Licence d'établissement de produits pharmaceutiques (drogues pour usage humain) et frais afférents

Frais pour l'examen d'une demande de licence d'établissement :
drogues pour usage humain en vigueur à compter du 1er avril 2020
Article Nom de frais Frais à compter du 1er avril 2020
Activité
1 Manufacture sous forme posologique stérile 41 626 $
2 Importation 27 359 $
3 Manufacture sous forme posologique non stérile 27 000 $
4 Distribution 12 560 $
5 Vente en gros 4 937 $
6 Emballage-étiquetage 6 061 $
7 Analyse 2 560 $
8 Bâtiment à l’extérieur du Canada (chacun) 918 $
Frais pour l'examen d'une demande de licence d'établissement :
drogues pour usage humain en vigueur à compter du 1er avril 2019
Catégorie Description Frais à compter du
1er avril 2019
Bonnes pratiques de fabrication - catégorie de drogues
A. Manufacture
Frais de base - 18 107 $
Chaque catégorie additionnelle - 4 538 $
Classes de forme posologique :
2 classes - 9 061 $
3 classes - 18 107 $
4 classes - 22 642 $
5 classes - 27 162 $
6 classes - 31 686 $
chaque classe additionnelle - 1 819 $
Formes posologiques stériles - 9 061 $
B. Emballage et étiquetage
Frais de base - 12 107 $
Chaque catégorie additionnelle - 3 026 $
Classes de forme posologique :
2 classes - 6 039 $
3 classes ou plus - 9 061 $
C. Importation et distribution
Frais de base - 7 551 $
Chaque catégorie additionnelle - 1 891 $
Classes de forme posologique
2 classes - 3 778 $
3 classes ou plus - 7 551 $
Chaque manufacturier - 1 819 $
EChaque dosage additionnel de classe pour chaque fabricant - 917 $
D. Distribution et vente en gros
Frais pour la distribution ou la vente en gros - 4 538 $
E. Analyse
Frais pour l'analyse - 3 026 $
Analyse - catégorie de drogue
Vaccins Activités d'analyse du produit en laboratoire selon les risques Associé à divers types de produits généraux 30 174 $
Drogues visées à l'annexe D qui ne sont pas des vaccins ou du sang entier ou ses composants 12 073 $
Drogues pour usage humain qui sont des drogues sur ordonnance, drogues contrôlées ou stupéfiants 9 061 $
Drogues pour usage humain auxquelles une identification numérique a été attribuée et qui ne sont pas mentionnées ailleurs dans la présente annexe 4 538 $
Identification numérique de drogue pour les médicaments vétérinaires - S.O.

Les frais suivants en tant qu'associés aux licences d'établissement de produits pharmaceutiques, ne font pas partie du barème de frais qui a été récemment révisé dans le cadre de l'initiative de renouvellement du recouvrement des coûts. Les montants actualisés de frais indiqués ci-dessous reflètent le rajustement annuel des frais requis par l'instance responsable de l'établissement des frais qui régit chaque catégorie de frais.

Frais pour l'examen d'une demande de licence de distributeur autorisé en vigueur à compter du 1er avril 2020
Catégorie Description Frais à compter du 1er avril 2019 Frais à compter du 1er avril 2020
Licence de distributeur autorisé Frais pour l'examen d'une demande de licence de distributeur autorisé 5 288 $ 5 394 $

Frais de délivrance d'un certificat de produit pharmaceutique à compter du 1er avril 2020

Les frais pour chaque certificat de produit pharmaceutique s'élèvent à 92,00 $, taxes en vigueur en sus (TPS et TVH sont établies selon l'adresse actuelle [province] du demandeur).

Pour plus de renseignements concernant la manière de régler les frais pour un certificat de produit pharmaceutique, veuillez consulter la section 4.3 du Guide sur la façon de présenter une demande de certificat de produit pharmaceutique et certificat de bonnes pratiques de fabrication (GUI-0024)

Guides et formulaires connexes :

Pour les licences d'établissement de produits pharmaceutiques

Pour les licences de distributeur autorisé

Pour les certificats de produit pharmaceutique

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