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Avis à l’industrie : Exigences réglementaires pour les produits à rayonnement UV assortis d’allégations relatives à la COVID 19

Renseignez-vous sur les exigences relatives à l'autorisation des instruments médicaux au Canada sur la page Instruments médicaux.

Date de publication : 5 août 2021

La pandémie de COVID-19 a suscité un intérêt accru pour l'utilisation de produits à rayonnement ultraviolet (UV) pour la décontamination. Certains produits prétendent pouvoir protéger contre la COVID-19 ou prévenir sa transmission en utilisant le rayonnement UV pour éliminer le virus SRAS-CoV-2. Ces produits sont utilisés pour désinfecter les pièces, les surfaces de l'environnement et les articles ménagers comme les clés et les portefeuilles.

Le présent avis est destiné à informer l'industrie de la classification réglementaire des produits de décontamination à rayonnement UV assortis d'allégations relatives à la COVID-19. Santé Canada souhaite également fournir des renseignements sur les voies applicables pour obtenir une autorisation de mise en marché.

Sur cette page

À propos de la lumière UV

Les produits à rayonnement UV sont généralement vendus sous la forme de lampes, de bâtons et de petites ou de grandes chambres. Ils sont assortis de diverses allégations concernant la décontamination et sont vendus et représentés selon des termes tels que désinfection, stérilisation, assainissement, décontamination et nettoyage. En plus de désinfecter les surfaces dures, la lumière UV est utilisée depuis de nombreuses années pour décontaminer l'eau et pour purifier et améliorer la qualité de l'air intérieur.

L'ultraviolet C (UVC) est une forme dangereuse, mais utile de rayonnement UV. Les rayons UVC ont plus d'énergie que les rayons UVA et UVB, ce qui les rend plus efficaces pour la décontamination. Cependant, les produits qui utilisent des rayons UVC pour la décontamination peuvent présenter des risques pour la santé et la sécurité. Les facteurs comme la longueur d'onde, le dosage et la durée de l'exposition contribuent à l'augmentation des risques et à la gravité des blessures, en particulier aux yeux et à la peau. Un produit mal conçu, mal utilisé ou mal installé peut accroître ces risques.

Allégations relatives à la COVID-19

Santé Canada réglemente les produits de décontamination à rayonnement UV en tant que produits antiparasitaires ou instruments médicaux selon leur utilisation prévue et leur représentation.

Les fabricants de ces produits ne devraient pas faire d'allégations relatives à la COVID-19, à moins que celles-ci ne puissent être étayées par des preuves. À ce jour, ces allégations n'ont été prouvées ni par la documentation scientifique, ni par les demandes reçues par Santé Canada.

Santé Canada n'a encore autorisé aucun produit à rayonnement UV assorti d'allégations selon lesquelles ils peuvent prévenir ou protéger contre l'infection et la transmission du SRAS-CoV-2. En date du 5 août 2021, Santé Canada n'a autorisé qu'un seul produit de décontamination à rayonnement UV comme produit antiparasitaire sans allégation relative à la COVID-19.

Les fabricants, les importateurs et les distributeurs qui font des allégations non fondées au sujet du virus SRAS-CoV-2 et de la COVID-19 seront assujettis à des mesures de conformité et d'application de la loi. Ces mesures comprennent notamment le renvoi au Bureau de la concurrence, qui surveille le marché et prend des mesures pour mettre fin aux pratiques commerciales trompeuses en ce qui a trait à la COVID-19.

La Loi sur la concurrence interdit toutes allégations fausses ou trompeuses au sujet de tout produit. Elle interdit également les allégations sur le rendement qui ne sont pas étayées par des tests adéquats et appropriés. Le Bureau de la concurrence a envoyé des avertissements à plusieurs fabricants et entreprises, dont ceux qui prétendent que leurs produits filtrent ou inactivent le SRAS-CoV-2.

Le Bureau de la concurrence surveille activement le marché pour mettre fin aux allégations trompeuses.

Exigences réglementaires pour être considéré comme un produit antiparasitaire

L'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) est l'autorité de Santé Canada qui réglemente les produits antiparasitaires, y compris certains produits à rayonnement UV, en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA).

Le 7 juin 2021, la ministre de la Santé a signé l'Arrêté d'urgence concernant les dispositifs à rayonnement ultraviolet et générateurs d'ozone. Cet arrêté d'urgence inclut dans le champ d'application de la LPA la réglementation des produits à rayonnement ultraviolet et des générateurs d'ozone qui contrôlent, réduisent, détruisent ou rendent inactifs les bactéries, les virus (y compris le SRAS-CoV-2 qui cause la COVID-19) ou d'autres agents pathogènes humains sur les surfaces de l'environnement, l'eau ou l'air.

Si vous avez des questions, veuillez communiquer avec l'ARLA par courriel à l'adresse pmra.subject.to.regulation-sujet.a.la.reglementation.arla@hc-sc.gc.ca.

Exigences réglementaires pour être considéré comme un instrument médical

La Direction des instruments médicaux (DIM) est l'autorité fédérale qui réglemente la vente et l'importation d'instruments médicaux en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Les produits de décontamination utilisant des rayons UVC qui relèvent de la DIM comprennent ceux destinés à la stérilisation ou à la désinfection de haut niveau des instruments médicaux réutilisables à des fins semi-critiques ou critiques (par exemple, pour les interventions effractives et l'équipement de protection individuelle) dans un espace contrôlé. Ces stérilisateurs et désinfectants de haut niveau sont des instruments médicaux de classe II. Ils sont utilisés pour atténuer ou prévenir les maladies infectieuses chez les humains et ne doivent pas nuire au rendement de l'instrument médical. Les instruments thérapeutiques qui utilisent des rayons UVA/UVB pour traiter des problèmes cutanés sont également des instruments médicaux de classe II.

Les fabricants d'instruments de décontamination à rayonnement UVC doivent démontrer qu'ils ont procédé à une désinfection ou à une stérilisation de haut niveau de spores bactériennes d'un organisme qui présente le plus grand défi pour la technologie choisie (par exemple, les spores de Bacillus subtilis) ou d'un organisme témoin scientifiquement justifié (par exemple, les espèces de Mycobacterium). La désinfection de haut niveau ou la stérilisation est généralement établie lorsqu'il y a une réduction des spores d'au moins 6 log (99,9999 %).

Les produits de décontamination à rayonnement UV destinés pour usage dans des pièces, sur des surfaces de l'environnement ou sur des produits ménagers ne sont pas considérés comme des instruments médicaux. Ils ne permettent pas de diagnostiquer, de traiter, de prévenir ou d'atténuer les maladies chez une personne. Ils corrigent ou modifient plutôt les conditions ambiantes et relèvent donc de la compétence de l'ARLA.

Autres exigences réglementaires

En plus des exigences mentionnées ci-dessus, les fabricants devraient tenir compte d'autres facteurs :

Définitions

Nettoyage : Élimination de la contamination microbiologique et organique d'un objet dans la mesure nécessaire pour permettre la poursuite du traitement de l'objet ou son utilisation aux fins prévues. L'élimination se fait au moyen d'eau et de détergents ou de produits enzymatiques.

Décontamination : Élimination des microorganismes de façon à rendre un objet sûre pour une manipulation ultérieure. Il y a trois niveaux de décontamination : le nettoyage, la désinfection et la stérilisation.

Instrument (Loi sur les aliments et drogues) : Tout instrument, appareil, dispositif ou article semblable ou tout réactif in vitro, y compris tout composant, partie ou accessoire de l'un ou l'autre de ceux-ci, fabriqué ou vendu pour servir à l'une ou l'autre des fins ci-après ou présenté comme pouvant y servir :

  1. le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou la prévention d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux
  2. la restauration, la correction ou la modification de la structure corporelle d'un être humain ou d'un animal, ou du fonctionnement des parties du corps d'un être humain ou d'un animal
  3. le diagnostic de la gestation chez l'être humain ou les animaux
  4. les soins de l'être humain ou des animaux pendant la gestation ou à la naissance ou les soins postnataux, notamment les soins de leur progéniture
  5. la prévention de la conception chez l'être humain ou les animaux

Est exclu de la présente définition un tel instrument, appareil, dispositif ou article, y compris tout composant, partie ou accessoire de l'un ou l'autre de ceux-ci, servant à l'une ou l'autre des fins visées aux alinéas a) à e) uniquement par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, ou uniquement par des moyens chimiques à l'intérieur ou à la surface du corps d'un être humain ou d'un animal.

Désinfection : Procédé physique ou chimique par lequel une grande quantité ou la totalité des microorganismes pathogènes, à l'exception des spores bactériennes, sont éliminés d'un objet inanimé. Remarque : Les procédés de désinfection n'offrent pas la marge de sécurité qu'offrent les procédés de stérilisation.

Désinfectant de haut niveau : Tue les bactéries végétales, les mycobactéries, les champignons et les virus enveloppés (à enveloppe lipidique) et non enveloppés (à enveloppe non lipidique), mais pas nécessairement les spores bactériennes.

Instrument médical (Règlement sur les instruments médicaux) : S'entend d'un instrument, au sens de la Loi sur les aliments et drogues, à l'exclusion des instruments destinés à être utilisés à l'égard des animaux.

Microorganismes : Entités de taille microscopique qui comprennent les bactéries, les champignons, les protozoaires et les virus (Association for the Advancement of Medical Instrumentation [AAMI]).

Produit antiparasitaire (Loi sur les produits antiparasitaires) :

  1. Produit, substance ou organisme - notamment ceux résultant de la biotechnologie - constitué d'un principe actif ainsi que de formulants et de contaminants et fabriqué, présenté, distribué ou utilisé comme moyen de lutte direct ou indirect contre les parasites par destruction, attraction ou répulsion, ou encore par atténuation ou prévention de leurs effets nuisibles, nocifs ou gênants
  2. tout principe actif servant à la fabrication de ces éléments
  3. toute chose désignée comme tel par règlement

Dispositif émettant des radiations (Loi sur les dispositifs émettant des radiations) :

  1. Dispositif susceptible de produire et d'émettre des radiations
  2. Élément ou accessoire d'un tel dispositif

Retraitement : Préparer un matériel, un instrument ou une pièce d'équipement pour sa réutilisation au moyen d'une combinaison d'activités de nettoyage, de décontamination, de désinfection, de stérilisation et de reconditionnement (AAMI).

Assainissement : Réduction du nombre de microorganismes sur les surfaces de l'environnement inanimées, sur les objets ou dans l'air. Les assainisseurs ne détruisent pas ou n'éliminent pas tous les microorganismes.

Stérilisation : Procédé physique ou chimique qui détruit ou élimine toute forme de vie microbienne (AAMI).

Nous joindre

Vous pouvez envoyer vos questions ou vos commentaires au sujet du présent avis à la Direction des instruments médicaux à l'adresse meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.

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