Modifications au Règlement sur les instruments médicaux pour répondre aux futures urgences de santé publique : Avis

Date de publication : 3 janvier 2024

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Contexte

Le 22 février 2023, le Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (Arrêté d'urgence no 3 concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19) est entré en vigueur. Nous avons introduit ces modifications à la partie 1.1 du Règlement sur les instruments médicaux (RIM). Les modifications visaient à créer un cadre réglementaire permanent pour permettre un accès plus rapide aux instruments médicaux liés à la COVID-19 pour lesquels il existe un besoin urgent en matière de santé publique.

Le 3 janvier 2024, le Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique) (règlement) est entré en vigueur. Ce règlement élargit la portée de la partie 1.1 pour qu'elle s'applique aux urgences de santé publique futures pour lesquelles il y a un besoin urgent de santé publique, le cas échéant.

À propos des modifications

Santé Canada maintient toutes les exigences et exemptions de la partie 1.1, sauf indication contraire.

Pour appuyer le règlement, nous avons publié le document d'orientation suivant :

Le présent document d'orientation explique comment demander une autorisation d'importer et de vendre des instruments médicaux pour un besoin urgent en matière de santé publique.

À la suite de ces modifications, nous avons également modifié l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux (arrêté sur les prix) pour tenir compte de la voie élargie en vertu du RIM.

L'arrêté sur les prix modifié est entré en vigueur le même jour que le règlement modifié.

Pour en savoir plus sur les prix applicables, consultez le document d'orientation suivant :

Modifications liées à tous les fabricants d'instruments médicaux

Ces modifications s'appliquent à tous les fabricants d'instruments médicaux qui :

Liste des instruments médicaux destinés à un besoin urgent en santé publique

Pour tenir compte de la portée élargie de la partie 1.1, le ministre peut maintenant ajouter des états pathologiques à la Liste d’instruments médicaux destinés à un besoin urgent en santé publique (liste des BUSP). Le ministre ne peut le faire que s'il a des motifs raisonnables de croire que les conditions ci-après sont réunies :

Le ministre peut également ajouter un instrument médical ou une catégorie d'instruments à la liste des BUSP. Il ne peut le faire que s'il a des motifs raisonnables de croire qu'il y a un besoin urgent en matière de santé publique lié à un état pathologique correspondant qui figure sur la liste.

Liste d'instruments médicaux destinés à un usage supplémentaire

À l'instar de la liste des BUSP, le ministre peut ajouter des états pathologiques à la Liste d’instruments médicaux à usage élargi (liste d'usage élargi). Le ministre peut émettre des indications d'utilisation élargies pour les autorisations de classe II à IV en vertu de la partie 1.1 ou les instruments homologués en vertu de la partie 1. Le ministre ne peut le faire que s'il a des motifs raisonnables de croire qu'il existe un besoin urgent en matière de santé publique pour l'utilisation élargie de l'instrument lié à un état pathologique correspondant.

Demandes en attente

Auparavant, en vertu de la partie 1.1, les instruments médicaux devaient figurer sur la liste des BUSP lorsque, à la fois :

Maintenant, Santé Canada peut examiner et délivrer une autorisation à un fabricant à condition que l'instrument médical :

Grâce à cette modification, les fabricants peuvent être assurés que leur demande continuera d'être évaluée. C'est le cas même si l'appareil est retiré de la liste des BUSP après la présentation de la demande, mais avant qu'une décision soit rendue à l'égard de la demande.

Pouvoir de refus

Précédemment, le ministre a refusé de modifier une autorisation si les renseignements dans la demande indiquent que le fabricant compte modifier l'objet de l'instrument médical pour le rendre non lié à la COVID-19.

Pour tenir compte de l'élargissement du règlement, le ministre peut maintenant refuser de modifier une autorisation si le fabricant d'un instrument médical en modifie l'objet pour qu'il ne soit plus lié à :

Le titulaire d'une autorisation pourra modifier son autorisation pour qu'elle concerne un état pathologique autre que celui pour lequel l'instrument a initialement été autorisé.

Modifications liées aux fabricants d'instruments médicaux de classe I

Ces modifications s'appliquent à tous les fabricants d'instruments médicaux de classe I qui détiennent actuellement une autorisation en vertu de la partie 1.1 du RIM.

Demande de modification d'une autorisation de classe I

Auparavant, le titulaire d'une autorisation d'un instrument de classe I n'avait à présenter une demande de modification que si une modification devait être apportée :

Maintenant, le titulaire d'une autorisation d'un instrument de classe I doit également présenter une demande de modification s'il a l'intention de modifier les états pathologiques, les fins ou les usages de l'instrument.

Cette nouvelle exigence est conforme aux attentes pour les instruments médicaux de classe II à IV. Les titulaires d'une autorisation pour ces instruments ne doivent pas modifier leur autorisation pour indiquer que l'instrument ne serait pas fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir à traiter un problème de santé correspondant sur la liste des BUSP.

Interdiction de publicité pour les instruments de classe I

Le titulaire de l'autorisation ne sera pas autorisé à faire la publicité d'un instrument médical de classe I si :

Cette interdiction est conforme à l'interdiction actuelle de publicité pour les instruments des classes II, III et IV dans le RIM.

Mise à jour des exigences en matière de rapports après la mise en marché

Ces changements sont des mises à jour mineures des exigences de rapports après la mise en marché.

Obligation du fabricant d'informer le ministre

En vertu de la partie 1.1, une autorisation peut être délivrée sur la base d'une autorisation émise par un organisme de réglementation figurant sur la Liste des organismes de réglementation pour l'application du paragraphe 68.11(4) du Règlement sur les instruments médicaux (liste des organismes de réglementation).

Si une autorisation est délivrée en vertu du paragraphe 68.11(4), le titulaire de l'autorisation doit maintenant aviser le ministre si l'autorisation ou l'homologation pour la vente délivrée par l'organisme de réglementation est suspendue ou révoquée. Le titulaire de l'autorisation doit en informer le ministre dans les 72 heures suivant la réception de l'avis ou la connaissance de la suspension ou de la révocation. Cela est conforme aux obligations prévues à la partie 1 du RIM.

Le ministre peut annuler l'autorisation après en avoir été informé.

Notification des risques survenus à l'étranger pour les importateurs

Si un instrument médical de classe II à IV est retiré de la liste des BUSP, les importateurs de ces instruments autorisés en vertu de la partie 1.1 doivent présenter au ministre des renseignements sur tout risque grave de préjudice à la santé humaine. La réglementation précise maintenant cette obligation.

Cette exigence est conforme aux exigences de rapports après la mise en marché imposées aux importateurs en vertu de la partie 1 du RIM.

Nous joindre

Pour obtenir plus de renseignements, veuillez communiquer avec notre Direction des instruments médicaux à l'adresse meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.

Si vous avez des questions au sujet de votre autorisation, de votre demande ou de nouvelles demandes, veuillez nous envoyer un courriel à devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca.

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