Mesures d’atténuation liées aux médicaments et aux instruments médicaux pour les petites entreprises – Après avoir demandé le statut de petite entreprise

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Réception de l'avis de confirmation du statut

Vous recevrez un avis de confirmation ou de refus du statut de petite entreprise immédiatement après avoir soumis par le biais du portail le formulaire Application pour les petites entreprises de médicaments et d'instruments médicaux. Vous pourrez ensuite imprimer les résultats de votre demande ainsi qu'un résumé des renseignements que vous avez fournis. Une copie électronique vous sera également envoyée à l'adresse de courriel indiquée.

Utilisation de votre statut de petite entreprise

Pour avoir droit à une réduction des frais pour les petites entreprises, vous devez attendre 48 heures après avoir reçu le statut de petite entreprise avant de soumettre une présentation, une demande ou un avis.

Il faudra indiquer que vous avez un statut de petite entreprise valide sur chaque formulaire de frais, formulaire de demande ou modèle de transaction réglementaire (TR).

Pour avoir droit à une évaluation préalable à la mise en marché gratuite, vous devez aussi indiquer qu'il s'agit de la toute première présentation ou demande ou du tout premier avis que vous soumettez à Santé Canada.

Votre statut de petite entreprise doit être valide au moment où vous soumettez votre présentation, demande ou avis.

Expiration du statut de petite entreprise

Votre statut de petite entreprise est valide pour 12 mois après sa réception. Vers la fin de cette période, nous vous enverrons un avis vous rappelant que votre statut est sur le point d'expirer.

Renouvellement de votre statut de petite entreprise

Si votre entreprise répond toujours à la définition de petite entreprise, il sera possible de renouveler votre statut de petite entreprise jusqu'à trois mois avant qu'il expire.

Pour ce faire, suivez le même processus que vous avez suivi pour votre demande initiale. Vous pouvez réutiliser votre compte sur le portail web sécurisé ainsi que votre code d'activation.

La totalité des frais vous sera facturée si vous ne renouvelez pas votre statut de petite entreprise expiré avant de soumettre une présentation, une demande ou un avis.

Si votre entreprise n'est plus admissible au statut de petite entreprise

Si, au moment du renouvellement, votre entreprise n'est plus admissible au statut de petite entreprise, il n'y a rien de plus à faire. Votre statut de petite entreprise expirera automatiquement à la fin de la période de 12 mois.

Fin de votre premier exercice

Les entreprises qui n'ont pas encore terminé leur premier exercice se serviront de prévisions de leur revenu brut annuel et du nombre total d'employés actuels pour leur demander le statut de petite entreprise.

À la fin de votre premier exercice, Santé Canada fera un suivi auprès de vous et vous demandera des renseignements supplémentaires pour vérifier votre admissibilité au statut de petite entreprise. Il peut s'agir notamment :

Si Santé Canada est d'avis que votre entreprise ne répond pas à la définition de petite entreprise, il vous en informera et vous enverra une ou des factures supplémentaires pour le montant correspondant à la différence entre le total des frais à payer et le montant des factures originales.

Évaluation supplémentaire

Santé Canada peut, en tout temps, vous demander des renseignements supplémentaires pour vérifier votre admissibilité au statut de petite entreprise. Vous êtes tenu de fournir ces renseignements et documents dans les 60 jours civils suivant la demande.

Les documents demandés peuvent comprendre notamment (mais ne sont pas limités à) :

Santé Canada vous informera des résultats de l'évaluation. Si Santé Canada est d'avis que votre entreprise n'est pas admissible, il vous enverra une ou des factures supplémentaires pour le montant correspondant à la différence entre le total des frais à payer et le montant des factures originales.

Correction d'une erreur dans une demande

Si vous vous rendez compte d'une erreur dans votre demande après l'avoir soumise et avoir reçu le statut, veuillez communiquer avec le Bureau de la petite entreprise, à sbo-bpe@hc-sc.gc.ca.

Pour en savoir plus

Si vous avez des questions au sujet des mesures de réduction des frais liés aux médicaments et aux instruments médicaux pour les petites entreprises, veuillez communiquer avec le Bureau de la petite entreprise, à sbo-bpe@hc-sc.gc.ca.

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