À propos des instruments médicaux
Santé Canada encourage et invite les intervenants à utiliser et bénéficiez de l'outil Renseignements instruments : outil d'apprentissage en ligne
Homologation et surveillance des instruments médicaux au Canada.
Sur cette page
- En quoi consiste un « instrument médical »
- Homologation et réglementation des instruments médicaux
- Types de licence pour les instruments médicaux, par classe
- Sécurité des instruments médicaux après leur homologation
- Signalement de tout problème lié à des instruments médicaux
- Plan d'action lié aux instruments médicaux
En quoi consiste un « instrument médical »
Un instrument médical est tout instrument ou composante utilisé pour le traitement, le diagnostic ou la prévention d'une maladie ou d'un état physique anormal. Les instruments médicaux n'incluent pas les instruments utilisés pour les animaux ou à des fins vétérinaires.
Types d'instruments médicaux
Les instruments médicaux vont des pansements adhésifs, des brosses à dents et des lentilles cornéennes aux appareils complexes, comme des unités de radioscopie, des pompes à insuline et des simulateurs cardiaques. Ils comprennent également les appareils de diagnostic, comme les tests de dépistage du cancer, les glucomètres et les tests de grossesse.
Au Canada, les instruments médicaux sont regroupés en quatre classes selon leur niveau de risque attendu sur la santé et la sécurité d'une personne. Les instruments médicaux de classe I (p. ex. un thermomètre) présentent le risque le plus faible pour les utilisateurs. Les instruments médicaux de classe IV (p. ex. un simulateur cardiaque) présentent le risque le plus élevé pour les utilisateurs.
Homologation et réglementation des instruments médicaux
Homologation des instruments médicaux
Deux types d'homologation existent au Canada :
- Homologation d'instrument médical (HIM)
- Licence d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM)
Les HIM s'appliquent aux instruments médicaux des classes II, III et IV. Les LEIM s'appliquent aux entreprises qui importent (classes I à IV), distribuent (classes I à IV) ou fabriquent (classe I) des instruments médicaux.
Comme les instruments médicaux des classes III et IV présentent le niveau de risque le plus élevé, les demandes d'homologation doivent contenir des données probantes de l'efficacité clinique des instruments. Ces données comprennent celles issues d'essais cliniques, d'examens cliniques, de méta-analyses et d'examens des données probantes tirées du monde réel.
Une fois qu'un instrument reçoit l'homologation d'instrument médical, sa distribution au Canada est autorisée.
Réglementation et surveillance des instruments médicaux
Comme tout produit de santé, les instruments médicaux présentent des avantages et des risques. Notre système d'homologation signifie ce qui suit :
- les risques ont été réduits autant que possible
- les avantages sont supérieurs aux risques possibles liés à l'utilisation de l'instrument
De plus, notre système de réglementation pour les instruments médicaux est parmi les plus rigoureuses au monde.
Tous les instruments médicaux distribués au Canada sont soumis à une combinaison d'activités d'examen scientifique, de surveillance, de conformité et d'application de la loi. Par exemple, nous :
- relevons les changements qui pourraient avoir une incidence sur les avantages et les risques d'un instrument
- procédons à des inspections afin de veiller à ce que les entreprises se conforment à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux
- exerçons une surveillance des instruments par l'intermédiaire de rappels et de plaintes et de rapports sur les problèmes de la part de consommateurs, de professionnels des soins de santé, d'intervenants du secteur et d'autres sources
Types d'homologation d'instruments médicaux, par classe
Licence d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM) pour les instruments médicaux de classe I
Les instruments médicaux de classe I ne requièrent pas d'homologation.
Par contre, pour importer ou vendre un instrument de classe I, une licence d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM) est obligatoire pour :
- les fabricants
- les importateurs
- les distributeurs
Les fabricants qui importent ou vendent des instruments médicaux uniquement par l'intermédiaire d'une entreprise titulaire d'une LEIM sont exemptés de cette exigence.
La LEIM :
- aide à identifier les entreprises qui vendent des instruments médicaux au Canada
- veille à ce que des normes et des procédures soient en place pour atténuer les risques pour la santé et la sécurité
- aide à déterminer qui a fabriqué les instruments vendus par le titulaire de la LEIM
Pour obtenir une LEIM, les entreprises doivent avoir établi des procédures écrites pour prouver qu'ils peuvent répondre aux plaintes et procéder à des rappels au besoin. Les fabricants et les importateurs doivent avoir des procédures en place pour le signalement à Santé Canada de rappels et de problèmes graves liés à un instrument médical. (Remarque : les importateurs et les distributeurs doivent avoir une LEIM pour importer ou vendre des instruments médicaux de toutes les classes.)
Il est possible de vérifier les noms des entreprises titulaires d'une LEIM au Canada dans la base de données des LEIM.
Les homologations d'instrument médical (HIM) s'appliquent aux instruments médicaux des classes II, III et IV.
Les instruments médicaux des classes II, III et IV ne peuvent être vendus ou importés au Canada sans homologation d'instrument médical (HIM) valide. Les instruments non homologués qui n'ont pas fait l'objet d'une évaluation de leur sécurité, de leur efficacité et de leur qualité peuvent présenter un risque pour la santé des Canadiens.
Pour une liste de tous les instruments médicaux homologués au Canada, consultez la Liste des instruments médicaux homologués en vigueur.
Les fabricants doivent demander une HIM pour les instruments médicaux des classes II à IV.
Les entreprises qui importent ou distribuent des instruments médicaux des classes II, III ou IV doivent avoir des procédures en place qui décrivent les processus pour les tâches suivantes :
- l'entreposage
- la manipulation
- l'installation
- la livraison
- l'entretien (le cas échéant)
Des inspections sur place ont lieu au Canada et à l'étranger afin de confirmer la conformité.
Sécurité des instruments médicaux après leur homologation
Les Canadiens utilisent des instruments médicaux dans différentes situations ou pendant de longues périodes. Pour ces raisons, les instruments doivent être réévalués puisqu'il est possible qu'on doive tenir compte de nouveaux renseignements importants sur la sécurité, l'efficacité et la qualité d'un instrument.
Les instruments médicaux homologués pour vente au Canada font l'objet d'une surveillance relative à leur sécurité, à leur efficacité et à leur qualité continues de différentes façons.
Nous surveillons tout changement aux avantages et aux risques attendus des instruments médicaux homologués en évaluant ce qui suit :
- la documentation scientifique
- les signalements de tout problème lié à des instruments médicaux
- l'information communiquée par les organismes de réglementation internationaux
- l'avis des professionnels des soins de santé et des utilisateurs
- l'information que nous avons demandée au fabricant
- tout autre renseignement pertinent
Santé Canada invite les consommateurs à signaler les problèmes mettant en cause des instruments médicaux, y compris la vente d'instruments non autorisés. Nous prions les consommateurs de communiquer les renseignements qu'ils ont, même s'ils sont incertains de tous les détails précis dont nous avons besoin.
En cas de problème de sécurité lié à l'utilisation de l'instrument médical, nous prendrons les mesures appropriées. Ces mesures pourraient comprendre les suivantes :
- informer les professionnels des soins de santé et les consommateurs
- exiger que le fabricant mette à jour la conception ou l'étiquette de l'instrument
- restreindre l'utilisation d'un instrument aux personnes qui sont considérées à risque plus élevé
- interrompre la vente de l'instrument médical
De plus, nous devons faire ce qui suit :
- informer les Canadiens à propos des inspections et des plaintes liées à la publicité
- publier des avis lorsqu'il y a de nouveaux avis, examens ou renseignements de sécurité sur un instrument médical
- tenir à jour une base de données sur les incidents liés aux instruments médicaux, qui contient des rapports sur les instruments médicaux liés à un instrument médical et des renseignements sur les rappels
Inspection, conformité et application de la loi
À Santé Canada, nous effectuons des inspections des entreprises qui vendent, distribuent ou importent des instruments. Nous réalisons aussi des inspections auprès des fabricants d'instruments de classe I. Il est possible d'en savoir davantage à propos des inspections d'instruments médicaux que nous effectuons et des résultats en cliquant ici.
Nous procédons régulièrement à des inspections des titulaires d'homologation afin de veiller à ce que les entreprises se conforment à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux. En cas de non-conformité, nous prendrons des mesures en fonction du niveau de risque.
La mesure de conformité et d'application de la loi subséquente dépendra du risque pour la santé des Canadiens. Par exemple, il est possible que nous fassions ce qui suit :
- rappeler un instrument médical
- saisir un instrument non homologué
- demander un changement d'étiquette
- émettre une lettre de cessation de la vente
- refuser l'importation de l'instrument
- contrôler la vente de l'instrument
Dans les cas les plus graves, il est possible que nous fassions ce qui suit :
- suspendre ou annuler l'homologation du produit (HIM) ou la licence d'établissement (LEIM)
- demander une injonction
- poursuivre l'entreprise
De plus, il est possible que nous effectuions ces types de mesures lorsque nous assurons un suivi sur les signalements et les plaintes obligatoires ou volontaires liés à un problème.
Nous travaillons continuellement en vue de renforcer notre stratégie en matière de conformité et d'application de la loi afin d'aider à veiller à la qualité et la sécurité des instruments médicaux.
Signalement de problèmes liés à des instruments médicaux
Nous invitons les Canadiens à soumettre un rapport volontaire si leur instrument médical :
- ne fonctionne pas
- est contrefait
- perd de son efficacité
- est difficile à utiliser ou a des directives qui portent à confusion
- a causé des blessures ou pourraient en causer
Les plaintes commerciales faites par des entreprises sont également considérées comme des plaintes volontaires.
Nous vous invitons à signaler les problèmes et les plaintes commerciales mettant en cause des instruments médicaux en faisant ce qui suit :
- remplir le formulaire ci-dessous
ou
- appeler sans frais au 1-800-267-9675
Nous examinons tous les signalements et nous effectuons un suivi en faisant ce qui suit :
- demander plus de renseignements à la personne qui a soumis le rapport volontaire au besoin
- communiquer avec le fabricant, l'importateur ou le distributeur pour vérifier la conformité, au besoin
Déclaration obligatoire
Un certain nombre de groupes sont tenus de signaler les problèmes graves liés à des instruments médicaux au Canada. Ces groupes sont les suivants :
- les hôpitaux
- les importateurs
- les fabricants
- les professionnels des soins de santé qui utilisent les instruments en vertu d'un accès spécial ou de programmes d'essais expérimentaux
Pour en savoir plus sur la manière de soumettre un rapport volontaire, consultez la section Signaler un problème lié à un instrument.
Plan d'action lié aux instruments médicaux
Nous travaillons continuellement en vue d'améliorer la sécurité, l'efficacité et la qualité des instruments médicaux pour votre santé. Notre plan d'action à trois parties :
- améliorer la façon dont les instruments sont mis en marché par l'intermédiaire de mesures de sécurité, d'efficacité et de qualités améliorées
- renforcer la surveillance et le suivi des instruments utilisés par les Canadiens
- fournir davantage de renseignements aux Canadiens à propos des instruments médicaux qu'ils utilisent ou utiliseront
Ces mesures et d'autres renforceront notre autorité en exigeant ce qui suit :
- les hôpitaux signalent un incident lié à un instrument médical dans les 30 jours (en date du 16 décembre 2019)
- les entreprises fournissent plus de renseignements sur la sécurité et l'efficacité de leurs instruments
- les médecins qui utilisent un instrument médical en vertu du Programme d'accès spécial signalent un problème grave dans les 72 heures.
Liens connexes
- Politiques
- Normes
- Systèmes qualité
- À propos des problèmes liés à des instruments médicaux
- Bureau de liaison pour la Loi sur les aliments et les drogues
- Base de données sur les rappels et avis de sécurité
- Registre des médicaments et des produits de santé
- Renseignements cliniques sur les médicaments et produits de santé
- Renseignements cliniques sur les médicaments et produits de santé – Lignes directrices
- Ligne directrice sur les demandes d'autorisation d'essai expérimental pour les instruments médicaux – Sommaire
- Déclaration obligatoire des réactions indésirables graves à un médicament et des incidents liés aux instruments médicaux par les hôpitaux – document d'orientation
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