Guide provisoire sur l’alcool isopropylique pour utilisation dans les désinfectants et les désinfectants pour les mains à base d’alcool : Exigences en matière de qualité

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Catégories de qualité acceptables

Comme l'indique le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels, l'alcool isopropylique utilisé dans la production de désinfectants pour les mains doit respecter les critères d'identité et de pureté. Ces critères sont mentionnés dans l'une des normes de qualité suivantes :

Il convient de noter que, bien que certains ouvrages de référence soient gratuits, d'autres exigent un paiement pour un accès complet. Veuillez également noter que l'USP ne facture pas les monographies de l'USP-NF et du FCC pendant la pandémie COVID-19.

Pour que l'alcool isopropylique soit considéré comme étant de qualité standard acceptable, les entreprises doivent respecter des exigences comme :

Autres catégories de qualité

Vous devez évaluer l'alcool isopropylique à l'aide des méthodes et des essais précisés dans la norme pertinente pour savoir s'il satisfait ou dépasse les normes de qualité susmentionnées.

Contrairement à l'éthanol de qualité technique, nous n'accordons pas d'autorisations distinctes pour l'utilisation d'alcool isopropylique de qualité technique dans la fabrication de désinfectants et de désinfectants pour les mains. Par conséquent, les entreprises doivent :

Si vous êtes incapable d'interpréter les résultats d'essais qualitatifs ou n'avez pas l'expertise nécessaire pour le faire, nous vous encourageons à retenir les services d'un expert.

Santé Canada examinera toutes les demandes pour vérifier l'innocuité, l'efficacité et la qualité du produit. Toutefois, il vous incombe de veiller à ce que votre produit soit conforme, le cas échéant, aux dispositions de l'un ou l'autre des textes législatifs suivants :

Alcool isopropylique de qualité technique

L'alcool isopropylique de qualité technique diffère des catégories acceptables énumérées ci-dessus. Il s'agit d'un terme général qui englobe un large éventail de profils de pureté et de contamination.

Les catégories d'alcool isopropylique de qualité technique ci-dessous sont des catégories que l'industrie n'utilise généralement pas dans les produits de santé. Toutefois, les deux catégories suivantes peuvent également satisfaire ou dépasser les attentes de Santé Canada en matière de qualité :

Pour les catégories de qualité technique, les entreprises doivent effectuer des essais supplémentaires pour repérer et prendre en compte toutes les impuretés trouvées dans l'alcool isopropylique. La monographie de l'USP concernant l'alcool isopropylique fournit des renseignements sur ces essais et sur les méthodes d'essai acceptables. Les essais comprennent notamment :

Vous devez veiller à ce que :

Tout produit de qualité technique doit être compatible avec le type de matière première que l'industrie utilise normalement pour les aliments, les médicaments et les produits médicinaux. Aucun autre additif ou produit chimique ne doit avoir été ajouté à l'alcool isopropylique. En raison de la présence possible d'impuretés potentiellement nocives, vous devez veiller soigneusement à ce que d'autres produits chimiques sur le site ne soient pas accidentellement introduits dans l'alcool isopropylique.

Vous devez avoir une licence (représentée par un NPN ou un DIN) pour vendre votre produit. Pour fabriquer, emballer, étiqueter et/ou importer des désinfectants pour les mains à base d'alcool, vous devez avoir une licence d'exploitation. Si vous êtes fabricant, emballeur-étiqueteur, distributeur, importateur ou vérificateur d'un désinfectant, vous n'avez pas besoin d'une licence d'établissement.

Même si la licence ne précise pas le type d'alcool isopropylique dont l'utilisation est autorisée, nous nous attendons à ce que l'alcool isopropylique réponde à une norme de qualité acceptable.

Avis d'utilisation d'alcool isopropylique de qualité technique

Si vous prévoyez utiliser de l'alcool isopropylique dans votre désinfectant et/ou désinfectant pour les mains, vous devez nous en aviser avant de le mettre en vente, même si vous avez une licence. Nous serons ainsi en mesure de communiquer avec vous lorsque cette approche provisoire, qui permet l'utilisation d'alcool isopropylique de qualité technique dans les désinfectants et les désinfectants pour les mains, cessera d'être en vigueur.

Veuillez nous en aviser en envoyant un courriel à la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance à l'adresse hc.rmd.coordination-dgr.sc@canada.ca. À la ligne d'objet, veuillez inscrire COVID-19 - Avis d'utilisation d'alcool isopropylique de qualité technique dans les désinfectants et les désinfectants pour les mains.

Votre avis doit comprendre les renseignements suivants :

Une fois que vous aurez soumis votre avis, vous pourrez :

Vous pouvez également envoyer un courriel à la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance à l'adresse hc.rmd.coordination-dgr.sc@canada.ca si vous avez des questions au sujet de l'alcool isopropylique de qualité technique.

Catégories de qualité inacceptables

L'alcool isopropylique de qualité de laboratoire ou électronique est utilisé à des fins éducatives (par exemple, dans les laboratoires d'écoles) ou pour le nettoyage de matériel électronique. Toutefois, les impuretés de ces catégories ne peuvent pas être détectées au moyen de méthodes d'analyse d'aliments ou de médicaments adaptées aux produits utilisés pour l'application chez les humains. C'est pour cette raison que ce type d'alcool isopropylique ne peut pas être utilisé dans les désinfectants et les désinfectants pour les mains produits ou importés au Canada.

L'alcool isopropylique que vous utilisez pour votre produit doit :

L'alcool isopropylique ne peut pas être utilisé comme ingrédient brut dans un désinfectant ou un désinfectant pour les mains si vous ne pouvez pas :

Remarque : Il incombe au titulaire de la licence de produit de vérifier la conformité.

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