Lignes directrices sur les critères de sécurité et de rendement pour les masques respiratoires filtrants (MRF) pendant la pandémie de COVID 19 : Critères de rendement

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Exigences relatives aux essais de rendement

Tous les masques respiratoires fabriqués au Canada doivent satisfaire aux exigences minimales des essais de rendement (voir le tableau 1). Dans le cadre du processus de demande, les fabricants peuvent être invités à fournir des échantillons pour des essais supplémentaires.

Dans le cadre des essais soumis à l'approbation, les échantillons utilisés doivent provenir d'unités de production régulières tirées des procédés de fabrication réels (et non de prototypes). Les auteurs de demandes doivent le confirmer dans leur présentation. Les échantillons qui ne sont pas passés par le processus d'assemblage, d'inspection et d'essai au niveau de la production du fabricant seront considérés comme des essais préalables.

Si le rendement des essais préalables des échantillons est acceptable, Santé Canada peut délivrer une autorisation conditionnelle au titre de l'Arrêté d'urgence jusqu'à ce que le fabricant puisse fournir des échantillons issus de la production régulière pour les essais.

Tableau 1. Exigences relatives aux essais de rendement des masques respiratoires
Essai Exigences

Biocompatibilité (chaque composant en contact avec la peau du patient)

ISO 10993-5 (cytotoxicité) et

ISO 10993-10 (sensibilisation cutanée et hypersensibilité)

Les matériaux doivent être non cytotoxiques, non sensibilisants et non allergènes.

Efficacité du filtre à particules

NIOSH 42 CFR 84 (TEB-APR-STP-0059)
≥95 %

Résistance mécanique du serre-tête ou du harnais de tête

Capacité de résister à une force de poids de 10 N (0,98 kgf) pour chaque serre-tête testé

Résistance au débit d'air

Ajustement (chaque taille)

CAN/CSA Z94.4 (annexes B et C)

Au total, 18 sujets identifiés dans le panneau facial du NIOSH (RCT-APR-STP-0005-05a-06, révision 3.0, section 8.5 panneau NIOSH) (en anglais seulement)

Exigences relatives à l'ajustement du panneau :

  • 1 taille : >60 %
  • 2 tailles : >80 %
  • 3 tailles ou plus : 90 %

La note de passage minimale est un facteur d'ajustement de 100 pour chaque sujet

Précisions supplémentaires sur ces exigences

Biocompatibilité

Chaque composant fini en contact avec la peau doit être biocompatible. Cette exigence est conforme aux essais pour les appareils qui sont en contact limité (≤24 heures) avec la peau, comme l'indique la norme ISO 10993-1. À cette fin, il faut vérifier les matériaux qui couvrent le visage, les serre-tête, les harnais, les agrafes ou d'autres composants qui touchent la tête de l'utilisateur pour les aspects suivants :

Il faut procéder à des essais sur le dispositif fini à partir d'échantillons représentatifs du produit final. Autrement, les fabricants peuvent fournir une justification qui décrit les essais effectués sur un dispositif semblable et la façon dont celui-ci se compare au produit en question.

Filtration des particules

Il est nécessaire que la filtration des particules corresponde à la norme TEB-APR-STP-0059 du NIOSH (en anglais seulement). Toute exception à cette méthode d'essai devrait être documentée et justifiée, comme les écarts dans les éléments suivants :

Santé Canada acceptera ces écarts si le fabricant fournit une justification scientifique et une méthode d'essai acceptables. Par exemple, peut constituer une justification acceptable de la réduction du niveau de charge en sels la cohérence avec la charge maximale de particules prévue du MRF utilisée pour filtrer l'air ambiant dans un hôpital ou un autre milieu non industriel.

Le minimum recommandé pour une taille d'échantillon est de 14.

Résistance mécanique du serre-tête

Pour chaque serre-tête, il faut tester chaque point de connexion au corps du masque respiratoire à l'aide d'un indicateur de force de traction qui peut mesurer 10 N (0,98 kgf) dans une direction perpendiculaire au plan de fixation pendant 10 secondes (±2). La force est tirée dans une direction perpendiculaire au plan de fixation lorsque le masque respiratoire est monté sur une fausse tête conformément aux renseignements du fabricant pour l'enfilage approprié.

Pendant le test, il est acceptable de déplacer la direction de la force par rapport au plan de fixation. La force est appliquée progressivement pour éviter un choc initial ou un mouvement brusque à la connexion.

Pendant et après l'application de la force, le test aura échoué si l'une des situations suivantes se produit :

Il est recommandé d'utiliser un échantillon de 10 masques respiratoires finis.

Résistance au débit d'air

Conformément aux méthodes d'essai d'inhalation et d'exhalation du NIOSH (TEB-APR-STP-0007 et TEB-APR-STP-003, respectivement), les essais de résistance au débit d'air démontrent la perméabilité à l'air d'un masque respiratoire. La résistance au débit d'air des masques respiratoires testés à 85±2 l/min est suffisante pour :

Un minimum de 20 échantillons est requis et tous les tests doivent satisfaire à cette exigence.

Dans le cas des masques respiratoires en élastomère, il faut utiliser une fausse tête pour effectuer cet essai.

Essai d'ajustement

Il est nécessaire d'effectuer un essai d'ajustement pour chaque taille d'un modèle de masque respiratoire. L'essai d'ajustement quantitatif du visage à l'aide d'un testeur PortaCount TSI (ou d'un dispositif équivalent) devrait être effectué conformément à la norme CSA Z94.4-18. L'annexe B de la norme CSA Z94.4-18 décrit les sept exercices et l'annexe C décrit le protocole complet de la procédure d'essai d'ajustement quantitatif.

Il faut sélectionner dix-huit personnes pour effectuer cet essai, conformément aux dispositions sur les échantillons pour les tests de masques faciaux du NIOSH indiqués à la section 8.5 de la révision 3.0 de RCT-APR-STP-0005-05a-06 (en anglais seulement). La réussite d'un essai exige un facteur d'ajustement de 100 ou plus pour chaque personne. L'essai doit être effectué sur l'ensemble de l'échantillon.

Les exigences minimales sont les suivantes :

Considérations particulières pour les masques respiratoires en élastomère

Efficacité du filtre à particules et résistance à la respiration

Toutes les exigences ci-dessus s'appliquent aux masques respiratoires en élastomère.

Il existe toutefois des lignes directrices sur l'efficacité de la filtration des particules et sur l'essai de la résistance respiratoire pour la cartouche ou le filtre, en faisant l'usage auquel il est destiné. Par exemple, la configuration de l'essai doit refléter ce qui suit :

Nettoyage et désinfection

Les masques respiratoires en élastomère doivent être nettoyés et désinfectés conformément aux instructions de nettoyage et de désinfection validées par le fabricant. Il faut nettoyer et désinfecter les masques respiratoires réutilisables après chaque utilisation, conformément aux directives de l'Occupational Health and Safety Administration (OSHA) boîte à outils du programme de protection respiratoire des hôpitaux (en anglais seulement). Voici quelques exemples de directives :

Un protocole de validation doit être conçu pour démontrer que le processus donné nettoie et désinfecte adéquatement les parties réutilisables du masque filtrant. Le microorganisme choisi pour l’épreuve microbienne doit représenter un des pires scénarios possible pour la technologie ou la méthode de désinfection donnée. De plus, la procédure de nettoyage et de désinfection doit aussi démontrer que les zones les plus difficiles du masque respiratoire peuvent être décontaminées avec succès après une désinfection de niveau intermédiaire, ou mieux.

Les tests de validation de la procédure de nettoyage et de désinfection tout au long du processus doivent être faits pour le nombre de cycles maximum et ces tests doivent être suivis :

Tous les essais doivent être faits sur des produits finis issus du processus de fabrication.

Si d'autres allégations de rendement sont faites (p. ex. sur l'efficacité antibiotique ou sur la capacité antivirale), d'autres tests de validation de l'efficacité du nettoyage et de la désinfection seront demandés pour le nombre de cycles maximum.

Conditions de réutilisation des filtres

Le fabricant devrait inscrire sur l'étiquette ses recommandations pour le remplacement du filtre. Par exemple, le fabricant devrait indiquer la marque et les modèles spécifiques de filtres ou cartouches qui sont compatibles avec son masque respiratoire.

Le fabricant doit justifier ces recommandations dans sa demande d'autorisation au titre de l'AU. Il doit démontrer, par exemple, que l'utilisation de ces dispositifs avec le masque respiratoire ne nuit pas à son efficacité ni à d'autres critères de rendement.

L'OSHA prescrit seulement de remplacer les filtres « si nécessaire » (par exemple, lorsqu'ils sont souillés, contaminés ou obstrués). Par contre, aucune étude connue réalisée à ce jour n'indique si le port prolongé de ces équipements est sécuritaire, plus précisément en ce qui a trait à la COVID-19.

Les fabricants qui suggèrent une utilisation prolongée du filtre doivent préciser la durée de « l'utilisation prolongée » et l'indiquer sur l'étiquette. Ils doivent également valider par des tests que l'utilisation prolongée ne nuit pas à l'efficacité de la filtration.

Exigences relatives aux masques respiratoires chirurgicaux

Il est nécessaire d'effectuer d'autres tests pour atteindre le seuil minimum équivalent du masque chirurgical N95. Ces essais sont décrits dans le tableau 2.

Tableau 2. Exigences de test d'acceptabilité pour les MRF chirurgicaux N95
Test Exigences

Inflammabilité

16 CFR 1610.7 (en anglais seulement)
Classe 1 (propagation de la flamme ≥3,5 s)

Résistance aux fluides

  • ASTM F1862M-17 (en anglais seulement)
  • ASTM Niveau 1 pour 80 mmHg
  • ASTM Niveau 2 pour 120 mmHg
  • ASTM Niveau 3 pour 160 mmHg

Inflammabilité

Les essais d'inflammabilité devraient être effectués conformément à la norme d'inflammabilité des États-Unis (CPSC CS-191-53, 16 CFR Part 1610.7). Cette norme d'essai satisfait à l'exigence de la classe 1 pour les tissus dont la surface n'est pas en fibres grattées, comme l'indique la norme ASTM F2100 pour les masques chirurgicaux. Il faut procéder à des essais sur tous les matériaux finaux.

Résistance aux fluides

La résistance aux fluides est vérifiée au moyen de la méthode d'essai standard ASTM F1862-17 pour la résistance du masque chirurgical à la pénétration par le sang synthétique (ou une méthode d'essai comparable) à toute vitesse spécifique indiquée sur l'étiquette. Les masques respiratoires sont mis à l'essai, avec succès ou non, à des vitesses déterminées (faible, moyenne ou maximale).

Les exigences de ces essais sont décrites dans la norme ASTM F2100-19 (barrière de niveaux 1, 2 ou 3). Les vitesses normalisées des fluides utilisées dans cette méthode d'essai (ASTM F1862) sont de 450, 550 et 635 cm/s. Ces valeurs correspondent à une pression artérielle de 10,7 kPa (80 mmHg), 16,0 kPa (120 mmHg) et 21,3 kPa (160 mmHg). Le niveau maximal atteint doit être indiqué sur l'étiquette.

Autres allégations qui doivent être validées par des essais

Toute autre allégation figurant sur l'étiquette doit être étayée par des tests de validation. Ces allégations peuvent porter entre autres sur les aspects suivants :

Les autres technologies intégrées au masque (p. ex. une couche antimicrobienne ou antivirale, de la nanotechnologie ou un système permettant l'administration d'un médicament) pourraient devoir être évaluées séparément. Santé Canada donnera des instructions et/ou s'occupera de coordonner ces évaluations.

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