Instruments de dépistage sérologique de la COVID-19 : Avis concernant les valeurs de sensibilité et de spécificité

Date de publication : le 24 juin 2020

Objectif et contexte

Le présent avis a pour but de communiquer les valeurs cibles et les valeurs minimales de sensibilité et de spécificité des instruments de dépistage sérologique de la COVID-19.

Santé Canada a publié une ligne directrice sur les exigences relatives aux tests sérologiques d’anticorps soumis en vertu de l’arrêté d’urgence concernant la COVID-19. Cette ligne directrice énonce les exigences auxquelles ces produits doivent répondre. Pour obtenir de plus amples renseignements, consultez la page sur l’autorisation des instruments de dépistage sérologique et la liste d’instruments de dépistage autorisés.

La présente page traite uniquement de la sensibilité et de la spécificité des tests sérologiques. Elle vient compléter la ligne directrice déjà publiée.

La sensibilité et la spécificité sont des mesures de la précision diagnostique d’un test^{Note de bas de page 1} :

• La sensibilité est la proportion de sujets atteints de la maladie ciblée dont le test s’est avéré positif.
• La spécificité est la proportion de sujets non atteints de la maladie ciblée dont le test s’est avéré négatif.

Ce sont deux mesures importantes pour déterminer la valeur et la fiabilité des informations issues des tests.

Valeurs minimales de sensibilité et de spécificité

Santé Canada ne fixe pas habituellement de normes minimales en ce qui concerne la sensibilité et la spécificité. D’ordinaire, le ministère examine les données présentées pour déterminer si un test donne des résultats à la hauteur de ce que prétend le fabricant. Il fait ensuite une comparaison par rapport à la norme déclarée pour des tests similaires.

Par contre, la pandémie de COVID-19 est une crise de santé publique unique en son genre. Santé Canada a reçu un nombre sans précédent de demandes d’autorisation de tests sérologiques pour détecter les anticorps dirigés contre SARS-CoV-2. Par conséquent, le Ministère emploie une autre approche.

Santé Canada a établi des normes minimales relatives à la sensibilité et à la spécificité auxquelles un test de dépistage sérologique de la COVID-19 doit répondre pour que son autorisation soit envisagée. Les tests dont les valeurs de sensibilité et de spécificité sont inférieures aux normes minimales ne sont pas conformes aux critères établis aux points 5(c) et 5(d) de l’arrêté d’urgence n^o 3 concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19, et ne seront donc pas autorisés.

Santé Canada estime qu’une autorisation ne peut être accordée dans les cas suivants :

• Sensibilité en deçà de 90 % pour les anticorps IgG ou les anticorps totaux dans des échantillons prélevés au moins 2 semaines après l’apparition des symptômes
• Spécificité en deçà de 95 %

Les tests dont la valeur de sensibilité ou de spécificité est en deçà des valeurs ci-dessus produiront trop de résultats faussement positifs ou faussement négatifs. Ils ne seront pas autorisés, indépendamment de tout autre facteur.

Autres facteurs

Les tests dont les valeurs de sensibilité et de spécificité sont supérieures aux normes minimales ne seront pas forcément autorisés. Santé Canada évalue de nombreux facteurs dans sa prise de décisions quant à l’autorisation d’un instrument de dépistage, notamment :

• si l’instrument a une valeur qui dépasse la valeur cible de sensibilité d’au moins 95 % pour les anticorps IgG ou les anticorps totaux dans des échantillons prélevés 2 semaines après l’apparition des symptômes
• si l’instrument a une valeur qui dépasse la valeur cible de spécificité d’au moins 98 %
• si les valeurs de sensibilité et de spécificité ont été mesurées chez un nombre important de patients (par exemple, plus de 50 échantillons positifs prélevés plus de 2 semaines après l’apparition des symptômes ont servi à mesurer la sensibilité)
• si la population testée montre une grande variabilité (par exemple, les échantillons négatifs ont été prélevés autant chez des personnes en bonne santé que chez des patients qui présentent des symptômes d’infections ou des symptômes respiratoires qui ne sont pas liés à la COVID-19)

Les instruments de dépistage qui répondent à ces critères sont mieux en mesure de montrer qu’ils satisfont aux exigences énoncées aux alinéas 5(c) et 5(d) de l’arrêté d’urgence n^o 3.

Bien que ces facteurs ne conduisent pas automatiquement à une autorisation ou à un refus, ils servent de guide lors de l’examen du rendement d’un test. La sensibilité et la spécificité des tests lorsqu’ils sont utilisés sur le terrain peuvent être légèrement plus faibles que les valeurs calculées lors des études préalables à la mise en marché. Cela s’explique par le fait que ces études ont tendance à être menées dans des conditions optimales. Ces facteurs supplémentaires accroissent la possibilité que le test donne toujours de bons résultats en milieu clinique.

Considérations pour l’avenir

Les valeurs cibles fixées par Santé Canada concordent avec celles d’organismes de réglementation de confiance d’autres pays, comme l’indique au tableau ci-dessous. Cependant, lorsque de nouveaux résultats d’études seront connus, il se peut que Santé Canada revoit ces valeurs en conséquence.

Santé Canada accepte les demandes d’autorisation de technologies dont les résultats dépassent les valeurs minimales. Il comparera le rendement de l’instrument proposé aux valeurs cibles avant de prendre une décision concernant son autorisation. Il continuera également à suivre l’évolution de la science et l’expérience internationale pour déterminer s’il est nécessaire de modifier ces valeurs.

Comparaison des valeurs cibles internationales de sensibilité et de spécificité

Liens connexes

• Ligne directrice : Exigences relatives aux tests sérologiques d’anticorps soumis en vertu de l’arrêté d’urgence concernant la COVID-19
• COVID-19 – Instruments médicaux