Critères de sécurité et de rendement pour les masques filtrants pendant la pandémie de COVID 19 : Ligne directrice pour les fabricants canadiens

Date de publication : 25 août 2020

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Contexte

La COVID‑19 est une maladie infectieuse causée par le coronavirus SRAS‑CoV‑2. L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a déclaré l’état de pandémie mondiale en mars 2020 et la ministre de la Santé a signé l’Arrêté d’urgence concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 le 18 mars 2020. Cet arrêté d’urgence (AU) accélère l’autorisation des instruments médicaux de classe I à IV utilisés dans le cadre de la pandémie de COVID‑19.

Le présent document donne des directives aux fabricants canadiens en ce qui concerne les exigences techniques minimales des respirateurs filtrants à masque partiel. Ces respirateurs sont soit un équivalent à la classe N95 (p. ex. 95PFE ou un respirateur avec efficacité de filtration des particules de 95 %), soit un masque en élastomère ayant une efficacité de filtration équivalente. Ces normes minimales doivent être suivies jusqu’à ce qu’une norme canadienne nationale plus formelle sur les masques filtrants et qu’un processus de certification officiel soient mis au point.

Cette ligne directrice ne vise que les masques qui couvrent le nez et la bouche (demi-masques filtrants ou masques partiels). Elle ne vise pas les autres types de masques filtrant les particules (p. ex. les masques complets). Le présent document n’offre pas de recommandations à l’intention des utilisateurs.

Les masques filtrants de type N95, N99 et N100 sont testés par le National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) des États‑Unis. Les masques filtrants ont été conçus principalement pour filtrer les particules d’une certaine taille en suspension dans l’air et pour être utilisés dans un contexte industriel. De ces trois types de masques, les masques N95 sont ceux qui ont surtout été utilisés en milieu de soins de santé pour protéger l’utilisateur contre des particules contenant l’influenza ou d’autres particules infectieuses (comme M. tuberculosis). Les lignes directrices provisoires de l’OMSNote de bas de page 1 et la trousse d’outils de l’Occupational Safety and Health Administration (OSHA)Note de bas de page 2 des États-Unis recommandent que ces masques filtrants fassent partie de l’équipement de protection individuelle (EPI) utilisé pendant la pandémie de COVID‑19 pour réduire la transmission de la maladie.

La norme nationale canadienne CAN/CSA‑Z94.4‑18 définit les exigences relatives au choix, à l’utilisation et à l’entretien des appareils de protection respiratoire. Cette norme est partiellement basée sur les exigences du NIOSH en matière d’essais et de qualité. Étant donné la reconnaissance et la confiance que reçoivent les masques filtrants homologués par le NIOSH, plusieurs employeurs choisissent d’utiliser ces masques. Ainsi, pendant la pandémie de COVID‑19, la demande en masques N95 homologués par le NIOSH est élevée, et par conséquent, l’approvisionnement est limité. Par ailleurs, le NIOSH a récemment annoncé la suspension des nouvelles demandes d’homologation de masques N95 pour les fabricants à l’extérieur des États-Unis.

C’est pourquoi le gouvernement du Canada travaille en collaboration avec des intervenants externes pour augmenter la production de masques filtrants au Canada. Toutefois, le niveau de confiance dans les respirateurs non homologués par le NIOSH est bas et les respirateurs qui répondent à des normes équivalentes ne sont pas populaires ou considérés comme acceptables. De plus, Santé Canada et ses partenaires de programme, dont l’Agence de la santé publique du Canada (ASPC) et le Conseil national de recherches Canada (CNRC) (appuyé par les recherches et les travaux du groupe CSA) ont collaboré à la rédaction de la présente ligne directrice pour épauler les fabricants canadiens qui désirent créer des solutions de rechange aux masques N95 au Canada. L’ASPC et le CNRC ont contribué à l’élaboration des tests des respirateurs N95 et équivalents durant la pandémie de COVID‑19.

La ligne directrice sur les respirateurs filtrants est en vigueur jusqu’à l’échéance de l’arrêté d’urgence, le 18 mars 2021, ou jusqu’à l’élaboration d’un système de certification robuste et homologué par le Conseil canadien des normes (CCN). L’utilisation de la présente ligne directrice par les fabricants canadiens et l’utilisation des lettres « PFE » pour qualifier l’efficacité de filtration des particules au lieu de la désignation « N » ont été proposées puisque les respirateurs ne seront pas homologués par le NIOSH, mais testés dans des laboratoires canadiens (notamment ceux du CNRC et du Groupe CSA, ou d’autres laboratoires homologués par le CCN).

Santé Canada a également publié une ligne directrice destinée à aider les fabricants à préparer les demandes soumises en vertu de l’Arrêté d’urgence. La ligne directrice devrait être lue en parallèle avec le présent document.

Aperçu des masques filtrants

Le masque d’un respirateur filtrant est composé d’une matière conçue pour filtrer des aérosols petits et grands à cause de leurs propriétés intrinsèques (en anglais seulement)Note de bas de page 3. Il existe plusieurs modèles de masques filtrants, les deux modèles les plus communs étant le masque de type coquille et le masque pliable.

Les masques en élastomère sont constitués d’une pièce faciale moulée à laquelle une cartouche de filtration ou un filtre remplaçable est attaché. Ces masques peuvent être utilisés comme constituant de l’équipement de protection individuelle (EPI) en milieu de soins de santé ou dans un contexte industriel ou commercial.

Les masques filtrants sont conçus pour protéger l’utilisateur contre l’inhalation de petites particules ou d’aérosols, dont les particules infectieuses. Au Canada, les masques filtrants les plus populaires sont ceux qui respectent les normes établies par le NIOSH et qui proviennent de fabricants homologués par cet institut.

Le processus de certification du NIOSH comprend un cadre établi qui garantit que les exigences en matière de qualité et d’essais des masques filtrants homologués par cet institut sont toujours respectées après l’obtention de la certification.

Il n’y a pas d’organisme de certification comparable au NIOSH au Canada. Toutefois, dans le cadre du processus de l’arrêté d’urgence, les fabricants canadiens doivent respecter un ensemble commun d’exigences, y compris en ce qui concerne l’étiquetage pour le taux d’efficacité de filtration. Les fabricants seront aussi invités à étiqueter leurs produits sous la dénomination « 95PFE », « 99PFE » ou « 100PFE ».

Parmi les autres exigences de la ligne directrice, mentionnons les suivantes :

Nous délivrerons des autorisations conditionnelles en vertu de l’AU durant la pandémie (et pendant l’interruption du processus de certification du NIOSH à l’extérieur des États-Unis) pour fournir un certain niveau de réglementation en ce qui a trait aux respirateurs fabriqués au Canada. Ces autorisations établiront :

Les masques filtrants offrent à l’utilisateur une protection d’au moins 95 % contre les petits aérosols. Les résultats obtenus au test de l’efficacité de filtration des particules du NIOSH (en anglais seulement) doivent confirmer un taux de filtration des aérosols supérieur ou égal à 95 %. Ils doivent également confirmer que le masque permet à l’utilisateur de bien respirer.

Pour pouvoir être considéré comme un appareil de protection respiratoire chirurgical, un masque peut répondre à des normes supplémentaires, notamment en matière d’inflammabilité et de résistance aux liquides. (Des lignes directrices pour les masques filtrants réguliers et non chirurgicaux et les masques chirurgicaux de type « 95PFE » se trouvent plus loin dans le présent document.)

En plus de fournir des directives sur l’utilisation des masques filtrants « 95PFE » à usage unique, nous établissons aussi des directives sur les masques en élastomère réutilisables. Ces derniers peuvent être utilisés comme solution de rechange aux demi-masques filtrants à usage unique pendant la pandémie de COVID‑19. Les masques réutilisables peuvent être des demi-masques ou des masques complets en élastomère hermétiques qui sont :

Les masques filtrants réutilisables en élastomère peuvent être munis de soupapes d’expiration conçues pour améliorer le confort et faciliter la respiration. Les masques filtrants ou les masques en élastomère munis de soupapes d’expiration ne doivent pas être utilisés dans les contextes suivants :

Critères de rendement des masques filtrants

Tous les masques filtrants fabriqués au Canada doivent satisfaire aux exigences relatives aux essais de rendement (voir le tableau 1). Lors du processus de demande d’approbation, les fabricants devront fournir des échantillons qui seront testés dans les installations du CNRC.

Les échantillons envoyés pour être approuvés doivent être des unités issues de la production normale et des procédés de fabrication réels (il ne doit pas s’agir de prototypes). Cela devra être confirmé par les demandeurs dans leur demande. Si les demandeurs ne sont pas en mesure d’attester que les produits soumis aux fins de tests sont passés par le processus réel d’assemblage, d’inspection et d’essai du fabricant, les essais seront considérés comme des essais préalables. Si les échantillons réussissent les essais préalables, nous pourrons délivrer une autorisation conditionnelle en vertu de l’AU jusqu’à ce que le fabricant puisse fournir des échantillons issus de sa ligne de production.

Tableau 1 : Exigences relatives aux essais de rendement pour les masques filtrants 95PFE
Test Exigences
Biocompatibilité
(pour chaque élément en contact avec la peau du patient)
ISO 10993‑5 (cytotoxicité)
et
ISO 10993‑10 (irritation et sensibilisation cutanées)
Les matériaux utilisés doivent être non cytotoxiques, non sensibilisants et non allergènes.
Efficacité du filtre à particules NIOSH 42 CFR 84 (TEB-APR-STP-0059)
≥ 95 %
Résistance mécanique du serre-tête ou des sangles Capacité de chaque sangle testée pour supporter un poids de 10 N (0,98) kg
Test de résistance à la respiration et pression différentielle Inhalation : < 35 mmH2O (343,2 Pa)Note de bas de page 4
Expiration : < 25 mmH2O (245,2 Pa)Note de bas de page 5
Ajustement
(pour chaque taille)
CAN/CSA Z94.4

Un total de 10 sujets comme dans le groupe de tests d’ajustements du NIOSH (RCT-APR-STP-0005-05a-06, révision 3.0)

Exigences pour l’ajustement

  • Une taille : > 60 %
  • Deux tailles : > 80 %
  • Trois tailles : 90 %

La note minimale de passage correspond à un facteur d’ajustement de 100 pour chaque sujet.

Test d’étanchéité de la soupape d’expiration (seulement pour les respirateurs réutilisables munis d’une soupape d’expiration) NIOSH (TEB-APR-STP-0004)Note de bas de page 6
< 30 ml/min

Information supplémentaire sur les exigences relatives aux essais de rendement

Biocompatibilité

Chaque partie finie du masque doit être biocompatible, conformément aux essais pour les appareils en contact restreint (≤ 24 h) avec la peau (conformément à la norme ISO 10993-1). Cela nécessite des essais des parties qui couvrent le visage de l’utilisateur, du serre-tête ou des sangles et des attaches, et de toute autre partie en contact avec la tête de l’utilisateur pour vérifier : 

Ces données doivent être obtenues par des essais réalisés sur des échantillons représentatifs du produit fini. Autrement, le fabricant peut aussi soumettre un texte dans lequel il décrit les essais effectués sur des dispositifs comparables au sien et explique en quoi ces essais sont représentatifs du produit final faisant l’objet de la demande.

Filtration des particules

Le taux de filtration des particules doit être conforme à la procédure NIOSH‑TEB‑APR-STP-0059Note de bas de page 9. Toute exception faite à cette procédure doit être documentée et justifiée, notamment en ce qui concerne les déviations :

Ces deux écarts seraient acceptés par Santé Canada à condition que le fabricant fournisse une méthodologie d’essai acceptable et une justification scientifique sensée. Par exemple, une explication valable sur le niveau de saturation du sel pourrait être la durée pendant laquelle les échantillons ont été soumis au flux d’aérosol avant de pouvoir enregistrer des résultats. Il est normal que la masse de sel accumulée en 5 minutes soit beaucoup plus élevée que la masse de particules qui s’accumulerait après plusieurs jours de filtration de l’air ambiant dans un hôpital ou dans un autre environnement non industriel.

Résistance mécanique du serre-tête

Le serre-tête devrait être en mesure de résister à un poids de 10 N (0,98) kg lorsqu’il est étiré. Cette résistance à la rupture doit s’appliquer à chaque sangle (p. ex. : s’il y a deux sangles, elles devraient pouvoir résister à une force supérieure à 20 N). Un échantillonnage d’au moins dix masques est recommandé.

Résistance à la respiration/pression différentielle

Un essai de pression différentielle est utilisé comme indicateur de la respirabilité, conformément aux procédures d’essai du NIOSH pour l’inhalation et l’expiration (TEB-APR-STP-0007 et TEB-APR-STP-003 respectivement). Pour les respirateurs en élastomère, une fausse tête d’essai est nécessaire pour effectuer ce test.

La résistance à la circulation de l’air est mesurée à l’aide d’un appareil de protection respiratoire à filtre à particules complet placé sur un support où de l’air circule à un débit continu de 85 ± 2 L/min.

La résistance maximale requise mesurée selon la hauteur de la colonne d’eau en millimètres ne doit pas dépasser 35 mmH2O (343,2 Pa) pour l’inhalation et 25 mmH2O (245,2 Pa) pour l’expiration.

Essais d’ajustement

Des essais d’ajustement quantitatifs doivent être faits avec un appareil « TSI PortaCount Tester » conformément à la norme la norme CSA Z94.4-18. Un total de 10 sujets doit être testé en fonction des types de visages répertoriés dans la procédure RCT-APR-STP-0005-05a-06, révision 3.0Note de bas de page 10 du NIOSH. Les sujets effectuent sept exercices pendant l’essai (conformément à la section B.2.5 de la norme CSA Z94.4‑18. Le facteur d’ajustement doit être de 100 ou plus pour chaque sujet pour que le test soit réussi. La mise à l’essai doit être faite sur l’ensemble du groupe pour chaque modèle et taille. Les exigences minimales sont les suivantes :

Test d’étanchéité de la soupape d’expiration

Si le masque est doté d’une soupape d’expiration, l’étanchéité de celle-ci doit respecter les exigences minimales suivantes, conformément à la procédure d’essai TEB-APR-STP-0004 du NIOSHNote de bas de page 11 :

Considérations spéciales relatives aux masques en élastomère

Efficacité de filtration des particules et résistance à la respiration

Toutes les exigences ci-haut s’appliquent aux masques en élastomère. Toutefois, les fabricants devraient prendre connaissance des directives ci-dessous qui portent sur les essais liés à l’efficacité de filtration des particules et à la résistance à la respiration pour les cartouches ou les filtres. Les tests devraient être effectués comme suit :

Nettoyage et désinfection

Les masques en élastomère doivent être nettoyés et désinfectés selon les instructions du fabricant. Les masques réutilisablesNote de bas de page 12 doivent être nettoyés et désinfectés les masques réutilisables après chaque utilisation, conformément au document Hospital Respiratory Protection Program Toolkit (boîte à outils du programme de protection respiratoire des hôpitaux) de l’OSHANote de bas de page 13. Parmi les directives, mentionnons les suivantes :

Un protocole de validation doit être conçu pour démontrer que le processus donné nettoie et désinfecte adéquatement les parties réutilisables du masque filtrant. Le microorganisme choisi pour l’épreuve microbienne doit représenter un des pires scénarios possible pour la technologie ou la méthode de désinfection donnée. De plus, la procédure de nettoyage et de désinfection doit démontrer que les parties les plus difficiles à nettoyer du masque peuvent résister à une charge microbienne importante ou correspondant au pire scénario possible (p. ex. une réduction logarithmique des spores bactériennes de 6 log).

Les tests de validation de la procédure de nettoyage et de désinfection doivent être faits pour le nombre de cycles maximum tout au long du processus et ces tests doivent être suivis :

  1. d’essais de l’efficacité de filtration des particules et de la résistance à la respiration pour la cartouche ou le filtre tel qu’il est destiné à être utiliséNote de bas de page 15;
    • des essais de pénétration et de respirabilité après le nettoyage et la désinfection ne sont pas nécessaires si la cartouche et le filtre sont jetés après chaque utilisation ou quart de travail
  2. d’essais d’ajustement;
  3. d’essais de la résistance mécanique du serre-tête ou de la sangle;
  4. d’essais d’inflammabilité et de résistance aux liquides (p. ex. si le masque est vendu comme masque chirurgical).

Tous les essais doivent être faits sur des produits finis issus du processus de fabrication.

Si d’autres allégations de rendement sont faites (p. ex. sur l’efficacité antibiotique ou sur la capacité antivirale), d’autres tests de validation de l’efficacité du nettoyage et de la désinfection seront demandés pour le nombre de cycles maximum.

Conditions pour la réutilisation des filtres

Le fabricant doit formuler sur l’étiquette des recommandations pour le remplacement du filtre. Les recommandations doivent être justifiées (à l’aide de preuves) dans la demande en vertu de l’AU. Par exemple, le fabricant doit fournir des instructions pour la marque et le modèle de filtres et/ou de cartouches en particulier qui peuvent être utilisés avec leur modèle de respirateur. Le fabricant devra fournir les résultats des tests appropriés qui démontrent que l’efficacité et les autres critères de rendement sont acceptables lorsque les filtres ou les cartouches sont utilisés avec le respirateur.

L’OSHA recommande seulement de remplacer les filtres « lorsque nécessaire » (par exemple, lorsque ceux-ci sont souillés, contaminés ou bouchés). Par contre, aucune étude connue réalisée à ce jour n’indique si le port prolongé de ces équipements est sécuritaire, plus précisément en ce qui a trait à la COVID‑19. Les fabricants qui suggèrent le port prolongé du filtre doivent définir la durée de la « période prolongée » de façon claire et l’indiquer sur l’étiquette. Ils doivent aussi réaliser des essais de validation qui prouvent que le port du filtre pendant une « période prolongée » ne diminue pas l’efficacité de filtration.

Autres exigences pour les respirateurs filtrants résistants aux liquides (masques chirurgicaux)

D’autres essais sont requis pour respecter les exigences minimales des essais pour les équivalents aux masques N95 chirurgicaux. Ces essais sont énumérés dans le tableau 2.

Tableau 2 : Exigences minimales des essais pour les masques N95 chirurgicaux
Essai Exigences
Inflammabilité 16 CFR 1610Note de bas de page 16
ou CAN/CGSB 4.2 No. 27.5Note de bas de page 17br /> Classe 1 (propagation de la flamme ≥ 3,5 s)
Résistance aux liquides ASTM F1862M-17Note de bas de page 18
ASTM Niveau 1 pour 80 mm Hg
ASTM Niveau 2 pour 120 mm Hg
ASTM Niveau 3 pour 160 mm Hg

Inflammabilité

Il est recommandé que les essais d’inflammabilité soient faits conformément à la norme d’inflammabilité des États-Unis (CPSC CS-191-53 Flammability Test Method [16 CFR, partie 1610]) ou à la norme canadienne sur l’inflammabilité (CAN/CGSB 4.2 No. 27.5). Ces normes d’essai semblables respectent les mêmes exigences pour obtenir la classe 1 pour les tissus non surélevés (comme indiqué dans la norme ASTM 2100 pour les masques chirurgicaux)Note de bas de page 19. Les essais doivent être faits sur tous les matériaux finis.

Résistance aux liquides

La résistance aux liquides peut être considérée comme atteinte si le masque est conforme à la norme ASTM F1862 : Méthode d’essai standard pour la résistance des masques médicaux à la pénétration par du sang synthétique (ou une méthode d’essai équivalente) à la vitesse indiquée sur l’étiquette. Les masques sont évalués sur une base réussite/échec à des vitesses précises (lente, moyenne ou maximale).

Les exigences pour ces essais sont décrites dans la norme ASTM F2100 (protection de niveau 1, de niveau 2 ou de niveau 3) 80, 120 et 160 mm Hg, respectivement. Les vitesses normalisées utilisées dans cette méthode d’essai (ASTM F1862) sont 450, 550 et 635 cm/s, ce qui correspond à des pressions artérielles de 10,7 kPa, 16,0 kPa et 21,3 kPa (80 mm Hg, 120 mm Hg, et 160 mm Hg). Le niveau le plus élevé atteint doit être inscrit sur l’étiquette du masque.

Autres allégations devant être validées par des essais

Toute autre allégation sur l’étiquette doit être appuyée par des essais de validation. Ces allégations comprennent, sans s’y limiter, les allégations se rapportant à :

Les autres technologies intégrées au masque (p. ex. une couche antimicrobienne ou antivirale, de la nanotechnologie ou un système permettant l’administration d’un médicament) pourraient devoir être évaluées séparément. Santé Canada donnera des instructions et/ou s’occupera de coordonner ces évaluations.

Autres éléments des demandes d’approbation d’un masque filtrant en vertu de l’AU

En plus des exigences relatives aux tests d’efficacité citées plus haut, les demandes en vertu de l’AU doivent comprendre les éléments suivants (pour toutes les demandes d’autorisation en vertu de l’AU concernant des masques filtrants faits au Canada) :

Description du dispositif

La description du dispositif doit comprendre :

  1. les dessins techniques
  2. les spécifications des matériaux (description physique et chimique détaillée de tous les matériaux dans les composantes finales du masque filtrant)
  3. une description de l’utilisation prévue du dispositif.

Dessins techniques

Des dessins techniques doivent être réalisés et soumis pour chaque produit. Ils doivent inclure les dimensions essentielles et principales du produit (p.ex. telles que définies dans les spécifications de conception ou les critères d’acceptabilité précisés à l’annexe 1). Toutes les parties du produit doivent être étiquetées et les mêmes étiquettes doivent aussi être utilisées pour les spécifications des matériaux. Les dessins techniques doivent montrer le produit sous tous ses angles, y compris les vues en coupe considérées comme nécessaires.

Tout changement apporté aux dessins techniques doit être présenté à Santé Canada avant d’être mis en place.

Spécification des matériaux

La spécification des matériaux est la liste des composantes utilisées dans l’assemblage du produit. Les composantes doivent être étiquetées comme étant essentielles ou non essentielles. Toute composante qui a une incidence sur l’ajustement, la forme ou la fonction du produit est considérée comme essentielle.

Chaque composante doit être identifiée dans les dessins techniques. Les spécifications relatives aux composantes essentielles et leurs tolérances connexes doivent aussi être inscrites. Les tolérances doivent se situer dans les limites du raisonnable tout en veillant à ce que l’ajustement, la forme et la fonction du produit ne soient pas affectés si les seuils de tolérance sont atteints. Par exemple :

Tout changement apporté aux spécifications du produit doit être présenté à Santé Canada avant d’être mis en place.

Utilisation prévue

L’utilisation prévue du dispositif est une description du dispositif (p. ex. sa fonction, ses caractéristiques de rendement principales) et de l’utilisation prévue du dispositif (p. ex. utilisation en milieu clinique). On peut aussi inclure dans cette section les limites liées à la température, à l’entreposage, au nettoyage et à la désinfection en vue d’une réutilisation, et ainsi de suite.

Durée de conservation

Les conditions d’entreposage (p. ex. la température, l’humidité, etc.) et la durée de vie du produit (déterminées par des essais de validation de la durée limite d’entreposage) doivent être fournies. Les essais de validation doivent être fournis dans la demande au titre de l’AU. Les renseignements concernant la durée limite d’entreposage du filtre ou du produit doivent être inscrits sur l’étiquette du produit.

Étiquetage

Les exigences en matière d’étiquetage sont présentées dans les sections suivantes.

Marques normalisées pour les masques filtrants canadiens

Le tableau 3 contient les marques qui devraient être inscrites sur tous les masques filtrants fabriqués au Canada. Le tableau 4 donne des renseignements détaillés sur les mentions exigées sur les étiquettes.

Tableau 3 : Niveau de protection des masques fabriqués au Canada et marque normalisée associée
Marque normalisée Caractéristiques Méthode d’essai
95PFE Efficacité de filtration de particules supérieure ou égale à 95 %.

http://www.cdc.gov/niosh/npptl/stps/pdfs/TEB-APR-STP-0059-508.pdf (en anglais seulement)

99PFE Efficacité de filtration de particules supérieure ou égale à 99 %.
100PFE Efficacité de filtration de particules supérieure ou égale à 99,97 %.
95PFE‑L# Efficacité de filtration de particules supérieure ou égale à 95 %
et
Résistance aux liquides selon le niveau ASTM 1, 2 ou 3 (le « # » représentera 1, 2 ou 3), selon le niveau le plus élevé obtenu par le produit.

http://www.cdc.gov/niosh/npptl/stps/pdfs/TEB-APR-STP-0059-508.pdf (en anglais seulement)
Norme ASTM F1862 : Méthode d’essai standard pour la résistance des masques médicaux à la pénétration par du sang synthétique
La norme d’inflammabilité des États-Unis (CPSC CS-191-53 Flammability Test Method (16 CFR, partie 1610) ou la norme canadienne d’inflammabilité (CAN/CGSB 4.2 No. 27.5)

99PFE‑L# Efficacité de filtration de particules supérieure ou égale à 99 %
et
Résistance aux liquides selon le niveau ASTM 1, 2 ou 3 (le « # » représentera 1, 2 ou 3), selon le niveau le plus élevé obtenu par le produit.
100PFE‑L# Efficacité de filtration de particules supérieure ou égale à 99,97 %
et
Résistance aux liquides selon le niveau ASTM 1, 2 ou 3 (le « # » représentera 1, 2 ou 3), selon le niveau le plus élevé obtenu par le produit.
Tableau 4 : Marques d’étiquetage attendues directement sur le masque filtrant
Directives pour l’étiquetage Masque filtrant Masque en élastomère Filtres pour masques en élastomère
Nom et numéro de modèle Oui Oui Oui
Nom du fabricant Oui Oui Oui
Niveau de protection du produit (voir tableau 3) Oui Non* Oui*
Numéro d’autorisation en vertu de l’AU de Santé Canada Oui Oui Oui

* Remarque : Pour les masques en élastomère, le niveau de protection (selon le niveau de filtration ou de protection atteint après des tests pour le masque entier) sera inscrit directement sur le filtre.

Il est recommandé d’indiquer directement sur le respirateur les marques du respirateur et du filtre (voir tableau 4). Par exemple, sur un masque filtrant à usage unique, indiquez le nom et le numéro de modèle de l’instrument, le nom du fabricant, le niveau de protection (voir le tableau 3) et le numéro d’autorisation en vertu de l’AU de Santé Canada (aussi appelé numéro de demande en vertu de l’AU). Pour un masque en élastomère, indiquez la même information, excepté le niveau de protection du produit (dans ce cas, des renseignements devraient être inscrits sur les filtres à utiliser avec le respirateur en élastomère).

Étiquetage de l’emballage

L’emballage doit inclure l’information suivante :

Indiquez également les mises en garde et les limites suivantes :

Mises en garde et restrictions :

Gestion de la qualité

Conformément à l’AU, les fabricants doivent soit :

La gestion de la qualité sera évaluée avant et après l’autorisation :

  1. Avant l’autorisation en vertu de l’AU : pré-évaluation du plan de gestion de la qualité, des dossiers, du plan d’échantillonnage et des critères d’acceptation
  2. Après l’obtention de l’autorisation : évaluation visant à confirmer que les systèmes de gestion de la qualité font l’objet d’une surveillance et qu’ils fonctionnent comme prévu
  3. Après l’obtention de l’autorisation : participation à un examen des compétences ou à des évaluations auprès de groupes d’utilisateurs pour confirmer que les systèmes de gestion de la qualité respectent les critères d’efficacité essentiels.

Processus de fabrication

Le processus de fabrication peut être expliqué en détail par un schéma ou par un texte. Indiquez des détails tout au long du processus de fabrication, à partir de la réception des matières premières jusqu’aux produits finis. N’oubliez pas de préciser les procédés utilisés pour effectuer des activités comme joindre les serre-tête au masque.

Remarque : Durant le processus de l’AU, Santé Canada doit être averti de tout changement concernant les fournisseurs, les matériaux, l’ajustement, la forme ou la fonction du masque filtrant ou le procédé de fabrication avant que les changements soient mis en place. Après l’obtention de l’autorisation, tout changement doit être soumis à Santé Canada en tant que demande de modification à l’AU. Nous examinerons les conséquences d’un tel changement. Une autorisation sera nécessaire avant la mise en place de ces changements.

Plan de contrôle de la qualité

La demande doit comprendre un plan de contrôle de la qualité qui précise quelles étapes du processus de fabrication doivent être validées (voir l’annexe 1). Ce processus de validation devrait être traité dans le plan d’échantillonnage et dans les critères d’acceptation.

Plan d’échantillonnage et critères d’acceptation

Un plan d’échantillonnage détaillé, accompagné des critères d’acceptation, constitue une partie de la demande au titre de l’AU. Ce plan devrait suivre le modèle présenté dans l’Annexe 1.

Le plan doit démontrer que des systèmes sont en place pour garantir la qualité de la protection respiratoire offerte par le masque filtrant. À titre de référence, consultez le plan utilisé dans les respirateurs homologués par le NIOSH (en anglais seulement).

Le plan d’échantillonnage devrait respecter les normes internes de l’échantillonnage par :

Autrement, les normes MIL-STD-414 et MIL-STD-105E peuvent également être utilisées.

La procédure d’échantillonnage doit comporter une liste des caractéristiques qui doivent être mises à l’essai par le fabricant. Les caractéristiques faisant partie de la liste doivent être classées selon les conséquences potentielles. Le plan d’échantillonnage et les critères d’acceptation doivent être soumis à Santé Canada à des fins d’examen et d’approbation dans la demande en vertu de l’AU et doivent contenir les points énumérés dans l’annexe 1.

Registres de contrôle de la qualité

Un plan concernant les registres de contrôle de la qualité doit être envoyé dans la demande en vertu de l’AU. Des registres de contrôle de la qualité doivent être tenus et conservés et ils doivent répondre aux critères suivants en vertu de l’AU. De plus, le fabricant doit fournir une attestation au plan par écrit et un résumé du plan qui indique les méthodes qui seront utilisées et les mesures qui seront mises en place.

Dans le cadre de l’AU relatif à la COVID 19, le demandeur doit conserver les registres d’inspection du contrôle. Ceux-ci doivent être suffisants pour l’exécution des procédures (par exemple, comme dans la norme ASTM E2762 pour l’échantillonnage par variables ou la norme ASTM E2234 pour l’échantillonnage par attributs).

REMARQUE : Tout changement apporté à n’importe quel aspect de la demande (entre autres aux directives d’utilisation, aux dessins techniques, aux spécifications des matériaux, aux procédés de fabrication ou aux plans de fabrication, aux matériaux ou à la conception du produit, etc.) pendant le processus de la demande en vertu de l’AU doit être soumis à Santé Canada avant d’être mis en place. Si des changements sont apportés après l’obtention d’une autorisation en vertu de l’AU, le fabricant doit soumettre ces changements à Santé Canada en tant que modification à l’AU, car ces changements pourraient avoir une incidence sur l’efficacité du produit ou sur les critères d’acceptabilité.

Conditions relatives à l’autorisation en vertu de l’AU

Toute demande d’autorisation autorisée en vertu de l’AU devra respecter les exigences de maintien de la qualité déterminées par Santé Canada au moment de l’autorisation, si celle-ci est accordée. Ces exigences peuvent comprendre (sans toutefois s’y limiter) des preuves de la sécurité, de l’efficacité (p. ex. les critères de rendement) et de la qualité de façon continue par les moyens suivants :

Voir l’annexe 2 pour consulter la liste de vérification pour les demandes concernant les masques filtrants fabriqués au Canada en vertu de l’AU.

Annexe A : Contenu du plan de contrôle de la qualité

Le plan de contrôle de la qualité à fournir doit comprendre :

Annexe B : Liste de vérification pour une demande en vertu de l’AU

No Point Cocher
1 Dessins techniques  
2 Spécifications des matériaux  
3 Utilisation prévue  
4 Résultats aux essais de biocompatibilité  
5 Efficacité du filtre à particules  
6 Résistance à la respiration/pression différentielle  
7 Essais d’ajustement  
8 Soupape d’expiration (si applicable)  
9 Essais d’efficacité de filtration des particules et de la respirabilité spécifiques au respirateur en élastomère (si applicable)  
10 Nettoyage et désinfection (si applicable)  
11 Conditions de réutilisation du filtre (si applicable)  
12 Inflammabilité (si applicable)  
13 Résistance aux liquides (si applicable)  
14 Autres essais (si applicable) pour toute allégation supplémentaire sur l’étiquette  
15 Représentation de l’étiquette du masque (comme prescrit dans les tableaux 3 et 4)  
16 Étiquetage de l’emballage (toute l’information doit être fournie à l’utilisateur ou inscrite sur l’emballage)  
17 Méthodes de gestion de la qualité :
schéma du processus de fabrication
 
18 Description du processus de fabrication  
19 Plan d’échantillonnage et critères d’acceptation  
20 Plan pour les registres de contrôle de la qualité  

Notes de bas de page

Note de bas de page 1

Organisation mondiale de la Santé. Prise en charge clinique de l’infection respiratoire aiguë sévère (IRAS) en cas de suspicion de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). Lignes directrices provisoires. 27 mars 2020.

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Note de bas de page 2

Publication conjointe du département du Travail des États-Unis, de l’OSHA, du département de la Santé et des Services sociaux, du NIOSH et des CDC. Hospital Respiratory Protection Program Toolkit: Resources for Respirator Program Administrators (mai 2015) (en anglais seulement).

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Note de bas de page 3

Fischer EM, Noti JD, Lindsley WG, Blanchere FM, Shaffer RE (2014). Validation and application of models to predict facemask influenza contamination in health care settings. Risk Analysis, Apût 2014; 34(8): 1423-1434 (en anglais seulement).

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Note de bas de page 4

NIOSH. TEB-APR-STP-007 Rév. 2.3, 8 mars 2019. Determination of Inhalation Resistance Test, Air-Purifying Respirators Standard Testing Procedure (STP). http://www.cdc.gov/niosh/npptl/stps/pdfs/TEB-APR-STP-0007-508.pdf (en anglais seulement).

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Note de bas de page 5

NIOSH. TEB-APR-STP-003 Rév. 2.4, 15 mars 2019. Determination of Exhalation Resistance Test, Air-Purifying Respirators Standard Testing Procedure (STP). http://www.cdc.gov/niosh/npptl/stps/pdfs/TEB-APR-STP-0003-508.pdf. (en anglais seulement).

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Note de bas de page 6

National Institute for Occupational Safety and Health National Personal Protective Technology Laboratory (NIOSH NPPTL). Determination of Exhalation Valve Leakage Test, Air-Purifying Respirators Standard Test Procedure. Rév. 2.2. 22 mars 2019. https://www.cdc.gov/niosh/npptl/stps/pdfs/TEB-APR-STP-0004-508.pdf (en anglais seulement).

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Note de bas de page 7

ISO 10993-5:2009 - Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro.

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Note de bas de page 8

ISO/DIS 10993-10 - Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 10: Essais de sensibilisation cutanée.

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Note de bas de page 9

NIOSH. Determination of Particulate Filter Efficiency Level for N95 Series Filters Against Solid Particulates for Non-Powered, Air-Purifying Respirators Standard Testing Procedure (STP). TEB-APR-STP-0059, Rév. 3.2, 13 décembre 2019. http://www.cdc.gov/niosh/npptl/stps/pdfs/TEB-APR-STP-0059-508.pdf (en anglais seulement)

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Note de bas de page 10

NIOSH. Determination of Qualitative Isoamyl Acetate (IAA) Facepiece Fit, Air-Purifying Respirators Standard Testing Procedure (STP). RCT-APR-STP-0005-05a-06, Révision 3.0, 20 décembre 2018. https://www.cdc.gov/niosh/npptl/stps/pdfs/TEB-APR-STP-0005-05a-06-508.pdf (en anglais seulement)

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Note de bas de page 11

NIOSH. Determination of Exhalation Valve Leakage Test, Air-Purifying Respirators. TEB-APR-STP-0004, Rév. 2.2, 22 mars 2019. http://www.cdc.gov/niosh/npptl/stps/pdfs/TEB-APR-STP-0004-508.pdf (en anglais seulement)

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Note de bas de page 12

Publication conjointe du département du Travail des États-Unis, de l’OSHA, du département de la Santé et des Services sociaux, du NIOSH et des CDC. Hospital Respiratory Protection Program Toolkit: Resources for Respirator Program Administrators (mai 2015) (en anglais seulement).

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Note de bas de page 13

Publication conjointe du département du Travail des États-Unis, de l’OSHA, du département de la Santé et des Services sociaux, du NIOSH et des CDC. Hospital Respiratory Protection Program Toolkit: Resources for Respirator Program Administrators (mai 2015) (en anglais seulement).

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Note de bas de page 14

Bessesen M, Adams JC, Radonovich L, Anderson J [2015]. Disinfection of Reusable Elastomeric Respirators by Health Care Workers: A Feasibility Study and Development of Standard Operating Procedures. American Journal of Infection Control 43(6): 629-634 (en anglais seulement).

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Note de bas de page 15

À noter que si la cartouche et le filtre doivent être jetés après chaque utilisation ou quart de travail, les essais de pénétration et de respirabilité ne doivent pas être refaits après un nettoyage et une désinfection.

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Note de bas de page 16

Commission américaine de surveillance des produits de consommation. Laboratory Test Manual for 16 CFR Part 1610: Standard for the Flammability of Clothing Textiles. Octobre 2008.

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Note de bas de page 17

CAN/CGSB 4.2 No. 27.5, Méthodes pour épreuves textiles – Essai de résistance à l’inflammation sous un angle de 45° – Application de la flamme pendant une seconde.

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Note de bas de page 18

ASTM. F1862M-17. Standard Test Method for Resistance of Medical Face Masks to Penetration by Synthetic Blood (Horizontal Projection of Fixed Volume at a Known Velocity) (en anglais seulement).

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Note de bas de page 19

ASTM. F2100-19. Standard Specification for Performance of Materials Used in Medical Face Masks (en anglais seulement).

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