Instruments de dépistage pour la COVID-19 : Instruments de dépistage sérologique

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Tests sérologiques

Les tests sérologiques ne détectent pas le virus proprement dit. Ils détectent plutôt les anticorps produits en réponse à une infection. Les tests sérologiques sont aussi connus sous le nom de tests de détection des anticorps.

Les tests sérologiques ne conviennent pas au diagnostic de la COVID-19. Toutefois, Santé Canada autorise la vente au Canada d’instruments de dépistage sérologique utilisés pour la détection d’anticorps. Consultez la liste des instruments de dépistage autorisés.

Pour en savoir plus au sujet de l’utilisation des tests sérologiques au Canada, veuillez consulter la page Web de l’Agence de la santé publique du Canada sur les tests sérologiques.

Comprendre les résultats des tests sérologiques

Santé Canada a publié une ressource à l’intention des patients intitulée À propos de la détection des anticorps contre la COVID-19 (dépistage sérologique).

Les tests sérologiques détectent la présence d’anticorps, et non la présence du virus SARS-CoV-2. Ces tests ne doivent pas servir non plus à diagnostiquer une infection.

La réponse immunitaire à un virus déclenche la production de divers anticorps à différents stades de l’infection :

La relation entre les anticorps développés en réponse à une infection et l'immunité consécutive à l'infection par le SARS-CoV-2 est encore méconnue. Nous ignorons si les personnes ayant développé des anticorps en raison d’une infection préalable sont immunisées contre la réinfection et si elles sont toujours contagieuses pour les autres.

La sensibilité des tests sérologiques chez les personnes âgées ou immunodéficientes est inconnue, car l'âge ou l'état de santé de ces personnes peut influencer la réponse immunitaire de leur organisme.

De plus, les anticorps demeurent présents pendant une durée indéterminée après la fin d'une infection.

Pour toutes ces raisons, les résultats des tests sérologiques doivent être interprétés avec prudence.

La performance des instruments de dépistage autorisés n'a pas été évaluée chez les personnes vaccinées contre la COVID-19. Les instruments qui identifient les anticorps dirigés contre la protéine de spicule du virus SRAS-CoV-2 seront toutefois incapables de faire la distinction entre les personnes qui ont été infectées et celles qui ont été vaccinées. Les fabricants d’instruments de tests autorisés ont été invités à changer l'étiquetage de leurs produits afin de refléter l’incidence de la vaccination sur la performance des instruments de dépistage de la COVID-19.

Ce que fait Santé Canada

Nous sommes résolus à autoriser des technologies fiables pour des utilisations appropriées.

Notre position concernant les tests sérologiques est conforme à celle de l’Organisation mondiale de la Santé. Même si les analyses sérologiques jouent un rôle important en matière de recherche et de surveillance, leur utilisation à des fins diagnostiques n'est pas recommandée.

Nous continuerons de travailler avec nos partenaires de réglementation fédéraux, provinciaux et internationaux pour comprendre les nouvelles données scientifiques sur les instruments de dépistage sérologique de la COVID-19. Nous continuons de collaborer avec le Laboratoire national de microbiologie ainsi qu'avec nos partenaires des laboratoires provinciaux de santé publique. Nous tirerons aussi profit des études portant sur la réaction immunitaire et le dépistage sérologique menées au Canada et à l'étranger. En avril 2020, le Canada a formé un le groupe de travail sur l’immunité face à la COVID-19 qui dirige les travaux concertés pancanadiens en vue d’effectuer des tests sérologiques. Dans le cadre des activités du groupe de travail, les scientifiques canadiens :

Les utilisations pour lesquelles les technologies sérologiques seront autorisées dépendront du type de données probantes que nous obtiendrons des fabricants et qui seront tirées de ces études.

Santé Canada continuera d'informer la population canadienne à mesure que de l'information supplémentaire ou nouvelle sera rendue publique.

Comment obtenir une autorisation

L'Arrêté d'urgence n° 2 concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 permet à Santé Canada d'accélérer l'examen des demandes applicables. C'est le processus le plus efficace pour les fabricants qui souhaitent présenter une demande d'autorisation d'instruments de dépistage de la COVID-19. Dans le cadre de ce processus, les fabricants sont tenus de présenter une demande qui explique l'innocuité, l'efficacité et la qualité de leurs instruments médicaux. Nous renonçons aux frais pour ces demandes.

Exigences relatives aux présentations

Pour en savoir plus au sujet des exigences appliquées aux tests sérologiques, consultez les exigences relatives aux tests sérologiques de détection des anticorps et l'avis concernant les valeurs de sensibilité et de spécificité des instruments de dépistage sérologique de la COVID-19.

Lors de l’examen des technologies sérologiques, nous suivons les lignes directrices sur les exigences relatives aux tests sérologiques publiées en vertu de l’arrêté d’urgence visant la COVID-19. Les tests sérologiques qui montrent une sensibilité et une spécificité élevées pourront être autorisés. Toutefois, nous n’autoriserons pas les produits pour lesquels les preuves de l'efficacité sont insuffisantes. Les renseignements sur le produit doivent démontrer qu’il est sûr et efficace.

Conformément aux lignes directrices, nous imposerons une « condition d’autorisation » à tous les tests sérologiques autorisés. Cette mesure nous permettra de surveiller l’efficacité des tests après avoir commencé à les utiliser au Canada.

Santé Canada a défini d’autres spécifications d’étiquetage concernant les vaccins et les nouveaux variants, qui ne figurent pas dans les lignes directrices de la FDA.

Compte tenu du processus d’approbation et de distribution des vaccins au Canada, les fabricants doivent inclure une mise en garde qui va dans le même sens que l’énoncé ci-dessous :

« La performance de cet instrument n’a pas été évaluée chez une population vaccinée contre la COVID-19. »

Cette exigence pourrait ne pas s’appliquer aux fabricants qui fournissent une preuve de la performance de leur instrument auprès d’une population vaccinée.

Les fabricants de tests sérologiques qui ciblent la protéine de spicule doivent inclure trois mises en garde qui vont dans le même sens que les énoncés ci-dessous :

Cette exigence pourrait être modifiée pour les fabricants qui fournissent une preuve de la performance de leur instrument auprès d’une population vaccinée.

À la lumière du nombre de nouveaux variants du SRAS-CoV-19 qui constituent une préoccupation pour la santé publique, Santé Canada exige ce qui suit avant d’autoriser une demande :

  1. Les fabricants doivent évaluer l’incidence des nouveaux variants préoccupants pour la santé publique sur l’efficacité de leur test, en tenant compte de la performance et de l’étiquetage de leur instrument, et inclure cette évaluation dans leur demande. Si cette évaluation est incluse dans les données des tests humides et/ou in silico présentés, les fabricants doivent clairement l’indiquer dans la demande.
  2. Les fabricants doivent indiquer comment ils prévoient d’atténuer les nouveaux risques, ce qui comprend les délais pour y arriver.
  3. Les fabricants doivent fournir un plan de gestion des risques proactif aux fins d’évaluation et d’atténuation des risques, et pour aviser Santé Canada de leurs conclusions pour tous les nouveaux variants préoccupants pour la santé publique.
  4. Les étiquettes doivent comprendre une mise en garde qui va dans le même sens que l’énoncé ci-dessous :

« L’évaluation de la performance de l’instrument n’a pas été réalisée avec des échantillons provenant de personnes infectées par de nouveaux variants du SRAS-CoV-2 qui constituent une préoccupation pour la santé publique. »

Les fabricants qui fournissent une preuve de la performance de leur instrument chez des personnes infectées par de nouveaux variants pourraient faire modifier cette exigence.

Document sur le dépistage sérologique – Point de service

Santé Canada exige que les fabricants incluent le document À propos de la détection des anticorps contre la COVID-19 (dépistage sérologique) : Information à l’intention des patients dans le cas des tests sérologiques au point de service. Ce document explique aux patients les limites des résultats des tests.

Toutefois, aux fins de distribution, les fabricants peuvent inclure une copie papier de ce document ou l’adresse Internet qui y mène dans leur matériel d’étiquetage. Les fabricants doivent s’assurer que tous les utilisateurs potentiels peuvent accéder à cette information.

Les fabricants devront indiquer à Santé Canada l’approche qu’ils adopteront. S’ils choisissent d’inclure l’adresse Internet dans leur matériel d’étiquetage, ils devront présenter le matériel d’étiquetage modifié aux fins d’examen.

Même si cette exigence n’est pas obligatoire dans le cas des tests sérologiques effectués en laboratoire, les fabricants devraient inclure cette information dans leur matériel d’étiquetage.

Pour présenter une demande d’autorisation, suivez ces quatre étapes :

  1. Passez en revue la ligne directrice sur la façon de demander une autorisation pour les instruments médicaux à utiliser relativement à la COVID-19 dans le cadre de l’arrêté d’urgence.
  2. Passez en revue les exigences relatives aux tests sérologiques de détection des anticorps et l’avis concernant les valeurs de sensibilité et de spécificité des instruments de dépistage sérologique de la COVID-19, de même que l’information ci dessus sur les exigences relatives aux présentations.
  3. Préparez votre dossier de présentation. Chaque présentation faite en vertu de l’arrêté d’urgence doit comprendre suffisamment de renseignements, dont de l’information pertinente sur le test et sur l’étiquetage, pour que Santé Canada puisse autoriser l’instrument.
  4. Transmettez votre demande à la Direction des instruments médicaux à l’adresse hc.devicelicensing-homologationinstruments.sc@canada.ca.

Pour obtenir des renseignements sur l’homologation ou l’autorisation des instruments médicaux au Canada, veuillez communiquer avec la Direction des instruments médicaux à l’adresse hc.meddevices-instrumentsmed.sc@canada.ca.

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