Lignes directrices sur les critères de sécurité et de rendement pour les masques respiratoires filtrants (MRF) pendant la pandémie de COVID 19 : Autres éléments de la demande d’autorisation au titre de l’arrêté d’urgence

Sur cette page

• Éléments à inclure dans la demande
• Conditions liées à la demande d’autorisation au titre de l’AU
• Exigences postérieures à la mise en marché

Éléments à inclure dans la demande

Au moment de la présentation d’une demande d’autorisation au titre de l’AU, Santé Canada exige un rapport sur les résultats des essais de rendement qui s’appliquent à la catégorie de produit. Tout écart devrait être indiqué et expliqué.

Outre les résultats des essais de rendement, la présentation d’une demande d’autorisation au titre de l’AU doit comprendre :

• une description de l’instrument
• les dessins techniques
• les spécifications des matériaux
• l’utilisation prévue
• la durée de conservation
• l’étiquetage

Description de l’instrument

La description de l’instrument doit comprendre :

• les dessins techniques
• les spécifications des matériaux (une identification physique et chimique détaillée de tous les matériaux utilisés dans les composants finaux du respirateur)
• une description de l’utilisation prévue de l’instrument

Dessins techniques

Des dessins techniques doivent être réalisés et soumis pour chaque produit. Ils doivent comprendre les dimensions critiques et principales du produit (par exemple, telles qu’elles sont définies dans les spécifications de conception ou les critères d’acceptabilité décrits à l’annexe 1). Tous les composants du produit doivent être étiquetés, et les mêmes étiquettes doivent être utilisées pour les spécifications des matériaux. Les dessins techniques doivent afficher toutes les vues du produit, y compris les vues en coupe jugées nécessaires.

Tout changement apporté aux dessins techniques doit être présenté à Santé Canada avant d’être mis en place.

Spécifications des matériaux

Les spécifications des matériaux sont une liste des composants utilisés pour assembler le produit. Indiquez si les composants sont critiques ou non critiques. Les composants qui influeront sur l’ajustement, la forme ou la fonction du produit sont considérés comme « critiques ».

Les composants doivent être identifiés à l’aide des étiquettes des dessins techniques. Les spécifications pour tous les composants critiques ainsi que les tolérances associées doivent être indiquées. Les tolérances doivent être raisonnables pour garantir que l’ajustement, la forme ou la fonction du produit ne seront pas modifiés si les limites des tolérances étaient atteintes. Par exemple, indiquez :

• le moyen de filtration par type de matériau, le poids de base et les tolérances associées, l’efficacité de la filtration et les tolérances associées, la résistance respiratoire et les tolérances associées
• le matériau des serre-tête par type de matériau, le poids de base et les tolérances associées, l’élasticité et les tolérances associées

Tout changement apporté aux spécifications du produit doit être présenté à Santé Canada avant d’être mis en place.

Utilisation prévue

L’utilisation prévue décrit les conditions et les situations dans lesquelles le fabricant souhaite que l’instrument soit utilisé (par exemple, une utilisation clinique). Les principales caractéristiques de rendement qui ont été mises à l’essai et vérifiées sont également liées aux types d’utilisation. Les caractéristiques de rendement peuvent également inclure les limites dues à la température, au stockage, à la réutilisation ou au nettoyage, à la désinfection, etc.

Durée de conservation

Indiquer la durée de conservation utile de l’instrument, les composants du filtre et les conditions de stockage (par exemple, la température et l’humidité) sur l’étiquette du produit. La durée de conservation doit être validée au moyen d’un ou de plusieurs des éléments suivants :

• Les sources d’information, comme les données sur les fournisseurs de matériaux
• Les essais, comme les essais de vieillissement accéléré ou en temps réel
• Les autres méthodes appropriées

Incluez un rapport sur les essais de validation et/ou d’autres données à l’appui de la durée de conservation dans la présentation de la demande d’autorisation au titre de l’AU. Par exemple, l’ASTM F1980 peut être utilisée pour guider les études de vieillissement accéléré, qui devraient être suivies d’études de rendement. Cette information devrait décrire les conditions de stockage appropriées (comme la température de stockage et l’humidité) pour garantir la durée de conservation. Le produit doit également avoir une date d’expiration.

Santé Canada comprend qu’un fabricant peut ne pas avoir de résultats complets. Toutefois, nous nous attendons à ce que les fabricants montrent un plan pour ces essais, des preuves que les essais accélérés ont commencé et une date approximative à laquelle les résultats seront fournis.

À la suite de l’obtention de l’autorisation au titre de l’AU et de tout nouveau résultat d’essai, le fabricant doit soumettre une modification à sa demande au titre de l’AU pour que Santé Canada l’examine. S’il y a une différence dans la durée de conservation estimée et les conditions de stockage sur l’étiquette, cela devrait être précisé aux clients à une date ultérieure et avec un étiquetage à jour.

Étiquetage

Les exigences en matière d’étiquetage sont décrites dans les sections suivantes.

Marquages normalisés pour les respirateurs canadiens

Le tableau 3 énumère les inscriptions qui devraient être indiquées sur tous les MRF fabriqués au Canada. Le tableau 4 détaille les mentions d’étiquetage requises.

Tableau 3. Niveau de protection des masques fabriqués au Canada et marque normalisée associée

Identification	Rendement	Méthode d’essai
95PFE	Efficacité du filtre à particules supérieure ou égale à 95 %	Détermination par le NIOSH du niveau d’efficacité du filtre à particules pour les filtres N95 (en anglais seulement)
99PFE	Efficacité du filtre à particules supérieure ou égale à 99 %
100PFE	Efficacité du filtre à particules supérieure ou égale à 99,97 %
95PFE-L#	Efficacité du filtre à particules supérieure ou égale à 95 % Résistance aux fluides aux niveaux ASTM 1, 2 ou 3 indiqués. # représentera les niveaux 1, 2 ou 3, selon le plus haut niveau obtenu par produit	Détermination par le NIOSH du niveau d’efficacité du filtre à particules pour les filtres N95 (en anglais seulement) Méthode d’essai standard ASTM F1862 de vérification de la résistance des masques faciaux médicaux à la pénétration par le sang synthétique Norme d’inflammabilité des États-Unis (CPSC CS-191-53, méthode d’essai d’inflammabilité [16 CFR Part 1610]) (en anglais seulement)
99PFE-L#	Efficacité du filtre à particules supérieure ou égale à 99 % Résistance aux fluides aux niveaux ASTM 1, 2 ou 3 indiqués. # représentera les niveaux 1, 2 ou 3, selon le plus haut niveau obtenu par produit
100PFE-L#	Efficacité du filtre à particules supérieure ou égale à 99,97 % Résistance aux fluides aux niveaux ASTM 1, 2 ou 3 indiqués. # représentera les niveaux 1, 2 ou 3, selon le plus haut niveau obtenu par produit

Tableau 4. Mention d’étiquetage prévue sur le masque respiratoire

Instructions d’étiquetage	MRF	Respirateur en élastomère	Filtres pour respirateur en élastomère
Nom et numéro de modèle de l’instrument	Oui	Oui	Oui
Nom du fabricant	Oui	Oui	Oui
Niveau de protection du produit (voir le tableau 3)	Oui	Non*	Oui*
Numéro d’autorisation au titre de l’AU de Santé Canada	Oui	Oui	Oui

Pour un MRF à usage unique, vous devez fournir :

• le nom et le numéro de modèle de l’instrument
• le nom du fabricant
• le niveau de protection (voir le tableau 3)
• le numéro d’autorisation au titre de l’AU de Santé Canada (ainsi que le numéro de la demande d’autorisation au titre de l’AU)

Pour un respirateur en élastomère, vous devez fournir :

• le nom et le numéro de modèle de l’instrument
• le nom du fabricant
• le numéro d’autorisation au titre de l’AU de Santé Canada (ainsi que le numéro de la demande d’autorisation au titre de l’AU)

Le niveau de protection du filtre est indiqué sur le filtre.

Étiquetage de l’emballage

L’étiquetage doit être fourni dans les deux langues officielles. L’emballage doit comprendre :

• le nom et l’identifiant de l’instrument (par exemple, le numéro de modèle)
• le niveau de protection du produit (voir le tableau 3)
• le niveau de protection précis du respirateur (95 %, 99 %, 99,97 %) :
  • pour les respirateurs non chirurgicaux : « 95PFE : efficacité du filtre à particules supérieure ou égale à 95 % contre les aérosols particulaires exempts d’huile; des restrictions de temps peuvent s’appliquer »
  • pour les filtres portant la désignation de respirateur chirurgical : « 99PFE-L3 : efficacité du filtre à particules supérieure ou égale à 99 %; inflammabilité; et résistance aux fluides de niveau 3 conforme à la norme ASTM F2100-19 efficace contre les aérosols particulaires exempts d’huile; des restrictions de temps peuvent s’appliquer »
• le nom du fabricant
• le numéro d’autorisation au titre de l’AU
• le numéro du lot
• la durée de conservation (par exemple, la durée de stockage ou la date d’expiration et les conditions)
• les instructions de nettoyage et/ou de retraitement (jusqu’au nombre maximal de cycles) si le produit peut être réutilisé; si ce n’est pas le cas, indiquez « à usage unique seulement »
  • les instructions d’enfilage et d’enlèvement
• un guide des types et des capacités acceptables si plus d’un type de filtre peut être utilisé avec un masque facial

Inclure également les mises en garde et les limites suivantes :

• Ne pas utiliser dans des atmosphères contenant moins de 19,5 % d’oxygène.
• Ne pas utiliser dans des atmosphères présentant un danger immédiat pour la vie ou la santé.
• Ne pas dépasser les concentrations maximales d’utilisation prévues par les normes réglementaires.
• Le fait de ne pas utiliser et entretenir correctement ce produit pourrait entraîner des blessures ou la mort.
• Tous les masques respiratoires approuvés doivent être sélectionnés, ajustés, utilisés et entretenus conformément à l’OSHA, à la CSA et aux autres règlements applicables.
• Ne jamais remplacer, modifier, ajouter ou omettre des pièces du respirateur. Utiliser uniquement les pièces de rechange exactes indiquées dans la configuration, comme elles sont précisées par le fabricant.
• Indiquer si l’instrument contient des matériaux en latex.
• Indiquer que le respirateur aide à protéger contre certains contaminants particulaires, mais qu’il n’élimine pas l’exposition à une maladie ou à une infection ou le risque de contracter une telle maladie ou infection.

Gestion de la qualité

Conformément à l’AU, les fabricants doivent :

• démontrer la conformité aux normes appropriées des systèmes de gestion de la qualité (par exemple, la norme ISO 13485)
• fournir une description claire de la façon dont la qualité sera gérée conformément à la norme ISO 13485 et/ou à d’autres normes appropriées

La gestion de la qualité sera évaluée avant et après l’autorisation au titre de l’AU, comme suit :

• Évaluation préalable du plan de qualité, des dossiers, du plan d’échantillonnage et des critères d’acceptation avant l’autorisation au titre de l’AU
• Évaluation après l’autorisation au titre de l’AU pour confirmer que les systèmes de qualité font l’objet de rapport et fonctionnent comme prévu
• Participation après l’autorisation au titre de l’AU aux épreuves de compétence et/ou aux évaluations des groupes d’utilisateurs pour confirmer le contrôle continu de la qualité des principaux critères de rendement

Les 2 étapes de l’examen après l’autorisation sont des conditions d’obtention de l’autorisation au titre de l’AU pour les fabricants canadiens de MRF.

Procédé de fabrication

Décrire en détail le procédé de fabrication à l’aide d’un organigramme ou d’un texte. Inclure les détails de l’ensemble du procédé, depuis la réception des matières premières jusqu’à la fabrication du produit. Ne pas oublier de préciser le procédé utilisé pour exécuter les opérations, comme le soudage des courroies de tête.

Remarque : Les changements apportés aux fournisseurs clés, aux matériaux, à l’ajustement, à la forme ou à la fonction du MRF ou au procédé de fabrication pendant le processus d’obtention de l’autorisation au titre de l’AU doivent être soumis à Santé Canada avant d’être mis en œuvre. Une fois l’autorisation obtenue, tout changement doit être soumis à Santé Canada sous forme de modification à l’autorisation au titre de l’AU. Santé Canada examinera les effets de ces changements. L’autorisation sera requise avant la mise en œuvre des changements postérieurs à l’autorisation.

Plan de contrôle de la qualité

Inclure un plan de contrôle de la qualité qui détaille les étapes du procédé de fabrication nécessitant une validation du processus (voir l’annexe 1). Ce processus de validation devrait être abordé dans le cadre du plan d’échantillonnage et des critères d’acceptation.

Plan d’échantillonnage et critères d’acceptation

Un plan d’échantillonnage détaillé, ainsi que les critères d’acceptation, font partie de la demande au titre de l’AU. Ce plan doit suivre les grandes lignes fournies à l’annexe 1.

Il doit démontrer que les systèmes sont en place pour garantir la qualité de la protection respiratoire fournie par le respirateur. À titre de référence, veuillez consulter le plan utilisé pour les respirateurs certifiés par le NIOSH (en anglais seulement).

Le plan d’échantillonnage devrait être conforme aux normes internationales en matière d’échantillonnage pour ce qui est soit :

• des variables (par exemple, ASTM E2762)
• des attributs (par exemple, ASTM E2234, ISO 2859-1 ou ANSI/ASQC Z1.4)

La procédure d’échantillonnage doit également comprendre une liste des caractéristiques qui seront mises à l’essai par le fabricant. Les caractéristiques énumérées doivent être classées en fonction de leur effet potentiel. Le plan d’échantillonnage et les critères d’acceptation doivent être fournis pour examen et approbation par Santé Canada dans la présentation de la demande d’autorisation au titre de l’AU et doivent comprendre le contenu énoncé à l’annexe 1.

Dossiers du contrôle de la qualité

Un plan de gestion des dossiers du contrôle de la qualité devrait démontrer comment ces dossiers seront conservés. Le fabricant doit également attester le plan par écrit et fournir un résumé du plan qui décrit les méthodes et les mesures à suivre. Les dossiers du contrôle de l’inspection de la qualité doivent être suffisamment détaillés pour pouvoir exécuter les procédures d’échantillonnage par variables ou par attributs.

Les dossiers doivent être conservés pendant 2 ans au-delà de la durée de conservation prévue du MRF.

Remarque : Tout changement apporté à une partie de la présentation au cours du processus de demande au titre de l’AU doit être soumis à Santé Canada avant que ce changement ne soit mis en œuvre. Les changements peuvent toucher entre autres les indications d’utilisation, les dessins techniques, les spécifications des matériaux, le procédé ou le plan de fabrication et la conception des matériaux ou du produit. Si des changements sont apportés à la suite de l’obtention de l’autorisation au titre de l’AU, le fabricant doit les soumettre à Santé Canada sous forme de changement à l’autorisation au titre de l’AU, car ils peuvent entraîner des changements dans les critères de rendement ou d’acceptabilité.

Voir la liste de vérification pour la demande d’autorisation au titre de l’AU à l’annexe B.

Conditions liées à la demande d’autorisation au titre de l’AU

Toutes les demandes autorisées au titre de l’AU sont assujetties à des conditions de qualité continue déterminées par Santé Canada au moment de l’autorisation au titre de l’AU, si celle-ci est accordée. Il peut s’agir de preuves continues de la sécurité, de l’efficacité (par exemple, les critères de rendement) et de la qualité, qui sont déterminées au moyen :

• de l’évaluation après l’autorisation au titre de l’AU pour confirmer que les systèmes de qualité font l’objet de rapport et fonctionnent comme prévu
• de la participation après l’autorisation au titre de l’AU aux épreuves de compétence et/ou aux évaluations des groupes d’utilisateurs pour confirmer les systèmes de contrôle continu de la qualité des principaux critères de rendement

Les conditions postérieures à l’autorisation au titre de l’AU peuvent être satisfaites en suivant un processus de certification, tel que ceux proposés par le groupe CSA ou NIOSH. Le fabricant est responsable de l’obtention de la certification.

Vous trouverez des renseignements sur le processus de certification bien établi du NIOSH sur son site Web (en anglais seulement). Pour obtenir des renseignements sur le nouveau programme de certification CSA, communiquez avec le groupe CSA.

Exigences postérieures à la mise en marché

Les fabricants doivent se conformer aux exigences postérieures à la mise en marché du Règlement sur les instruments médicaux. Il s’agit notamment des dispositions relatives aux procédures de rappel, au signalement obligatoire des problèmes et au traitement des plaintes. Santé Canada a publié un avis informant les fabricants de leurs obligations après la mise en marché relativement à la déclaration obligatoire des problèmes.

Dans les 10 jours suivant la prise de connaissance d’un incident au Canada, tous les titulaires d’une autorisation au titre de l’AU doivent :

• signaler l’incident
• préciser la nature de l’incident
• préciser les circonstances entourant l’incident

Bien que l’autorisation au titre de l’AU ne comporte pas d’exigences uniques liées aux rappels, tout instrument autorisé au titre de l’AU est assujetti aux dispositions de rappel obligatoires de la Loi sur les aliments et drogues. De plus, même si le ministre a le pouvoir d’ordonner un rappel obligatoire, les fabricants devraient aviser Santé Canada de façon proactive s’ils apprennent qu’ils doivent rappeler leur instrument médical lié à la COVID-19 au Canada. Le guide sur le rappel d’instruments médicaux fournit des directives sur la façon de procéder à un rappel au Canada.

Santé Canada peut décider d’évaluer la conformité à l’autorisation au titre de l’AU et prendre des mesures immédiates en cas de confirmation de non-conformité. Cela comprend l’arrêt de l’importation et de la vente de tout produit présentant un risque pour la santé des Canadiens.