Exigences techniques pour les appareils de décontamination à rayonnement ultraviolet : avis aux fabricants

Date de publication : 6 novembre 2020

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À propos de l’avis

Le présent avis présente les grandes lignes des exigences en matière de sécurité et d’efficacité pour les dispositifs en système fermé qui servent à la décontamination d’instruments médicaux au moyen de rayonnement ultraviolet (UV). L’avis concerne les fabricants qui sont titulaires d’une autorisation au titre de l’arrêté d’urgence ou qui ont présenté une demande d’homologation.

L’avis ne concerne pas les produits de décontamination à rayonnement UV utilisés pour les articles de maison (p. ex. portefeuille, clés) ni pour la désinfection de faible niveau des surfaces.

À propos du rayonnement ultraviolet C (UVC) et de l’irradiation germicide aux ultraviolets (IGUV)

La pandémie de COVID-19 a suscité de l’intérêt pour l’utilisation de systèmes de décontamination à rayonnement UV pour la décontamination des instruments médicaux réutilisables et le retraitement d’instruments médicaux à usage unique.

Il existe trois principaux types de rayonnement UV : UVA, UVB et UVC, classés selon leur longueur d’onde, de la plus longue (UVA) à la plus courte (UVC). Même s’il a la plus courte longueur d’onde, le rayonnement UVC est le plus énergétique. Les rayonnements UVA et UVB ne sont pas efficaces pour les besoins de décontamination.

L’efficacité de l’irradiation germicide aux ultraviolets (IGUV) au moyen d’appareils à rayonnement UVC dépend de divers facteurs, notamment :

Certains défis sont associés à la décontamination par IGUV. À titre d’exemple :

L’IGUV est le plus souvent employée avec des méthodes de décontamination qui utilisent de l’air ou de l’eau. La circulation d’eau et d’air aide à l’exposition complète de l’instrument au rayonnement d’IGUV. L’efficacité de cette méthode dépend de l’exposition aux rayons directs.

L’IGUV peut permettre une désinfection de faible niveau des composantes non poreuses de l’instrument. Cela peut être suffisant pour la décontamination de certains instruments médicaux non poreux (p. ex. instruments dentaires). L’IGUV doit être confinée dans un système fermé parce qu’une exposition prolongée au rayonnement peut endommager la peau et les yeux.

Surfaces souples et instruments à usage unique retraités

En ce qui concerne les appareils à rayonnement UV conçus pour décontaminer l’équipement de protection individuelle (EPI) à usage unique doté de surfaces poreuses, veuillez consulter l’avis de Santé Canada sur le retraitement des respirateurs à masques filtrants à usage unique. L’avis décrit les exigences en matière d’inactivation des spores et des virus ainsi qu’en matière d’étiquetage.

Veuillez aussi consulter l’avis de 2016 du Ministère concernant le retraitement commercial des instruments médicaux originalement étiquetés à usage unique régis par le Règlement sur les instruments médicaux.

Allégations et considérations réglementaires

Au Canada, les instruments médicaux sont regroupés en quatre classes, de I à IV, en fonction de leur degré de risque. Les instruments de classe I présentant le risque le plus faible et ceux de classe IV, le plus élevé. Les produits commerciaux pour la désinfection de faible niveau (réduction du nombre de microorganismes égale ou inférieure à 3 log ou à 99,9 %) du matériel non médical ne sont pas considérés comme des instruments médicaux et ne sont donc pas assujettis à la même réglementation.

Les appareils émetteurs de rayonnement UV conçus pour la décontamination d’autres instruments médicaux sont des instruments de classe II. Lorsqu’ils sont utilisés en raison de la pandémie de COVID-19, ces appareils doivent faire l’objet d’une autorisation issue de la voie d’accès par arrêté d’urgence ou d’une demande d’homologation d’un instrument médical de classe II. Pour obtenir de l’aide pour la présentation d’une demande, veuillez consulter les documents de Santé Canada qui suivent.

Santé Canada a reçu des demandes d’autorisation au titre de l’arrêté d’urgence pour des appareils à rayonnement UVC conçus pour la décontamination de masques filtrants à usage unique déjà utilisés. Le Ministère n’a pas encore accordé d’autorisations.

Exigences en matière de sécurité et d’efficacité

Les appareils qui utilisent des rayons UV pour décontaminer d’autres instruments médicaux, y compris de l’EPI, doivent être conformes aux exigences en matière de sécurité et d’efficacité décrites ci-dessous. Ces exigences sont conformes aux exigences préalables à la mise en marché de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Remarque : En raison de la possibilité de contamination lors d’une utilisation clinique et de la criticité des masques filtrants, la désinfection de faible niveau n’est pas une décontamination suffisante pour les masques filtrants à usage unique déjà utilisés.

Votre demande d’autorisation au titre de l’arrêté d’urgence doit contenir les renseignements qui suivent.

  1. Les essais de performance doivent démontrer:
    • que la dose d’irradiation dans l’ensemble de la chambre des rayons UV est suffisante pour décontaminer toutes les surfaces d’EPI (au moyen d’essais de validation des analyses de provocation microbienne);
    • que la dose d’irradiation dans l’ensemble de la chambre est suffisante pour irradier à la fois les surfaces intérieures et extérieures de chaque instrument médical placé dans la chambre d’IGUV;
      • cela inclut la réduction au minimum des zones d’ombre ou espaces sombres où des objets peuvent empêcher les rayons UVC d’en atteindre d’autres placés dans l’appareil et ainsi réduire la capacité de l’appareil d’opérer une décontamination efficace;
    • que les instruments médicaux décontaminés sont compatibles avec l’énergie fournie par l’appareil de décontamination à rayonnement UV et qu’ils répondent toujours à tous les critères de sécurité et de rendement;
    • que des analyses ou des essais adéquats ont été réalisés pour confirmer qu’après sa décontamination, l’instrument médical demeure sûr d’un point de vue électrique et mécanique et qu’il conserve sa compatibilité électromagnétique avec son milieu d’utilisation prévu;
    • par des données d’analyse, que la quantité d’ozone émise par l’appareil est inférieure à 0,05 parties par million (si l’appareil de décontamination à rayonnement UV génère également de l’ozone).
  2. L’étiquetage doit :
    • inclure des énoncés de mise en garde des utilisateurs contre les dangers de l’exposition aux rayons UV;
    • inclure le mode d’emploi de l’appareil;
    • décrire les préparatifs requis pour les instruments médicaux à décontaminer dans l’appareil à rayonnement UV;
    • nommer les microbes précis utilisés aux fins de validation dans les essais de validation de décontamination réussie et indiquer le degré de décontamination atteint (p. ex. réduction logarithmique);
    • valider le mode d’emploi pour la décontamination des instruments médicaux ciblés.

Activités internationales

La FDA donne les grandes lignes de la décontamination de l’EPI dans ses orientations (en anglais seulement) publiées en mai 2020. Ces orientations incluent des recommandations d’autorisations d’utilisation d’urgence (EUA) relatives à des systèmes de décontamination et de réduction de la biocontamination pour les masques chirurgicaux et les respirateurs pendant la pandémie de COVID-19. En date du 9 octobre 2020, la FDA n’avait pas accordé d’EUA pour des appareils de décontamination à rayonnement UV.

Pour en savoir plus sur le rayonnement UV et la désinfection par rapport à la COVID-19, veuillez consulter le feuillet de renseignements (an anglais seulement) de la FDA.

Communiquez avec nous

Vous pouvez transmettre toute question et tout commentaire au sujet du présent avis à la Direction des instruments médicaux par courriel à l’adresse meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.

Définitions

Décontamination :
Élimination des microorganismes de façon à rendre la manipulation d’un objet sûre. Il y a trois niveaux de décontamination : le nettoyage, la désinfection et la stérilisation.
Désinfectant de faible niveau :
Tue la plupart des bactéries végétatives, ainsi que certains champignons et virus enveloppés (à enveloppe lipidique), comme les virus de l’hépatite B et C, les hantavirus et le VIH. Les désinfectants de faible niveau ne tuent pas les mycobactéries ni les spores bactériennes. Ils sont généralement utilisés pour le nettoyage des surfaces.
Désinfection :
Processus physique ou chimique par lequel une grande quantité ou la totalité des microorganismes pathogènes, à l’exception des spores bactériennes, sont éliminés d’un objet inanimé.
Remarque : Les processus de désinfection n’assurent pas la marge de sécurité qu’offrent les processus de stérilisation.
Microorganismes :
Entités de taille microscopique qui comprennent les bactéries, les champignons, les protozoaires et les virus (l’Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) TIR30:2011).
Nettoyage :
Élimination de la contamination microbiologique et organique d’un objet dans la mesure nécessaire pour permettre la poursuite du traitement de l’objet ou son utilisation aux fins prévues. L’élimination se fait normalement au moyen d’eau et de détergents ou de produits enzymatiques.
Retraitement :
Préparer un matériel, un instrument ou une pièce d’équipement pour sa réutilisation au moyen d’une combinaison d’activités de nettoyage, de décontamination, de désinfection, de stérilisation et de reconditionnement (AAMI TIR30:2011).
Stérilisation :
Processus physique ou chimique qui détruit ou élimine toute forme de vie microbienne (AAMI TIR30:2011).

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