Masques médicaux et respirateurs utilisés pour la lutte contre la COVID-19 : Renseignements pour les professionnels de la santé

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Masques respiratoires pour usage médical

Les masques respiratoires faciaux munis d'un filtre à particules pour usage médical :

Les masques respiratoires N95 :

image du respirateur N95 en forme de coupe

Le National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) des États-Unis évalue, teste et certifie les masques respiratoires N95. Les masques respiratoires certifiés doivent :

Santé Canada, l'autorité de réglementation des instruments médicaux au Canada, accepte la certification du NIOSH comme norme de qualité appropriée pour les masques respiratoires N95.

Le Groupe Canadian Standards Association (Groupe CSA) a lancé un programme d'homologation (en anglais) en octobre 2020. Ce programme offre une solution de rechange au NIOSH pour les fabricants canadiens de masques respiratoires. Les respirateurs homologués par l'intermédiaire de ce programme recevront la désignation 95PFE.

Le Groupe CSA certifie les masques respiratoires au Canada conformément aux lignes directrices sur les respirateurs de Santé Canada (jusqu'à ce qu'une norme nationale sur les respirateurs soit élaborée). À l'heure actuelle, les lignes directrices canadiennes sur les masques respiratoires se fondent sur les exigences du NIOSH et elles préconisent des normes de qualité similaires dans leur programme d'homologation.

Pour visualiser le symbole du NIOSH, consultez site Web du NIOSH (en anglais seulement). Le site Web du Groupe CSA offre également une liste des respirateurs qu'il a homologués.

Les masques respiratoires équivalents approuvés en vertu des normes utilisées dans d'autres pays sont également acceptables, comme les masques respiratoires KN95 et FFP2 pour usage médical, si le fabricant peut fournir la preuve qu'ils ont été testés et répondent aux normes appropriées.

Les masques respiratoires peuvent être testés selon différentes normes internationales, notamment la norme des États-Unis/du NIOSH pour les masques N95, la norme européenne EN 149 (pour les FFP2 U les FFP3) et la norme GB 19083 pour les masques respiratoires chinois et GB2626 pour les masques KN95 chinois. Toutefois, seuls les masques respiratoires homologués par le NIOSH et le Groupe CSA, les respirateurs chinois inscrits auprès du CNAS et les respirateurs homologués CE sont homologués par un organisme d'évaluation de la conformité, qui exige que la qualité du produit soit maintenue dans le temps.

Les masques respiratoires N95, 95PFE, FFP2 et KN95 de qualité commerciale (non médicaux) et chirurgicaux/médicaux sont similaires en ce qui concerne la conception, la filtration, la performance et les normes relatives aux matériaux. Au Canada, c'est l'étiquetage, les directives d'utilisation et les allégations qui contribuent à la classification d'un produit en tant qu'instrument médical.

Il existe aussi un sous-ensemble de masques respiratoires N95 médicaux étiquetés en tant que masques respiratoires chirurgicaux. Ces instruments sont vendus en tant que produits stériles ou non, et conjointement à leur efficacité de filtration, ils peuvent être testés pour des exigences supplémentaires, notamment leur résistance aux fluides. Étant donné que la COVID-19 peut être transmise par des gouttelettes respiratoires, l'utilisation de masques respiratoires chirurgicaux dans la plupart des cas n'est pas considérée comme essentielle.

Masques médicaux (masques chirurgicaux et d'intervention)

Les masques médicaux sont portés par le personnel des salles d'opération pendant les interventions chirurgicales (voir l'image) pour prévenir la propagation d'agents pathogènes à l'environnement externe. Ils protègent les personnes qui le portent contre le transfert de :

Par exemple, selon les normes internationales ASTM, il existe trois classifications :

image du masque médical

À la différence des masques respiratoires, les masques médicaux sont plus amples. Par conséquent, ils n'offrent pas le même niveau de filtration.

Stratégies pour remédier aux pénuries

En raison de pénuries critiques pendant la réponse à la COVID-19, nous mettons en œuvre ou proposons un éventail de stratégies pour répondre à la demande accrue pour les masques médicaux et les masques respiratoires.

Utilisation des masques respiratoires au-delà de leur durée de conservation

La plupart des masques respiratoires ont une durée de conservation limitée, après quoi ils doivent normalement être jetés. La durée pendant laquelle un masque respiratoire est entreposé au-delà de sa durée de conservation ou sans respecter les conditions d'entreposage recommandées peut avoir une incidence sur sa performance. Cela comprend le milieu filtrant, le serre-tête et les composants en mousse au niveau du nez, qui peuvent avoir une incidence sur le joint d'étanchéité qui se forme.

Les masques respiratoires et équivalents dont la durée de conservation déterminée est dépassée pourraient ne plus offrir le rendement exigé dans les normes selon lesquelles ils ont été testés. Toutefois, en période de demande accrue et d'offre réduite, les fournisseurs de soins de santé pourraient envisager d'utiliser ces masques respiratoires périmés. Un masque respiratoire périmé peut toujours être efficace pour protéger les fournisseurs de soins de santé si :

Les fournisseurs de soins de santé doivent inspecter le masque respiratoire et en vérifier l'étanchéité.

On ne sait pas pendant combien de temps après sa date d'expiration un masque respiratoire pourrait être considéré comme utilisable.

Utilisation des masques médicaux au-delà de leur durée de conservation

Les masques médicaux peuvent être utilisés au-delà de leur durée de conservation pourvu qu'ils aient été conservés conformément aux conditions d'entreposage de leur étiquette et qu'ils n'aient pas été utilisés. Les utilisateurs doivent vérifier que les courroies sont intactes et qu'il n'y a aucun signe visible de dommage.

On ne sait pas pendant combien de temps après sa date d'expiration un masque pourrait être considéré comme utilisable.

Utilisation des masques respiratoires (de qualité commerciale)

Pendant la pandémie de COVID-19, lorsqu'il y a une pénurie de masques respiratoires chirurgicaux, les établissements de soins de santé peuvent, à leur discrétion, acheter et utiliser :

Masques respiratoires avec soupape d'expiration

Certains masques respiratoires commerciaux sont munis d'une soupape d'expiration qui vise à les rendre plus confortables pour les utilisateurs. Cependant, les soupapes laissent sortir des gouttelettes respiratoires infectieuses.

L'utilisation de masques respiratoires avec soupape d'expiration ne protège pas les autres contre la COVID-19. Prière de ne pas utiliser ce type de masque pour prévenir la propagation de la COVID-19.

Utilisation des masques respiratoires approuvés en vertu des normes utilisées dans d'autres pays

Afin d'accroître la disponibilité des masques respiratoires pendant la pandémie, des normes de rechange équivalentes peuvent également être acceptables. Cela comprend les masques respiratoires approuvés ou certifiés en vertu des normes utilisées dans d'autres pays qui sont similaires aux masques respiratoires N95 approuvés par le NIOSH. Notez que les règlements d'autres pays en matière de masques respiratoires médicaux et commerciaux peuvent différer de ceux de l'Amérique du Nord. Par exemple, cela comprend les masques respiratoires KN95 médicaux et commerciaux (non médicaux) ou les masques respiratoires FFP2 chirurgicaux (y compris ceux munis de courroies ou de boucles latérales) qui répondent aux normes :

Renseignements importants sur les masques respiratoires KN95

En ce qui concerne les masques respiratoires, la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a publié, le 15 octobre 2020, une directive révisée indiquant que certains masques respiratoires faciaux filtrants venant de Chine pourraient ne pas fournir une protection respiratoire adéquate. La FDA considérera toujours les masques respiratoires KN95 comme des instruments médicaux équivalents aux N95 (car la FDA et les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis considèrent que la norme GB2626-2019 est équivalente à la NIOSH N95), mais l'autorisation des masques respiratoires KN95 nécessitera une validation et un examen supplémentaires par la FDA.

Des tests récents effectués par les CDC/le NIOSH ont soulevé des préoccupations concernant certains masques respiratoires KN95 (en particulier ceux avec boucles latérales) qui posent des difficultés pour obtenir un bon ajustement, ce qui est essentiel à leur utilisation. À l'opposé, le modèle de masque N95 muni d'un serre-tête (et non de boucles latérales) semble avoir un ajustement et une étanchéité plus adéquats. En outre, plusieurs modèles de masques respiratoires, dont certains KN95, ne répondaient pas aux critères de filtration de 95 %.

En réponse à ces constatations de mai 2020, Santé Canada a demandé aux fabricants et aux importateurs de cesser la vente de tout produit qui ne répond pas aux critères de filtration de 95 % et de les étiqueter de nouveau comme masques faciaux non médicaux, car ils pourraient être utilisés dans des environnements où une filtration de 95 % n'est pas nécessaire. Les masques KN95 autorisés qui répondent aux critères de filtration peuvent continuer à être vendus et utilisés comme masques respiratoires.

Les fabricants qui souhaitent vendre des KN95 comme masques respiratoires médicaux au Canada sont invités à présenter une demande d'autorisation en vertu de l'arrêté d'urgence de Santé Canada concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux.

Santé Canada continuera d'autoriser les masques respiratoires KN95 médicaux au Canada par la voie de cet arrêté d'urgence. À compter du 7 mai 2020, Santé Canada demandera des résultats d'essais provenant de laboratoires certifiés afin de valider l'efficacité de ces masques respiratoires.

Utilisation des masques respiratoires retraités

Les masques respiratoires sont considérés comme des instruments médicaux à usage unique. Toutefois, compte tenu de la crise actuelle, on peut envisager de prolonger l'utilisation de ces masques par le retraitement et la réutilisation pour permettre leur disponibilité continue. Santé Canada évalue l'acceptabilité de diverses méthodes de décontamination pour le retraitement de masques respiratoires à usage unique. Visitez la page de Santé Canada sur le retraitement des masques respiratoires à usage unique pour obtenir des renseignements sur :

Ce que vous devez faire avant de porter votre masque respiratoire

En plus de suivre les pratiques de base et précautions additionnelles (PBPA) fondées sur une évaluation du risque au point de service (ERPS), vous pouvez protéger votre propre santé en vérifiant votre masque respiratoire avant de l'utiliser. Pour ce faire, vérifiez si :

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