Considérations réglementaires sur la classification des masques non médicaux et couvre-visages : avis à l’industrie

Date de publication : 24 juillet 2020

Le présent avis explique les circonstances dans lesquelles les masques non médicaux et les couvre-visages seraient assujettis au cadre réglementaire applicable aux instruments médicaux pendant la pandémie de COVID-19.

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À propos des masques non médicaux et des couvre-visages

Les masques non médicaux et les couvre-visages peuvent contribuer à réduire la propagation des gouttelettes respiratoires de leur utilisateur à d'autres personnes ou dans le milieu environnant.

Les masques non médicaux et les couvre-visages sont généralement faits de tissu et sont offerts dans une variété de formes et de styles. Dans la plupart des cas, ce sont de masques cousus et fixés par des cordons ou des sangles autour de la tête ou derrière les oreilles. Ils peuvent être fabriqués dans une usine, par une petite entreprise à domicile ou à la main pour un usage personnel ou pour en faire don.

Depuis le 20 mai 2020, on recommande aux Canadiens de porter un couvre-visage en milieu communautaire. Le Comité consultatif spécial fédéral-provincial-territorial (FPT) sur la COVID et l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) ont recommandé que les gens portent des couvre-visages lorsque :

De nombreux organismes de santé publique exigent maintenant le port d'un masque non médical ou d'un couvre-visage dans les endroits publics où le risque de transmission est accru. À l'heure actuelle, il est entendu que ces couvre-visages ne sont pas une barrière complète contre les particules produites par une personne lorsqu'elle parle, rit, chante, tousse ou éternue. Bien qu'il n'ait pas été prouvé que les couvre-visages protègent l'utilisateur contre l'exposition aux gouttelettes respiratoires infectieuses des autres, il est raisonnable de penser qu'ils offrent une certaine protection. Le niveau de protection dépend des matériaux et des méthodes utilisés pour confectionner le couvre-visage et surtout, de son ajustement.

Les couvre-visages sont une pratique personnelle supplémentaire qui accompagne le lavage des mains et la distanciation physique. Se couvrir la bouche et le nez aide à réduire la propagation des gouttelettes respiratoires.

Pour de plus amples renseignements sur les couvre-visages et leurs limites, consultez la page sur les masques non médicaux et les couvre-visages.

Considérations réglementaires

Dans le contexte de la pandémie de COVID-19, les couvre-visages faisant l'objet d'allégations ou de présentations médicales sont considérés comme des instruments médicaux et sont réglementés comme tels.

Cette approche permet une plus grande surveillance réglementaire des couvre-visages utilisés à des fins médicales. Elle permet également aux Canadiens d'avoir plus facilement accès à des couvre-visages non médicaux qui peuvent aider à réduire la propagation des gouttelettes respiratoires. De plus, cette approche permettra aux Canadiens d'obtenir plus d'information sur le degré de protection auquel ils peuvent s'attendre lorsqu'ils portent un masque non médical ou un couvre-visage. Ils seront ainsi à même de choisir un produit selon leur profil de risque individuel; par exemple, les personnes susceptibles de développer des maladies plus sévères si elles contractent la COVID-19 pourront choisir d'utiliser un masque qui offre un nouveau de protection élevé.

Les couvre-visages réglementés en tant qu'instruments médicaux (masques médicaux)

Les couvre-visages faisant l'objet d'allégations médicales ou présentés comme atténuant ou empêchant l'utilisateur de contracter la COVID-19 sont des masques médicaux. Ils sont réglementés en tant qu'instruments médicaux de classe I.

Voici quelques exemples d'allégations ou de présentations médicales :

Les masques médicaux peuvent être autorisés à la vente ou à l'importation au Canada par les voies réglementaires suivantes :

Pour plus de détails sur les voies d'autorisation, veuillez consulter la page sur les masques médicaux et respirateurs utilisés pour la lutte contre la COVID-19.

Tous les masques médicaux, y compris les couvre-visages réglementés comme instruments médicaux, doivent répondre à des normes internationales spécifiques pour les instruments médicaux de classe I, comme la norme ASTM F2100. Ces normes comprennent des exigences relatives à l'efficacité de la filtration bactérienne et peuvent inclure des spécifications relatives à l'efficacité de la filtration des particules, à l'inflammabilité et à la résistance aux fluides.

L'étiquetage des masques médicaux doit contenir :

Les masques médicaux doivent être accompagnés d'étiquettes bilingues, soit sur l'emballage, soit avec le masque lui-même.

Les masques non médicaux ou couvre-visages

Certains couvre-visages ne sont pas réglementés en tant qu'instruments médicaux. Ces masques ne font pas l'objet d'allégations médicales et ne sont pas présentés comme atténuant ou empêchant l'utilisateur de contracter une maladie. Voici quelques exemples d'allégations non médicales :

Un certain nombre de documents de référence décrivent les matériaux préférés, la conception et les pratiques exemplaires pour le port de couvre-visage. En voici quelques-uns :

Ces documents diffèrent des normes applicables aux masques médicaux, car les couvre-visages peuvent ne pas protéger l'utilisateur contre les gouttelettes des voies respiratoires externes. En outre, la capacité de filtration des couvre-visages dépend d'un certain nombre de facteurs, notamment la conception, les coutures, le matériau, les couches et la forme.

Santé Canada n'a pas établi, ni approuvé, de normes pour les couvre-visages pour le moment. Nous surveillons activement l'évolution des normes relatives aux couvre-visages et mettrons à jour notre position dès que de nouvelles informations seront disponibles.

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