Modifications au Règlement sur les instruments médicaux pour répondre aux futures urgences de santé publique : Avis
Date de publication : 3 janvier 2024
Sur cette page
- Contexte
- À propos des modifications
- Modifications liées à tous les fabricants d'instruments médicaux
- Modifications liées aux fabricants d'instruments médicaux de classe I
- Mise à jour des exigences en matière de rapports après la mise en marché
- Nous joindre
Contexte
Le 22 février 2023, le Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (Arrêté d'urgence no 3 concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19) est entré en vigueur. Nous avons introduit ces modifications à la partie 1.1 du Règlement sur les instruments médicaux (RIM). Les modifications visaient à créer un cadre réglementaire permanent pour permettre un accès plus rapide aux instruments médicaux liés à la COVID-19 pour lesquels il existe un besoin urgent en matière de santé publique.
Le 3 janvier 2024, le Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique) (règlement) est entré en vigueur. Ce règlement élargit la portée de la partie 1.1 pour qu'elle s'applique aux urgences de santé publique futures pour lesquelles il y a un besoin urgent de santé publique, le cas échéant.
À propos des modifications
Santé Canada maintient toutes les exigences et exemptions de la partie 1.1, sauf indication contraire.
Pour appuyer le règlement, nous avons publié le document d'orientation suivant :
Le présent document d'orientation explique comment demander une autorisation d'importer et de vendre des instruments médicaux pour un besoin urgent en matière de santé publique.
À la suite de ces modifications, nous avons également modifié l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux (arrêté sur les prix) pour tenir compte de la voie élargie en vertu du RIM.
L'arrêté sur les prix modifié est entré en vigueur le même jour que le règlement modifié.
Pour en savoir plus sur les prix applicables, consultez le document d'orientation suivant :
Modifications liées à tous les fabricants d'instruments médicaux
Ces modifications s'appliquent à tous les fabricants d'instruments médicaux qui :
- ont actuellement une autorisation en vertu de la partie 1.1;
- ont présenté une demande d'autorisation ou de modification en vertu de la partie 1.1;
- envisagent de présenter une demande.
Liste des instruments médicaux destinés à un besoin urgent en santé publique
Pour tenir compte de la portée élargie de la partie 1.1, le ministre peut maintenant ajouter des états pathologiques à la Liste d’instruments médicaux destinés à un besoin urgent en santé publique (liste des BUSP). Le ministre ne peut le faire que s'il a des motifs raisonnables de croire que les conditions ci-après sont réunies :
- l’état pathologique présente un risque appréciable pour la santé publique au Canada ou résulte d’un tel risque
- une intervention immédiate est nécessaire pour parer au risque
Le ministre peut également ajouter un instrument médical ou une catégorie d'instruments à la liste des BUSP. Il ne peut le faire que s'il a des motifs raisonnables de croire qu'il y a un besoin urgent en matière de santé publique lié à un état pathologique correspondant qui figure sur la liste.
Liste d'instruments médicaux destinés à un usage supplémentaire
À l'instar de la liste des BUSP, le ministre peut ajouter des états pathologiques à la Liste d’instruments médicaux à usage élargi (liste d'usage élargi). Le ministre peut émettre des indications d'utilisation élargies pour les autorisations de classe II à IV en vertu de la partie 1.1 ou les instruments homologués en vertu de la partie 1. Le ministre ne peut le faire que s'il a des motifs raisonnables de croire qu'il existe un besoin urgent en matière de santé publique pour l'utilisation élargie de l'instrument lié à un état pathologique correspondant.
Demandes en attente
Auparavant, en vertu de la partie 1.1, les instruments médicaux devaient figurer sur la liste des BUSP lorsque, à la fois :
- un fabricant a présenté sa demande;
- le ministre a pris la décision de délivrer une autorisation.
Maintenant, Santé Canada peut examiner et délivrer une autorisation à un fabricant à condition que l'instrument médical :
- figurait sur la liste des BUSP lorsque le fabricant a présenté sa demande; et
- la demande répondait à tous les critères de délivrance.
Grâce à cette modification, les fabricants peuvent être assurés que leur demande continuera d'être évaluée. C'est le cas même si l'appareil est retiré de la liste des BUSP après la présentation de la demande, mais avant qu'une décision soit rendue à l'égard de la demande.
Pouvoir de refus
Précédemment, le ministre a refusé de modifier une autorisation si les renseignements dans la demande indiquent que le fabricant compte modifier l'objet de l'instrument médical pour le rendre non lié à la COVID-19.
Pour tenir compte de l'élargissement du règlement, le ministre peut maintenant refuser de modifier une autorisation si le fabricant d'un instrument médical en modifie l'objet pour qu'il ne soit plus lié à :
- tout état pathologique pour lequel l'instrument a d'abord été autorisé; ou
- tout état pathologique qui figurait sur la liste des BUSP pour l'instrument et qui a été ajouté à l'autorisation précédemment au moyen d'une modification; ou
- tout état pathologique qui figurerait sur la liste des BUSP au moment du dépôt de la demande de modification.
Le titulaire d'une autorisation pourra modifier son autorisation pour qu'elle concerne un état pathologique autre que celui pour lequel l'instrument a initialement été autorisé.
Modifications liées aux fabricants d'instruments médicaux de classe I
Ces modifications s'appliquent à tous les fabricants d'instruments médicaux de classe I qui détiennent actuellement une autorisation en vertu de la partie 1.1 du RIM.
Demande de modification d'une autorisation de classe I
Auparavant, le titulaire d'une autorisation d'un instrument de classe I n'avait à présenter une demande de modification que si une modification devait être apportée :
- à la classe de l'instrument; ou
- au nom du fabricant ou de l'instrument; ou
- à l'identificateur de l'instrument.
Maintenant, le titulaire d'une autorisation d'un instrument de classe I doit également présenter une demande de modification s'il a l'intention de modifier les états pathologiques, les fins ou les usages de l'instrument.
Cette nouvelle exigence est conforme aux attentes pour les instruments médicaux de classe II à IV. Les titulaires d'une autorisation pour ces instruments ne doivent pas modifier leur autorisation pour indiquer que l'instrument ne serait pas fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir à traiter un problème de santé correspondant sur la liste des BUSP.
Interdiction de publicité pour les instruments de classe I
Le titulaire de l'autorisation ne sera pas autorisé à faire la publicité d'un instrument médical de classe I si :
- l'instrument a fait l'objet d'un changement qui nécessite une modification; et
- l'autorisation modifiée n'a pas été accordée au titulaire de l'autorisation.
Cette interdiction est conforme à l'interdiction actuelle de publicité pour les instruments des classes II, III et IV dans le RIM.
Mise à jour des exigences en matière de rapports après la mise en marché
Ces changements sont des mises à jour mineures des exigences de rapports après la mise en marché.
Obligation du fabricant d'informer le ministre
En vertu de la partie 1.1, une autorisation peut être délivrée sur la base d'une autorisation émise par un organisme de réglementation figurant sur la Liste des organismes de réglementation pour l'application du paragraphe 68.11(4) du Règlement sur les instruments médicaux (liste des organismes de réglementation).
Si une autorisation est délivrée en vertu du paragraphe 68.11(4), le titulaire de l'autorisation doit maintenant aviser le ministre si l'autorisation ou l'homologation pour la vente délivrée par l'organisme de réglementation est suspendue ou révoquée. Le titulaire de l'autorisation doit en informer le ministre dans les 72 heures suivant la réception de l'avis ou la connaissance de la suspension ou de la révocation. Cela est conforme aux obligations prévues à la partie 1 du RIM.
Le ministre peut annuler l'autorisation après en avoir été informé.
Notification des risques survenus à l'étranger pour les importateurs
Si un instrument médical de classe II à IV est retiré de la liste des BUSP, les importateurs de ces instruments autorisés en vertu de la partie 1.1 doivent présenter au ministre des renseignements sur tout risque grave de préjudice à la santé humaine. La réglementation précise maintenant cette obligation.
Cette exigence est conforme aux exigences de rapports après la mise en marché imposées aux importateurs en vertu de la partie 1 du RIM.
Nous joindre
Pour obtenir plus de renseignements, veuillez communiquer avec notre Direction des instruments médicaux à l'adresse meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.
Si vous avez des questions au sujet de votre autorisation, de votre demande ou de nouvelles demandes, veuillez nous envoyer un courriel à devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca.
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