Document d’orientation sur la distinction entre les activités publicitaires et les autres activités pour les produits de santé : Aperçu

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• Objectif
• Portée
• Contexte
• Principes généraux
• Facteurs contribuant à déterminer le caractère promotionnel

Objectif

Santé Canada reconnaît l'importance que revêt, pour l'industrie, la diffusion de renseignements non promotionnels accessibles sur les produits de santé humaine et animale à l'intention des professionnels de la santé et du grand public. Puisque les activités publicitaires visent à promouvoir la vente d'un produit de santé, il est essentiel de déterminer si le but d'un message est de promouvoir la vente d'un produit de santé ou de fournir de l'information. Cela est conforme à la Loi sur les aliments et drogues (LAD).

Le présent document d'orientation décrit les facteurs qui contribuent au caractère promotionnel d'un message ou d'une activité. Au moment de décider si les dispositions législatives et réglementaires relatives aux activités publicitaires s'appliquent, il faut d'abord déterminer si un message ou une activité en particulier est promotionnel ou non promotionnel.

Portée

Le présent document d'orientation s'applique aux produits de santé suivants :

• Les vaccins
• Les produits biologiques
  • Ceux réglementés par Santé Canada
• Les instruments médicaux
• Les produits de santé animale
• Les produits de santé naturels
• Les médicaments sur ordonnance
  • Ce qui comprend les substances désignées
• Les médicaments sans ordonnance

Le présent document s'applique aux messages et aux activités suivants :

• Ceux ayant trait à des problèmes de santé ou à des questions liées à la santé, peu importe le public cible au Canada
• Bien que le public cible soit un facteur à prendre en compte dans l'évaluation de la nature des messages et des activités
• Ceux qui ciblent les consommateurs au moyen de messages dans les médias (comme la télévision, la radio, la presse écrite, Internet, les plateformes numériques) ou dans certains milieux

Le présent document ne fait pas partie de la LAD, de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS), ni de leurs règlements connexes. En cas d'incompatibilité ou de conflit entre lesdites lois ou les règlements et le présent document, ces lois ou règlements ont préséance. Il s'agit d'un document administratif visant à aider la partie réglementée à se conformer à la LAD, à la LRCDAS, à leurs règlements et aux politiques administratives applicables.

Contexte

De nombreuses dispositions de la LAD, de la LRCDAS et de leurs règlements respectifs s'appliquent à la publicité de produits de santé.

La LAD concerne les aliments, les médicaments, les cosmétiques et les instruments médicaux. Les produits de santé, y compris les substances désignées qui sont vendues au Canada, doivent satisfaire aux exigences pertinentes énoncées dans la présente loi et ses règlements d'application. Les exigences établissent les conditions de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un produit qui comprennent :

• l'avis de conformité (AC)
• une identification numérique du médicament (DIN)
• le numéro de produit naturel (NPN)
• le numéro de remède homéopathique (DIN-HM)
• le numéro de notification (NN) du produit de santé animale (PSA)
• la licence d'un instrument médical

Ces éléments autorisent à leur tour la vente d'un produit de santé au Canada.

L'article 2 de la LAD définit « publicité » ou « annonce » par « la présentation, par tout moyen, d'un aliment, d'une drogue, d'un cosmétique ou d'un instrument en vue d'en stimuler directement ou indirectement l'aliénation, notamment par vente ». Santé Canada se fondera, en principe, sur le sens courant du mot « stimuler » comme encouragement ou incitation à la vente d'un produit de santé.

La LRCDAS porte sur le contrôle et la vente de substances désignées et de leurs précurseurs. Elle n'est pas utilisée pour établir les conditions de l'AMM, mais elle prévoit des dispositions permettant aux intervenants de manipuler légalement ces substances et de s'en servir dans le cadre de leurs activités.

De même, le paragraphe 2(1) du Règlement sur les stupéfiants (RS), qui est un ensemble de règlements pris en vertu de la LRCDAS, définit la publicité comme étant « notamment de la présentation, par tout moyen, d'un stupéfiant en vue d'en promouvoir directement ou indirectement la disposition, notamment par vente ».

L'article 1 du Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées (RBASC), qui est un ensemble de règlements pris en vertu de la LRCDAS, définit la publicité comme étant « notamment de la présentation, par tout moyen, d'une substance ciblée en vue d'en promouvoir directement ou indirectement l'aliénation, notamment par vente ».

La partie G du Règlement sur les aliments et drogues (RAD), qui est un règlement pris en vertu de la LRCDAS, définit la publicité comme étant « notamment de la présentation, par tout moyen, d'une drogue contrôlée en vue d'en promouvoir directement ou indirectement la disposition, notamment par vente ».

Les messages et les activités promotionnels, comme le stipulent la LAD et la LRCDAS, sont considérés comme de la publicité.

Les paragraphes 9(1) et 20(1) de la LAD interdisent la publicité d'une drogue ou d'un instrument d'une manière :

• fausse, trompeuse ou mensongère
• ou susceptible de créer une fausse impression quant à leur conception, leur fabrication, leur efficacité, l'usage auquel ils sont destinés, leur nombre, leur nature, leur valeur, leur composition, leurs avantages ou leur sûreté

L'article C.08.002 du RAD pour une drogue nouvelle et l'alinéa 27a) du Règlement sur les instruments médicaux (RIM) interdisent la promotion d'un produit de santé avant son autorisation de mise en marché.

Si un message concernant un produit de santé n'est pas considéré comme favorisant la vente d'un produit de santé, il n'est pas assujetti aux dispositions relatives à la publicité.

Consultez :

• Les dispositions législatives et réglementaires applicables à la publicité sur les produits de santé au Canada

Principes généraux

Il est nécessaire de déterminer si un message ou une activité est promotionnel (considéré comme de la publicité) afin d'établir si les exigences législatives et réglementaires en matière de publicité s'appliquent. Au moment de prendre une telle décision, les principes suivants seront respectés :

• Chaque message sera évalué en fonction de son bien-fondé dans son ensemble, en tenant compte du contexte dans lequel il est transmis.
• Tout lien vers divers types de matériel associés au message sera également pris en compte.
• Comme la liste suivante de facteurs n'est pas exhaustive, d'autres facteurs ou circonstances seront également pris en considération s'ils permettent de déterminer que le message ou l'activité vise à promouvoir la vente d'un produit de santé en particulier.

En général, aucun facteur unique ne déterminera si un message en particulier est promotionnel.

En plus de ces lignes directrices, Santé Canada recommande que les intervenants consultent les organismes de pré-approbation de la publicité, s'il y a lieu, pour obtenir de l'aide dans la réalisation de ces évaluations au cas par cas. Ces organismes fourniront des avis consultatifs sur des messages ou des activités précis et pourront confirmer qu'ils ne sont pas promotionnels ou qu'ils sont conformes. Même si un fabricant peut demander conseil à un organisme de pré-approbation de la publicité, il n'y a aucune exigence législative ou réglementaire de faire appel aux services d'un tel organisme.

Il faut noter que Santé Canada est l'organisme de réglementation pour toute la publicité des produits de santé au Canada.

Facteurs contribuant à déterminer le caractère promotionnel

Les questions suivantes aideront les intervenants à déterminer si le message vise principalement à promouvoir la vente d'un médicament :

Dans quel contexte le message est-il diffusé?

Par exemple, quand et comment le message est-il fourni? Quel est le milieu ou le moyen de diffusion? S'agit-il d'un message scientifique transmis à des scientifiques ou à des professionnels de la santé par un expert, comme un chercheur à une conférence dont le programme est varié? Ou s'agit-il d'un message lié au produit transmis à un groupe de professionnels de la santé par le représentant commercial du fabricant du produit lors d'une réunion avec un ordre du jour précis?

Qui sont les publics primaires et secondaires?

Par exemple, la portée des publics cibles est-elle limitée ou illimitée? Les publics primaires et secondaires sont-ils les mêmes? Lorsqu'ils sont différents, le fabricant ou une tierce partie sous contrat par le fabricant a-t-il fait de la distribution au-delà du public cible principal? Lorsque le message ne se limite pas au public principal, il est plus susceptible d'être promotionnel. Par exemple, un sous-ensemble de patients ayant un problème de santé particulier constitue le public principal d'un message. Si ce message apparaissait dans un journal public, il ciblerait un public secondaire ou aurait une portée illimitée.

Remarque : Les publics principaux sont considérés comme le groupe cible. Les publics secondaires ne sont pas « intentionnellement » choisis et sont également exposés au message.

Qui transmet le message (le fournisseur)?

Par exemple, le message est-il transmis par le fabricant du produit de santé, son agent ou un tiers indépendant (comme un groupe de soutien aux patients)? Le message est plus susceptible d'être promotionnel s'il n'est pas livré par une partie indépendante.

Qui commandite le message et comment?

Par exemple, le commanditaire est-il le fabricant, son agent ou une tierce partie indépendante? Le financement des commandites vise-t-il un message précis ou est-il ajouté au budget de fonctionnement général d'une organisation ou d'une conférence? Si le message est commandité par le fabricant ou son agent et que le financement n'est pas ajouté au budget de fonctionnement général, le message est plus susceptible de devenir promotionnel. Un message dont la diffusion donne lieu à un droit payé par le fabricant est plus susceptible d'être promotionnel.

Quelle influence un fabricant de produits de santé a-t-il sur le message?

Par exemple, quels sont les liens entre l'information, le fournisseur et le fabricant ou le fournisseur et l'auteur? Le contenu qui est influencé par le fabricant (préparé, édité) est plus susceptible d'être promotionnel.

Quel est le contenu du message?

Par exemple, les faits sont-ils décrits objectivement avec un équilibre adéquat des arguments ou mettent-ils l'accent sur un produit de santé particulier ou sur ses mérites? Le message est-il équilibré en ce qui concerne la description des risques et des avantages d'un choix de traitement? Le message peut-il résister à un test de rigueur scientifique? L'information est-elle établie dans un contexte approprié (par exemple, une discussion sur la gestion des maladies, la recherche scientifique)? Les messages qui ne sont pas équilibrés, objectifs, établis dans un contexte approprié, scientifiquement rigoureux ou qui mettent l'accent sur un produit de santé particulier sont plus susceptibles d'être de la publicité.

À quelle fréquence le message est-il transmis?

Par exemple, est-il livré une fois ou plusieurs fois? Un message répété est plus susceptible d'être promotionnel.

D'autres facteurs qui peuvent faire la promotion d'un message ou d'une activité peuvent être divisés en 2 catégories :

• Les facteurs liés au contenu et au contexte
• Les facteurs liés à la commandite et à la diffusion

Facteurs liés au contenu et au contexte

Un message ou une activité peut être considéré comme promotionnel s'il :

• est principalement axé sur un produit en particulier
• souligne les avantages d'un produit de santé ou minimise, omet ou ignore les risques de quelque façon que ce soit
  • au moyen de commentaires, d'opinions ou de suggestions
• est concerné directement ou indirectement par le commanditaire, le fabricant ou toute entité agissant pour le compte du commanditaire ou du fabricant
• est présenté selon une mise en page et une conception qui peuvent être associées à un produit de santé particulier
  • comme les couleurs de la marque, des images en forme de logo et d'autres indices visuels, l'emballage, la situation ou le décor particuliers
• est combiné à d'autres messages ou activités promotionnels ou diffusés en même temps que ceux-ci
• comprend des allégations thérapeutiques comparatives directes ou implicites
• en matière d'ingrédients, de marques ou de catégorie thérapeutique
• est diffusé dans le contexte du problème de santé cible lorsque dirigé vers le grand public
  • comme les messages sur les produits de santé dans les magazines de femmes pour des troubles médicaux qui ne touchent que les femmes

Un message contenant des produits de santé non autorisés ou des indications non autorisées, dans un contexte d'activités éducatives, peut être considéré comme promotionnel si :

• le message ne prévient pas que l'innocuité et l'efficacité du produit font toujours l'objet d'une enquête et que Santé Canada n'a pas encore accordé l'autorisation de mise en marché
• dans le cas des instruments médicaux, ils sont annoncés ailleurs que dans un catalogue, ils ne sont pas accompagnés d'un avertissement clair et visible indiquant qu'ils peuvent ne pas avoir été homologués conformément aux lois canadiennes
• on suggère que le produit de santé est disponible par l'entremise du Programme d'accès spécial (PAS) pour les médicaments et les instruments médicaux ou du Programme de distribution de médicaments d'urgence (DMU) pour les produits de santé animale

Facteurs liés à la commandite^{Note de bas de page *} et à la diffusion

Un message ou une activité de tiers peut être considéré comme promotionnel s'il :

• n'est pas diffusé par une autorité gouvernementale
  • comme l'Agence de la santé publique du Canada, les ministères provinciaux de la Santé ou les formulaires provinciaux
• n'est pas commandité et livré par un concurrent
• est livré par le personnel des ventes ou du marketing
• consiste notamment à distribuer des échantillons

Remarque sur les documents d'orientation en général

Les documents d'orientation contribuent à la conformité avec les lois et les règlements en vigueur. Ils fournissent également des directives au personnel de Santé Canada sur la façon de réaliser des mandats et d'atteindre les objectifs fixés de façon équitable, uniforme et efficace.

Les documents d'orientation sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi. Par conséquent, ils peuvent être appliqués avec souplesse. Toutefois, pour être acceptables, d'autres approches en matière de principes et de pratiques décrits dans le présent document doivent s'appuyer sur une justification adéquate. Ces autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour veiller à ce qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou des documents, ou de définir des conditions qui ne sont pas expressément décrites dans le présent document, afin de l'aider à évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit de santé. Nous nous engageons à justifier de telles demandes et à documenter clairement ces décisions.

Le présent document devrait être lu conjointement avec les sections pertinentes d'autres documents d'orientation qui s'appliquent. Le présent document d'orientation remplace la politique de 2005 intitulée Distinction entre les activités publicitaires et les autres activités.