Avis : Examen accéléré des présentations et demandes de produits de santé liées au COVID-19

Date : Le 18 mars 2020
Notre numéro de dossier : 20-104980-839

Le 18 mars 2020, le ministre de la Santé a approuvé un arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux à utiliser en relation avec COVID-19. L'arrêté d'urgence permettra un examen accéléré des instruments médicaux indiqués pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir COVID-19, sans frais.

COVID-19 est une nouvelle maladie non identifiée auparavant chez l'homme. À l'heure actuelle il n'y a pas de vaccin ou de produit thérapeutique pour le COVID-19 qui est autorisé à traiter ou prévenir la maladie. L'épidémie de COVID-19 a donné lieu à un examen global des thérapies qui pourraient être utilisées pour traiter ou prévenir l'infection.

Avant qu'un produit soit disponible sur le marché canadien, Santé Canada examine les informations sur le produit pour confirmer que les exigences de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et de ses règlements connexes sont respectées. D'après les informations fournis, le Ministère évalue les risques et les avantages du produit pour s'assurer que les Canadiens ont accès à des produits qui sont sûrs, efficaces et de qualité.

Afin de faciliter un accès plus rapide à un vaccin ou à un produit thérapeutique pour COVID-19, le Ministère accélérera l'examen de toutes les présentations et demandes de produits de santé liées au COVID-19. Cela permettra d'assurer un accès rapide à de nouvelles thérapies sans compromettre l'innocuité, l'efficacité et la qualité des produits.

Comme il n'existe pas de thérapies ou de vaccins existants pour traiter ou prévenir efficacement COVID 19, il y a un besoin urgent d'obtenir de nouvelles thérapies dans les essais cliniques. Cela permettra la recherche au Canada de ces nouvelles thérapies et fournira aux Canadiens l'accès à de nouvelles thérapies expérimentales visant à prévenir ou à traiter le COVID-19. Les essais cliniques garantissent la collecte d'informations pour soutenir l'innocuité et l'efficacité du produit tout en permettant l'accès dans des circonstances contrôlées. Lorsque de tels essais ont suffisamment de preuves pour appuyer l'autorisation complète de mise en marché, Santé Canada travaillera avec les promoteurs pour accélérer le développement et l'autorisation de ces produits. En accélérant l'examen des présentations et des demandes dans le but de permettre un accès rapide aux vaccins et aux produits thérapeutiques, Santé Canada continuera de s'assurer que les produits sont appuyés par des preuves suffisantes d'innocuité, d'efficacité et de qualité pour mériter l'accès aux Canadiens.

Jusqu'à ce qu'un produit thérapeutique soit disponible sur le marché canadien, les programmes d'accès spécial de Santé Canada pour les médicaments et les instruments médicaux sont disponibles si les praticiens ou les professionnels de la santé ont besoin d'avoir accès à des médicaments qui fournissent des traitements de soutien à l'infection ou à des appareils de diagnostic.

Les intervenants qui souhaitent déposer une soumission ou une demande doivent contacter le bureau d'examen approprié.

Coordonnées du bureau d'examen :

Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques

Bureau des affaires réglementaires
Téléphone : 613-957-1722
Télécopieur : 613-946-9520
Courriel : hc.brdd.ora.sc@canada.ca

Direction des produits thérapeutiques:

Bureau de la gastroentérologie et des maladies infectieuses et virales
Téléphone : 613-941-2566
Télécopieur : 613-941-1183
Courriel : hc.bgivd.enquiries.sc@canada.ca

Division de la gestion des présentations, Bureau des essais cliniques
Télécopieur : 613-946-7996
Courriel : hc.oct_bec_enquiries.sc@canada.ca

Programme d'accès spécial - médicaments
Téléphone : 613-941-2108
Télécopieur : 613-941-3194
Courriel : hc.sapd-pasm.sc@canada.ca

Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO)

Unité de la gestion de projets réglementaires, desservant la DPSNSO
Télécopieur : 613-946-9614
Téléphone : 613-946-9315
Téléphone : 613-957-6801 pour l'Unité de la gestion de projets réglementaires
Courriel : hc.nnhpd-dpsnso.sc@canada.ca

Direction des Instruments Médicaux:

Bureau des Services d'Homologation des Instruments
Email: hc.devicelicensing-homologationinstruments.sc@canada.ca.

Essai expérimental
Téléphone: 613-941-4308
E-mail: hc.it-ee.sc@canada.ca

Programme d'accès spécial - Instruments médicaux
Tel: 613-946-8711
Fax: 613-957-1596
E-mail: hc.sap.devices.mdb.sc@canada.ca

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