Autorisations de médicament et de vaccin contre la COVID-19 : Liste des demandes reçues
Date de publication : 2024-07-15
En vertu de l'arrêté d'urgence, une entreprise pourrait soumettre une demande pour un médicament ou vaccin destiné à être utilisé dans le cadre de la pandémie de la COVID-19 qui :
- n'avait jamais été approuvé au Canada
- avait déjà été approuvé au Canada pour un autre usage
- avait été approuvé par une autorité réglementaire étrangère de confiance
L'arrêté d'urgence a expiré le 16 septembre 2021, de sorte que toutes les nouvelles demandes seront désormais déposées en vertu du Règlement sur les aliments et drogues.
La liste ci-dessous comprend toutes les demandes reçues par Santé Canada pour les médicaments et les vaccins destinés à être utilisés dans le cadre de la pandémie de la COVID-19. Cette liste comprend les demandes reçues en vertu de l'arrêté d'urgence et celles reçues en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. L'état actuel de chaque demande est également indiqué.
Les renseignements relatifs à chaque demande comprennent les éléments suivants :
- demandeur (nom de la société qui a présenté la demande)
- ingrédient(s) médicinal(aux)
- domaine thérapeutique (à l'aide du système de codification de l'Organisation mondiale de la Santé) (en anglais seulement)
- date de réception de la demande
- résultat de la demande
- date du résultat (« sans objet » signifie que la demande est toujours en traitement)
Dans la colonne « Résultat de la demande », il y a 5 scénarios possibles :
- En cours d'examen
- Autorisée
- Expirée (par l'expiration de l'arrêté d'urgence)
- Rejetée (par Santé Canada)
- Annulée (par l'entreprise)
Les dates d'autorisation ci-dessous font référence aux décisions prises en vertu de l'arrêté d'urgence (AU) ou du Règlement sur les aliments et drogues (RAD). L'autorisation de nouveaux usages (par exemple, l'usage pédiatrique) et leurs dates d'autorisation sont également incluses.
Consultez la liste des Présentations de médicaments et de produits de santé en cours d'examen (PCE) et la liste des Présentations de médicament générique en cours d'examen pour accéder aux présentations à l'étude qui ne sont pas liées à la pandémie de la COVID-19.
| Demandeur | Ingrédient(s) médicinal(aux) | Domaine thérapeutique | Date de réception de la demande | Résultat de la demande | Date de la décision/résultat |
|---|---|---|---|---|---|
| BioNTech Manufacturing GmbH | Raxtozinaméran | Vaccins, pour usage humain | 2023-06-29 | Autorisée (avec conditions) | 2023-09-28 (RAD) |
| Moderna Biopharma Canada Corporation | Andusomeran | Vaccins, pour usage humain | 2023-06-29 | Autorisée (avec conditions) | 2023-09-12 (RAD) |
| Moderna Biopharma Canada Corporation | Elasomeran | Vaccins, pour usage humain | 2022-04-01 | Deuxième dose de rappel – Annulée par le promoteur | 2022-09-16 (RAD) |
| Gilead Sciences Canada Inc | Remdesivir | Antiviraux pour usage systémique, pour usage humain | 2020-06-19 | Autorisée (avec conditions) | 2020-07-27 (RAD) 2022-04-22 (Indication supplémentaire, RAD) 2023-06-15 (plus de 28 jours-11 ans, RAD) |
| Eli Lilly Canada Inc | Bamlanivimab (LY-CoV555) | Sérums immunisants et immunoglobulines, pour usage humain | 2020-10-12 |
Annulée par le promoteur |
2020-11-20 (AU) 2023-02-20 (Annulée, RAD) |
| Moderna Biopharma Canada Corporation | Elasomeran | Vaccins, pour usage humain | 2020-10-12 | Autorisée (avec conditions) | 2020-12-23 (AU) 2021-08-27 2021-09-16 (RAD) 2021-11-12 (Première dose de rappel, RAD) 2022-03-17 (6 à 11 ans, RAD) 2022-07-14 (6 mois à 5 ans, RAD) 2023-01-12 (Première dose de rappel, 12 à 17 ans, RAD) |
| Moderna Biopharma Canada Corporation | Elasomeran, imelasomeran | Vaccins, pour usage humain | 2022-06-30 | Autorisée (avec conditions) | 2022-09-01 (Rappel bivalent, 18 ans et plus, RAD) 2023-02-17 (Rappel bivalent, 6 à 17 ans, RAD) |
| Moderna Biopharma Canada Corporation | Elasomeran, davesomeran | Vaccins, pour usage humain | 2022-09-12 | Autorisée (avec conditions) | 2022-11-03 (Rappel bivalent, 18 ans et plus, RAD) 2023-05-18 (Dose de rappel, 6 à 17 ans, RAD) |
| Pfizer Canada ULC/BioNTech SE | Tozinaméran (vaccin d'ARNm BNT162b2) | Vaccins, pour usage humain | 2020-10-09 | Autorisée (avec conditions) | 2020-12-09 (AU) 2021-05-05 2021-09-16 (RAD) 2021-11-09 (Première dose de rappel, RAD) 2021-11-19 (5 à 11 ans, RAD) 2022-06-01 (Première dose de rappel, 16 à 17 ans, RAD) 2022-08-19 (Première dose de rappel, 5 à 11 ans, RAD) 2022-09-09 (6 mois à 5 ans, RAD) |
| Pfizer Canada ULC/BioNTech SE | Tozinaméran, riltozinaméran | Vaccins, pour usage humain | 2022-07-25 | Autorisée (avec conditions) | 2022-10-21 (Rappel bivalent, 12 ans et plus, RAD) |
| Pfizer Canada ULC/BioNTech SE | Tozinaméran, famtozinaméran | Vaccins, pour usage humain | 2022-09-02 | Autorisée (avec conditions) | 2022-10-07 (Rappel bivalent, 12 ans et plus, RAD) 2022-12-09 (Rappel bivalent, 5 à 11 ans, RAD) 2023-07-06 (Série primaire, 5 ans et plus, RAD) 2023-08-31 (Série primaire, 6 mois à < 5 ans, RAD) |
| AstraZeneca Canada Inc | Vecteur vaccinal adénovirus (ChAdOx1-S [recombinant]) | Vaccins, pour usage humain | 2020-10-01 | Autorisée (avec conditions) | 2021-02-26 (AU) 2021-11-19 (RAD) |
| AstraZeneca Canada Inc | Vecteur vaccinal adénovirus (ChAdOx1-S [recombinant]) | Vaccins, pour usage humain | 2021-12-10 | Première dose de rappel – Annulée par le promoteur | 2022-03-31 (RAD) |
| AstraZeneca Canada Inc | AZD3152 | Sérums immunisants et immunoglobulines, pour usage humain | 2024-01-23 | En cours d'examen | s.o. |
| AstraZeneca Canada Inc | Cilgavimab et tixagevimab | Sérums immunisants et immunoglobulines, pour usage humain | 2021-11-03 | Autorisée (avec conditions) | 2022-04-14 (RAD) 2022-10-18 (Indication supplémentaire, RAD) |
| Janssen Inc | Ad26.COV2.S (recombinant) | Vaccins, pour usage humain | 2020-11-30 | Autorisée (avec conditions) | 2021-03-05 (AU) 2021-11-23 (RAD) 2022-05-11 (Première dose de rappel, RAD) |
| Dr Reddys Laboratories Inc | Favipiravir | Antiviraux pour usage systémique, pour usage humain | 2020-12-18 | Annulée par le promoteur | 2022-02-24 (RAD) |
| Pendopharm Division of Pharmascience Inc | ColchicineFootnote * | Médicaments contre la goutte, pour usage humain | 2021-01-25 | Annulée par le promoteur | 2021-06-07 (AU) |
| Verity Pharmaceuticals Inc/Serum Institute of India (en partenariat avec AstraZeneca Canada Inc) | Vecteur vaccinal adénovirus (ChAdOx1-S [recombinant]) | Vaccins, pour usage humain | 2021-01-23 |
Expirée |
2021-02-26 (AU) 2021-09-16 |
| Novavax Inc. | Protéine de spicule du SRAS-CoV-2 recombinante | Vaccins, pour usage humain | 2021-01-29 | Autorisée (avec conditions) | 2022-02-17 (RAD) 2022-11-17 (Première dose de rappel, RAD) 2022-12-06 (Dose adolescente, 12 à 17 ans, RAD) |
| Moderna Biopharma Canada Corporation | Elasomeran, davesomeran | Vaccins, pour usage humain | 2023-03-29 | Annulée par le promoteur | 2023-10-26 (RAD) |
| Novavax Inc. | Protéine de spicule du SRAS-CoV-2 recombinante | Vaccins, pour usage humain | 2023-03-15 | Annulée par le promoteur | 2023-11-16 (RAD) |
| Novavax Inc. | Protéine de spicule du SRAS-CoV-2 recombinante (Omicron XBB.1.5) | Vaccins, pour usage humain | 2023-09-01 | Autorisée (avec conditions) | 2023-12-05 (RAD) |
| Eli Lilly Canada Inc | Bamlanivimab (LY-CoV555) et etesevimab (LY-CoV016) | Sérums immunisants et immunoglobulines, pour usage humain | 2021-02-16 | Annulée par le promoteur | 2023-02-20 (RAD) |
| Hoffmann-La Roche Limited | Casirivimab et imdevimab | Sérums immunisants et immunoglobulines, pour usage humain | 2021-02-24 | Autorisée (avec conditions) | 2021-06-09 (AU) |
| Hoffmann-La Roche Limited | TocilizumabFootnote * | Immunosuppresseurs, pour usage humain | 2022-02-04 | Autorisée | 2022-10-13 (RAD) |
| Celltrion HealthCare Co Ltd | Regdanvimab | Sérums immunisants et immunoglobulines, pour usage humain | 2021-05-21 | En cours d'examen | s.o. |
| CytoDyn, Inc. | Leronlimab | Sérums immunisants et immunoglobulines, pour usage humain | 2021-03-23 | Expirée | 2021-09-16 |
| GlaxoSmithKline Inc | Sotrovimab | Sérums immunisants et immunoglobulines, pour usage humain | 2021-04-01 | Autorisée (avec conditions) | 2021-07-30 (AU) |
| GlaxoSmithKline Inc | Sotrovimab | Sérums immunisants et immunoglobulines, pour usage humain | 2021-10-25 | Annulée par le promoteur | 2024-04-29 (RAD) |
| Medicago Inc | Particules pseudo-virales (PPV) de la protéine de spicule du SRAS-CoV-2 | Vaccins, pour usage humain | 2021-04-19 | Autorisée (avec conditions) | 2022-02-24 (RAD) 2023-03-30 (65 ans et plus, RAD) |
| Merck Canada Inc | Molnupiravir | Antiviraux pour usage systémique, pour usage humain | 2021-08-13 | Annulée par le promoteur | 2023-04-26 (RAD) |
| Eli Lilly Canada Inc | BaricitinibFootnote * | Antiviraux pour usage systémique, pour usage humain | 2021-05-13 | Délivrance de l'Avis de non-conformité retrait | 2023-06-13 (RAD) |
| Pfizer Canada ULC | Nirmatrelvir et ritonavir | Antiviraux pour usage systémique, pour usage humain | 2021-12-01 | Autorisée (avec conditions) | 2022-01-17 (RAD) |
| Sanofi Pasteur Limited | Protéine préfusion de spicule delta TM du SRAS-CoV-2, recombinante | Vaccins, pour usage humain | 2021-07-21 | Annulée par le promoteur | 2023-02-27 (RAD) |
| Sanofi Pasteur Limited | Protéine préfusion de spicule delta TM du SRAS-CoV-2, recombinante | Vaccins, pour usage humain | 2022-12-16 | Annulée par le promoteur | 2023-01-25 (RAD) |
| Sanotize Research & Development Corp. | Monoxyde d'azoteFootnote * | Autres médicaments en relation avec le système nerveux, pour usage humain | 2021-06-15 | Annulée par le promoteur | 2021-09-01 (AU) |
| Vaccigen Ltd | Virus corona inactivé à virion entier | Vaccins, pour usage humain | 2021-06-30 | Annulée par le promoteur | 2022-08-26 (RAD) |
| Veru Inc. | Sabizabulin | Antiviraux à usage systémique, pour usage humain | 2022-11-24 | Annulée par le promoteur | 2023-06-08 (RAD)
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