Mesures d’atténuation liées aux médicaments et aux instruments médicaux pour les petites entreprises – Réduction des frais

Le 1er avril 2020, Santé Canada adoptera des mesures visant à réduire les frais liés aux médicaments à usage humain ou vétérinaire et aux instruments médicaux pour les petites entreprises. Pour avoir droit à une réduction des frais, vous devez d’abord demander et obtenir le statut de petite entreprise pour chaque identificateur unique. Si vous n’obtenez pas le statut de petite entreprise avant de soumettre votre présentation, votre demande ou votre avis, le montant total des frais vous sera facturé.

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Réduction de frais offerte

À compter du 1er avril 2020, les petites entreprises remplissant les conditions auront droit à :

Définition de petite entreprise

Une petite entreprise est une entreprise qui 

La taille de l’entreprise est déterminée en fonction du nombre total d’employés et du revenu brut annuel de toute l’entité, y compris de ses sociétés affiliées, où qu’elles se trouvent et quelle que soit leur gamme de produits.

La réduction des frais pour les petites entreprises est offerte tant aux entreprises canadiennes qu’aux entreprises internationales.

Déterminer si vous êtes une société affiliée

Le Ministère définit une société affiliée comme :

On trouvera d’autres précisions et des définitions officielles dans l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux.

Conditions à remplir pour bénéficier d’une évaluation préalable à la mise en marché gratuite

Votre petite entreprise peut avoir droit à une évaluation préalable à la mise en marché gratuite pour sa première présentation de médicament et pour sa première présentation relative à un instrument médical.

Les présentations de médicaments vétérinaires aux fins d’évaluation préalable à la mise en marché comprennent notamment :

Exemples

Si vous avez déjà soumis une présentation à Santé Canada et que vous l’avez retirée ou que vous avez reçu un avis de rejet, veuillez examiner les situations suivantes pour voir si vous avez droit à une évaluation préalable à la mise en marché gratuite.

Mesures à prendre pour bénéficier d’une réduction des frais pour les petites entreprises

Il faut demander et obtenir le statut de petite entreprise avant de soumettre votre présentation, demande ou avis concernant un médicament ou un instrument médical.

Une fois que vous avez reçu le statut de petite entreprise, vous devez l’indiquer sur chaque formulaire relatif aux frais.

Pour bénéficier d’une évaluation préalable à la mise en marché gratuite, vous devez aussi indiquer sur votre formulaire relatif aux frais qu’il s’agit de la première présentation ou demande ou du premier avis que vous envoyez à Santé Canada.

Pour en savoir plus

Si vous avez des questions au sujet des mesures de réduction des frais liés aux médicaments et aux instruments médicaux pour les petites entreprises, veuillez communiquer avec le Bureau de la petite entreprise, à hc.sbo-bpe.sc@canada.ca.
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