Masques médicaux et respirateurs utilisés pour la lutte contre la COVID-19 : Comment obtenir une autorisation

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• Accès accéléré aux masques médicaux et aux masques respiratoires
• Renseignements importants sur les masques respiratoires médicaux KN95
• Voies d’autorisation pour les masques médicaux et les masques respiratoires

Accès accéléré aux masques médicaux et aux masques respiratoires

La pandémie de la COVID-19 entraîne une demande sans précédent et un besoin urgent d’accès aux instruments médicaux. De nouveaux mécanismes sont en place pour accélérer l’accès aux instruments médicaux, y compris deux arrêtés d’urgence signés par la ministre de la Santé visant à :

• accélérer l’examen de ces instruments médicaux
• permettre que certains instruments médicaux qui ne satisfont pas entièrement aux exigences réglementaires soient importés et vendus au Canada lorsqu’ils sont fabriqués selon des normes semblables

Les arrêtés d’urgence constituent l’un des moyens les plus rapides de répondre à des urgences de santé publique à grande échelle.

Santé Canada examine toutes les présentations et demandes liées à la COVID-19 le plus rapidement possible sans compromettre la sécurité des patients.

Renseignements importants sur les masques respiratoires médicaux KN95

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a également publié une ligne directrice révisée le 7 mai 2020. La ligne directrice révisée indique que certains masques respiratoires filtrants, y compris les masques respiratoires médicaux KN95, en provenance de Chine peuvent ne pas fournir une protection respiratoire adéquate. Apprenez-en davantage sur la nouvelle ligne directrice.

Santé Canada continuera d’inviter les fabricants à demander des autorisations pour les masques respiratoires médicaux KN95 au Canada par la voie d’autorisation en vertu de l’arrêté d’urgence pour l’importation et la vente d’instruments médicaux liés à la COVID-19. À compter du 7 mai 2020, Santé Canada demandera les résultats des essais à des installations certifiées afin de valider l’efficacité de ces masques respiratoires.

Voies d’autorisation pour les masques médicaux et les masques respiratoires

Les masques médicaux et les masques respiratoires :

• sont des instruments médicaux de classe I
• nécessitent une autorisation de Santé Canada avant l’importation ou la vente

Il existe de multiples voies d’autorisation. La voie choisie dépend de la personne qui amène le produit sur le marché (fabricant, importateur ou distributeur) et d’autres facteurs.

Les demandeurs devraient examiner attentivement les voies pour choisir la voie d’autorisation la mieux adaptée à leur produit.

Voie 1 : Autorisations en vertu de l’arrêté d’urgence pour la vente et l’importation d’instruments médicaux en lien avec la COVID-19

L’Arrêté n^o 3 d’urgence concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 permet à Santé Canada de délivrer une autorisation accélérée pour la vente ou l’importation d’instruments médicaux pour lutter contre la COVID-19.

Renseignements importants sur la voie d’autorisation en vertu de l’arrêté d’urgence :

• Cette voie s’adresse aux fabricants de toutes les classes d’instruments, y compris les instruments de classe I comme les masques et les masques respiratoires (notamment le modèle KN95) qui ne sont pas approuvés au Canada et dont l’utilisation est nécessaire à l’égard de la COVID-19.
• Les fabricants présentent une demande abrégée démontrant la sécurité, l’efficacité et la qualité des instruments médicaux visés.
• Santé Canada procédera à un examen scientifique avant d’autoriser la vente de ces instruments.
• Il n’y a pas de frais associés aux demandes soumises par cette voie d’autorisation.
• Les fabricants qui reçoivent une autorisation pour les instruments de classe I en vertu de l’arrêté d’urgence n^o 3 ne sont pas tenus d’obtenir une licence d’établissement pour les instruments médicaux (LEIM).
• La demande couvre un seul instrument médical. Des autorisations distinctes en vertu de l’arrêté d’urgence nº 3 sont requises pour chaque produit.
• Les instruments médicaux autorisés en vertu de l’arrêté d’urgence nº 3 sont énumérés dans la Liste des instruments autorisés en vertu de l’arrêté d’urgence.
• Les importateurs et les distributeurs d’instruments médicaux doivent détenir une licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM), et les fabricants doivent respecter les dispositions relatives à l’étiquetage bilingue. Consultez les lignes directrices sur l’arrêté d’urgence n^o 3 pour obtenir toute l’information pertinente.

Pour soumettre une demande d’autorisation en vertu de l’arrêté d’urgence n^o 3, suivez les étapes suivantes :

1. Passez en revue les lignes directrices sur la façon de demander une autorisation pour des instruments médicaux à utiliser en lien avec la COVID-19, dans le cadre de l’arrêté d’urgence n^o 3.
2. Préparez votre trousse de présentation. Chaque demande en vertu de l’arrêté d’urgence doit inclure une copie de l’étiquette de l’instrument et des documents justificatifs appropriés pour démontrer que le masque médical ou le masque respiratoire est conforme aux spécifications publiées en ligne. Remarque : À compter du 7 mai 2020, Santé Canada demandera les résultats des essais à des installations certifiées afin de valider l’efficacité des masques respiratoires KN95.
3. Transmettez votre demande à la Direction des instruments médicaux à l’adresse devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca.

Pour obtenir des renseignements sur l’homologation ou l’autorisation des instruments médicaux au Canada, veuillez communiquer avec la Direction des instruments médicaux à l’adresse meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.

Voie 2 : Examen et délivrance accélérés des licences d’établissement pour instruments médicaux en lien avec la COVID-19

Santé Canada accélère l’examen et la délivrance des licences d’établissement pour instruments médicaux (LEIM) pour les entreprises qui demandent de fabriquer, d’importer ou de distribuer des instruments médicaux en lien avec la COVID-19.

Renseignements importants sur les licences d’établissement pour instruments médicaux (LEIM) :

• Les fabricants, les importateurs et les distributeurs de masques médicaux et de masques respiratoires de classe I doivent obtenir une LEIM avant de pouvoir importer ou vendre au Canada. Les exceptions à la LEIM relative aux masques médicaux et aux masques respiratoires comprennent :
  • les fabricants qui ont reçu une autorisation selon la voie d’autorisation en vertu de l’Arrêté d’urgence no 3 concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19
  • les fabricants de masques médicaux ou de masques respiratoires qui importent ou distribuent uniquement par l’entremise d’une personne qui détient une LEIM
  • les détaillants et des établissements de soins de santé, car ils n’ont pas besoin d’une LEIM
• Un formulaire de demande de LEIM dûment rempli est requis.
• Les frais à appliquer sont de 4 590 $, mais le titulaire de la LEIM peut être admissible à une mesure d’atténuation des frais.
• Les titulaires de la LEIM peuvent être autorisés à vendre, importer ou distribuer plusieurs types d’instruments médicaux sous une même licence.

Pour faire accélérer le traitement d’une demande de LEIM, suivez les étapes suivantes :

1. Consulter l’Orientation concernant l’octroi d’une licence d’établissement d’instruments médicaux
2. Remplissez le formulaire de demande de LEIM (FRM-0292)
3. Envoyez le formulaire de demande de LEIM dûment rempli par courriel à l’adresse hc.mdel.application.leim.sc@canada.ca, en indiquant ce qui suit dans la ligne d’objet du courriel URGENT – COVID-19 – Demande de LEIM pour [nom de l’entreprise]

Pour toute question concernant le processus de demande de LEIM, veuillez faire parvenir un courriel à l’adresse hc.mdel.questions.leim.sc@canada.ca.

Voie 3 : Importation et vente exceptionnelles de certains masques et masques respiratoires qui pourraient ne pas satisfaire entièrement aux exigences réglementaires canadiennes

Le ministre de la Santé a signé le Deuxième arrêté d’urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19, qui permet l’importation et la vente exceptionnelles de certains instruments médicaux qui ne satisfont peut-être pas entièrement aux exigences réglementaires, mais qui ont été fabriqués selon des normes comparables.

Par exemple, il pourrait s’agir de masques médicaux et de masques respiratoires dont la date d’expiration est dépassée ou dont l’étiquetage n’est pas conforme.

Renseignements importants sur la voie l’importation et de la vente exceptionnelles :

• Les instruments médicaux inscrits sur la Liste d’instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles sont nommés « instruments médicaux désignés » et sont visés par les dispositions relatives à l’importation et à la vente exceptionnelles prévues dans l’arrêté d’urgence
• Les fabricants ou les importateurs doivent avoir une licence d’établissement pour instruments médicaux (LEIM) ou une licence pour instruments médicaux (LIM) afin d’utiliser la voie d’importation et de vente exceptionnelles

Pour présenter une demande d’importation ou de vente exceptionnelles, les fabricants et les importateurs doivent :

1. remplir le Formulaire de demande d’importation et de vente exceptionnelles d’un instrument médical.
2. envoyer par courriel le formulaire dûment rempli et une copie de l’étiquette du produit à medicaldevices.covid19.instrumentsmedicaux@hc-sc.gc.ca.

Santé Canada examinera la demande et vous informera de sa décision d’ajouter l’instrument médical à la Liste d’instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles.

Une fois qu’un instrument médical figure sur la liste :

• les importateurs doivent aviser Santé Canada au moins 5 jours civils avant l’importation de l’instrument en remplissant le Formulaire de notification d’importation et de vente exceptionnelles.
• les avis doivent être envoyés à l’adresse : medicaldevices.covid19.instrumentsmedicaux@hc-sc.gc.ca.

Liens connexes

• Liste des masques respiratoires KN95 testés par le NIOSH (en anglais)
• Article de la FDA des États-Unis (en anglais) – Certains masques respiratoires filtrants de Chine peuvent ne pas fournir une protection respiratoire adéquate - Lettre aux fournisseurs de soins de santé
• Les respirateurs N95 frauduleux et non autorisés peuvent ne pas protéger les consommateurs contre la COVID-19
• Avis – Considérations réglementaires importantes pour le retraitement des masques respiratoires N95 à usage unique dans le cadre de la réponse à la COVID-19
• Instruments médicaux visant une utilisation contre le coronavirus (COVID-19) : Liste des instruments autorisés en vertu de l’arrêté d’urgence n^o 2
• Liste d’instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles.