Licence d'établissement de médicaments
| Catégorie | Description | Frais au 1er avri l 2018 |
Frais au 1er avril 2019 |
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|---|---|---|---|---|
| Bonnes pratiques de fabrication - catégorie de drogues | ||||
| A. Manufacture | ||||
| Frais de base | - | 17 751 $ | 18 107 $ | |
| Chaque catégorie additionnelle | - | 4 449 $ | 4 538 $ | |
| Classes de forme posologique : | ||||
| 2 classes | - | 8 883 $ | 9 061 $ | |
| 3 classes | - | 17 751 $ | 18 107 $ | |
| 4 classes | - | 22 198 $ | 22 642 $ | |
| 5 classes | - | 26 629 $ | 27 162 $ | |
| 6 classes | - | 31 064 $ | 31 686 $ | |
| chaque classe additionnelle | - | 1 783 $ | 1 819 $ | |
| Formes posologiques stériles | - | 8 883 $ | 9 061 $ | |
| B. Emballage et étiquetage | ||||
| Frais de base | - | 11 869 $ | 12 107 $ | |
| Chaque catégorie additionnelle | - | 2 966 $ | 3 026 $ | |
| Classes de forme posologique : | ||||
| 2 classes | - | 5 920 $ | 6 039 $ | |
| 3 classes ou plus | - | 8 883 $ | 9 061 $ | |
| C. Importation et distribution | ||||
| Frais de base | - | 7 402 $ | 7 551 $ | |
| Chaque catégorie additionnelle | - | 1 853 $ | 1 891 $ | |
| Classes de forme posologique | ||||
| 2 classes | - | 3 703 $ | 3 778 $ | |
| 3 classes ou plus | - | 7 402 $ | 7 551 $ | |
| Chaque manufacturier | - | 1 783 $ | 1 819 $ | |
| EChaque dosage additionnel de classe pour chaque fabricant | - | 899 $ | 917 $ | |
| D. Distribution et vente en gros | ||||
| Frais pour la distribution ou la vente en gros | - | 4 449 $ | 4 538 $ | |
| E. Analyse | ||||
| Frais pour l'analyse | - | 2 966 $ | 3 026 $ | |
| Analyse - catégorie de drogue | ||||
| Vaccins | Activités d'analyse du produit en laboratoire selon les risques Associé à divers types de produits généraux | 29 582 $ | 30 174 $ | |
| Drogues visées à l'annexe D qui ne sont pas des vaccins ou du sang entier ou ses composants | 11 836 $ | 12 073 $ | ||
| Drogues pour usage humain qui sont des drogues sur ordonnance, drogues contrôlées ou stupéfiants | 8 883 $ | 9 061 $ | ||
| Drogues pour usage humain auxquelles une identification numérique a été attribuée et qui ne sont pas mentionnées ailleurs dans la présente annexe | 4 449 $ | 4 538 $ | ||
| Identification numérique de drogue pour les médicaments vétérinaires | - | S.O. | S.O. | |
| Licence de distributeur autorisé | ||||
| Licence de distributeur autorisé | Prix à payer pour l'examen d'une demande de licence de distributeur autorisé | 5 184 $ | 5 288 $ | |
- Lettre-Examen annuel des licences d'établissement de produits pharmaceutiques de 2012
- Formulaire et instructions pour la licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (FRM-0033) [2011-04-01]
- Lettre pour la stérilisation par des sous-traitants
- Lignes directrices concernant les sites alternatifs pour la rétention d'échantillons (GUI-0014) [2011-11-18]
- L'intention d'invoquer l'article 37 de la Loi des aliments et drogues pour les produits destinés à l'exportation
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