Autorisation des instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique : Aperçu
Sur cette page
- À propos du cadre
- Modalités d'obtention d'une autorisation
- Instruments médicaux autorisés au titre de la partie 1.1
- Instruments médicaux qui ne sont plus autorisés
À propos du cadre
Il y a un besoin urgent en matière de santé publique lorsque des mesures immédiates doivent être prises pour protéger ou améliorer la santé des personnes ou des collectivités au Canada.
Le ministre peut ajouter un état pathologique à la liste des instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique (BUSP) s'il a des motifs raisonnables de croire à la fois que :
- l'état pathologique présente un risque important pour la santé publique au Canada ou en résulte
- des mesures immédiates sont nécessaires pour gérer le risque
Sauf si une autorisation d'importation et de vente exceptionnelles, une autorisation d'accès spécial ou une autorisation d'essai expérimental a été obtenue, il est interdit d'importer ou de vendre un instrument médical au Canada si l'on n'est pas titulaire de l'un des éléments suivants :
- Une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) s'il s'agit d'un instrument de classe I
- le fabricant, l'importateur ou le distributeur figure sur la liste des LEIM actives et est autorisé à importer ou à vendre des instruments médicaux de classe I
- une homologation d'instrument médical (HIM) s'il s'agit d'un instrument de classe II, III ou IV
- l'instrument est inclus dans la Liste des instruments médicaux homologués en vigueur
- une autorisation en vertu de la partie 1.1 du Règlement sur les instruments médicaux (RIM)
- l'instrument médical est inclus dans la Liste des instruments médicaux autorisés
Modalités d'obtention d'une autorisation
Un fabricant peut seulement présenter une nouvelle demande d'autorisation en vertu de la partie 1.1 du RIM pour l'un des types d'instruments médicaux suivants :
- Un instrument médical figurant à la partie 1 de la liste des instruments médicaux pour des BUSP
- Un instrument médical qui appartient à une catégorie d'instruments médicaux figurant à la partie 2 de liste des instruments médicaux pour des BUSP
Les fabricants qui souhaitent importer ou vendre un instrument médical ne figurant pas sur la liste des instruments médicaux pour des BUSP doivent utiliser la voie d'octroi de licence prévue à la partie 1 du RIM pour obtenir :
- une licence d'établissement d'instruments médicaux (classe I)
- une homologation d'instrument médical (classes II à IV)
Pour obtenir une LEIM ou une HIM au titre de la partie 1 du RIM, consultez les lignes directrices suivantes :
- Orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016) : Sommaire
- Lignes directrices sur la façon de remplir une demande d'homologation pour un nouvel instrument médical
Pour savoir si vous pouvez présenter une demande d'autorisation et la façon de la soumettre, consultez :
Instruments médicaux autorisés au titre de la partie 1.1
Liste des instruments médicaux autorisés au titre de la partie 1.1 du RIM
Seuls les instruments médicaux autorisés par Santé Canada peuvent être importés ou vendus au Canada. Les instruments médicaux figurant sur cette liste sont autorisés au titre de la partie 1.1 du RIM.
Pour accéder à la plus récente version de la liste :
Pour en savoir plus sur la manière d'obtenir une autorisation, consultez :
Liste d'instruments médicaux destinés à un usage élargi
Certains instruments médicaux ont reçu une indication d'utilisation élargie. Dans ces cas, le ministre a des motifs raisonnables de croire qu'il existe un besoin urgent en matière de santé publique justifiant l'utilisation élargie de l'instrument pour l'état pathologique correspondant. Santé Canada tient à jour la liste des instruments médicaux destinés à un usage élargi, au besoin. Cette liste est incorporée par renvoi dans le RIM.
Pour accéder à la plus récente version de la liste :
Pour en savoir plus sur les modalités d'octroi d'une indication d'utilisation élargie pour les instruments médicaux, consultez les lignes directrices suivantes :
Instruments médicaux qui ne sont plus autorisés
Liste des instruments médicaux qui ne sont plus autorisés
De nouveaux instruments peuvent être ajoutés à cette liste en fonction des besoins.
Il est important que les fournisseurs de soins de santé et les autres utilisateurs consultent régulièrement cette liste pour vérifier si des produits ne sont plus autorisés.
Pour accéder à la plus récente version de cette liste :
Pour en savoir plus, consultez :
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