Document d’orientation sur la distinction entre les activités publicitaires et les autres activités pour les produits de santé : Définitions

Aux fins du présent document d’orientation, les termes suivants sont définis comme suit :

Allégation :

Toute assertion qui est faite au sujet d'un produit de santé, y compris les indications d'emploi et les arguments de vente. Un argument de vente peut être un énoncé ou une image qui vise à promouvoir la vente d'un produit de santé et qui met l'accent sur une de ses caractéristiques, comme « dure plus longtemps » ou « au bon goût de ».

Allégation comparative :

Énoncé qui compare une propriété définie d'un produit ou d'un ingrédient médicamenteux à celle d'un autre ou d'autres produits ou ingrédients médicamenteux en matière de comparabilité ou de supériorité.

Avis de conformité (AC) :

Document de Santé Canada délivré à un fabricant à la suite de l'examen satisfaisant d'une présentation de drogue nouvelle et qui signifie la conformité avec le Règlement sur les aliments et drogues.

Comités d'examen de la liste des médicaments :

Comité multidisciplinaire chargé de prendre des décisions au sujet des drogues dont les coûts sont couverts par un programme d'assurance-médicaments (liste des médicaments assurés) privé ou public (y compris les hôpitaux).

Commanditaire :

Personne ou organisme qui paie, planifie ou effectue la diffusion d'un message ou d'une activité concernant un produit de santé, mettant en cause un problème de santé ou toute question liée à la santé.

Cosmétique :

Toute substance ou tout mélange de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir à embellir, purifier ou modifier le teint, la peau, les cheveux ou les dents, y compris les désodorisants et les parfums.

Détenteur d'une autorisation de mise en marché (DAMM) :

Également appelé le promoteur ou le fabricant, le DAMM est la personne morale qui détient l'avis de conformité, l'identification numérique du médicament (DIN), le numéro d'homologation d'instruments médicaux, le numéro d'autorisation de mise en marché du produit, ou qui a reçu l'autorisation d'entreprendre des essais cliniques au Canada.

Disposition :

Possibilité de disposer de quelque chose, d'avoir recours à quelqu'un.

Distribution de médicaments d'urgence (DMU) :

Programme de Santé Canada qui examine les demandes d'accès à des médicaments à usage vétérinaire :

• dont la vente n'a pas encore été autorisée au Canada
• et qui sont soumises par des vétérinaires praticiens, dans le but de diagnostiquer ou de traiter une urgence médicale chez un animal ou un groupe d'animaux dont ils ont la charge

Drogue :

Sont compris parmi les drogues les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :

1. au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux
2. à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l'être humain ou les animaux
3. à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés

Drogue nouvelle :

Une drogue, à l'exception d'un produit de santé animale :

• qui est constituée d'une substance ou renferme une substance, sous forme d'ingrédient actif ou inerte, de véhicule, d'enrobage, d'excipient, de solvant ou de tout autre constituant, laquelle substance n'a pas été vendue comme drogue au Canada pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l'innocuité et l'efficacité de cette substance employée comme drogue
• qui entre dans une association de 2 drogues ou plus, avec ou sans autre ingrédient, qui n'a pas été vendue dans cette association particulière, ou dans les proportions de ladite association pour ces drogues particulières, pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l'innocuité et l'efficacité de cette association ou de ces proportions employées comme drogue ou
• pour laquelle le fabricant prescrit, recommande, propose ou déclare un usage comme drogue ou un mode d'emploi comme drogue, y compris la posologie, la voie d'administration et la durée d'action, et qui n'a pas été vendue pour cet usage ou selon ce mode d'emploi au Canada pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l'innocuité et l'efficacité de cet usage ou de ce mode d'emploi pour cette drogue

Étiquette :

Sont assimilés aux étiquettes les inscriptions, mots ou marques accompagnant les aliments, médicaments, cosmétiques, instruments ou emballages ou s'y rapportant.

Fabricant :

Personne qui fabrique ou transforme un produit de santé naturel en vue de la vente, à l'exclusion du pharmacien ou de tout autre professionnel de la santé qui, à la demande d'un patient, prépare un produit de santé naturel en vue de le lui vendre.

Grand public :

Gens ordinaires, notamment toutes les personnes qui ne sont pas membres d'un organisme médical, pharmaceutique ou scientifique particulier ou qui n'ont pas de connaissances médicales ou scientifiques particulières. Sont exclues les personnes à qui un professionnel de la santé a prescrit un produit de santé.

Identification numérique du médicament (DIN) :

Numéro à 8 chiffres généré par ordinateur et attribué par Santé Canada à un produit pharmaceutique avant sa mise en marché au Canada. Il identifie de façon unique tous les produits pharmaceutiques vendus sous forme posologique au Canada. Il se trouve sur l'étiquette des produits pharmaceutiques sur ordonnance et en vente libre qui ont été évalués et dont la vente est autorisée au Canada.

Indications d'emploi :

Énoncé qui décrit les limites de l'utilisation d'une drogue, y compris l'état de la maladie, l'affection ou les symptômes et la population cible, le cas échéant, pour laquelle le produit de santé est destiné et autorisé à être utilisé par Santé Canada.

Instrument :

Voir la définition d'un instrument médical.

Instrument médical :

Tout instrument, appareil, dispositif ou article semblable ou tout réactif in vitro, y compris tout composant, partie ou accessoire de l'un ou l'autre de ceux-ci, fabriqué ou vendu pour servir à l'une ou l'autre des fins chez l'être humain ci-après ou présenté comme pouvant y servir :

1. le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou la prévention d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain
2. la restauration, la correction ou la modification de la structure corporelle d'un être humain, ou du fonctionnement des parties du corps d'un être humain
3. le diagnostic de la gestation chez l'être humain
4. les soins de l'être humain pendant la gestation ou à la naissance ou les soins postnataux, notamment les soins de leur progéniture
5. la prévention de la conception chez l'être humain

Est exclu de la présente définition un tel instrument, appareil, dispositif ou article, y compris tout composant, partie ou accessoire de l'un ou l'autre de ceux-ci, servant à l'une ou l'autre des fins visées aux alinéas a) à e) uniquement par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, ou uniquement par des moyens chimiques à l'intérieur ou à la surface du corps d'un être humain.

Libellé de l'autorisation de mise sur le marché :

L'autorisation de mise sur le marché comprend toute l'information figurant sur l'étiquette (par exemple, monographie du produit, information posologique, encarts, instructions d'utilisation) qui accompagne l'AC, de même que dans le document d'attribution du DIN, du NPN et du DIN-HM, le numéro d'homologation d'un instrument médical ou NN et tout matériel d'étiquetage connexe pour les produits de santé. Cette information est tirée des renseignements qui doivent être fournis sur le produit en vue de l'examen réglementaire et de l'autorisation, comme prévu dans la LAD, dans son règlement d'application ainsi que dans les documents d'orientation et les politiques sur son interprétation.

Marketing :

Processus ou technique de promotion, de vente et de distribution d'un produit ou d'un service.

Marque/nom du produit :

Nom unique sous lequel le fabricant d'un produit de santé en fait la publicité et le vend.

Médicaments biologiques :

Produits fabriqués à partir de sources vivantes, y compris les vaccins. Les produits biologiques proviennent d'organismes vivants ou de leurs cellules. Ils sont souvent fabriqués au moyen de la biotechnologie. Des exemples de médicaments biologiques pourraient inclure l'insuline, les hormones de croissance et les anticorps. De façon générale, les médicaments biologiques sont plus vastes et plus complexes que les médicaments pharmaceutiques chimiques.

Au Canada, les médicaments biologiques font partie de l'annexe D de la Loi sur les aliments et drogues.

Mode d'emploi :

Également appelé instructions d'utilisation. Il s'agit des renseignements complets sur les procédures recommandées pour obtenir le rendement optimal de l'instrument et comprend les mises en garde, les avertissements, les contre-indications et les effets indésirables possibles.

Monographie du produit :

Document scientifique factuel sur un produit de santé qui, sans document promotionnel :

• décrit les propriétés, les allégations, les indications et les conditions d'utilisation du médicament
• et contient toute autre information qui peut être requise pour une utilisation optimale, sécuritaire et efficace du médicament

Numéro d'homologation de l'instrument médical :

Numéro généré par ordinateur attribué par Santé Canada à une homologation d'instrument médical, autorisant l'importation ou la vente du ou des instruments médicaux figurant sur cette licence en vertu du Règlement sur les instruments médicaux.

Numéro de notification (NN) :

Numéro généré par le système de notification des PSA pour un produit de santé animale (PSA), une fois que Santé Canada s'est assuré que le produit satisfait à toutes les exigences du Programme de notification pour les PSA. Il commence par « NN », suivi d'une combinaison de 4 chiffres et de lettres.

Numéro de remède homéopathique (DIN-HM) :

Numéro à 8 chiffres généré par ordinateur attribué par Santé Canada à chaque remède homéopathique autorisé à être commercialisé en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels.

Numéro du produit naturel (NPN) :

Numéro à 8 chiffres généré par ordinateur attribué à chaque produit de santé naturel dont la commercialisation est autorisée en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels.

Organismes de pré-approbation de la publicité :

Entités indépendantes qui examinent et préapprouvent les messages publicitaires, avant leur utilisation sur le marché, afin d'aider les parties intéressées à veiller au respect des dispositions des lois fédérales sur la publicité, des divers documents d'orientation de Santé Canada et de leurs propres codes de publicité. Certains organismes offrent également des mécanismes de résolution des plaintes relatives à la publicité sur les produits de santé homologués.

Le conseil d'administration ou les comités consultatifs de ces organismes peuvent compter des intervenants provenant d'universités, de groupes de consommateurs, de médias, d'agences de publicité, de l'industrie pharmaceutique et d'associations de professionnels de la santé. Santé Canada agit à titre d'observateur et de conseiller d'office pour ces conseils et comités consultatifs, ce qui n'enlève rien à ses pouvoirs en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et de ses règlements.

Patient :

Personne qui a un problème de santé et qui reçoit des soins ou qui est inscrite pour en recevoir.

Problème de santé :

Terme général qui comprend toutes les maladies, lésions, troubles ou conditions non thérapeutiques qui font normalement l'objet d'un traitement médical, comme la grossesse ou le travail.

Produit de santé :

Un médicament sans ordonnance ou sur ordonnance (y compris une substance désignée) pour usage chez l'humain ou les animaux, un instrument médical pour usage chez l'humain, un produit de santé naturel, un produit de santé animale (PSA) ou un médicament radiopharmaceutique pour usage chez l'humain ou les animaux.

Produits de santé animale :

S'entend des médicaments vétérinaires et des produits de santé vétérinaires (PSV), mais exclut les produits biologiques vétérinaires non réglementés par Santé Canada.

Produit de santé naturel :

Substance mentionnée à l'annexe 1 du Règlement sur les produits de santé naturels, combinaison de substances dont tous les ingrédients médicinaux sont des substances mentionnées à l'annexe 1, remède homéopathique ou remède traditionnel, qui est fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir :

• au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes chez l'être humain
• à la restauration ou à la correction des fonctions organiques chez l'être humain
• à la modification des fonctions organiques chez l'être humain, comme la modification de ces fonctions de manière à maintenir ou promouvoir la santé

La présente définition exclut les substances mentionnées à l'annexe 2 du Règlement sur les produits de santé naturels, toute combinaison de substances qui contient une substance mentionnée à l'annexe 2 et tout remède homéopathique ou remède traditionnel qui est une substance mentionnée à l'annexe 2 ou qui contient l'une de ces substances. Les produits de santé naturels ne s'appliquent qu'aux êtres humains.

Produit de santé vétérinaire (PSV) :

Médicaments à faible risque sous forme pharmaceutique pouvant contenir des ingrédients comme des vitamines, des minéraux et des remèdes traditionnels. Ils sont utilisés pour maintenir ou améliorer la santé et le bien-être des animaux de compagnie et des animaux d'élevage.

Produit non homologué :

Produit de santé (par exemple, médicament, vaccin, produit de santé naturel ou instrument médical) dont l'autorisation de mise sur le marché n'a pas été accordée par Santé Canada.

Professionnel de la santé :

Personne autorisée par les lois d'une province à fournir des services de santé dans cette province.

Programme d'accès spécial (PAS) :

Programme de Santé Canada qui examine les demandes des praticiens qui souhaitent avoir accès à des drogues qui ne sont pas offertes pour la vente au Canada ou à des instruments médicaux sur mesure ou non homologués, afin de traiter les patients qui ont des problèmes graves ou qui mettent leur vie en danger lorsque les thérapies conventionnelles ont échoué, ne conviennent pas ou ne sont pas disponibles pour fournir un traitement approprié aux patients qui leur sont confiés. Le PAS autorise un fabricant à vendre une drogue ou un instrument médical qui ne peut pas autrement être vendu ou distribué au Canada.

Les drogues dont la distribution est envisagée par le PAS comprennent les produits pharmaceutiques, biologiques, les instruments médicaux et les produits radiopharmaceutiques dont la vente n'est pas autorisée au Canada.

Publicité ou annonce :

S'entend notamment de la présentation, par tout moyen, d'un aliment, d'une drogue, d'un cosmétique ou d'un instrument en vue d'en stimuler directement ou indirectement l'aliénation, notamment par vente.

Risque :

Mesure à la fois les dommages possibles pour la santé humaine et animale qui peuvent résulter de l'exposition à un produit dans des conditions d'utilisation particulières, ainsi que la probabilité que les dommages se produisent.

Substance désignée :

Tout type de substance que le gouvernement fédéral a catégorisé comme ayant un potentiel d'abus ou d'accoutumance plus élevé que la moyenne. Ces substances sont divisées en catégories basées sur le taux potentiel d'abus ou d'accoutumance. Les substances contrôlées comprennent autant les drogues illicites en vente libre que les médicaments prescrits.

Vaccin :

Produits biologiques complexes conçus pour induire une réponse immunitaire protectrice efficace et sécuritaire. Les vaccins sont classés selon le type de composant actif (antigène) qu'ils contiennent.

Vente :

Est assimilé à la vente le fait de mettre en vente, d'exposer ou d'avoir en sa possession pour la vente ou de fournir à une ou plusieurs personnes pour une contrepartie ou non; et le fait de louer, de mettre en location ou d'exposer ou d'avoir en sa possession pour location.