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Lignes directrices sur les Instruments médicaux pour un besoin urgent en santé publique : Aperçu

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Objet

Le 3 janvier 2024, le Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique) (le Règlement) est entré en vigueur. Les modifications se trouvent dans la partie 1.1 du Règlement sur les instruments médicaux (RIM). Le présent document fournit des directives sur les règlements de la partie 1.1.

Ce Règlement :

Portée et application

Le présent document s'adresse aux fabricants, aux importateurs et aux distributeurs qui importent, vendent ou distribuent des instruments médicaux fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant être utilisés en réponse à un besoin urgent en santé publique au Canada.

Le Règlement :

Les présentes lignes directrices expliquent comment demander une autorisation d'importer ou de vendre des instruments médicaux BUSP. Ceci comprend les instruments qui font partie d'un système, d'une trousse d'essai, d'un groupe d'instruments médicaux, d'une famille d'instruments médicaux ou d'une famille d'ensembles d'instruments médicaux. Ces instruments sont définis dans le RIM et décrits plus en détail dans la directive concernant les types de demande d'homologation.

Objectifs de la politique

Les lignes directrices visent à :

Les lignes directrices décrivent également :

Énoncés de politique

Pour obtenir une autorisation d'importer ou de vendre un instrument médical pour des BUSP, les fabricants doivent présenter une demande au ministre. Les lignes directrices présentent l'information requise pour obtenir une autorisation d'importer et de vendre des instruments médicaux pour un besoin urgent en matière de santé publique au Canada.

La partie 1.1 du RIM prévoit un processus d'autorisation accéléré pour :

La partie 1.1 permet également aux titulaires d'une autorisation de bénéficier de certaines flexibilités, tant que leur instrument médical est un instrument médical BUSP. Des exemples de flexibilités comprennent des exemptions aux exigences de licence d'établissement d'instruments médicaux pour les fabricants d'instruments médicaux de classe I, des exigences pour un certificat de système de gestion de la qualité particulier et le paiement de frais.

Une fois qu'il n'y a plus de besoin urgent en matière de santé publique pour un instrument médical, soit :

Lorsqu'un instrument n'est plus un instrument médical BUSP, la partie 1.1 du RIM permet :

Définitions

Les termes utilisés dans la présente directive ont les mêmes significations que celles énoncées dans le RIM, sauf indication contraire.

Autorisation
Une autorisation délivrée en vertu de l'article 68.12 du Règlement.
Titulaire d'une autorisation
Le fabricant qui a reçu l'autorisation du ministre.
Distributeur
Une personne, autre qu'un fabricant, un importateur ou un détaillant, qui vend un instrument médical au Canada aux fins de revente ou d'une utilisation autre qu'à des fins personnelles. Toute personne de l'extérieur du Canada qui vend des instruments médicaux au Canada est également considérée comme un distributeur.
Préjudice
Blessure physique ou atteinte à la santé des personnes (selon la définition énoncée dans la norme ISO 14971).
Importateur
Une personne au Canada, autre que le fabricant d'un instrument, qui est responsable de l'introduction de l'instrument médical au Canada pour la vente.
Liste d’instruments médicaux pour des besoins urgent en santé publique (liste des BUSP)
La Liste d’instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique est publiée et tenue à jour par le gouvernement du Canada.
Liste d'instruments médicaux destinés à un usage élargi (liste d'usage élargi)
La Liste d'instruments médicaux destinés à un usage élargi est publiée et tenue à jour par le gouvernement du Canada.
Fabricant

Personne qui :

  • vend un instrument médical sous son propre nom, ou sous une marque de commerce, un dessin, un nom commercial ou un autre nom ou marque qu'elle contrôle ou dont elle est propriétaire;
  • est responsable de la conception, de la fabrication, de l'assemblage, du traitement, de l'étiquetage, de l'emballage, de la remise à neuf ou de la modification de l'instrument, ou de l'assignation d'une utilisation à cet instrument, que ces opérations soient effectuées par elle ou pour son compte.
Responsable de la santé publique

Peut être :

  • l'administratrice en chef de la santé publique nommée en vertu du paragraphe 6(1) de la Loi sur l'Agence de la santé publique du Canada;
  • le médecin hygiéniste en chef d'une province ou d'un territoire, ou l'équivalent;
  • le médecin général des Forces armées canadiennes;
  • le médecin en chef de la Direction générale de la santé des Premières Nations et des Inuits de Services aux Autochtones Canada;
  • le médecin hygiéniste en chef de la British Columbia First Nations Health Authority.
Organisme de réglementation

Organisme gouvernemental ou toute autre entité à l'extérieur du Canada,

  • qui est habilité à contrôler la fabrication, l'utilisation ou la vente d'instruments médicaux dans le territoire relevant de sa compétence
  • et qui peut prendre des mesures d'exécution pour veiller à ce que les instruments médicaux qui y sont commercialisés satisfassent aux exigences juridiques qui s'appliquent.
Instrument médical BUSP

Un instrument médical qui est fabriqué, vendu ou présenté en vue d’être utilisé à l’égard de l’état pathologique correspondant figurant à la colonne 1 de la liste des BUSP et :

  • qui figure à la partie 1 de la liste des BUSP;
  • qui appartient à une catégorie d'instruments médicaux figurant à la partie 2 de la liste des BUSP.

Remarque sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices visent à orienter l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux lois et règlements en vigueur. Elles fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la manière de réaliser des mandats et d'atteindre les objectifs fixés de façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi. Par conséquent, elles peuvent être appliquées avec souplesse. Toutefois, pour être acceptables, les autres approches de principes et pratiques décrits dans le présent document doivent s'appuyer sur une justification adéquate. Ces autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le secteur de programme concerné pour veiller à ce qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans le présent document, et ce, afin de nous aider à évaluer adéquatement la sécurité, l'efficacité ou la qualité d'un instrument médical donné. Nous nous engageons à justifier de telles demandes et à documenter clairement ces décisions.

Le présent document doit être lu en parallèle avec les articles pertinents du règlement et les autres lignes directrices applicables.

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