative mais est fortement recommandée pour garantir que les candidats ont soumis les informations nécessaires. Les demandes doivent être transmises à l'adresse courriel suivante :

hc.devicelicensing-homologationinstruments.sc@canada.ca avec la ligne d'objet: COVID IO Submission.

Important: veuillez- vous assurer que la demande a été signée par un haut fonctionnaire du fabricant.

Un importateur ou un distributeur peut agir en tant que contact réglementaire ou représentant réglementaire au nom d'un fabricant d'un dispositif médical COVID-19. Si tel est le cas, Santé Canada s'attend à ce que le (s) représentant (s) réglementaire (s) ou contact (s) autorisé (s) soient répertoriés à la section 4 du formulaire de demande. Les importateurs et les distributeurs peuvent envoyer des demandes d'ordonnance provisoire complètes à Santé Canada au nom d'un fabricant d'un dispositif médical COVID-19 et peuvent faciliter la communication en fournissant des renseignements et du matériel supplémentaires qui sont demandés lors du traitement d'une demande.

Des précisions sur les détails de l'information requise dans une demande déposée conformément à l'Arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 sont fournies ci-dessous.

Nom de l'instrument
Conformément à l'alinéa 4(1)a) de l'arrêté d'urgence, le nom de l'instrument doit être indiqué. Il s'agit du nom qui figure sur l'étiquette et pour lequel l'autorisation sera délivrée en vertu de l'arrêté. Il inclut également tout renseignement nécessaire à l'utilisateur pour repérer l'instrument médical et le distinguer d'instruments similaires. Afin d'éviter la duplication, plusieurs présentations pour le même produit ne doivent pas être déposées auprès de Santé Canada.

Classe de l'instrument
Conformément à l'alinéa 4(1)b) de l'arrêté d'urgence, la classe de l'instrument doit être précisée. Il s'agit de la classification attribuée à l'instrument conformément aux règles énoncées à l'annexe 1 du Règlement sur les instruments médicaux. Selon le système de classification, la classe I représente le risque le plus faible et la classe IV, le risque le plus élevé. Aux fins de la présentation d'une demande en vertu de l'arrêté d'urgence, lorsqu'un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 peut être classé dans plus d'une classe, la classe représentant le risque le plus élevé s'applique.

Identification de l'instrument
Conformément à l'alinéa 4(1)c) de l'arrêté d'urgence, l'identification de l'instrument, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d'un système, d'une trousse d'essai, d'un ensemble d'instruments, d'une famille d'instruments ou d'une famille d'ensembles d'instruments doit être fournie. Pour plus de certitude, les définitions de chacun de ces cas ont été incluses ci-dessus (voir « Définitions »).

Coordonnées du fabricant
Conformément aux alinéas 4(1)d) et 4(1)e) de l'arrêté d'urgence, le nom et l'adresse du fabricant doivent être fournis tels qu'ils figurent sur l'étiquette de l'instrument, y compris l'adresse où l'instrument est fabriqué (si elle est différente). Pour plus de certitude, il faut indiquer qu'il s'agit du fabricant légal de l'instrument.

Utilisation prévue de l'instrument
Conformément à l'alinéa 4(1)i) de l'arrêté d'urgence, le demandeur doit s'assurer que des procédures documentées ont été mises en place concernant les dossiers de distribution, le traitement des plaintes, le signalement des incidents et les rappels. L'annexe B présente un exemple de l'information que Santé Canada s'attend à voir dans l'attestation du demandeur (cette information est également directement incluse dans le formulaire de demande à l'annexe A)

Renseignements sur la qualité, la sécurité et l'efficacité
Conformément à l'alinéa 4(1)g) de l'arrêté d'urgence, le demandeur doit fournir les renseignements connus sur la qualité, la sécurité et l'efficacité de l'instrument. Afin de préciser le type de renseignements à fournir, la liste non exhaustive qui suit est fournie à titre de guide pour la présentation de ces renseignements. Le ministre, en vertu de l'article 9 de l'arrêté d'urgence, peut demander des renseignements supplémentaires, si les renseignements fournis sont jugés insuffisants pour décider s'il y a lieu d'accorder une autorisation en vertu du présent arrêté d'urgence.

  1. une description claire de l'instrument, y compris son fonctionnement, les accessoires à utiliser avec celui-ci et les diagrammes/photos de l'instrument;
  2. une copie du certificat de qualité de fabrication du fabricant, des preuves de bonnes pratiques de fabrication ou d'autres documents attestant de la qualité;
  3. une mention concernant l'utilisation de composants fabriqués à l'aide d'un processus de fabrication additive (impression 3D, frittage au laser, bioimpression, etc.), le cas échéant;
  4. si cet instrument est fabriqué à partir de tissus animaux ou humains ou de leurs dérivés ou s'ils sont incorporés à celui-ci, une preuve de la sécurité biologique de l'instrument;
  5. un résumé de toutes les données des essais mécaniques ou des essais au banc effectués pour l'instrument;
  6. un résumé des essais sur les animaux et des études cliniques effectués avec l'instrument;
  7. un résumé des tests de biocompatibilité effectués avec l'instrument (le cas échéant);
  8. un résumé des preuves des essais relatifs à la durée de vie et à la validation de l'emballage (le cas échéant);
  9. un résumé des essais relatifs à la sécurité électrique et à la compatibilité électromagnétique (CEM) (le cas échéant);
  10. si l'instrument est destiné à être utilisé au point de service ou vendu directement à un consommateur, la documentation de commercialisation fournie avec l'instrument;
  11. si l'instrument est destiné à être vendu dans un état stérile, une description de la méthode de stérilisation et un résumé des essais de validation de la stérilisation effectués;
  12. une liste des normes applicables respectées lors de la conception et de la fabrication de l'instrument;
  13. la liste de tous les incidents accompagnés de commentaires pour chacun et de la réponse du fabricant;
  14. un tableau comparatif faisant état des différences technologiques entre cet instrument et les instruments précédents qui sont ou ont été autorisés au Canada (le cas échéant);
  15. un tableau comparatif décrivant les différences technologiques entre l'instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 proposé et tout comparateur disponible (autorisé), à la connaissance du demandeur;
  16. si l'instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 est ou comprend un logiciel, une description des tests de validation du logiciel effectués;
  17. si l'instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 est ou comprend un instrument de diagnostic in vitro, des études de validation analytique comprenant, notamment, des essais de validation des échantillons, la validation de la préparation des échantillons, la limite de détection, le cas échéant, l'inclusivité, la réactivité croisée (dans l'analyse in silico et essais de réactivité croisée), des résultats de précision préliminaires (le cas échéant), la stabilité des échantillons, la stabilité préliminaire des réactifs et des études de validité clinique.

Si le demandeur a des questions particulières concernant les renseignements à fournir sur la qualité, la sécurité et l'efficacité, il est prié de communiquer avec la Direction des instruments médicaux à l'adresse courriel suivante :

hc.devicelicensing-homologationinstruments.sc@canada.ca

Mode d'emploi
Conformément à l'alinéa 4(1)h) de l'arrêté d'urgence, le demandeur doit fournir le mode d'emploi, sauf lorsque l'instrument peut être utilisé de façon efficace et en toute sécurité sans mode d'emploi. Le mode d'emploi contient les renseignements fournis aux personnes non spécialistes ou aux professionnels de la santé pour leur permettre d'utiliser l'instrument sans causer de blessures inutiles à eux-mêmes ou à d'autres personnes et d'obtenir les résultats souhaités. Le mode d'emploi doit être rédigé en fonction de la formation des utilisateurs prévus.

Pour certains instruments complexes, actifs ou motorisés, le mode d'emploi peut prendre la forme d'un manuel d'instructions à l'intention du chirurgien, d'un manuel de l'opérateur ou d'un manuel de l'utilisateur.

Tous les documents doivent porter un numéro de contrôle ou de version clairement indiqué dans le document.

Attestation de la surveillance après la mise en marché
Conformément à l'alinéa 4(1)i) de l'arrêté d'urgence, le demandeur doit s'assurer que des procédures documentées ont été mises en place concernant les dossiers de distribution, le traitement des plaintes, le signalement des incidents et les rappels. L'annexe B présente un exemple de l'information que Santé Canada s'attend à voir dans l'attestation du demandeur (cette information est également directement incluse dans le Formulaire de demande COVID-19 pour l'autorisation d'importation ou de vente d'instruments médicaux).

Étiquette de l'instrument
Conformément à l'alinéa 4(1)j) de l'arrêté d'urgence, le demandeur doit fournir une copie de l'étiquette de l'instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19. Les renseignements donnés sur l'étiquette doivent être lisibles, marqués de façon permanente et placés bien en vue sur l'étiquette et présentés en des termes que l'utilisateur auquel est destiné l'instrument peut facilement comprendre. De plus, si l'emballage de l'instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 est trop petit pour présenter tous les renseignements exigés à l'article 10 de l'arrêté d'urgence, le mode d'emploi n'a pas à figurer sur l'extérieur de l'emballage ni à être visible dans les conditions habituelles de vente. Il doit toutefois accompagner l'instrument.

Matériaux
Conformément à l'alinéa 4(2)a) de l'arrêté d'urgence, le demandeur doit fournir, pour les instruments médicaux destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 de classes III et IV, une description des matériaux utilisés dans la fabrication et l'emballage de l'instrument. De plus, si le patient doit entrer en contact avec des matériaux pendant une certaine période, des essais de biocompatibilité de ces matériaux peuvent être nécessaires pour permettre au ministre de décider s'il doit ou non délivrer une autorisation.

Historique de mise en marché
Conformément à l'alinéa 4(2)b) de l'arrêté d'urgence, le demandeur doit fournir, pour les instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 de classe III et IV, une liste des pays autres que le Canada où l'instrument a été vendu, le nombre total d'unités vendues dans ces pays, ainsi qu'un résumé des problèmes signalés relativement à l'instrument et des rappels de celui-ci dans ces pays. Cette information peut être fournie dans n'importe quel format, mais les tableaux sommaires sont préférables.

Approbation réglementaire étrangère
Le paragraphe 4(3) de l'arrêté d'urgence stipule qu'un demandeur peut omettre les renseignements devant être fournis dans sa demande initiale, plus précisément les renseignements exigés aux termes des alinéas 4(1)g), 4(2)a) et 4(2)b), s'il fournit la preuve que son instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 a obtenu l'approbation d'une autorité de réglementation étrangère concernant sa mise en marché. Cette approbation ne doit pas nécessairement avoir été obtenue au niveau national, car Santé Canada peut accepter l'approbation au niveau des États. Cette preuve doit comprendre une copie de la lettre d'approbation officielle émise par l'autorité, ainsi que tout résumé d'examen rédigé par l'autorité. Il est entendu que, si le ministre estime que la preuve de l'approbation accordée par une autorité étrangère est insuffisante pour s'assurer que l'article 5 de l'arrêté d'urgence est respecté, le ministre peut exiger des renseignements supplémentaires en vertu de l'article 9 de l'arrêté d'urgence, et peut également décider de délivrer une autorisation assortie de conditions en vertu de l'article 7.
Si une administration étrangère renonce à toutes les exigences de présentation et d'évaluation préalables à la mise en marché, cette approbation ne serait pas considérée comme une approbation réglementaire étrangère aux fins de l'arrêté d'urgence.

Délivrance d'une autorisation

Santé Canada n'autorisera l'importation ou la vente d'un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 que si toutes les conditions suivantes sont remplies :

  1. une demande est présentée à Santé Canada conformément au paragraphe 4(1) et, le cas échéant, au paragraphe 4(2) de l'arrêté d'urgence;
  2. tous les renseignements et le matériel supplémentaires demandés (y compris des échantillons) sont soumis à Santé Canada sur demande;
  3. Santé Canada a évalué les renseignements soumis et a conclu que le demandeur a fourni des preuves suffisantes pour étayer les avantages de l'instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 et que les avantages de cet instrument l'emportent sur les risques qui y sont associés. Cela tient compte des incertitudes liées à l'instrument dans le contexte d'un besoin urgent en santé publique;
  4. Santé Canada détermine que la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou de toute autre personne ne sera pas indûment compromise.

Santé Canada publie et tient à jour sur son site Web une liste des instruments de dépistage visant une utilisation contre le coronavirus autorisés en vertu de l'arrêté d'urgence ainsi qu'une liste des instruments médicaux visant une utilisation contre le coronavirus dont la vente ou l'importation au Canada ont été autorisées en vertu de l'arrêté d'urgence.

Soumettre une modification à une approbation d'instrument destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19

L'article 6 de l'arrêté d'urgence stipule que personne ne peut importer ou vendre un instrument destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 si cet instrument comporte des différences importantes par rapport à l'instrument qui a été soumis initialement à Santé Canada pour approbation en vertu de l'arrêté d'urgence, à moins que le ministre n'ait délivré une autorisation modifiée. Ces changements s'appliquent à toute information présentée au ministre en vertu de l'article 4 du présent arrêté d'urgence, ou en réponse à une demande de renseignements supplémentaires présentée en vertu de l'article 9.

Il incombe au titulaire de l'autorisation de cerner et de communiquer ces différences significatives à Santé Canada. Il est recommandé de présenter à Santé Canada un résumé des changements qui ont été apportés à l'instrument approuvé initialement en format électronique à l'adresse courriel suivante :

hc.devicelicensing-homologationinstruments.sc@canada.ca

Conditions

En raison de la nature de la demande et de la délivrance d'une autorisation accélérée pour faire face au risque important pour la santé publique de la COVID-19, Santé Canada peut, en tout temps, imposer des conditions à l'autorisation d'importation ou de vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19, ou les modifier.

Annulation

Conformément à ce qui précède, Santé Canada peut annuler l'autorisation d'importation ou de vente si :

  1. Santé Canada détermine que les avantages ne l'emportent plus sur les risques posés par l'instrument et que la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou de toute autre personne au Canada peuvent être indûment compromises;
  2. Santé Canada détermine que les conditions imposées ne sont pas respectées;
  3. une homologation d'instrument médical est délivrée pour l'instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 en vertu de l'article 36 du Règlement;
  4. l'autorisation de vente d'un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 délivrée par un organisme de réglementation étranger est suspendue ou annulée.

L'autorisation d'importation ou de vente accordée en vertu de l'arrêté d'urgence est assujettie aux mesures de conformité et d'application de la loi si Santé Canada est informé de problèmes de non-conformité.

Renseignements et matériel supplémentaires

Santé Canada peut, en tout temps, demander des renseignements ou du matériel supplémentaires (y compris des échantillons) au demandeur pour s'assurer que les dispositions de l'article 5 de l'arrêté d'urgence continuent d'être respectées. Ces renseignements serviront à déterminer si Santé Canada ira de l'avant avec la délivrance, la modification ou l'annulation de l'autorisation d'un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19.

Étiquetage

Afin d'accélérer l'accès aux instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 sur le marché canadien, Santé Canada acceptera l'étiquetage en français ou en anglais au moment de la demande. Cependant, tout dispositif médical autorisé en vertu des dispositions de l'arrêté d'urgence doit rendre l'étiquetage bilingue disponible dès que possible et sur demande par l'acheteur. Spécifique aux appareils destinés à être vendus au grand public, un étiquetage bilingue doit être mis à la disposition de l'acheteur au moment de l'achat, soit directement sur l'emballage ou accompagnant physiquement l'appareil.

Les renseignements suivants doivent figurer sur l'étiquette :

a) le nom de l'instrument;

Chaque instrument, y compris un système, un ensemble d'instruments, une famille d'instruments ou une famille d'ensemble d'instruments, doit porter un nom. L'homologation est délivrée pour a) le nom de l'instrument figurant sur l'étiquette qui peut décrire un instrument unique, b) un groupement administratif d'instruments qui, à des fins pratiques, sont vendus sous un même nom, ou c) un ensemble d'instruments qui portent le même nom générique précisant l'utilisation prévue des instruments. Ce nom permet à l'utilisateur de l'identifier et de le distinguer d'autres instruments ou d'autres types d'instruments.

b) le nom et l'adresse du fabricant;

Si plusieurs noms figurent sur l'étiquette, le lien de chaque nom avec l'instrument doit être clairement explicité, par exemple dans le cas d'accords privés d'étiquetage entre le fabricant et le distributeur ou l'importateur. L'homologation de l'instrument est délivrée au fabricant dont le nom figure sur l'étiquette.

c) l'identificateur de l'instrument, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d'un système, d'une trousse d'essai, d'un ensemble d'instruments, d'une famille d'instruments ou d'une famille d'ensembles d'instruments;

L'identificateur est un numéro unique assigné à l'instrument par le fabricant et qui, avec le nom de l'instrument, permet de distinguer un instrument de tous les autres instruments. Il peut s'agir d'un numéro de catalogue, d'un numéro de modèle ou d'un code à barres qui permettra, à l'aide du nom, un certain niveau de contrôle et de traçabilité sur le marché.

d) Dans le cas d'un instrument de classe III ou IV, le numéro de contrôle;

Le numéro de contrôle est une série unique de lettres, de chiffres ou de symboles, ou toute combinaison de ceux-ci, qui est assignée à l'instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 par le fabricant et qui permet de retracer les étapes de fabrication, d'emballage, d'étiquetage et de distribution d'une unité ou d'un lot d'instruments finis. Le numéro de contrôle permet à l'instrument d'être retracé depuis le moment de la fabrication jusqu'à l'utilisateur final, y compris une personne dans laquelle un instrument a pu avoir été implanté. Associé au nom de l'instrument et à l'identificateur, il assure la meilleure traçabilité possible.

Il s'agit d'une exigence pour les instruments de classe III et de classe IV seulement. Bien qu'il ne soit pas obligatoire pour les instruments des classes I et II, le numéro de contrôle améliore la traçabilité après la vente.

e) Lorsque le contenu n'est pas facilement visible, une indication de ce que contient l'emballage, en termes qui conviennent à l'instrument, tels la grandeur, le poids net, la longueur, le volume ou le nombre d'unités;

Cette exigence a pour but de fournir des renseignements précis décrivant le contenu de l'emballage à l'intention de l'utilisateur et de permettre à celui-ci de prendre une décision éclairée lorsqu'il compare des instruments semblables. Les renseignements permettent également à l'utilisateur de choisir un instrument de taille appropriée à l'utilisation qu'il envisage de faire de l'instrument. Les unités doivent être indiquées en unités métriques ou en unités SI (Système international d'unités). Le cas échéant, les matériaux qui entrent dans la composition de l'instrument doivent être précisés.

f) Si l'instrument est stérilisé par le fabricant et que le fabricant désire le vendre dans un état stérile, il doit indiquer cette mention sur l'étiquette.

g) La date de péremption de l'instrument, le cas échéant, déterminée par le fabricant en fonction du composant dont la durée de vie utile projetée est la plus courte.

La durée de vie utile du composant le moins stable détermine la date de péremption. La date de péremption doit se fonder sur les résultats d'études qui démontrent que l'instrument fonctionnera de la façon prévue et se conformera à ses spécifications jusqu'à cette date. La date doit être présentée selon le format accepté à l'échelle internationale (norme ISO 8601 Éléments de données et formats d'échange - Échange d'information - Représentation de la date et de l'heure) : année (en quatre chiffres), mois (en deux chiffres) et jour (en deux chiffres). Ces trois éléments de la date doivent être séparés par un trait d'union (-).

h) À moins qu'ils ne soient évidents pour l'utilisateur auquel est destiné l'instrument, les états pathologiques, fins et utilisations pour lesquelles l'instrument est fabriqué, vendu ou présenté, ainsi que ses spécifications de rendement lorsqu'elles sont nécessaires à sa bonne utilisation;

En application de cet alinéa, le fabricant est tenu d'énoncer brièvement les utilisations prévues pour l'instrument et les sous-groupes de la population auxquels il est destiné (par exemple « Usage réservé aux adultes de plus de 18 ans »). Les fins et les utilisations décrivent la fonction de l'instrument, de même que l'intention objective du fabricant. Cette intention peut être communiquée au moyen d'allégations figurant sur les étiquettes, de déclarations publicitaires ou d'énoncés écrits ou oraux émis par le fabricant ou ses représentants.

Certains appareils peuvent être vendus au grand public et ont souvent une utilisation prévue qui va de soi pour l'utilisateur et un tel étiquetage peut ne pas être nécessaire (par exemple, des gants).

i) le mode d'emploi, sauf lorsque l'instrument peut être utilisé de façon efficace et en toute sécurité sans mode d'emploi;

Il s'agit des renseignements fournis aux personnes non spécialistes ou aux professionnels de la santé qui leur permettent d'utiliser l'instrument sans causer de blessures inutiles à eux-mêmes ou à d'autres personnes et d'obtenir les résultats souhaités. Le mode d'emploi devrait être rédigé en fonction de la formation des utilisateurs prévus.

Pour certains instruments complexes, actifs, motorisés ou de diagnostic, le mode d'emploi peut prendre la forme d'un manuel d'instructions à l'intention du chirurgien, d'un manuel de l'opérateur ou d'un manuel de l'utilisateur.

Certains appareils peuvent ne pas nécessiter de mode d'emploi, car la capacité à utiliser l'appareil est inhérente à sa conception (par exemple, des gants).

j) les conditions d'entreposage particulières de l'instrument.

Certains instruments peuvent se détériorer rapidement s'ils sont exposés à certaines conditions environnementales, notamment la température, l'humidité ou la lumière, et il peut être nécessaire de les entreposer d'une manière particulière pour empêcher cette détérioration. Ces renseignements doivent être fournis à l'utilisateur afin qu'il détermine si ces conditions d'entreposage sont accessibles ou à sa portée. Les températures d'entreposage doivent être données en degrés Celsius.

Importation

Les importateurs et les distributeurs n'ont pas besoin de licences d'établissement de dispositifs médicaux (MDEL) pour importer et vendre des dispositifs médicaux COVID-19 qui ont été autorisés en vertu de l'ordonnance provisoire. Chaque envoi d'instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 qui est importé au Canada doit être accompagné d'une copie de l'autorisation. Ce document sera remis au demandeur et l'aidera à franchir la frontière avec l'instrument médical ou les instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19, car il indiquera que l'instrument a été autorisé en vertu de cet arrêté d'urgence. Les importateurs devraient se fier à ce mécanisme pour démontrer à Santé Canada qu'un envoi contenant un dispositif médical COVID-19 devrait être autorisé à entrer au Canada.

Signalement des incidents

Le titulaire de l'autorisation pour l'importation ou la vente d'un instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 doit signaler à Santé Canada, dans les 10 jours suivant la date à laquelle il a été informé, tous les incidents au Canada qui :

  1. sont liés à un échec de l'instrument ou à une détérioration de sa qualité ou de son efficacité, ou à toute inexactitude dans son étiquetage ou dans son mode d'emploi;
  2. ont entraîné un décès ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne ou seraient susceptibles de le faire s'ils se reproduisaient.

La description, la fréquence et les circonstances de l'incident doivent également être fournies dans le rapport. La description de chaque type de problème devrait être claire et toute mesure corrective prise devrait être expliquée. La présentation doit indiquer clairement que l'instrument a été approuvé en vertu de l'arrêté d'urgence et fournir le numéro d'autorisation de l'arrêté d'urgence au lieu du numéro d'homologation de l'instrument médical.

Le rapport d'incident peut être soumis selon la procédure décrite dans le site Web suivant :

Formulaire de déclaration obligatoire des incidents liés aux matériels médicaux à l'intention de l'industrie

On s'attend à ce que le titulaire d'une autorisation présente un rapport préliminaire à Santé Canada dans les 10 jours, suivi d'un rapport final une fois l'enquête terminée.

Usage supplémentaire

Les articles 13 à 15 de l'arrêté d'urgence permettent au ministre d'élargir l'indication de l'instrument pour son utilisation réelle ou prévue, afin d'inclure les allégations relatives au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention liées à la COVID-19 fondées sur des preuves connues. Cet élargissement peut s'appliquer aux instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 autorisés en vertu du présent arrêté d'urgence ou aux instruments médicaux autorisés en vertu du Règlement sur les instruments médicaux.

Lorsque le ministre décide d'accorder une indication d'utilisation élargie, il rendra publics les renseignements relatifs à l'instrument approuvé et à la nouvelle indication. Cette information sera ensuite publiée dans la Liste d'instruments médicaux destinés à un usage supplémentaire relativement à la pandémie de COVID-19 qui est publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web. De plus, si le ministre estime que le titulaire d'une autorisation relative à un instrument médical possède des renseignements relatifs à l'utilisation élargie proposée de l'instrument médical homologué ou de l'instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19, il peut demander ces renseignements et le titulaire de l'autorisation doit les fournir.

Rappel

Bien que l'Arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 ne contienne pas d'exigences particulières en matière de rappel, il est important de préciser que tout instrument autorisé en vertu de cet arrêté d'urgence est assujetti aux dispositions sur les rappels obligatoires en vertu Loi sur les aliments et drogues. De plus, même si le ministre est toujours en mesure d'ordonner un rappel obligatoire, les fabricants devraient aviser Santé Canada de façon proactive s'ils prennent connaissance de la nécessité de rappeler leur instrument médical destiné à être utilisé à l'égard de la COVID-19 au Canada. Le lien suivant explique comment effectuer un rappel au Canada : Document d'orientation sur les rappels d'instruments médicaux (GUI-0054).

Annexes

Annexe A : Formulaire de demande

Formulaire de demande COVID-19 pour l'autorisation d'importation ou de vente d'instruments médicaux

Annexe B : Formulaire d'attestation (exemple)

ATTESTATION

En vertu de l'alinéa 4(1)i) de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19, le demandeur doit attester la disponibilité de procédures documentées pour certaines activités. Cochez () l'attestation pertinente.

[ ] Je, le demandeur, dispose d'une preuve objective pour établir que j'ai mis en place des procédures documentées relativement aux dossiers de distribution, au traitement des plaintes, au signalement des incidents et aux rappels. Je soumets cette attestation en respectant partiellement les exigences de présentation indiquées dans l'Arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19.

Je soussigné(e), à titre de cadre supérieur du fabricant, atteste que j'ai une connaissance directe de l'élément mentionné ci-dessus, que ces déclarations sont vraies et que les renseignements fournis dans la présente demande et dans tout document ci-joint sont exacts et complets.

Lorsqu'une personne est nommée à la section X de la présente demande, je l'autorise, par les présentes, à présenter la demande au ministre en mon nom. J'autorise en outre la Direction des matériels médicaux à adresser toute la correspondance concernant la présente demande à la personne nommée à la section X de la demande.

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