Instruments de dépistage pour la COVID-19 : Instruments de dépistage sérologique

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Types d'instruments pour le dépistage de la COVID-19

La majorité des demandes reçues par Santé Canada concernent deux types d'instruments d'analyse in vitro :

Les tests à base d'acides nucléiques se sont avérés une méthode fiable pour le diagnostic de la COVID-19 par la détection du virus qui la cause. Les tests sérologiques peuvent être utiles pour évaluer les personnes qui ont contracté la maladie par la détection des anticorps développés contre le virus.

Santé Canada n'a pas connaissance de l'existence d'un test sérologique validé pour le diagnostic de la COVID-19. Les tests sérologiques joueront cependant un rôle important dans la stratégie globale de dépistage du Canada en fournissant des données probantes pour l'évaluation de la véritable portée de la COVID-19 dans l'ensemble de la population.

Tests à base d'acides nucléiques

Les tests à base d'acides nucléiques sont aussi appelés amplification en chaîne par polymérase (PCR) ou tests moléculaires. Il s'agit du test de référence utilisé au Canada et à l'étranger pour le diagnostic de la COVID-19 active chez les patients symptomatiques.

Comme la plupart des administrations, Santé Canada a donné la priorité à l'examen des tests diagnostiques à base d'acides nucléiques. Nous avons fait ce choix pour accroître le nombre d'instruments d'analyse offerts au Canada pour le diagnostic des cas de COVID-19 active, même aux premiers stades de l'infection.

Nous avons autorisé plusieurs instruments d'analyse à base d'acides nucléiques. Consultez notre liste de tests autorisés.

Tests sérologiques

Les tests sérologiques ne détectent pas le virus lui-même. Ils détectent plutôt les anticorps produits en réponse à une infection.

Les tests sérologiques ne conviennent pas pour le diagnostic précoce de la
COVID-19, en grande partie parce que le temps requis pour la production d'anticorps en réponse à une infection varie. Toutefois, Santé Canada autorise maintenant la vente au Canada d'instruments d'analyse sérologique utilisés à d'autres fins.

Comprendre les résultats des tests sérologiques

Les tests sérologiques détectent la présence d'anticorps, et non la présence du virus SARS-CoV-2. Il ne faut pas non plus utiliser ces tests pour diagnostiquer une infection.

La réponse immunitaire à un virus inclut la production de différents types d'anticorps à différents stades de l'infection :

La relation entre les anticorps et l'immunité à l'infection par le SARS-CoV-2 est encore inconnue. Nous ne savons pas si les personnes ayant développé des anticorps sont immunisées contre la réinfection ni si elles sont toujours contagieuses pour les autres.

La sensibilité des tests sérologiques chez les personnes âgées ou immunodéficientes est inconnue, car l'âge ou l'état de santé de ces personnes peut influencer la réponse immunitaire de leur organisme.

De plus, les anticorps demeurent présents pendant une durée indéterminée après la fin d'une infection.

Pour les raisons susmentionnées, il faut faire preuve de prudence lors de l'interprétation de résultats de tests sérologiques.

Lors de l'examen de technologies sérologiques, nous appliquons la ligne directrice sur les exigences relatives aux tests sérologiques d'anticorps soumis en vertu de l'arrêté d'urgence concernant la COVID-19. Les tests sérologiques qui démontrent une sensibilité et une spécificité élevées seront admissibles à l'autorisation. Nous n'autoriserons cependant pas de produits dont l'efficacité n'est pas étayée par une quantité suffisante de données probantes. Les renseignements sur le produit doivent montrer qu'il est sûr et efficace.

Conformément à la ligne directrice, nous imposerons une « condition » à tous les tests sérologiques autorisés. Cette mesure nous permettra de suivre le rendement de ces technologies une fois qu'elles seront utilisées au Canada.

Pour voir les exigences qui s'appliquent aux tests sérologiques, veuillez consulter la ligne directrice sur les exigences relatives aux tests sérologiques d'anticorps et l'avis concernant les valeurs de sensibilité et de spécificité pour les instruments de dépistage sérologique de la COVID-19.

Ce que fait Santé Canada

Nous sommes résolus à autoriser des technologies fiables. Nous continuerons de travailler avec nos partenaires de réglementation fédéraux, provinciaux et internationaux pour comprendre les connaissances scientifiques émergentes à propos des instruments d'analyse sérologique pour le dépistage de la COVID-19.

Notre position au sujet des analyses sérologiques est conforme à celle de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS). Même si les analyses sérologiques joueront un rôle important en matière de recherche et de surveillance, il n'est pas recommandé à l'heure actuelle de les utiliser à des fins diagnostiques.

Nous continuerons de collaborer avec le Laboratoire national de microbiologie ainsi qu'avec nos partenaires des laboratoires provinciaux de santé publique. Nous tirerons aussi profit des études portant sur les réponses immunitaires et les technologies sérologiques menées au Canada et à l'étranger. Les utilisations pour lesquelles les technologies sérologiques seront autorisées dépendront du type de données probantes que nous obtiendrons des fabricants et de ces études.

Santé Canada continuera d'informer la population canadienne à mesure que de l'information additionnelle ou nouvelle est rendue publique.

Pour plus de renseignements sur l'autorisation des instruments médicaux destinés à être utilisés contre la COVID-19, y compris sur la manière de soumettre une demande, veuillez consulter la page sur les instruments médicaux destinés à être utilisés contre la COVID-19.

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