Considérations réglementaires sur la classification des masques non médicaux et couvre-visages : avis à l’industrie
Date de publication : 24 juillet 2020
Mis à jour : 21 avril 2021
Le présent avis explique les circonstances dans lesquelles les masques non médicaux et les couvre-visages seraient assujettis au cadre réglementaire applicable aux instruments médicaux pendant la pandémie de COVID-19.
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À propos des masques non médicaux et des couvre-visages
Comme c’est le cas pour les masques médicaux, les masques non médicaux et les couvre-visages peuvent contribuer à réduire la propagation des gouttelettes respiratoires de leur utilisateur à d'autres personnes ou dans le milieu environnant. Ils ne sont pas ajustés autour du nez et de la bouche, contrairement aux masques respiratoires, ce qui limite leur capacité à offrir une bonne protection respiratoire. C’est pour cette raison que les masques respiratoires sont généralement conçus et ajustés pour le visage de leur utilisateur. Cela permet une bien meilleure protection respiratoire contre les particules potentiellement infectieuses comparativement aux masques lâches. Même lorsque les produits promettent une bonne protection, s’ils sont mal ajustés, ils offrent seulement une protection limitée puisque l’air peut passer entre le tissu et le visage de l’utilisateur.
Les masques non médicaux et les couvre-visages sont généralement faits d’une variété de tissus, comme le coton, et sont offerts dans une variété de formes et de styles. Dans la plupart des cas, ce sont de masques cousus et fixés par des cordons ou des sangles autour de la tête ou derrière les oreilles. Ils peuvent être fabriqués dans une usine, par une petite entreprise à domicile ou à la main pour un usage personnel ou pour en faire don.
Depuis le 20 mai 2020, on recommande aux Canadiens de porter un couvre-visage en milieu communautaire. Le Comité consultatif spécial fédéral-provincial-territorial (FPT) sur la COVID et l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) ont recommandé que les gens portent des couvre-visages lorsque :
- le maintien d'une distance constante de 2 mètres par rapport aux autres n'est pas possible, en particulier dans des lieux publics bondés
- l'épidémiologie locale et le taux de transmission communautaire le justifient
De nombreux organismes de santé publique exigent maintenant le port d'un masque non médical ou d'un couvre-visage dans les endroits publics où le risque de transmission est accru. À l'heure actuelle, il est entendu que ces couvre-visages ne sont pas une barrière complète contre les particules produites par une personne lorsqu'elle parle, rit, chante, tousse ou éternue. Bien qu'il n'ait pas été prouvé que les couvre-visages protègent l'utilisateur contre l'exposition aux gouttelettes respiratoires infectieuses des autres, il est raisonnable de penser qu'ils offrent une certaine protection. Le niveau de protection dépend des matériaux et des méthodes utilisés pour confectionner le couvre-visage et surtout, de son ajustement.
Les couvre-visages sont une pratique personnelle supplémentaire qui accompagne le lavage des mains et la distanciation physique. Se couvrir la bouche et le nez aide à réduire la propagation des gouttelettes respiratoires.
Pour de plus amples renseignements sur les couvre-visages et leurs limites, consultez la page sur les masques non médicaux et les couvre-visages.
Considérations réglementaires
Dans le contexte de la pandémie de COVID-19, les couvre-visages faisant l'objet d'allégations ou de présentations médicales sont considérés comme des instruments médicaux et sont réglementés comme tels.
Cette approche permet une plus grande surveillance réglementaire des couvre-visages utilisés à des fins médicales. Elle permet également aux Canadiens d'avoir plus facilement accès à des couvre-visages non médicaux qui peuvent aider à réduire la propagation des gouttelettes respiratoires. De plus, cette approche permettra aux Canadiens d'obtenir plus d'information sur le degré de protection auquel ils peuvent s'attendre lorsqu'ils portent un masque non médical ou un couvre-visage. Ils seront ainsi à même de choisir un produit selon leur profil de risque individuel; par exemple, les personnes susceptibles de développer des maladies plus sévères si elles contractent la COVID-19 pourront choisir d'utiliser un masque qui offre un nouveau de protection élevé.
Les couvre-visages réglementés en tant qu'instruments médicaux (masques médicaux)
Les couvre-visages faisant l'objet d'allégations médicales ou présentés comme atténuant ou empêchant l'utilisateur de contracter le virus qui cause la COVID-19 sont classifiés comme des instruments médicaux de classe I.
Voici quelques exemples d'allégations ou de présentations médicales :
- Pour protéger l'utilisateur contre la contamination par la COVID-19
- Pour une protection antivirale ou antibactérienne (par exemple, contient un médicament ou un produit biologique)
- Pour utilisation comme masque médical
- Pour assurer une protection par barrière liquide
- Conçu comme un instrument de protection respiratoire (par exemple, utilisé pour la filtration des particules)
- Pour une utilisation dans une procédure médicale générant des aérosols à haut risque
Les allégations qui accompagnent ces couvre-visages doivent s’appuyer sur des données probantes de même que sur des normes qui confirment leur équivalence avec un masque médical. L’importation et la vente de ces produits peuvent être autorisés au Canada par les voies réglementaires suivantes :
- Autorisation en vertu de l'arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19
- Examen et délivrance accélérés des licences d'établissement pour instruments médicaux en lien avec la COVID-19
- Importation et vente exceptionnelles de certains instruments médicaux non conformes liés à la COVID-19
Pour plus de détails sur les voies d'autorisation, veuillez consulter la page sur les masques médicaux et respirateurs utilisés pour la lutte contre la COVID-19.
Tous les masques médicaux, y compris les couvre-visages réglementés comme instruments médicaux, doivent répondre à des normes internationales spécifiques pour les instruments médicaux de classe I, comme la norme ASTM F2100. Ces normes comprennent des exigences relatives à l'efficacité de la filtration bactérienne, de la résistance aux fluides et de la pression différentielle. Elles peuvent inclure des spécifications relatives à l'efficacité de la filtration des particules, à l'inflammabilité et à la propreté microbienne.
L'étiquetage des masques médicaux doit contenir :
- des déclarations claires concernant leur utilisation prévue (c'est-à-dire les fins pour lesquelles l'instrument est fabriqué, vendu ou présenté) et
- les critères de rendement, y compris ceux nécessaires à leur bon usage (par exemple, l'efficacité de filtration et la résistance aux fluides
Les masques médicaux doivent être accompagnés d'étiquettes bilingues, soit sur l'emballage, soit avec le masque lui-même.
Les masques non médicaux ou couvre-visages
Les couvre-visages sont principalement utilisés comme un forme de contrôle général (pour aider à protéger les autres de la propagation du SARS-CoV-2 par un porteur infecté). Ils peuvent, par exemple, réduire la transmission entre personnes qui ne présentent pas de symptômes, mais qui sont peut-être atteints du virus qui cause la COVID‑19 sans le savoir et qui peuvent le transmettre aux autres.
Certains couvre-visages ne sont pas réglementés en tant qu'instruments médicaux. Ces masques ne font pas l'objet d'allégations médicales et ne sont pas présentés comme atténuant ou empêchant l'utilisateur de contracter une maladie. Voici quelques exemples d'allégations non médicales :- Les couvre-visages peuvent jouer un rôle important dans les situations où la distance physique n'est pas possible ou est imprévisible;
- Lorsqu'il est porté correctement, le masque non médical ou le couvre-visage peut réduire la propagation des gouttelettes respiratoires de l'utilisateur;
- Ces masques ou couvre-visages non médicaux n'ont pas été testés pour répondre à des normes. Bien qu'il soit encouragé, le port d'un masque ou d'un couvre-visage non médical ne remplace pas la distanciation physique et le lavage des mains.
Un certain nombre de documents de référence décrivent les matériaux préférés, la conception et les pratiques exemplaires pour le port de couvre-visage. En voici quelques-uns :
- AFNOR Spec – Masques barrières (version 1.0) par l'Association française de normalisation
- Community face coverings – Guide to minimum requirements, methods of testing and use (CWA 17553:2020) (en anglais seulement) par le Comité européen de normalisation
- Fascicule d’attestation 1922-900 du BNQ, un programme d’attestation pour les couvre-visages établi par la province du Québec et attesté par le Bureau de normalisation du Québec
Ces documents diffèrent des normes applicables aux masques médicaux, car les couvre-visages peuvent ne pas protéger l'utilisateur contre les gouttelettes des voies respiratoires externes. En outre, la capacité de filtration des couvre-visages dépend d'un certain nombre de facteurs, notamment la conception, les coutures, le matériau, le nombre de couches et l’ajustement à la personne qui le porte.
Santé Canada n'a pas établi, ni approuvé, de normes pour les couvre-visages pour le moment. Nous surveillons activement l'évolution des normes relatives aux couvre-visages et mettrons à jour notre position dès que de nouvelles informations seront disponibles.
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