Lignes directrices sur les critères de sécurité et de rendement pour les masques respiratoires filtrants (MRF) pendant la pandémie de COVID 19 : Contexte

Publié : 25 août, 2020
Mis à jour : 2 février, 2021

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Aperçu des présentes lignes directrices

La COVID-19 est une maladie infectieuse causée par le coronavirus SARS-CoV-2. L'Organisation mondiale de la Santé (OMS) a déclaré une pandémie mondiale en mars 2020 et, le 18 mars 2020, la ministre de la Santé a signé l'Arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux utilisés à l'égard de la COVID-19. Cet arrêté d'urgence (AU) accélère l'autorisation des instruments médicaux de classe I à IV qui servent à lutter contre la COVID-19.

Portée

Les présentes lignes directrices ne portent que sur les MRF qui couvrent le nez et la bouche (partiels ou demi-MRF). Elles ne visent  pas les autres types de masques respiratoires filtrants antiparticules, comme les masques respiratoires complets ou les appareils respiratoires filtrants à ventilation assistée. Elles ne comportent pas non plus de recommandations aux utilisateurs.

Ces lignes directrices décrivent, entre autres, les exigences suivantes :

Ces exigences minimales doivent être respectées jusqu'à l'élaboration d'une norme nationale canadienne plus officielle et d'un processus d'homologation complémentaire pour les MRF. Toutefois, aucun processus d'homologation n'exempterait les masques respiratoires des exigences réglementaires de Santé Canada.

En plus des lignes directrices sur les MRF à usage unique, Santé Canada donne également des directives sur les demi-masques respiratoires filtrants en élastomère qui sont réutilisables. Ces types de masques respiratoires ne sont pas munis de soupapes d'expiration. Ils peuvent être utilisés au lieu de demi-masques respiratoires filtrants à usage unique pendant la pandémie de COVID-19.

Les masques respiratoires réutilisables sont des demi-masques ou des masques complets en élastomère ajustés qui :

Certification des MRF

Les masques respiratoires N95, N99 et N100 sont homologués par le National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) des États-Unis. Ils ont été conçus principalement pour filtrer les particules d'une certaine taille qui sont en suspension dans l'air en contexte industriel.

Parmi ces trois masques respiratoires, le modèle N95 a été adopté pour les milieux de soins de santé comme protection contre la grippe et les maladies infectieuses (la tuberculose, par exemple). Les directives provisoires de l'OMS et l'Occupational Safety and Health Administration (OSHA) des États-Unis (en anglais seulement) indiquent toutes deux que les masques respiratoires N95 peuvent réduire la propagation de la COVID-19.

La norme nationale du Canada, CAN/CSA-Z94.4-18, décrit la sélection, l'utilisation et l'entretien des masques respiratoires. Cette norme est fondée sur les exigences du NIOSH en matière de tests et de qualité. De nombreux employeurs connaissent bien les masques respiratoires homologués par le NIOSH, ils leur font confiance et les utilisent de préférence. C'est pour cette raison que la demande de MRF homologués par le NIOSH a dépassé l'offre durant la pandémie de COVID-19.

Les lignes directrices sur les masques respiratoires sont en vigueur jusqu'à :

Le Groupe CSA a annoncé la première étape de cet objectif (en anglais seulement) le 19 octobre 2020. Il est en train de mettre sur pied un laboratoire spécialisé accrédité qui se consacrera à la mise à l'essai et à l'homologation des masques respiratoires.

Tous les fabricants, y compris ceux qui ont déjà obtenu une autorisation au titre de l'AU, devront certifier les MRF dans les six mois suivant la réception de leur autorisation. L'homologation se fera au moyen d'un programme similaire à celui que le Groupe CSA a élaboré récemment.

Les provinces et les établissements de soins de santé sont encouragés à adopter un programme qui permit l'utilisation des masques respiratoires certifiés au Canada. Cela garantira la qualité et le rendement de leur MRF.

L'utilisation de ce guide par les fabricants canadiens et la désignation d'un niveau d'efficacité de filtre à particules «PFE» ont été prescrits aux fabricants sans certification NIOSH, mais le sont plutôt testés dans des laboratoires canadiens (comme le CNRC, l'ASC ou d'autres installations accréditées par le CCN).

Remarque sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices fournissent de l'aide à l'industrie et aux professionnels de la santé sur la manière de se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Elles fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la façon de réaliser des mandats et d'atteindre les objectifs de façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Toutefois, pour être acceptables, les autres approches des principes et pratiques décrits dans le présent document doivent s'appuyer sur une justification adéquate. Ces autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaires, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans le présent document, afin de nous aider à évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Nous nous engageons à justifier de telles demandes et à documenter clairement nos décisions.

Santé Canada a publié des lignes directrices pour aider les fabricants à préparer les demandes qu'ils présentent dans le cadre de l'AU. Ces lignes directrices doivent être lues en parallèle avec le présent document.

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