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À propos des instruments médicaux

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Homologation et surveillance des instruments médicaux au Canada.

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En quoi consiste un « instrument médical »

Un instrument médical est tout instrument ou composante utilisé pour le traitement, le diagnostic ou la prévention d'une maladie ou d'un état physique anormal. Les instruments médicaux n'incluent pas les instruments utilisés pour les animaux ou à des fins vétérinaires.

Types d'instruments médicaux

Les instruments médicaux vont des pansements adhésifs, des brosses à dents et des lentilles cornéennes aux appareils complexes, comme des unités de radioscopie, des pompes à insuline et des simulateurs cardiaques. Ils comprennent également les appareils de diagnostic, comme les tests de dépistage du cancer, les glucomètres et les tests de grossesse.

Au Canada, les instruments médicaux sont regroupés en quatre classes selon leur niveau de risque attendu sur la santé et la sécurité d'une personne. Les instruments médicaux de classe I (p. ex. un thermomètre) présentent le risque le plus faible pour les utilisateurs. Les instruments médicaux de classe IV (p. ex. un simulateur cardiaque) présentent le risque le plus élevé pour les utilisateurs.

Homologation et réglementation des instruments médicaux

Homologation des instruments médicaux

Deux types d'homologation existent au Canada :

Les HIM s'appliquent aux instruments médicaux des classes II, III et IV. Les LEIM s'appliquent aux entreprises qui importent (classes I à IV), distribuent (classes I à IV) ou fabriquent (classe I) des instruments médicaux.

Comme les instruments médicaux des classes III et IV présentent le niveau de risque le plus élevé, les demandes d'homologation doivent contenir des données probantes de l'efficacité clinique des instruments. Ces données comprennent celles issues d'essais cliniques, d'examens cliniques, de méta-analyses et d'examens des données probantes tirées du monde réel.

Une fois qu'un instrument reçoit l'homologation d'instrument médical, sa distribution au Canada est autorisée.

Réglementation et surveillance des instruments médicaux

Comme tout produit de santé, les instruments médicaux présentent des avantages et des risques. Notre système d'homologation signifie ce qui suit :

De plus, notre système de réglementation pour les instruments médicaux est parmi les plus rigoureuses au monde.

Tous les instruments médicaux distribués au Canada sont soumis à une combinaison d'activités d'examen scientifique, de surveillance, de conformité et d'application de la loi. Par exemple, nous :

Types d'homologation d'instruments médicaux, par classe

Licence d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM) pour les instruments médicaux de classe I

Les instruments médicaux de classe I ne requièrent pas d'homologation.

Par contre, pour importer ou vendre un instrument de classe I, une licence d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM) est obligatoire pour :

Les fabricants qui importent ou vendent des instruments médicaux uniquement par l'intermédiaire d'une entreprise titulaire d'une LEIM sont exemptés de cette exigence.

Demande de licence d'établissement pour les instruments médicaux : Formulaire et instructions

La LEIM :

Pour obtenir une LEIM, les entreprises doivent avoir établi des procédures écrites pour prouver qu'ils peuvent répondre aux plaintes et procéder à des rappels au besoin. Les fabricants et les importateurs doivent avoir des procédures en place pour le signalement à Santé Canada de rappels et de problèmes graves liés à un instrument médical. (Remarque : les importateurs et les distributeurs doivent avoir une LEIM pour importer ou vendre des instruments médicaux de toutes les classes.)

Il est possible de vérifier les noms des entreprises titulaires d'une LEIM au Canada dans la base de données des LEIM.

Demande de licence d'établissement pour les instruments médicaux : Formulaire et instructions

Les homologations d'instrument médical (HIM) s'appliquent aux instruments médicaux des classes II, III et IV.

Les instruments médicaux des classes II, III et IV ne peuvent être vendus ou importés au Canada sans homologation d'instrument médical (HIM) valide. Les instruments non homologués qui n'ont pas fait l'objet d'une évaluation de leur sécurité, de leur efficacité et de leur qualité peuvent présenter un risque pour la santé des Canadiens.

Pour une liste de tous les instruments médicaux homologués au Canada, consultez la Liste des instruments médicaux homologués en vigueur.

Les fabricants doivent demander une HIM pour les instruments médicaux des classes II à IV.

Formulaires d'application d'un dispositif médical

Les entreprises qui importent ou distribuent des instruments médicaux des classes II, III ou IV doivent avoir des procédures en place qui décrivent les processus pour les tâches suivantes :

Des inspections sur place ont lieu au Canada et à l'étranger afin de confirmer la conformité.

Sécurité des instruments médicaux après leur homologation

Les Canadiens utilisent des instruments médicaux dans différentes situations ou pendant de longues périodes. Pour ces raisons, les instruments doivent être réévalués puisqu'il est possible qu'on doive tenir compte de nouveaux renseignements importants sur la sécurité, l'efficacité et la qualité d'un instrument.

Les instruments médicaux homologués pour vente au Canada font l'objet d'une surveillance relative à leur sécurité, à leur efficacité et à leur qualité continues de différentes façons.

Nous surveillons tout changement aux avantages et aux risques attendus des instruments médicaux homologués en évaluant ce qui suit :

Santé Canada invite les consommateurs à signaler les problèmes mettant en cause des instruments médicaux, y compris la vente d'instruments non autorisés. Nous prions les consommateurs de communiquer les renseignements qu'ils ont, même s'ils sont incertains de tous les détails précis dont nous avons besoin.

En cas de problème de sécurité lié à l'utilisation de l'instrument médical, nous prendrons les mesures appropriées. Ces mesures pourraient comprendre les suivantes :

De plus, nous devons faire ce qui suit :

Inspection, conformité et application de la loi

À Santé Canada, nous effectuons des inspections des entreprises qui vendent, distribuent ou importent des instruments. Nous réalisons aussi des inspections auprès des fabricants d'instruments de classe I. Il est possible d'en savoir davantage à propos des inspections d'instruments médicaux que nous effectuons et des résultats en cliquant ici.

Nous procédons régulièrement à des inspections des titulaires d'homologation afin de veiller à ce que les entreprises se conforment à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux. En cas de non-conformité, nous prendrons des mesures en fonction du niveau de risque.

La mesure de conformité et d'application de la loi subséquente dépendra du risque pour la santé des Canadiens. Par exemple, il est possible que nous fassions ce qui suit :

Dans les cas les plus graves, il est possible que nous fassions ce qui suit :

De plus, il est possible que nous effectuions ces types de mesures lorsque nous assurons un suivi sur les signalements et les plaintes obligatoires ou volontaires liés à un problème.

Nous travaillons continuellement en vue de renforcer notre stratégie en matière de conformité et d'application de la loi afin d'aider à veiller à la qualité et la sécurité des instruments médicaux.

Signalement de problèmes liés à des instruments médicaux

Nous invitons les Canadiens à soumettre un rapport volontaire si leur instrument médical :

Les plaintes commerciales faites par des entreprises sont également considérées comme des plaintes volontaires.

Nous vous invitons à signaler les problèmes et les plaintes commerciales mettant en cause des instruments médicaux en faisant ce qui suit :

Signaler un problème lié à un instrument médical

ou

Nous examinons tous les signalements et nous effectuons un suivi en faisant ce qui suit :

Déclaration obligatoire

Un certain nombre de groupes sont tenus de signaler les problèmes graves liés à des instruments médicaux au Canada. Ces groupes sont les suivants :

Pour en savoir plus sur la manière de soumettre un rapport volontaire, consultez la section Signaler un problème lié à un instrument.

Plan d'action lié aux instruments médicaux

Nous travaillons continuellement en vue d'améliorer la sécurité, l'efficacité et la qualité des instruments médicaux pour votre santé. Notre plan d'action à trois parties :

  1. améliorer la façon dont les instruments sont mis en marché par l'intermédiaire de mesures de sécurité, d'efficacité et de qualités améliorées
  2. renforcer la surveillance et le suivi des instruments utilisés par les Canadiens
  3. fournir davantage de renseignements aux Canadiens à propos des instruments médicaux qu'ils utilisent ou utiliseront

Ces mesures et d'autres renforceront notre autorité en exigeant ce qui suit :

Renseignements instruments : outil d'apprentissage en ligne Comprendre la réglementation visant les instruments médicaux au Canada – Règlement précédant la mise en marché

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