Lignes directrices sur les critères de sécurité et de rendement pour les masques respiratoires filtrants (MRF) pendant la pandémie de COVID 19 : Autres éléments de la demande d’autorisation au titre de l’arrêté d’urgence

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Éléments à inclure dans la demande

Au moment de la présentation d'une demande d'autorisation au titre de l'AU, Santé Canada exige un rapport sur les résultats des essais de rendement qui s'appliquent à la catégorie de produit. Tout écart devrait être indiqué et expliqué.

Outre les résultats des essais de rendement, la présentation d'une demande d'autorisation au titre de l'AU doit comprendre ce qui suit :

Description de l'instrument

La description de l'instrument doit comprendre :

Dessins techniques

Les dessins techniques doivent être réalisés et soumis pour chaque produit. Ils doivent comprendre les dimensions critiques et principales du produit (par exemple, telles qu'elles sont définies dans les spécifications de conception ou les critères d'acceptabilité décrits à l'annexe 1). Tous les composants du produit doivent être étiquetés, et les mêmes étiquettes doivent être utilisées pour les spécifications des matériaux. Les dessins techniques doivent afficher toutes les vues du produit, y compris les vues en coupe jugées nécessaires.

Tout changement apporté aux dessins techniques doit être présenté à Santé Canada avant d'être mis en place.

Spécifications des matériaux

Les spécifications des matériaux sont une liste des composants utilisés pour assembler le produit. Indiquez si les composants sont critiques ou non critiques. Les composants qui influeront sur l'ajustement, la forme ou la fonction du produit sont considérés comme « critiques ».

Les composants doivent être identifiés à l'aide des étiquettes des dessins techniques. Les spécifications pour tous les composants critiques ainsi que les tolérances associées doivent être indiquées. Les tolérances doivent être raisonnables pour garantir que l'ajustement, la forme ou la fonction du produit ne seront pas modifiés si les limites des tolérances étaient atteintes. Par exemple, indiquez :

Tout changement apporté aux spécifications du produit doit être présenté à Santé Canada avant d'être mis en place.

Utilisation prévue

L'utilisation prévue décrit les conditions et les situations dans lesquelles le fabricant souhaite que l'instrument soit utilisé (p. ex. une utilisation clinique). Les principales caractéristiques de rendement qui ont été mises à l'essai et vérifiées sont également liées aux types d'utilisation. Les caractéristiques de rendement peuvent également inclure les limites dues à la température, au stockage, à la réutilisation ou au nettoyage, à la désinfection, etc.

Durée de conservation

Indiquer la durée de conservation utile de l'instrument, les composants du filtre et les conditions de stockage (p. ex. la température, et l'humidité) sur l'étiquette du produit. La durée de conservation doit être validée au moyen d'un ou de plusieurs des éléments suivants :

Incluez un rapport sur les essais de validation et/ou d'autres données à l'appui de la durée de conservation dans la présentation de la demande d'autorisation au titre de l'AU. Par exemple, l'ASTM F1980 peut être utilisée pour guider les études de vieillissement accéléré, qui devraient être suivies d'études de rendement. Cette information devrait décrire les conditions de stockage appropriées (comme la température de stockage et l'humidité) pour garantir la durée de conservation. Le produit doit également avoir une date d'expiration.

Santé Canada comprend qu'un fabricant peut ne pas avoir de résultats complets. Toutefois, nous nous attendons à ce que les fabricants montrent un plan pour ces essais, des preuves que les essais accélérés ont commencé et une date approximative à laquelle les résultats seront fournis.

À la suite de l'obtention de l'autorisation au titre de l'AU et de tout nouveau résultat d'essai, le fabricant doit soumettre une modification à sa demande au titre de l'AU pour que Santé Canada l'examine. S'il y a une différence dans la durée de conservation estimée et les conditions de stockage sur l'étiquette, cela devrait être précisé aux clients à une date ultérieure et avec un étiquetage à jour.

Étiquetage

Les exigences en matière d'étiquetage sont décrites dans les sections suivantes.

Marquages normalisés pour les respirateurs canadiens

Le tableau 3 énumère les inscriptions qui devraient être indiquées sur tous les MRF fabriqués au Canada. Le tableau 4 détaille les mentions d'étiquetage requises.

Tableau 3. Niveau de protection des masques fabriqués au Canada et marque normalisée associée
Identification Rendement Méthode d'essai

95PFE

Efficacité du filtre à particules supérieure ou égale à 95 %

Détermination par le NIOSH du niveau d'efficacité du filtre à particules pour les filtres N95 (en anglais seulement)

99PFE

Efficacité du filtre à particules supérieure ou égale à 99 %

100PFE

Efficacité du filtre à particules supérieure ou égale à 99,97 %

95PFE-L#

Efficacité du filtre à particules supérieure ou égale à 95 %

Résistance aux fluides aux niveaux ASTM 1, 2 ou 3 indiqués. # représentera les niveaux 1, 2 ou 3, selon le plus haut niveau obtenu par produit

99PFE-L#

Efficacité du filtre à particules supérieure ou égale à 99 %

Résistance aux fluides aux niveaux ASTM 1, 2 ou 3 indiqués. # représentera les niveaux 1, 2 ou 3, selon le plus haut niveau obtenu par produit

100PFE-L#

Efficacité du filtre à particules supérieure ou égale à 99,97 %

Résistance aux fluides aux niveaux ASTM 1, 2 ou 3 indiqués. # représentera les niveaux 1, 2 ou 3, selon le plus haut niveau obtenu par produit

Tableau 4. Mention d'étiquetage prévue sur le masque respiratoire
Instructions d'étiquetage MRF Respirateur en élastomère Filtres pour respirateur en élastomère
Nom et numéro de modèle de l'instrument Oui Oui Oui
Nom du fabricant Oui Oui Oui
Niveau de protection du produit (voir le tableau 3) Oui Non* Oui*
Numéro d'autorisation au titre de l'AU de Santé Canada Oui Oui Oui

Pour un MRF à usage unique, vous devez fournir :

Pour un respirateur élastomère, vous devez fournir :

Le niveau de protection du filtre est indiqué sur le filtre.

Étiquetage de l'emballage

L'étiquetage doit être fourni dans les deux langues officielles. L'emballage doit comprendre :

Inclure également les mises en garde et les limites suivantes :

Gestion de la qualité

Conformément à l'AU, les fabricants doivent faire l'une ou l'autre des choses suivantes :

La gestion de la qualité sera évaluée avant et après l'autorisation au titre de l'AU, comme suit :

Les deux étapes de l'examen après l'autorisation sont des conditions d'obtention de l'autorisation au titre de l'AU pour les fabricants canadiens de MRF.

Procédé de fabrication

Décrire en détail le procédé de fabrication à l'aide d'un organigramme ou d'un texte. Inclure les détails de l'ensemble du procédé, depuis la réception des matières premières jusqu'à la fabrication du produit. Ne pas oublier de préciser le procédé utilisé pour exécuter les opérations, comme le soudage des courroies de tête.

Remarque : Les changements apportés aux fournisseurs clés, aux matériaux, à l'ajustement, à la forme ou à la fonction du MRF ou au procédé de fabrication pendant le processus d'obtention de l'autorisation au titre de l'AU doivent être soumis à Santé Canada avant d'être mis en œuvre. Une fois l'autorisation obtenue, tout changement doit être soumis à Santé Canada sous forme de modification à l'autorisation au titre de l'AU. Santé Canada examinera les effets de ces changements. L'autorisation sera requise avant la mise en œuvre des changements postérieurs à l'autorisation.

Plan de contrôle de la qualité

Inclure un plan de contrôle de la qualité qui détaille les étapes du procédé de fabrication nécessitant une validation du processus (voir l'annexe 1). Ce processus de validation devrait être abordé dans le cadre du plan d'échantillonnage et des critères d'acceptation.

Plan d'échantillonnage et critères d'acceptation

Un plan d'échantillonnage détaillé, ainsi que les critères d'acceptation, font partie de la demande au titre de l'AU. Ce plan doit suivre les grandes lignes fournies à l'annexe 1.

Il doit démontrer que les systèmes sont en place pour garantir la qualité de la protection respiratoire fournie par le respirateur. À titre de référence, veuillez consulter le plan utilisé pour les respirateurs homologués par le NIOSH (en anglais seulement).

Le plan d'échantillonnage devrait être conforme aux normes internationales en matière d'échantillonnage pour ce qui est :

La procédure d'échantillonnage doit également comprendre une liste des caractéristiques qui seront mises à l'essai par le fabricant. Les caractéristiques énumérées doivent être classées en fonction de leur effet potentiel. Le plan d'échantillonnage et les critères d'acceptation doivent être fournis pour examen et approbation par Santé Canada dans la présentation de la demande d'autorisation au titre de l'AU et doivent comprendre le contenu énoncé à l'annexe 1.

Dossiers du contrôle de la qualité

Un plan de gestion des dossiers du contrôle de la qualité devrait démontrer comment ces dossiers seront conservés. Le fabricant doit également attester le plan par écrit et fournir un résumé du plan qui décrit les méthodes et les mesures à suivre. Les dossiers du contrôle de l'inspection de la qualité doivent être suffisamment détaillés pour pouvoir exécuter les procédures d'échantillonnage par variables ou par attributs.

Les dossiers doivent être conservés pendant deux ans au-delà de la durée de conservation prévue du MRF.

Remarque : Tout changement apporté à une partie de la présentation au cours du processus de demande au titre de l'AU doit être soumis à Santé Canada avant que ce changement ne soit mis en œuvre. Les changements peuvent toucher entre autres les indications d'utilisation, les dessins techniques, les spécifications des matériaux, le procédé ou le plan de fabrication, et la conception des matériaux ou du produit. Si des changements sont apportés à la suite de l'obtention de l'autorisation au titre de l'AU, le fabricant doit les soumettre à Santé Canada sous forme de changement à l'autorisation au titre de l'AU, car ils peuvent entraîner des changements dans les critères de rendement ou d'acceptabilité.

Voir à l'annexe B la liste de vérification pour la demande d'autorisation au titre de l'AU.

Conditions liées à la demande d'autorisation au titre de l'AU

Toutes les demandes autorisées au titre de l'AU sont assujetties à des conditions de qualité continue déterminées par Santé Canada au moment de l'autorisation au titre de l'AU, si celle-ci est accordée. Il peut s'agir de preuves continues de la sécurité, de l'efficacité (p. ex. les critères de rendement) et de la qualité, qui sont déterminées au moyen :

Les conditions postérieures à l’autorisation au titre de l’AU peuvent être satisfaites en suivant un processus de certification, tel que ceux proposés par le groupe CSA ou NIOSH. Le fabricant est responsable de l’obtention de la certification.

Vous trouverez des renseignements sur le processus de certification bien établi du NIOSH sur son site Web (en anglais seulement). Pour des renseignements sur le nouveau programme de certification CSA, communiquez  avec le groupe CSA.

Exigences postérieures à la mise en marché

Les fabricants doivent se conformer aux exigences postérieures à la mise en marché du Règlement sur les instruments médicaux. Il s'agit notamment des dispositions relatives aux procédures de rappel, au signalement obligatoire des problèmes et au traitement des plaintes. Santé Canada a publié un avis informant les fabricants de leurs obligations après la mise en marché relativement à la déclaration obligatoire des problèmes.

Dans les 10 jours suivant la prise de connaissance d'un incident au Canada, tous les titulaires d'une autorisation au titre de l'AU doivent :

Bien que l'autorisation au titre de l'AU ne comporte pas d'exigences uniques liées aux rappels, tout instrument autorisé au titre de l'AU est assujetti aux dispositions de rappel obligatoires de la Loi sur les aliments et drogues. De plus, même si le ministre a le pouvoir d'ordonner un rappel obligatoire, les fabricants devraient aviser Santé Canada de façon proactive s'ils apprennent qu'ils doivent rappeler leur instrument médical lié à la COVID-19 au Canada. Le guide sur le rappel d'instruments médicaux fournit des directives sur la façon de procéder à un rappel au Canada.

Santé Canada peut décider d'évaluer la conformité à l'autorisation au titre de l'AU et prendre des mesures immédiates en cas de confirmation de non-conformité. Cela comprend l'arrêt de l'importation et de la vente de tout produit présentant un risque pour la santé des Canadiens.

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