Comité consultatif scientifique sur les matériels médicaux utilisés pour l’appareil cardiovasculaire - résumé des délibérations le 8 avril 2022

8 avril 2022

Membres principaux du comité : John Ducas (président), Alan Menkis, Barry Rubin, Chris Feindel, Eric Cohen, Jillianne Code, Raymond Yee

Absents : Anita Asgar, Brent Mitchell, Joaquim Miró, John Webb, Marino Labinaz, Renzo Cecere

Conférenciers : Jacqueline Saw, cardiologue interventionnelle, Vancouver General Hospital et St Paul's Hospital, et Raymond Yee, professeur de médecine, Schulich School of Medicine & Dentistry et University of Western Ontario

Participant invité : Bernard Thibault, cardiologue, Institut de cardiologie de Montréal et professeur agrégé à l'Université de Montréal

Observateurs : Gino De Angelis et Yannick Auclair

Employés de Santé Canada : David Boudreau, Karen Tso, Kathy Soltys, Emanuela Fedele, Kevin Day, Anber Ikram, Marianne Ariganello, Ben Elliott, Bisi Lawuyi, Chris Schmidt, Elaine Wong, Elham Aghbashi, Ellen Fraser, Firdous Hadj-Moussa, Geoffrey Green, Jianming Hao, Julie Proulx, Julie Taing, Karen Kennedy, Kathleen O'Callaghan, Lanyi Xu, Mark Korchinski, Martina Buljan, Maurice Sylvain, M'Omena Dawood, Monica Forero, Myriam Gauthier, Natalia Mavrinskaya, Nathalie Duval, Peggy Seely, Renate Kandler, Roy Masters

Mot de bienvenue (David Boudreau)

Le directeur général de la Direction des instruments médicaux a souhaité la bienvenue aux participants à la réunion du CCS-MMUAC ainsi qu'aux observateurs de l'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé et de l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux. M. Boudreau a présenté les deux sujets de la réunion : les instruments d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche et les stimulateurs cardiaques sans sonde. Il a fait ensuite le point sur les activités de la Direction des instruments médicaux avant de céder la parole au président :

• les efforts continus pour faciliter l'accès aux instruments médicaux utilisés à l'égard de la COVID-19 au moyen d'arrêtés d'urgence;
• l'initiative d'homologation agile;
• la voie pour les produits thérapeutiques de pointe;
• les consultations récentes sur les lignes directrices concernant les réunions sur les instruments médicaux et les exigences en matière de preuves cliniques.

Examen de l'ordre du jour et déclaration des affiliations et des intérêts (John Ducas)

Le président a remercié les participants et leur a souhaité la bienvenue. Il leur a demandé de déclarer tout conflit d'intérêts réel ou éventuel. Aucune affiliation ni aucun conflit d'intérêts limitant la participation des membres du CCS-MMUAC n'ont été déclarés.

Résumé des avis antérieurs utilisés et considérations générales pour la réunion (Kevin Day)

M. Day a décrit les recommandations du comité sur des sujets abordés lors de trois réunions précédentes :

• les traitements de la dénervation rénale et l'hypertension (juin 2021);
• les instruments d'athérectomie dans le traitement de lésions coronariennes calcifiées et l'utilisation et la performance d'intruments de réparation de la valve mitrale par cathéter (novembre 2020);
• l'utilisation du Programme d'accès spécial (PAS) pour la première utilisation chez l'être humain et l'éthique clinique qui y est liée (mars 2019).

Il a expliqué comment Santé Canada a utilisé les recommandations pour éclairer les décisions concernant l'homologation des instruments médicaux et l'aider dans ses évaluations des essais cliniques et du PAS.

Exposé n^o 1 : Instruments d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche (Jacqueline Saw)

La D^re Saw a présenté des données cliniques sur la performance des instruments d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche (AAG) au Canada et à l'échelle mondiale, Amulet et Watchman (y compris la nouvelle version, Watchman FLX) étant les plus couramment utilisés. Elle a souligné les indications actuelles de fermeture de l'AAG au Canada. À l'aide d'essais contrôlés randomisés et de données de grands registres, la D ^re Saw :

• a exploré les paramètres de sécurité et d'efficacité chez les populations pour qui le traitement anticoagulant par voie orale est contre-indiqué à long terme;
• a comparé l'utilisation de l'instrument avec le traitement antithrombotique suivant l'implantation;
• a discuté de l'utilisation d'un traitement d'association avec ablation, traitement anticoagulant par voie orale et remplacement par transcathéter de la valve aortique.

Elle a abordé également la question de la sécurité de ces instruments, y compris l'épanchement péricardique, la migration de l'instrument ou l'embolisation, la formation de thrombus liée à l'instrument et la fuite en périphérie de l'instrument.

Dans l'ensemble, la D^re Saw a indiqué que la fermeture de l'AAG peut être effectuée en toute sécurité, avec de bonnes chances de succès sur le plan technique et des résultats efficaces à long terme. Toutefois, comme c'est généralement le cas pour les interventions invasives, les taux de complications sont plus élevés chez les femmes que chez les hommes.

La D^re Saw a fait également remarquer qu'une approche minimaliste est adoptée pour la fermeture de l'AAG qui permet de décharger le patient le jour même et d'éviter l'anesthésie générale. Pour ce qui est de l'avenir, elle a décrit certains des instruments qui se profilent à l'horizon, notamment de nouveaux instruments (comme ceux conçus avec un lobe unique et ceux conçus avec un lobe et un disque) et de nouvelles itérations d'instruments actuels (comme par exemple des occlusions améliorées).

Une discussion s'est ensuivie sur ces sujets et des questions connexes, notamment :

• le positionnement de l'instrument (nécessité d'une imagerie préliminaire et prise en compte de la profondeur d'insertion);
• l'utilisation d'instruments chez les patients au Canada (sous réserve de l'approbation et du financement des provinces);
• les changements hémodynamiques dus aux instruments d'occlusion (aucun effet indésirable n'a été signalé);
• les exigences en matière de preuves cliniques pour les nouveaux instruments devant être approuvés au Canada (nécessité d'essais cliniques randomisés démontrant la non-infériorité à un instrument homologué);
• le recours à d'autres thérapies après l'utilisation d'instruments d'occlusion de l'AAG (possibilité d'ablation après l'implantation d'un instrument d'occlusion de l'AAG).

Exposé n^o 2 : Stimulateurs cardiaques sans sonde (Raymond Yee)

Le D^r Yee a fait le point sur les stimulateurs cardiaques sans sonde avec la contribution du participant invité à la discussion, le D^r Bernard Thibault. Le D^r Yee a décrit la principale raison d'utilisation des stimulateurs cardiaques sans sonde, laquelle est de réduire le risque de complications associées aux sondes. Il a présenté également un aperçu des instruments pour lesquels nous avons le plus d'expérience clinique (Nanostim/Aveir SJM/Abbott, Micra Medtronic, WiCS EBR).

Le D^r Yee a comparé les données de précommercialisation aux données de postcommercialisation pour les stimulateurs cardiaques sans sonde (pour le stimulateur Micra, l'exemption pour instrument expérimental contre le registre pour l'approbation en postcommercialisation) et a constaté que les taux de réussite se maintiennent dans le monde réel, ce qui signifie que l'implantation de ces instruments se fait bien et en toute sécurité. Il a également comparé les données sur les stimulateurs cardiaques reliés par une sonde et les stimulateurs cardiaques sans sonde et a fait remarquer que les taux de complications majeurs continuent d'augmenter avec le temps pour les stimulateurs cardiaques avec sonde, mais qu'ils se stabilisent pour les stimulateurs cardiaques sans sonde. Les stimulateurs cardiaques sans sonde semblent également présenter des propriétés électriques stables au fil du temps (par exemple, des seuils de stimulation) et des taux d'infection inférieurs à ceux des systèmes avec sonde.

Enfin, le D^r Yee a décrit la progression des stimulateurs cardiaques sans sonde depuis leur utilisation clinique précoce (Micra et Nanostim), y compris les données sur la sécurité au fil du temps, qui indiquent de bons résultats à court terme et au début du moyen terme. Il a souligné qu'il faut davantage de données à long terme pour comprendre les avantages et les risques à long terme (par exemple, l'extraction à long terme des instruments chroniques). Il a également insisté sur le fait que les stimulateurs cardiaques sans sonde actuels n'offrent pas d'options de stimulation physiologique (par exemple, le faisceau de His ou le bloc de branche gauche), ce qui est de plus en plus courant dans les systèmes avec sonde. Il est reconnu que l'utilisation de stimulateurs cardiaques sans sonde au Canada demeure relativement faible (<5 % dans son établissement).

Le D^r Yee a abordé ensuite trois séries de questions; la discussion est entrecoupée de commentaires sur l'expérience des patients des stimulateurs cardiaques sans sonde :

• l'implantation et le retrait de stimulateurs cardiaques sans sonde, par exemple :
  • le type de patients choisis pour l'implantation d'un instrument sans sonde plutôt qu'un système de stimulation traditionnel;
  • ces patients présentent un risque élevé d'infection;
  • l'emplacement optimal de l'implant;
• le rôle de stimulateurs cardiaques sans sonde chez les patients nécessitant plus qu'un stimulateur mono-chambre, par exemple :
  • l'utilisation d'un système transveineux lorsque le patient a besoin d'autres thérapies à instruments médicaux implantables actifs;
• les éléments à considérer à l'avenir, par exemple :
  • la comparaison des forces et des faiblesses des technologies disponibles et émergentes en matière de stimulateurs cardiaques sans sonde;
  • des discussions sur les exigences en matière de preuves cliniques pour les futurs essais pivots.

Prochaines étapes, mot de la fin et levée de la séance (John Ducas)

Le président a demandé aux membres s'ils préfèrent tenir des réunions virtuelles, en personne ou hybrides à l'avenir. Au cours de cette discussion, la date de la prochaine réunion a été proposée et les membres ont été invités à soumettre des sujets de réunion. Le président a indiqué qu'un compte rendu de haut niveau sera affiché sur le site Web de Santé Canada. Il a remercié les membres de leur contribution et a levé la séance.