Lignes directrices sur les spécifications techniques des masques médicaux transparents : Autres exigences

Sur cette page

• Conception générale
• Emballage et étiquetage
• Biocompatibilité
• Efficacité de la filtration
• Respirabilité
• Résistance aux éclaboussures
• Propreté microbienne (charge biologique)

Conception générale

Les masques médicaux transparents comprennent généralement une fenêtre transparente (en plastique). La bouche et les parties du visage du porteur sont visibles pour les personnes qui communiquent en lisant les lèvres ou qui ont d'autres troubles de la parole ou de l'ouïe.

Cette fenêtre transparente peut être attachée ou entourée par un filtre ou un élément flexible, tel qu'une bande de mousse. Cela facilite l'adaptation du masque au visage.

Les masques médicaux :

• ne doivent pas restreindre la respiration
• ne doivent pas se désintégrer, se fendre ou se déchirer pendant l'utilisation
• doivent être faits de matériaux non toxiques pour rendre l'inhalation sécuritaire et éviter d'irriter la peau
• doivent s'ajuster étroitement au-dessus du nez, de la bouche, du menton et des côtés du visage ou fournir une couverture suffisante de manière à favoriser un contrôle adéquat à la source et une protection adéquate pour le porteur

Les masques médicaux transparents destinés à des fins précises (comme les évaluations de la parole et du langage) :

• devraient offrir une vue adéquate du visage pour faciliter les mouvements du visage sans que le masque glisse ou se déplace
• ne devraient pas déformer le volume de la voix ou le réduire de manière significative lorsque le masque est en place

Les masques médicaux transparents peuvent avoir différentes formes et constructions. Ils peuvent également avoir d'autres caractéristiques comme :

• un écran facial pour protéger le visage du porteur contre les éclaboussures et les gouttelettes
• une pièce métallique qui moule le nez pour améliorer l'ajustement en respectant les contours du nez

La zone de filtration et l'élément d'assise (un élément flexible comme une bande en mousse qui fixe le masque au visage) doivent permettre à la personne qui le porte de respirer et de porter le masque confortablement.

Comme tous les masques et respirateurs, les masques transparents ne doivent pas contenir de soupapes ou de trous d'air qui pourraient libérer de l'air contaminé. Leur utilisation n'est pas recommandée pendant la pandémie.

Il peut y avoir d'autres exigences de conception importantes pour certains utilisateurs, qui ne sont pas traitées dans la présente spécification.

Emballage et étiquetage

Les masques médicaux transparents conformes aux présentes lignes directrices doivent :

• être marqués, étiquetés et emballés conformément aux normes appropriées indiquées dans les présentes lignes directrices
• indiquer au moins l'efficacité de la filtration et la norme de respirabilité
• être étiquetés pour un usage unique seulement

Couvre-visages non médicaux transparents

Les masques médicaux transparents et les couvre-visages/masques non médicaux transparents sont différents. Les masques médicaux transparents aident à prévenir la propagation des particules virales et ils respectent toutes les exigences relatives aux masques médicaux. Les masques non médicaux transparents offrent un contrôle à la source seulement et facilitent la communication, mais ils ne sont généralement pas aussi efficaces en matière de filtration ou de résistance aux fluides.

L'information sur l'étiquette indique les propriétés du produit et toute allégation de rendement. L'étiquette doit contenir les éléments suivants :

• des énoncés clairs sur leur utilisation prévue (par exemple, pour faciliter la communication)
• un étiquetage bilingue, soit sur l'emballage, soit avec les matériaux du couvre-visage

Les matériaux utilisés pour fabriquer les masques doivent être :

• biocompatibles
• capables de résister à la manipulation et à l'usure pendant la période pour laquelle le masque médical transparent est conçu pour être utilisé

Les matériaux qui entrent en contact direct avec la peau doivent également être exempts de latex.

La composition des matériaux utilisés pour fabriquer le masque doit être indiquée sur l'étiquette.

Biocompatibilité

Les parties du masque médical transparent qui entrent en contact direct avec la peau, le nez et la bouche doivent être conformes à la norme EN 14683 ou à la norme ASTM F2100.

De plus, les matériaux doivent être non cytotoxiques, non sensibilisants et non allergènes. Par conséquent, ils doivent respecter les normes ISO 10993-5 (cytotoxicité) et ISO 10993-10 (sensibilisation cutanée et hypersensibilité).

La preuve que les matériaux utilisés dans le masque sont biocompatibles devrait être disponible sur demande.

Efficacité de filtration

L'efficacité de filtration du masque médical transparent doit être mesurée sur l'ensemble de l'instrument. Chaque méthode d'essai devra être adaptée, car seule une partie du matériel est mise à l'essai dans chaque méthode. Selon la norme choisie, l'efficacité de la filtration peut être évaluée au moyen d'un essai d'efficacité de la filtration des particules (EFP) et/ou d'un essai d'efficacité de la filtration bactérienne (EFB). La norme ASTM F2100 exige que les deux essais soient effectués, soit l'EFP et l'EFB, tandis que la norme EN 14683 n'exige que l'EFB.

Pour ce qui est de l'EFP, l'exigence minimale selon la norme ASTM F2100 est supérieure ou égale à 95 %.

Pour l'EFB, l'exigence minimale est supérieure ou égale à 98 % (si on utilise la norme EN 14683, type IIR) ou supérieure ou égale à 95 % (si on utilise la norme ASTM F2100, niveau 1).

Il n'est peut-être pas possible de mettre à l'essai le composant non filtrant (zone de la fenêtre transparente) conformément à l'annexe B de la norme BS EN 14683 : 2019 ou de la norme ASTM F2101. Toutefois, lorsque la résistance à la pénétration bactérienne à l'état humide est mise à l'essai, le composant non filtrant devrait avoir un indice de barrière (IB) de 6,0. La méthode d'essai est décrite dans la norme BS EN ISO 22610 : 2006. Autrement, une norme reconnue à l'échelle internationale conçue pour démontrer la résistance à la pénétration des microorganismes (par exemple, la norme ASTM F1671) peut être utilisée.

Respirabilité

Les essais de respirabilité pour les masques médicaux énoncés dans les normes ASTM F2100 et EN 14683, type IIR, ne sont pas appropriés pour les masques médicaux transparents en raison de leur conception unique.

Le masque complet doit être soumis à un essai de résistance au débit d'air similaire à celui pour un modèle de masque respirateur filtrant (MRF). Pour plus de renseignements, veuillez consulter la section « Résistance au débit d'air » dans le document d'orientation sur les masques respiratoires filtrants.

Résistance aux éclaboussures

La zone du filtre, la zone transparente et les joints reliant les 2 matériaux du masque médical transparent doivent pouvoir empêcher les éclaboussures de liquides d'y pénétrer. Pour ce faire, ils doivent respecter l'une ou l'autre des exigences suivantes :

• la valeur minimale donnée selon la norme EN 14683, type II, conformément à la norme ISO 22609 :2004
• la méthode d'essai de résistance à la pénétration par un sang synthétique conformément à la norme ASTM F2100 (mise à l'essai conformément à la norme ASTM F1862).

Propreté microbienne (charge biologique)

Pour se conformer à la norme EN 14683, la charge biologique du masque médical transparent doit être inférieure ou égale à 30 UFC/g.