Licence d'établissement de produits pharmaceutiques (drogues pour usage humain) et frais afférents
| Article | Nom de frais | Frais à compter du 1er avril 2020 |
|---|---|---|
| Activité | ||
| 1 | Manufacture sous forme posologique stérile | 41 626 $ |
| 2 | Importation | 27 359 $ |
| 3 | Manufacture sous forme posologique non stérile | 27 000 $ |
| 4 | Distribution | 12 560 $ |
| 5 | Vente en gros | 4 937 $ |
| 6 | Emballage-étiquetage | 6 061 $ |
| 7 | Analyse | 2 560 $ |
| 8 | Bâtiment à l’extérieur du Canada (chacun) | 918 $ |
| Catégorie | Description | Frais à compter du 1er avril 2019 |
|---|---|---|
| Bonnes pratiques de fabrication - catégorie de drogues | ||
| A. Manufacture | ||
| Frais de base | - | 18 107 $ |
| Chaque catégorie additionnelle | - | 4 538 $ |
| Classes de forme posologique : | ||
| 2 classes | - | 9 061 $ |
| 3 classes | - | 18 107 $ |
| 4 classes | - | 22 642 $ |
| 5 classes | - | 27 162 $ |
| 6 classes | - | 31 686 $ |
| chaque classe additionnelle | - | 1 819 $ |
| Formes posologiques stériles | - | 9 061 $ |
| B. Emballage et étiquetage | ||
| Frais de base | - | 12 107 $ |
| Chaque catégorie additionnelle | - | 3 026 $ |
| Classes de forme posologique : | ||
| 2 classes | - | 6 039 $ |
| 3 classes ou plus | - | 9 061 $ |
| C. Importation et distribution | ||
| Frais de base | - | 7 551 $ |
| Chaque catégorie additionnelle | - | 1 891 $ |
| Classes de forme posologique | ||
| 2 classes | - | 3 778 $ |
| 3 classes ou plus | - | 7 551 $ |
| Chaque manufacturier | - | 1 819 $ |
| EChaque dosage additionnel de classe pour chaque fabricant | - | 917 $ |
| D. Distribution et vente en gros | ||
| Frais pour la distribution ou la vente en gros | - | 4 538 $ |
| E. Analyse | ||
| Frais pour l'analyse | - | 3 026 $ |
| Analyse - catégorie de drogue | ||
| Vaccins | Activités d'analyse du produit en laboratoire selon les risques Associé à divers types de produits généraux | 30 174 $ |
| Drogues visées à l'annexe D qui ne sont pas des vaccins ou du sang entier ou ses composants | 12 073 $ | |
| Drogues pour usage humain qui sont des drogues sur ordonnance, drogues contrôlées ou stupéfiants | 9 061 $ | |
| Drogues pour usage humain auxquelles une identification numérique a été attribuée et qui ne sont pas mentionnées ailleurs dans la présente annexe | 4 538 $ | |
| Identification numérique de drogue pour les médicaments vétérinaires | - | S.O. |
Les frais suivants en tant qu'associés aux licences d'établissement de produits pharmaceutiques, ne font pas partie du barème de frais qui a été récemment révisé dans le cadre de l'initiative de renouvellement du recouvrement des coûts. Les montants actualisés de frais indiqués ci-dessous reflètent le rajustement annuel des frais requis par l'instance responsable de l'établissement des frais qui régit chaque catégorie de frais.
| Catégorie | Description | Frais à compter du 1er avril 2019 | Frais à compter du 1er avril 2020 |
|---|---|---|---|
| Licence de distributeur autorisé | Frais pour l'examen d'une demande de licence de distributeur autorisé | 5 288 $ | 5 394 $ |
Frais de délivrance d'un certificat de produit pharmaceutique à compter du 1er avril 2020
Les frais pour chaque certificat de produit pharmaceutique s'élèvent à 92,00 $, taxes en vigueur en sus (TPS et TVH sont établies selon l'adresse actuelle [province] du demandeur).
Pour plus de renseignements concernant la manière de régler les frais pour un certificat de produit pharmaceutique, veuillez consulter la section 4.3 du Guide sur la façon de présenter une demande de certificat de produit pharmaceutique et certificat de bonnes pratiques de fabrication (GUI-0024)
Guides et formulaires connexes :
Pour les licences d'établissement de produits pharmaceutiques
Pour les licences de distributeur autorisé
Pour les certificats de produit pharmaceutique
Signaler un problème ou une erreur sur cette page
- Date de modification :