Lignes directrices sur les critères de sécurité et de rendement pour les masques respiratoires filtrants (MRF) pendant la pandémie de COVID 19 : Critères de rendement

Sur cette page

• Exigences relatives aux essais de rendement
• Précisions supplémentaires sur ces exigences
• Considérations particulières pour les masques respiratoires en élastomère
• Exigences relatives aux masques respiratoires chirurgicaux

Exigences relatives aux essais de rendement

Tous les masques respiratoires fabriqués au Canada doivent satisfaire aux exigences minimales des essais de rendement (voir le tableau 1). Dans le cadre du processus de demande, les fabricants peuvent être invités à fournir des échantillons pour des essais supplémentaires.

Dans le cadre des essais soumis à l’approbation, les échantillons utilisés doivent provenir d’unités de production régulières tirées des procédés de fabrication réels (et non de prototypes). Les demandeurs doivent le confirmer dans leur présentation. Les échantillons qui ne sont pas passés par le processus d’assemblage, d’inspection et d’essai au niveau de la production du fabricant seront considérés comme des essais préalables.

Si le rendement des essais préalables des échantillons est acceptable, Santé Canada peut délivrer une autorisation conditionnelle au titre de l’AU jusqu’à ce que le fabricant puisse fournir des échantillons issus de la production régulière pour les essais.

Précisions supplémentaires sur ces exigences

Biocompatibilité

Chaque composant fini en contact avec la peau doit être biocompatible. Cette exigence est conforme aux essais pour les appareils qui sont en contact limité (≤24 heures) avec la peau, comme l’indique la norme ISO 10993-1. À cette fin, il faut vérifier les matériaux qui couvrent le visage, les serre-tête, les harnais, les agrafes ou d’autres composants qui touchent la tête de l’utilisateur pour les aspects suivants :

• La cytotoxicité (ISO 10993-5)
• La sensibilisation cutanée et l’hypersensibilité retardée (ISO 10993-10)

Il faut procéder à des essais sur le dispositif fini à partir d’échantillons représentatifs du produit final. Autrement, les fabricants peuvent fournir une justification qui décrit les essais effectués sur un dispositif semblable et la façon dont celui-ci se compare au produit en question.

Filtration des particules

Il est nécessaire que la filtration des particules corresponde à la norme TEB-APR-STP-0059 du NIOSH (en anglais seulement). Toute exception à cette méthode d’essai devrait être documentée et justifiée, comme les écarts dans les éléments suivants :

• L’échantillonnage (le nombre d’échantillons d’essai diffère du nombre n=20 indiqué dans la norme)
• Le niveau de charge en sel (à partir des 200 mg ±5 mg indiqués dans la norme)

Santé Canada acceptera ces écarts si le fabricant fournit une justification scientifique et une méthode d’essai acceptables. Par exemple, la cohérence avec la charge maximale de particules prévue du MRF utilisée pour filtrer l’air ambiant dans un hôpital ou un autre milieu non industriel pourrait constituer une justification acceptable de la réduction du niveau de charge en sels.

Le minimum recommandé pour une taille d’échantillon est de 14.

Résistance mécanique du serre-tête

Pour chaque serre-tête, il faut tester chaque point de connexion au corps du masque respiratoire à l’aide d’un indicateur de force de traction qui peut mesurer 10 N (0,98 kgf) dans une direction perpendiculaire au plan de fixation pendant 10 secondes (±2). La force est tirée dans une direction perpendiculaire au plan de fixation lorsque le masque respiratoire est monté sur une fausse tête conformément aux renseignements du fabricant pour l’enfilage approprié.

Pendant le test, il est acceptable de déplacer la direction de la force par rapport au plan de fixation. La force est appliquée progressivement pour éviter un choc initial ou un mouvement brusque à la connexion.

Pendant et après l’application de la force, le test aura échoué si l’une des situations suivantes se produit :

• Une rupture
• Un déchirement
• La séparation du point de fixation au corps du masque respiratoire
• Une déformation permanente (comme une perte d’élasticité)
• Une autre perte de fonction évidente dans le mécanisme de fixation

Il est recommandé d’utiliser un échantillon de 10 masques respiratoires finis.

Résistance au débit d’air

Conformément aux méthodes d’essai d’inhalation et d’expiration du NIOSH (TEB-APR-STP-0007 et TEB-APR-STP-003, respectivement), les essais de résistance au débit d’air démontrent la perméabilité à l’air d’un masque respiratoire. La résistance au débit d’air des masques respiratoires testés à 85±2 l/min est suffisante pour :

• ≤35 mmH2O (343 Pa) pour l’inhalation
• ≤25 mmH2O (245 Pa) pour l’expiration

Un minimum de 20 échantillons est requis et tous les tests doivent satisfaire à cette exigence.

Dans le cas des masques respiratoires en élastomère, il faut utiliser une fausse tête pour effectuer cet essai.

Essai d’ajustement

Il est nécessaire d’effectuer un essai d’ajustement pour chaque taille d’un modèle de masque respiratoire. L’essai d’ajustement quantitatif du visage à l’aide d’un testeur PortaCount TSI (ou d’un dispositif équivalent) devrait être effectué conformément à la norme CSA Z94.4-18. L’annexe B de la norme CSA Z94.4-18 décrit les sept exercices et l’annexe C décrit le protocole complet de la procédure d’essai d’ajustement quantitatif.

Il faut sélectionner 18 personnes pour effectuer cet essai, conformément aux dispositions sur les échantillons pour les tests de masques faciaux du NIOSH indiqués à la section 8.5 de la révision 3.0 de RCT-APR-STP-0005-05a-06 (en anglais seulement). La réussite d’un essai exige un facteur d’ajustement de 100 ou plus pour chaque personne. L’essai doit être effectué sur l’ensemble de l’échantillon.

Les exigences minimales sont les suivantes :

• 60 % s’il y a 1 taille
• 80 % s’il y a 2 tailles
• 90 % s’il y a 3 tailles ou plus

Considérations particulières pour les masques respiratoires en élastomère

Efficacité du filtre à particules et résistance à la respiration

Toutes les exigences ci-dessus s’appliquent aux masques respiratoires en élastomère.

Il existe toutefois des lignes directrices sur l’efficacité de la filtration des particules et sur l’essai de la résistance respiratoire pour la cartouche ou le filtre, en faisant l’usage auquel il est destiné. Par exemple, la configuration de l’essai doit refléter ce qui suit :

• Si la cartouche ou le filtre est fixé au masque en élastomère, il faut effectuer l’essai avec l’ensemble du dispositif.
• Si la cartouche ou le filtre est amovible, il faut effectuer l’essai avec l’ensemble complet. L’ensemble comprend le filtre et tous les composants nécessaires pour sceller le masque.

Nettoyage et désinfection

Les masques respiratoires en élastomère doivent être nettoyés et désinfectés conformément aux instructions de nettoyage et de désinfection validées par le fabricant. Il faut nettoyer et désinfecter les masques respiratoires réutilisables après chaque utilisation, conformément aux directives de la boîte à outils du programme de protection respiratoire des hôpitaux (en anglais seulement) de l’Occupational Health and Safety Administration (OSHA). Voici quelques exemples de directives :

• CAN/CSA-Z94.4-18 (Annexe F) : sélection, utilisation et entretien des masques respiratoires
• AAMI TIR30 (Association for the Advancement of Medical Instrumentation, AAMI) (en anglais seulement)
• Étapes de base du nettoyage et de la désinfection des masques respiratoires en élastomère réutilisables (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) (en anglais seulement)
• Recommandations pour le soin des patients (CDC) (en anglais seulement)
• Procédures de nettoyage des masques respiratoires (OSHA) (en anglais seulement)
• Étude de faisabilité (U.S. Department of Veterans Affairs Medical Center) (en anglais seulement)

Un protocole de validation doit être conçu pour démontrer que le processus choisi nettoie et désinfecte adéquatement les parties réutilisables du masque filtrant. Le microorganisme choisi pour l’épreuve microbienne doit représenter un des pires scénarios possibles pour la technologie ou la méthode de désinfection donnée. De plus, la procédure de nettoyage et de désinfection doit aussi démontrer que les zones les plus difficiles du masque respiratoire peuvent être décontaminées avec succès après une désinfection de niveau intermédiaire, ou mieux.

Les tests de validation de la procédure de nettoyage et de désinfection tout au long du processus doivent être faits pour le nombre de cycles maximum et ces tests doivent être suivis :

• d’essais de l’efficacité de filtration des particules et de la résistance à la respiration pour la cartouche ou le filtre tel qu’il est destiné à être utilisé
  • des essais de pénétration et de respirabilité après le nettoyage et la désinfection ne sont pas nécessaires si la cartouche et le filtre sont jetés après chaque utilisation ou quart de travail
• d’essais d’ajustement
• d’essais de stabilité mécanique du serre-tête ou du harnais de tête
• d’essais d’inflammabilité et de résistance aux fluides (par exemple, si des allégations de qualité chirurgicales du MFR sont faites)

Tous les essais doivent être faits sur des produits finis issus du processus de fabrication.

Si d’autres allégations de rendement sont faites (par exemple, sur l’efficacité antibiotique ou sur la capacité antivirale), d’autres tests de validation de l’efficacité du nettoyage et de la désinfection seront demandés pour le nombre de cycles maximum.

Conditions de réutilisation des filtres

Le fabricant devrait inscrire sur l’étiquette ses recommandations pour le remplacement du filtre. Par exemple, le fabricant devrait indiquer la marque et les modèles spécifiques de filtres ou cartouches qui sont compatibles avec son masque respiratoire.

Le fabricant doit justifier ces recommandations dans sa demande d’autorisation au titre de l’AU. Il doit démontrer, par exemple, que l’utilisation de ces dispositifs avec le masque respiratoire ne nuit pas à son efficacité ni à d’autres critères de rendement.

L’OSHA prescrit seulement de remplacer les filtres « si nécessaire » (par exemple, lorsqu’ils sont souillés, contaminés ou obstrués). Par contre, aucune étude connue réalisée à ce jour n’indique si le port prolongé de ces équipements est sécuritaire, plus précisément en ce qui a trait à la COVID-19.

Les fabricants qui suggèrent une utilisation prolongée du filtre doivent préciser la durée de « l’utilisation prolongée » et l’indiquer sur l’étiquette. Ils doivent également valider par des tests que l’utilisation prolongée ne nuit pas à l’efficacité de la filtration.

Exigences relatives aux masques respiratoires chirurgicaux

Il est nécessaire d’effectuer d’autres tests pour atteindre le seuil minimum équivalent du masque chirurgical N95. Ces essais sont décrits dans le tableau 2.

Inflammabilité

Les essais d’inflammabilité devraient être effectués conformément à la norme d’inflammabilité des États-Unis (CPSC CS-191-53, 16 CFR Part 1610.7). Cette norme d’essai satisfait à l’exigence de la classe 1 pour les tissus dont la surface n’est pas en fibres grattées, comme l’indique la norme ASTM F2100 pour les masques chirurgicaux. Il faut procéder à des essais sur tous les matériaux finaux.

Résistance aux fluides

La résistance aux fluides est vérifiée au moyen de la méthode d’essai standard ASTM F1862-17 pour la résistance du masque chirurgical à la pénétration par le sang synthétique (ou une méthode d’essai comparable) à toute vitesse spécifique indiquée sur l’étiquette. Les masques respiratoires sont mis à l’essai, avec succès ou non, à des vitesses déterminées (faible, moyenne ou maximale).

Les exigences de ces essais sont décrites dans la norme ASTM F2100-19 (barrière de niveaux 1, 2 ou 3). Les vitesses normalisées des fluides utilisées dans cette méthode d’essai (ASTM F1862) sont de 450, 550 et 635 cm/s. Ces valeurs correspondent à une pression artérielle de 10,7 kPa (80 mmHg), 16,0 kPa (120 mmHg) et 21,3 kPa (160 mmHg). Le niveau maximal atteint doit être indiqué sur l’étiquette.

Autres allégations qui doivent être validées par des essais

Toute autre allégation figurant sur l’étiquette doit être étayée par des tests de validation. Ces allégations peuvent porter entre autres sur :

• des maladies ou infections particulières
• des allégations sur le rendement de la filtration antimicrobienne ou antivirale
• des allégations sur la filtration de fumée ou de panache chirurgicaux

Les autres technologies intégrées au masque (par exemple, une couche antimicrobienne ou antivirale, de la nanotechnologie ou un système permettant l’administration d’un médicament) pourraient devoir être évaluées séparément. Santé Canada donnera des instructions et/ou s’occupera de coordonner ces évaluations.