Lignes directrices sur les conditions relatives aux instruments médicaux de classe II à IV

Sur cette page

• Objet
• Introduction
• Portée et application
• Objectifs et énoncés de la politique
• Remarque sur les lignes directrices en général
• À propos des conditions
• Imposition et modification des conditions
• Examen des renseignements soumis pour satisfaire aux conditions
• Transparence
• Conformité et application de la loi concernant les conditions

Objet

Les présentes lignes directrices donnent un aperçu des organismes de réglementation pour les conditions imposées aux homologations d'instruments médicaux ou les modifications de ces conditions. Elles fournissent également de l'orientation et des conseils aux titulaires d'homologation d'instruments médicaux et au personnel de Santé Canada sur l'utilisation des conditions conformément à l'article 36 du Règlement sur les instruments médicaux (RIM).

Introduction

La Loi sur les aliments et drogues (LAD) et ses règlements donnent à Santé Canada le pouvoir de réglementer les aliments, les médicaments (y compris les produits de santé naturels), les instruments médicaux et les cosmétiques. En tant qu'organisme de réglementation, notre rôle consiste à vérifier que les exigences réglementaires en matière de sûreté et d'efficacité des instruments médicaux sont respectées. Pour ce faire, nous combinons des examens préalables à la mise en marché, des activités de surveillance post-commercialisation et des activités de conformité et d'application de la loi.

Le RIM utilise une approche fondée sur le risque pour réglementer les instruments médicaux. Les données probantes en matière de sûreté et d'efficacité requises par le RIM pour appuyer une demande d'homologation sont proportionnelles au risque que présente l'instrument.

Cette approche établit un équilibre entre les 2 éléments suivants :

• Nécessité de fournir aux personnes au Canada un accès en temps opportun à des technologies nouvelles et novatrices
• Nécessité d'assurer des niveaux appropriés de surveillance préalable à la mise en marché des données probantes sur la sûreté et l'efficacité

Depuis 1998, Santé Canada peut imposer des conditions à l'homologation d'un instrument médical de classe II à IV au titre de l'article 36 du RIM. Les conditions sont utilisées comme des outils de réglementation pour veiller à ce que les instruments médicaux au Canada continuent de respecter les exigences de sûreté et d'efficacité décrites aux articles 10 à 20 du RIM.

Le gouvernement du Canada a présenté la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa), qui a reçu la sanction royale en novembre 2014. La Loi de Vanessa a apporté des modifications à la LAD pour :

• améliorer la capacité de Santé Canada à recueillir des renseignements sur la sûreté après la mise en marché et à prendre les mesures appropriées lorsqu'un risque grave pour la santé est décelé
• mieux protéger la santé et la sécurité des personnes et accroître leur confiance à l'égard des produits thérapeutiques offerts sur le marché

La Loi de Vanessa a également donné au gouverneur en conseil le pouvoir de prendre des règlements relativement aux produits thérapeutiques, y compris les instruments médicaux, qui nous aident à mettre en œuvre une approche axée sur le cycle de vie pour réglementer les médicaments et les instruments médicaux.

Santé Canada a élargi les pouvoirs en matière de conditions au titre du paragraphe 36(2) du RIM afin d'aider à gérer les incertitudes et les risques liés aux instruments médicaux, surtout compte tenu du rythme continu et rapide de l'innovation des produits.

Le règlement :

• élargit la portée de l'utilisation des conditions
• donne au ministre le pouvoir d'imposer ou de modifier des conditions à tout moment pendant le cycle de vie d'un instrument médical

Portée et application

Les présentes lignes directrices s'appliquent aux conditions imposées aux homologations d'instruments médicaux des classes II à IV au titre du paragraphe 36(2) du RIM. Elles expliquent le but des conditions et décrivent le processus qui sera appliqué lorsque des conditions sont imposées aux homologations d'instruments médicaux des classes II à IV ou que ces conditions sont modifiées (y compris le retrait des conditions).

Les lignes directrices expliquent la façon dont les :

• conditions sont imposées et modifiées
• parties réglementées ont la possibilité de se faire entendre

Selon le RIM, le terme « instrument médical » s'entend d'un instrument, au sens de la Loi, à l'exclusion des instruments destinés à être utilisés à l'égard des animaux (article 1).

Les présentes lignes directrices ne traitent pas des conditions suivantes :

• Celles imposées à un « lot d'instruments diagnostiques in vitro » (article 37 du RIM)
• Celles imposées aux instruments médicaux autorisés en vertu de la Partie 1.1 du RIM pour les Instruments médicaux pour un besoin urgent en santé publique

Objectifs et énoncés de la politique

Les conditions sont des outils de réglementation qui appuient la surveillance par Santé Canada de la sûreté et de l'efficacité d'un instrument médical homologué tout au long de son cycle de vie.

Le règlement confère au ministre de la Santé le pouvoir d'imposer et de modifier des conditions à l'homologation d'un instrument médical de classe II à IV à tout moment au cours du cycle de vie de l'instrument. Cela obligera les titulaires d'homologation d'instruments médicaux à prendre des mesures pour garantir la sûreté et l'efficacité de leurs instruments médicaux, et que les avantages l'emportent sur les risques.

L'utilisation des conditions appuie notre capacité à surveiller et à évaluer les instruments ainsi qu'à améliorer les communications avec les titulaires d'homologation tout au long du cycle de vie de l'instrument. Plus tôt les problèmes sont cernés, plus rapidement ils peuvent être réglés. La surveillance assurée au moyen des conditions et la réduction des risques et des incertitudes permettront aux consommateurs d'avoir accès de manière continue à des instruments médicaux qui répondent aux exigences en matière de sûreté et d'efficacité.

Veuillez noter que le règlement ne modifie pas les exigences de délivrance des homologations d'instruments médicaux. Lorsqu'une demande d'homologation ou de modification d'homologation est présentée au ministre, celui-ci détermine si l'instrument répond aux exigences en matière de sûreté et d'efficacité énoncées aux articles 10 à 20 du RIM.

Comme l'exige le paragraphe 36(1) du RIM, c'est seulement lorsque ces exigences sont respectées que le ministre délivre ou modifie une homologation d'instrument médical. Les conditions ne visent pas à permettre l'homologation d'un instrument médical qui n'a pas satisfait aux exigences applicables en matière de sûreté et d'efficacité.

En vertu du règlement, le ministre peut imposer des conditions à une homologation ou les modifier à tout moment.

L'imposition ou la modification des conditions visent un ou plusieurs des objectifs suivants :

• Maintenir la sûreté et l'efficacité de l'instrument médical
  • en veillant à ce que l'instrument continue de répondre aux exigences applicables en matière de sûreté et d'efficacité énoncées aux articles 10 à 20 du RIM
• Optimiser les avantages et gérer les risques associés à l'instrument
• Déceler tout changement lié à ces avantages et à ces risques et gérer les incertitudes à leur égard

Avant d'imposer des conditions ou de les modifier, le ministre évalue si :

• des incertitudes liées aux avantages ou aux risques associés à l'instrument existent
  • par exemple, bien que les données probantes globales montrent un profil avantages-risques acceptable, les avantages comparés aux risques sont peut-être moins connus dans certains sous-groupes de la population
• les exigences prévues par la LAD et ses règlements sont suffisantes pour atteindre les objectifs énoncés
  • en examinant, par exemple, s'il existe d'autres outils législatifs qui peuvent être utilisés pour atteindre les objectifs au lieu d'utiliser des conditions
• les conditions proposées peuvent contribuer à l'atteinte de ces objectifs
• le respect des conditions proposées est réalisable sur le plan technique
• des moyens moins exigeants existent pour atteindre ces objectifs

Ces considérations ne permettent pas de déterminer si le ministre imposera ou modifiera des conditions. Elles aident plutôt à éclairer la décision du ministre.

Remarque sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices aident l'industrie à se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Elles fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la manière de réaliser des mandats et d'atteindre les objectifs fixés de façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi. Par conséquent, elles peuvent être appliquées avec souplesse. Toutefois, pour être acceptables, les approches différentes des pratiques et des principes décrits dans le présent document doivent s'appuyer sur une justification adéquate. Ces approches devraient être examinées au préalable avec les représentants du programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Comme toujours, nous nous réservons le droit de demander des renseignements ou du matériel, ou de définir des conditions qui ne sont pas expressément décrites dans le présent document, afin de nous aider à évaluer adéquatement la sûreté, l'efficacité ou la qualité d'un instrument médical. Nous nous engageons à justifier de telles demandes et à étayer clairement ces décisions.

Le présent document devrait être lu en parallèle avec les sections pertinentes d'autres lignes directrices applicables.

À propos des conditions

Les homologations d'instruments médicaux peuvent être délivrées avec des conditions ou non.

Les données probantes en matière de sûreté et d'efficacité requises par le RIM pour appuyer une demande d'homologation sont proportionnelles au risque que présente l'instrument. Conformément au paragraphe 36(1) du RIM, l'instrument médical doit satisfaire aux exigences applicables en matière de sûreté et d'efficacité énoncées aux articles 10 à 20 du RIM avant que nous délivrions une homologation d'instrument médical.

Les conditions ne sont pas destinées à être utilisées pour combler les lacunes dans les demandes d'homologation d'instruments médicaux. Une fois qu'ils sont sur le marché, les instruments médicaux doivent continuer de satisfaire aux mêmes exigences.

Immédiatement après l'homologation ou la mise en marché d'un instrument, des conditions peuvent être imposées lorsqu'il existe des incertitudes liées à ses risques ou à ses avantages.

Immédiatement après l'homologation d'un instrument, des conditions peuvent être imposées, par exemple pour :

• réduire les incertitudes au sujet de la sûreté et de l'efficacité à long terme prévues, lorsque des données probantes préalables à la mise en marché ne sont pas disponibles en raison de la durée prévue d'utilisation de l'instrument, comme dans le cas des implants permanents
• obtenir des données cliniques supplémentaires confirmant que les résultats prévus sont identiques à ceux des sous-groupes testés de la population

Lorsqu'un instrument est sur le marché, des conditions peuvent être imposées, par exemple :

• lorsque Santé Canada prend connaissance de nouveaux renseignements sur le rendement de l'instrument en situation réelle qui créent de l'incertitude quant au respect des exigences en matière de sûreté et d'efficacité énoncées aux articles 10 à 20 du RIM
• pour exiger la collecte de renseignements post-commercialisation sur un risque nouveau ou croissant qui a été décelé après l'utilisation à long terme de l'instrument, afin de faciliter la surveillance post-commercialisation et le suivi des risques

Il n'y a pas de limite au nombre de conditions qui peuvent être imposées à une homologation ou au nombre de modifications qui peuvent être apportées à des conditions existantes. Nous adoptons une approche au cas par cas pour imposer des conditions et les modifier tout en appliquant les exigences réglementaires de façon uniforme. Chaque condition peut également avoir une date limite qui doit être respectée.

Voici quelques exemples de ce que les titulaires d'homologation d'instruments médicaux peuvent devoir fournir, afin de répondre aux conditions :

• Résultats d'une étude de stabilité, comme les résultats du vieillissement en temps réel
• Nouvelles données probantes tirées d'études post-commercialisation
• Données sur le rendement pour confirmer les variations acceptables au fil du temps
• Données cliniques recueillies auprès de groupes sous-représentés
  • pour évaluer les répercussions en fonction du sexe ou du genre, par exemple
• Données probantes du monde réel
  • données sur les ventes et les incidents au Canada ou à l'étranger à présenter chaque année, par exemple
• Résultats d'études cliniques, par exemple :
  • dans certains cas, suivi continu et à long terme d'études cliniques
  • résultats définitifs d'études cliniques portant sur des instruments en particulier, dans les cas où des données provisoires solides ont été utilisées pour appuyer une décision d'homologation

Selon les circonstances, des conditions peuvent être appliquées immédiatement après l'homologation, beaucoup plus tard lorsque l'instrument est sur le marché depuis un certain temps, ou les deux.

Imposition et modification des conditions

Les sections suivantes décrivent ce à quoi il faut s'attendre lors de l'imposition de conditions et de leur modification.

Conditions proposées

Dans les cas où des conditions sont proposées immédiatement après l'octroi de l'homologation, nous aviserons le titulaire par écrit que son homologation d'instrument médical a été délivrée et nous lui communiquerons les conditions proposées.

L'homologation est valide immédiatement, mais les conditions entreront en vigueur seulement après que vous aurez eu la possibilité de vous faire entendre. Nous vous informerons ensuite des conditions définitives et du moment où elles seront en vigueur. Il sera indiqué qu'il s'agit d'une homologation assortie de conditions.

Si d'autres conditions doivent être ajoutées ou si les conditions existantes doivent être modifiées après la mise en marché d'un instrument, nous vous informerons par écrit des conditions proposées. Vous aurez la possibilité de vous faire entendre avant que les conditions ne soient définitives. Nous vous informerons des conditions définitives et du moment où elles seront en vigueur.

Nous vous informerons de ce qui suit :

• Le problème qui a été décelé
• La condition proposée (nouvelle ou modifiée), son objectif, sa date d'entrée en vigueur et le délai pour y satisfaire
• L'autorisation légale qui appuie l'imposition de la condition
• Les exigences en matière de présentation pour satisfaire à la condition, les instructions sur ce qu'il faut inclure dans la réponse et la façon de soumettre la réponse
• La possibilité de se faire entendre sur la condition proposée
• Les conséquences possibles du non-respect d'une condition

Possibilité de se faire entendre sur les conditions proposées

Les titulaires d'homologation auront la possibilité de se faire entendre sur les conditions proposées, qu'il s'agisse de nouvelles conditions ou de modifications à des conditions existantes.

Vous aurez jusqu'à 10 jours civils pour présenter une réponse à une condition proposée relativement à votre homologation d'instrument médical. Cela ne signifie pas que l'activité requise par la condition doit être réalisée dans un délai de 10 jours civils. Nous vous informerons de la date à laquelle la condition doit être respectée.

Au cours de cette période, vous pouvez nous écrire pour nous faire part de vos préoccupations ou proposer des modifications à la condition. Vous pouvez notamment :

• suggérer une modification et expliquer pourquoi la solution de rechange est préférable
  • par exemple, proposer une nouvelle date limite, parce que les renseignements requis ne seront disponibles qu'à une date ultérieure
• formuler des commentaires sur le caractère réalisable sur le plan technique de la condition proposée
  • par exemple, lorsque votre capacité à recueillir des données cliniques de haute qualité est touchée par le faible taux d'occurrence d'une maladie rare
• proposer des moyens moins exigeants d'atteindre l'objectif de la condition
  • par exemple, décrire une étude qui nécessite moins de ressources, mais qui fournirait des données probantes similaires

Pour nous faire part de vos préoccupations au sujet d'une condition proposée ou pour nous suggérer des modifications, envoyez-nous un courriel à devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca. Dans l'objet du courriel, indiquez le numéro et le nom de l'homologation.

Remarque : En situation d'urgence, le processus d'imposition ou de modification de conditions peut être modifié. Nous nous attendons à ce que ces situations d'urgence soient peu fréquentes. Dans les rares cas où la santé et la sécurité des personnes au Canada peuvent être gravement compromises, nous pouvons vous accorder un délai plus court (moins de 10 jours civils) pour répondre avant d'imposer des conditions à une homologation d'instrument médical ou de modifier ces conditions. Si c'est le cas, nous vous aviserons qu'il s'agit d'une situation d'urgence.

Examen des soumissions et imposition des conditions définitives

Nous tiendrons compte des soumissions reçues au cours de la période de 10 jours civils pendant laquelle les titulaires peuvent se faire entendre dans le cadre du processus décisionnel concernant l'imposition de conditions. Nous informerons les titulaires d'homologation des conditions définitives par écrit, y compris de la date à laquelle les conditions entreront en vigueur. Veuillez noter que le délai pour obtenir une réponse de notre part au sujet des conditions définitives peut varier.

Après l'entrée en vigueur d'une condition, vous pouvez nous envoyer un courriel si vous avez des questions ou des préoccupations au sujet de votre homologation et de ses conditions. Communiquez avec nous en envoyant un courriel à devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca. Dans l'objet du courriel, indiquez le numéro et le nom de l'homologation.

Modifications des conditions

Les modifications des conditions sont des changements apportés à des conditions qui figurent déjà sur une homologation. Par exemple, une condition existante nécessite une étude clinique. Toutefois, après avoir mieux compris les avantages et les risques de l'instrument, nous pouvons modifier les conditions pour changer la portée de cette étude clinique.

En général, Santé Canada amorce le processus de modification des conditions. En tant que titulaire d'une homologation d'instrument médical, vous pouvez également demander la modification d'une condition existante. Pour ce faire, vous devez fournir :

• une justification solide de la modification proposée
  • par exemple, une étude ne peut pas être réalisée pour des raisons scientifiques ou techniques, notamment lorsqu'il n'y a pas suffisamment de participants à une étude clinique prévue
• une description détaillée de la modification proposée

Ces renseignements nous aideront à décider si les conditions doivent être modifiées.

Pour demander la modification d'une condition existante, envoyez-nous un courriel à devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca. Dans l'objet du courriel, indiquez le numéro et le nom de l'homologation.

Communication en temps opportun

Le fait de fournir des renseignements à jour facilite la communication en temps opportun entre les titulaires d'une homologation et Santé Canada. Par exemple, lorsque vous fournissez des renseignements sur votre homologation, nous vous recommandons d'utiliser une adresse courriel générique comme point de contact central plutôt qu'une adresse individuelle.

De plus, lorsque vous communiquez avec nous au sujet d'une condition, veuillez utiliser l'adresse courriel de l'homologation des instruments : devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca. Dans l'objet du courriel, indiquez le numéro et le nom de l'homologation.

Examen des renseignements soumis pour satisfaire aux conditions

Les sections suivantes décrivent ce à quoi vous pouvez vous attendre lorsque les conditions sont respectées.

Respect des conditions

Une fois que nous avons reçu des preuves satisfaisantes du respect des conditions, nous communiquerons avec le titulaire de l'homologation pour confirmer que les conditions ont été respectées.

Lorsque toutes les conditions d'une homologation ont été respectées, nous enverrons au titulaire une copie à jour de son homologation. Il ne sera plus indiqué qu'il s'agit d'une homologation avec des conditions.

Ajout de conditions

Le retrait d'une condition après qu'elle a été remplie ne nous empêche pas d'imposer une nouvelle condition à l'homologation. Par exemple, nous pouvons imposer une nouvelle condition lorsque nous décelons de nouveaux risques ou de nouvelles incertitudes justifiant une telle mesure. Dans ce cas, nous fournirons au titulaire de l'homologation des détails par écrit au sujet de la nouvelle condition proposée et nous suivrons le processus décrit pour imposer une condition.

Transparence

Pour accroître la transparence et communiquer les risques aux personnes au Canada, nous publierons régulièrement des renseignements sur les conditions dans les deux langues officielles. Nous tenterons de mettre régulièrement à jour le contenu au fur et à mesure que des conditions seront imposées ou modifiées (y compris le retrait de conditions).

Nous n'avons pas l'intention de publier :

• des renseignements commerciaux confidentiels, tels qu'ils sont définis dans la LAD
• d'autres renseignements protégés par la loi, notamment :
  • les renseignements personnels, tels qu'ils sont définis dans la Loi sur la protection des renseignements personnels
  • les renseignements protégés par l'article 8 de la Charte canadienne des droits et libertés

Nous continuerons également de communiquer des renseignements à jour sur les instruments médicaux, notamment au moyen des sources d'information suivantes :

• Liste des instruments médicaux homologués en vigueur : contient des renseignements propres aux produits sur tous les instruments médicaux qui sont ou ont été homologués pour la vente au Canada
• Incidents liés aux matériels médicaux : contient des renseignements propres aux produits sur les incidents liés aux instruments médicaux signalés au Canada

Conformité et application de la loi concernant les conditions

Selon l'article 21.7 de la LAD, si vous êtes titulaire d'une homologation d'instrument médical, vous devez vous conformer aux conditions de votre homologation. Le non-respect des conditions constitue une infraction au titre de l'article 31.2 de la LAD.

Nous pouvons prendre des mesures de conformité et d'application de la loi contre les titulaires d'homologation qui ne respectent pas les conditions, comme le défaut de présenter les résultats d'une étude dans les délais prescrits.

Le non-respect des conditions peut entraîner soit la :

• suspension de l'homologation (article 40 du RIM)
• poursuite du titulaire de l'homologation de l'instrument médical (article 31.2 et, dans certains cas, article 31.4 de la LAD)

Vous pourriez être passible d'une amende, voire d'une peine d'emprisonnement.

Nous pouvons prendre des mesures réglementaires en fonction des renseignements générés par les conditions. Par exemple, nous pouvons ordonner le rappel d'un instrument médical si les renseignements indiquent qu'il présente un risque pour les utilisateurs.

Pour en savoir plus sur les mesures de conformité et d'application de la loi en général, consultez :

• Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001)
• Lignes directrices sur la conformité et l'application de la loi à l'égard des instruments médicaux (GUI-0073)