Ligne directrice : Frais pour l’examen des demandes d’homologation des instruments médicaux

Date d'adoption : 1997/05/01
Date de publication : 2019/11/04
Date d'entrée en vigueur : 2020/04/01

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Version
Ligne directrice : Frais pour l'examen des demandes d'homologation des instruments médicaux
Date
1er avril 2020 (publié le 4 novembre 2019)
Remplace
Ligne directrice : Frais pour l'examen des demandes d'homologation des instruments médicaux
Date
20 novembre 2015
Date Changement Emplacement (section, paragraphe) Nature et/ou raison de la modification
1er avril 2020 (publié le 4 novembre 2019) Mise à jour du contenu Tout À compter du 1er avril 2020, de nouveaux frais et une politique sur les frais révisée rentreront en vigueur; d'importants changements doivent par conséquent être apportés à la ligne directrice
20 novembre 2015 Modifications administratives S.2.2.2 Le 9 novembre 2015, le bureau des comptes a changé d'adresse.

Avant-propos

Les lignes directrices sont des documents destinés à guider l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux lois et règlements qui régissent leurs activités. Elles aident également le personnel à déterminer comment les mandats et les objectifs de Santé Canada devraient être mis en œuvre d'une manière équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification adéquate. Ces autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel, ou de définir des conditions qui ne sont pas explicitement décrites dans la ligne directrice, afin que le ministère puisse être en mesure d'évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

Le présent document doit être lu en parallèle avec l'avis d'accompagne et les sections pertinentes des autres lignes directrices applicables.

Veuillez noter que la présente ligne directrice est en vigueur à compter du 1er avril 2020 et devrait être utilisé pour les demandes soumises à compter du 1er avril 2020. Les versions antérieures de la ligne directrice sont disponibles sur demande (hc.publications-publications.sc@canada.ca).

Table des matières

1. Introduction

Avant que les instruments médicaux soient autorisés sur le marché au Canada, il faut fournir à Santé Canada, à des fins d'examen, des données probantes sur leur efficacité, leur innocuité et leur qualité, conformément aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement, afin que le Ministère puisse décider si les avantages associés au produit sont supérieurs aux risques. Santé Canada facture à l'industrie des frais pour ses activités réglementaires avant la mise en marché depuis 1998 afin de recouvrer une partie des coûts liés à la prestation de services.

1.1 Objectif

Le présent document offre des lignes directrices sur la façon dont sont administrés les frais d'examen des demandes et d'instruments médicaux conformément à la Loi sur les aliments et drogues et tel que mentionné dans l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux et le Règlement modifiant et abrogeant certains règlements pris en vertu de la Loi sur la gestion des finances publiques.

1.2 Énoncés de politique

Les fabricants soumettant des demandes d'homologation et de modification de licences d'instruments médicaux de classes II, III et IV se verront exiger des frais. Ces frais sont proportionnels à la complexité de l'activité réglementaire. À remarquer que les frais non acquittés font l'objet de modalités de recouvrement conformément à la directive du gouvernement du Canada sur la gestion des fonds publics et des comptes débiteurs. Si les frais ne sont pas acquittés, Santé Canada a le pouvoir de retenir les services, homologations ou droits et privilèges.

À compter du 1er avril 2020, de nouveaux frais entreront en vigueur. Voir la Section 2.4 Frais applicables pour de plus amples détails. De plus, au 1er avril 2020, Santé Canada :

  • N'envisagera plus le report des frais pour les fabricants qui n'ont pas terminé leur premier exercice financier et ne réduira pas les frais aux fabricants d'après les revenus bruts issus du produit. Toutefois, les conditions actuelles accordées antérieurement sur le report et les remises de frais seront honorées. Voir l'annexe A pour plus de détails.
  • Offrira de réduction des frais aux fabricants qui sont des petites entreprises, les établissements de soins de santé financés par des fonds publics et les gouvernements fédéraux, provinciaux ou territoriaux. Voir la Section 2.2 Mesures d'atténuation pour obtenir d'autres précisions.
  • Offrira aux fabricants un rabais sur une partie des frais si la norme de rendement n'est pas atteinte. Voir la Section 2.3 Normes de rendement non respectées pour obtenir d'autres précisions.

1.3 Portée et application

La présente ligne directrice s'applique aux fabricants qui présentent les:

  • Demandes d'homologation d'instrument médical de classes II, III et IV
  • Demandes de modification de licence
  • Demandes d'instruments médicaux de marque privée
  • Demandes de modification de l'homologation d'un instrument médical de marque privée

Tout autre type de demande non expressément indiqué ci-dessus est exclu, de même que les instruments médicaux qui sont :

  • Classe I
  • Faits sur mesure
  • D'accès spécial
  • Pour essais expérimentaux avec des sujets humains

2. Directives

Nous donnons à la présente section des renseignements détaillés sur la facturation et le paiement des frais, les mesures d'atténuation, la non-atteinte des normes de rendement et les frais applicables.

2.1 Facturation et paiement des frais

Les fabricants doivent remplir un Formulaire de demande d'homologation d'un instrument médical (forumlaire concernant les frais)Note de bas de page 1 et l'inclure à toute demande. Le formulaire contient des précisions sur les frais et sur les mesures d'atténuation des frais.

À la réception des documents requis, Santé Canada procédera à un examen préliminaire, vérifiera et ajustera les frais au besoin et émettra une facture. Pour la plupart des demandes, cela signifie qu'une facture sera émise lorsque la demande est acceptée dans le cadre du premier examen. Toutefois, pour les demandes de classe II et de modification de marque privée, la facture sera émise après que la demande aura été jugée complète sur le plan administratif. Quelle que soit la date d'émission de la facture, le paiement est dû 30 jours après la date d'émission.

Si une demande d'homologation d'instrument médical de classes III ou IV est rejetée au cours de la période d'examen préliminaire, Santé Canada émettra une facture correspondant à 10 % des frais applicables. Les factures seront émises au moment du rejet. À remarquer que si une demande de classes III ou IV est retirée après l'émission d'un avis d'insuffisance à l'examen préliminaire, Santé Canada émettra un accusé de réception de rétraction, ainsi qu'une facture correspondant à 10 % des frais applicables. Toutefois, si une demande est retirée lorsque Santé Canada a émis une lettre d'acceptation à l'examen préliminaire, la facture correspondant à la totalité (100 %) des frais applicables sera toujours payable. Dans le cas des demandes de classe II et de modification de marque privée, une facture correspondant à 100 % des frais applicables sera émise une fois que la demande aura été considérée comme complète sur le plan administratif.

Tableau 1 : Retrait
Date de retrait % de frais applicables
Les demandes d'homologation de classe II et modification de marque privée
Après que la demande est considérée comme complète sur le plan administratif 100%
Les demandes d'homologation et modification de classes III et IV
Avant l'acceptation à l'examen, en supposant qu'il n'y ait pas eu délivrance d'un Avis de défaut après examen préliminaire. 0 %
Avant l'acceptation à l'examen, mais après l'émission d'un avis d'insuffisance à l'examen préliminaire 10 %
Après l'émission d'une lettre d'acceptation à l'examen préliminaire 100 %

Les instructions sur le paiement des frais sont davantage détaillées dans le document intitulé Comment payer les frais. Tous les paiements doivent se faire en dollars canadiens. Les chèques doivent être libellés à l'ordre du « Receveur général du Canada ».

Les fabricants qui désirent contester des frais particuliers doivent communiquer avec le Bureau de liaison pour la Loi sur les aliments et drogues (BLLAD) de Santé Canada.

2.2 Mesures d'atténuation

On peut demander une exonération ou une réduction des frais pour les demandes présentées
par :

  • Une petite entreprise
  • Un établissement de soins de santé financé par le gouvernement
  • Toute direction générale ou agence du gouvernement du Canada ou d'une province ou d'un territoire
  • Par les organisations qui financent des instruments médicaux aux fins de la mise en œuvre du Régime canadien d'accès aux médicaments en vertu de la section 43.2 du Règlement sur les instruments médicaux

Pour que des mesures d'atténuation soient envisagées, les fabricants doivent en faire la demande au moment du dépôt en indiquant le type de mesure d'atténuation demandé sur le formulaire concernant les frais. Dans le cas des petites entreprises, les fabricants devront s'inscrire à titre de petite entreprise et s'assurer que leurs renseignements d'inscription sont tenus à jour.

2.2.1 Petites entreprises

Les fabricants admissibles seront facturés aux frais réduits décrits ci-dessous. Toutefois, si Santé Canada détermine par la suite que le fabricant ne se qualifie pas comme une petite entreprise, l'intégralité des frais sera due. Par conséquent, une facture supplémentaire sera émise pour la différence entre le montant total des frais dus et la facture originale. Dans le cas où la soumission ou la demande a été examinée gratuitement, une facture sera émise pour le montant total dû.

Une petite entreprise se définit comme une entreprise, y compris ses sociétés affiliées, qui :

  • compte moins de 100 employés OU
  • dont les revenus bruts annuels sont compris entre 30 000 $ et 5 000 000 $

Les fabricants qui répondent à la définition ci-dessus ont droit à une réduction de 50 % sur toutes les demandes, ainsi qu'à une dispense « unique » des frais pour leur toute première demande déposée auprès de Santé Canada. Toutefois, si cette demande est ultérieurement retirée avant la décision finale ou ne reçoit pas de décision positive, elle est toujours considérée comme la première demande déposée. Ainsi, aucune demande future ne sera examinée gratuitement.

Les fabricants doivent indiquer qu'ils demandent une mesure d'atténuation pour petite entreprise sur le formulaire de frais pour l'examen des demandes d'homologation des instruments médicaux, et indiquer s'il s'agit de leur toute première demande avec Santé Canada. Les fabricants doivent s'inscrire officiellement à titre de petite entreprise avant de présenter une demande. Les fabricants qui ne se sont pas enregistrés en tant que petite entreprise devra payer les frais complets. Les fabricants doivent fournir les renseignements suivants lors de leur enregistrés :

  • Nom de l'entreprise
  • Recettes brutes annuelles de leur dernier exercice complet
  • Nombre d'employés à temps plein ou l'équivalent pour leur dernier exercice complet
  • Date de fin d'exercice
  • Statut de société affiliée
  • Répartition des renseignements susmentionnés pour chaque société affiliée
  • Coordonnées de toutes les entreprises inscrites

Les sociétés affiliées sont celles qui :

  • Sont contrôlées par l'entreprise du fabricant, qui détient 50 % ou plus des votes ou des actions de la société affiliée
  • Contrôlent l'entreprise du fabricant, dont la société affiliée détient 50 % ou plus des votes ou des actions de l'entreprise du fabricant
  • Partagent une société mère avec l'entreprise du fabricant, où elles sont contrôlées par la même société qui contrôle l'entreprise du fabricant

Dans le cas où une entreprise n'a pas encore terminé un exercice complet, il est permis d'utiliser des estimations ou des projections en ce qui concerne le revenu brut annuel et le nombre d'employés. Dans une telle situation, Santé Canada effectuera un suivi une fois que la date de fin d'exercice du fabricant sera passée pour vérifier le statut de sa petite entreprise.

Il convient de noter qu'en tout temps, Santé Canada peut demander des renseignements supplémentaires au fabricant pour vérifier le statut de sa petite entreprise. Cela peut comprendre notamment :

  • Dossiers précisant le nombre de personnes employées pour l'exercice précédent
  • États financiers
  • Déclarations d'impôt sur le revenu
  • Organigrammes de la société ou de la direction
  • Autre document officiel émis ou certifié par une régie de l'enregistrement des entreprises

2.2.2 Établissements de soins de santé subventionnés par l'État

Les frais liés aux demandes d'homologation d'instruments médicaux seront annulés pour tous les établissements de soins de santé subventionnés par l'État. À titre d'exemple, les hôpitaux qui déposent des demandes pour des valvules cardiaques n'auront pas à payer de frais. Une institution financée par des fonds publics désigne une institution financée par le gouvernement du Canada ou un gouvernement provincial ou territorial, et qui répond à l'une des définitions suivantes est :

  1. Agréée, approuvée ou désignée par une province conformément aux lois de la province ou le territoire pour fournir des soins ou des traitements à des personnes ou à des animaux souffrant de toute forme de maladie; ou
  2. Détenue ou exploitée par le gouvernement du Canada ou une province ou un territoire et fournit des services de santé.

2.2.3 Organismes gouvernementaux

Les frais seront annulés pour les demandes soumises par une direction générale ou un organisme du gouvernement du Canada ou d'une province ou d'un territoire. Par exemple, le ministère de la Défense nationale ou l'Agence de la santé publique du Canada n'auront pas à payer de frais.

2.2.4 Régime canadien d'accès aux médicaments

Les frais seront automatiquement reportés pour les fabricants qui déposent une demande en même temps qu'une demande de vente d'un instrument médical en vertu de la section 43.2 du Règlement sur les instruments médicaux jusqu'à ce que l'homologation d'instrument médical soit émise. De plus, les fabricants seront entièrement exonérés des frais s'ils reçoivent par la suite une autorisation en vertu de l'article 21.04 de la Loi sur les brevets.

2.3 Normes de rendement non respectées

Le rendement pour toutes les demandes déposées après le 1er avril 2020, fera l'objet d'un suivi individuel. Les normes de rendement pour l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux définissent la norme applicable associée à chaque activité et à chaque prix. La plupart des normes renvoient au temps requis pour terminer la première itération du premier examen, qui se définit comme « la période s'échelonnant de la date de l'acceptation à la date de la première prise de décision », sans compter les suspensions dans le délai de l'examenNote de bas de page2.

Si une demande d'homologation d'instrument médical n'est pas examinée à l'intérieur de la norme de rendement établie, le fabricant recevra un crédit de 25 % du frais payé initialement. Santé Canada créditera le compte du fabricant dans les 30 jours. À remarquer que les demandes qui font partie d'un examen conjoint ou qui sont examinées parallèlement avec un organisme de réglementation étranger, ou les demandes de produits combinant des instruments médicaux, ne font pas l'objet de rabais en cas de non-respect de la norme de rendement.

Dans le cas des demandes d'homologation et de modification d'instruments de classe II et de marque privée, le crédit sera émis en même temps que la facture au moment où la facture est émise (c.-à-d. qu'une facture sera émise sur 75 % des frais applicables).

2.4 Frais applicables

Les frais applicables sont indiqués à l'annexe 1 de l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux. À compter du 1er avril 2021, les frais augmenteront annuellement pour tenir compte de l'inflation, selon un montant équivalent à l'indice des prix à la consommation de l'année précédente. Santé Canada publiera chaque automne un avis d'intention dans la Gazette du Canada indiquant les montants des frais applicables à compter du 1er avril suivant. Le site Web de Santé Canada sera mis à jour en conséquence.

À noter que les frais à payer sont établis en fonction de la date de dépôt de la demande, c'est-à-dire de la date à laquelle Santé Canada estime que la demande est complète sur le plan administratif et que tous les éléments sont conformes à ses normes. La date de dépôt et la date à laquelle Santé Canada a reçu la demande seront identiques si la demande est jugée complète et qu'aucun ajustement n'est nécessaire. Toutefois, la date de dépôt sera en retard sur la date de réception si Santé Canada juge que la demande est incomplète et doit demander au promoteur des renseignements supplémentaires. Par exemple, si une demande est reçue le 15 mars 2021 mais des ajustements sont nécessaires, et n'est considérée comme complète sur le plan administratif que le 5 avril 2021, les frais en vigueur le 5 avril sont les frais applicables.

À noter qu'une demande reçue après 17 h, heure normale de l'Est, un jour de fin de semaine ou un jour férié est considérée comme ayant été reçue le jour ouvrable de Santé Canada suivant.

Les frais pour l'examen des demandes d'homologation des instruments médicaux pour classes II, III, IV, les marques privées et les modifications sont décrits dans la ligne directrice des Frais pour les instruments médicaux.

Si un changement de catégorie de frais survient au cours de l'examen d'une demande, une facture sera émise de nouveau au montant approprié.

Il n'y a pas de frais pour une demande de modification d'homologation de classes III ou IV qui ne nécessite pas d'examen scientifique. Par exemple, les modifications suivantes ne nécessiteraient pas d'examen et par conséquent, aucun frais ne serait facturé :

  • Un changement de nom du fabricant;
  • Une modification du nom de l'appareil;
  • Une modification de l'identifiant du dispositif médical.

Reportez-vous à la directive sur l'interprétation d'une modification importante d'un instrument médical pour obtenir de plus information sur ce qui constitue un changement important.

2.5 Coordonnées générales

Les heures d'ouverture sont du lundi au vendredi de 8 h à 16 h (HNE) (fermé les jours fériés). Nous répondrons aux appels téléphoniques et aux courriels dans un délai de dix jours ouvrables.

Demandes de renseignements sur les demandes et les factures

Direction des instruments médicaux, Bureau des services d'homologation
Courriel : hc.mdb.enquiries-enquetes.bmm.sc@canada.ca
Par téléphone : 613-957-7285

Demandes de renseignements sur le paiement des factures

Comptes débiteurs
Direction générale du dirigeant principal des finances
Indice de l'adresse : 1918B
18e étage, pièce 1804B, édifice Jeanne Mance
161, promenade Goldenrod, pré Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Par courriel : hc.ar-cr.sc@canada.ca
Par téléphone : 613-957-1052 ou 1-800-815-0506
Par télécopieur : 613-957-3495

Annexe A : Reports et remises des frais

À noter qu'à compter du 1er avril 2020, Santé Canada n'offrira plus de report de frais aux fabricants qui n'ont pas terminé leur première année civile de mise en marché d'un instrument médical, non plus que de remise des frais en fonction des ventes individuelles du produit. De la sorte, les renseignements qui suivent visent expressément les fabricants qui ont demandé ou obtenu un report ou une remise des frais avant le 1er avril 2020, conformément au Règlement modifiant et abrogeant certains règlements pris en vertu de la Loi sur la gestion des finances publiques.

1.1 Paiements différés

Si un fabricant n'a pas terminé son premier exercice financier complet à la date de dépôt de la demande d'homologation d'un instrument médical, le fabricant se voit accorder un report de paiement d'un an à compter de la date de dépôt de la demande. Le report sera également applicable aux frais associés à une modification d'homologation d'un instrument médical qui devient payable au cours de cette période d'un an. À la fin de la période d'un an, le fabricant doit payer tous les frais applicables.

Afin d'être admissible à la période de report, une déclaration, signée par la personne responsable des affaires financières du fabricant, précisant la date de début de l'exercice financier du fabricant doit accompagner la demande d'homologation au moment du dépôt.

S'il est déterminé, d'après les renseignements dont dispose Santé Canada, que la déclaration soumise par le fabricant est inexacte, le paiement ne peut être reporté.

1.2 Remise des frais

1.2.1 Renseignements généraux

Le fabricant qui produit une demande d'homologation d'instrument médical de classe II, III ou IV ou une demande de modification d'homologation peut demander une remise des frais. La documentation pertinente (voir l'annexe 1.2.3), les frais de traitement de la remise et la section remplie des frais du formulaire de demande d'homologation indiquant que le fabricant demande une remise des frais doivent être inclus dans la demande d'homologation ou la demande de modification d'homologation.

1.2.2 Frais de traitement de la remise

On exige des frais de traitement de remise pour les demandes d'homologation d'instrument médical et les demandes de modification d'homologation d'instruments médicaux de classes III et IV. Les frais de traitement de la remise sont contenus dans les formulaires de demande d'homologation d'instruments médicaux. Les frais de traitement de remise doivent être inclus avec la demande d'homologation ou la demande de modification d'homologation. Les instruments médicaux de classe II sont exemptés des frais de traitement de remise.

Les frais de traitement de remise visent l'évaluation de l'information produite avec la demande de remise des frais et les dossiers de vente vérifiés et ne sont pas considérés comme faisant partie des frais d'examen des demandes d'homologation d'instruments médicaux ou des demandes de modification d'homologation. Les frais ne seront pas déduits des frais exigibles pour l'examen de la demande.

1.2.3 Admissibilité à la remise des frais et documentation requise

Le fabricant est admissible à une remise des frais si les frais de demande d'homologation d'instrument médical ou de demande de modification d'homologation sont supérieurs à 2,5 % des revenus bruts réels provenant de la vente de cet instrument médical au Canada au cours de la période de vérification des frais, si les revenus sont de 100 000 $ ou moins.

Le fabricant doit produire ce qui suit à l'appui de la demande de remise des frais :

  1. Un état signé par la personne responsable des affaires financières du fabricant :
    • Indiquant que les revenus bruts prévus sont de 100 000 $ ou moins; et
    • Attestant que les frais exigibles pour la demande applicable d'homologation d'instrument médical ou la demande de modification d'homologation sont supérieurs à 2,5 % des revenus bruts prévus.
  2. Renseignements attestant que les frais applicables sont supérieurs à 2,5 % des revenus bruts. Ces renseignements doivent constituer une mesure précise de la situation actuelle du marché à l'égard du produit proposé et inclure au minimum :
    • Un plan de commercialisation/plan de produit pour l'instrument médical
    • Historique des ventes avant la mise à niveau du produit ou un historique des ventes de produits analogues
    • La part estimative du marché (c.-à-d. le potentiel de commercialisation du produit comparativement au total du marché à l'égard de produits analogues au Canada)
    • Prix de vente moyen et la demande
    • Une comparaison de produits analogues sur le marché canadien ou un autre marché comparable (p. ex., aux États-Unis, dans l'Union européenne)
  3. Un formulaire de demande d'homologation d'instrument médical indiquant ce qui suit :
    • Que le fabricant demande une remise; et
    • Les frais dont il propose l'imputation (c.-à-d. 10 % des revenus bruts prévus pour cet instrument médical).

1.2.4 Modalités de paiement

Le fabricant sera avisé par écrit si la demande de remise des frais a été acceptée ou rejetée. Si la demande de remise est acceptée par Santé Canada, les frais d'examen d'une demande d'homologation d'un instrument médical seront d'un montant équivalent à 10 % des recettes brutes prévues. Contrairement aux frais de traitement de la remise, qui doivent être inclus au moment du dépôt de la présentation ou de la demande d'homologation d'un instrument médical, les frais d'examen ne devraient pas être versés au moment du dépôt. Les frais seront plutôt payables à la réception d'une facture de Santé Canada.

Si la demande de remise des frais est rejetée, le promoteur recevra une facture pour le montant total des frais d'examen.

1.2.5 Confirmation des recettes brutes réelles après la période de vérification du prix à payer

Dans les 60 jours suivant l'échéance de la période de vérification des frais, le fabricant doit fournir des registres des ventes s'appliquant à la vente de l'instrument médical au Canada au cours de la période de vérification des frais. Les registres des ventes doivent être préparés conformément aux principes comptables généralement reconnus et certifiés par la personne responsable des affaires financières du fabricant. Le registre doit comprendre un:

  • Rapport des ventes provenant d'un système comptable informatisé indiquant la période financière visée, les revenus bruts réels en fonds canadiens; ou
  • Rapport d'un vérificateur, s'il n'y a pas de système comptable informatisé.

S'il est établi, à la fin de la période de vérification des frais, que le montant versé par le fabricant était inférieur à 10 % des revenus bruts réels pour ce produit, le fabricant doit payer, à l'éventualité la moins élevée la différence entre la :

  • 10 % des recettes brutes réelles et le montant payé au départ; ou
  • Différence entre les frais payables et le montant payé au tout début.

Le paiement est exigible dans les soixante jours suivant la date à laquelle prend fin la période de vérification du prix à payer.

Par contre, s'il est établi, à la fin de la période de vérification des frais, que le montant versé par le fabricant était supérieur à 10 % du revenu brut réel pour ce produit, la différence entre le montant versé et 10 % du revenu brut réel sera créditée au fabricant.

S'il est établi, à partir de tout renseignement auquel Santé Canada a accès, que les registres des ventes fournis par le fabricant ne se prêtaient pas au calcul de ces revenus bruts réels, le Ministère peut demander au fabricant de fournir les registres des ventes qui ont été vérifiés par un vérificateur indépendant accrédité (c.-à-d. comptable agréé).

La différence entre le montant des frais payés et le total des frais applicables est exigible immédiatement si le fabricant ne remet pas à Santé Canada le :

  • Registre des ventes dans les soixante jours suivant la fin de la période de vérification du prix à payer; ou
  • Registre des ventes vérifié dans les soixante jours suivant la présentation de la demande.
Note de bas de page 1

Les formulaires mis à jour disponible à partir de mars 2020.

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Note de bas de page 2

Si le délai d'examen est suspendu, la durée de l'interruption sera déduite du temps d'examen total lorsque le rendement sera calculé. En d'autres termes, les jours durant lesquels le délai est suspendu ne seront pas pris en compte dans la mesure du rendement. Veuillez consulter la Ligne directrice sur la gestion des demandes d'homologation d'instruments médicaux pour obtenir de plus amples renseignements sur la suspension des délais au cours de la période d'examen (date effective : 1 avril 2020).

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