Guide provisoire sur l’alcool isopropylique pour utilisation dans les désinfectants et les désinfectants pour les mains à base d’alcool : Responsabilités en matière de fabrication

Sur cette page

• Responsabilités du fabricant quant à la forme posologique finie
• Exigences en matière d'étiquetage
• Répercussions en matière de droits d'accise

Responsabilités du fabricant quant à la forme posologique finie

Vous devez appliquer les bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour tous les PSN sous forme posologique finie, y compris les désinfectants pour les mains. Veuillez consulter la partie 3 du Règlement sur les produits de santé naturels. Par exemple, la personne responsable de l'assurance de la qualité doit :

• confirmer que le lot d'alcool isopropylique acheté ou acquis est accompagné d'un certificat d'analyse en laboratoire comportant les renseignements sur les impuretés, les ingrédients médicinaux et actifs identifiés, la quantité ainsi que les résultats d'essais microbiologiques et chimiques;
• comparer les résultats des essais aux normes de qualité applicables et aux spécifications de produit approuvées;
• suivre la trace de chaque lot d'alcool isopropylique jusqu'aux produits fabriqués;
• rappeler le produit en cas de problème de qualité;
• mettre en quarantaine les lots suspects d'alcool isopropylique ou de désinfectants pour les mains finis;
• prendre des mesures pour veiller à ce que les produits mis en quarantaine ne soient ni mis en vente ni utilisés.

Les autres exigences liées aux BPF sont que :

• les activités soient menées dans des conditions sanitaires et conformément à un programme d'assainissement et à des procédures d'exploitation normalisées;
• le matériel soit conçu, créé, entretenu et exploité conformément à son utilisation prévue et de manière à prévenir la contamination;
• les membres du personnel possèdent les connaissances, la formation ou l'expérience nécessaires pour faire leur travail;
• la surveillance de l'environnement soit effectuée pour veiller à ce que les désinfectants pour les mains à base d'alcool soient fabriqués, emballés, étiquetés, importés et entreposés adéquatement.

Il n'est pas nécessaire que les désinfectants respectent les exigences liées aux BPF énoncées dans le Règlement sur les aliments et drogues. Toutefois, ils doivent être fabriqués dans des conditions sanitaires et ne doivent pas être falsifiés. En vue de favoriser la conformité à cette exigence réglementaire, nous avons élaboré la norme concernant la fabrication, le contrôle et la distribution d'agents antimicrobiens utilisés sur des surfaces environnementales et sur certains instruments médicaux (GUI-0049), qui est volontaire. Nous vous encourageons à examiner et à appliquer cette norme dans la mesure du possible.

Exigences en matière d'étiquetage

Les désinfectants pour les mains à base d'alcool doivent respecter les exigences en matière d'étiquetage énoncées dans notre approche relative à l'octroi de licences pour la production et la distribution de désinfectants pour les mains à base d'alcool. En ce qui concerne les autres désinfectants, vous devez respecter les exigences en matière d'étiquetage énoncées dans les lignes directrices sur les désinfectants assimilés aux drogues de 2020.

Il n'y a aucune exigence particulière supplémentaire en matière d'étiquetage pour les désinfectants et les désinfectants pour les mains contenant de l'alcool isopropylique. L'alcool isopropylique (y compris l'alcool isopropylique de qualité technique) acceptable pour utilisation dans les désinfectants et les désinfectants pour les mains doit respecter ou dépasser les normes de qualité établies dans ce guide.

Répercussions en matière de droits d'accise

Les importateurs d'alcool peuvent être soumis à des exigences d'enregistrement supplémentaires en vertu de cadres législatifs, comme la Loi sur l'accise, administrée par l'Agence du revenu du Canada.

Pour toute question ou information supplémentaire, veuillez consulter la page Web sur les droits d'accise, taxes d'accise, redevance sur les combustibles et droit pour la sécurité des passagers du transport aérien. Cette page contient les coordonnées de votre bureau régional des droits d'accise, votre meilleure source d'information sur les droits d'accise.