Nouvelles demandes d’homologation et demandes de modification d'homologation pour les dispositifs de diagnostic in vitro (DDIV) de classe 4

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Sur cette page

• 1 - Renseignements administratifs régionaux
  • 1.01 - Lettre d'accompagnement
  • 1.03 - Liste de termes et d'acronymes
  • 1.04 - Formulaire de demande / Renseignements administratifs
  • 1.06 - Système de gestion de la qualité, système de première qualité ou autres certificats réglementaires
  • 1.09 - Correspondance préalable à la présentation et interactions antérieures avec les organismes de réglementation
  • 1.12 - Lettre de recommandation pour le fichier maître
  • 1.14 - Autres renseignements administratifs régionaux
• 2 - Contexte de la présentation
  • 2.02 - Résumé de la présentation
  • 2.04 - Description du dispositif
    • 2.04.01 - Description exhaustive du dispositif et principe de fonctionnement
    • 2.04.02 - Spécifications des matériaux
    • 2.04.03 - Description de l'emballage des dispositifs
    • 2.04.04 - Histoire du développement
    • 2.04.05 - Référence et comparaison avec des dispositifs similaires et/ou de générations précédentes
  • 2.05 - Indications d'utilisation et/ou d'utilisation prévue
    • 2.05.01 - Utilisation prévue; objectif prévu; utilisateur prévu; indications d'utilisation
    • 2.05.02 - Environnement / cadre d'utilisation prévu
    • 2.05.04 - Contre-indications d'utilisation
  • 2.06 - Historique du marché mondial
    • 2.06.01 - Historique du marché mondial
    • 2.06.02 - Rapports d'incidents mondiaux et rappels
    • 2.06.03 - Ventes, incidents et taux de rappels
  • 2.07 - Autres renseignements sur le contexte de la présentation
• 3 - Données non cliniques
  • 3.02 - Gestion du risque
  • 3.04 - Normes
    • 3.04.01 - Liste des normes
    • 3.04.02 - Déclaration et/ou certification de conformité
  • 3.05 - Performance analytique
    • 3.05.01 - Stabilité des échantillons
    • 3.05.02 - Validation des échantillons
    • 3.05.03 - Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle
    • 3.05.04 - Exactitude de la mesure
      • 3.05.04.01 - Justesse
      • 3.05.04.02 - Précision (répétabilité et reproductibilité)
    • 3.05.05 - Sensibilité analytique
    • 3.05.06 - Spécificité analytique
    • 3.05.07 - Effet crochet aux concentrations élevées
    • 3.05.08 - Plage de mesure de l'essai
    • 3.05.09 - Validation de la valeur seuil de l'essai
    • 3.05.10 - Validation de la procédure de l'essai
  • 3.06 - Autres études
    • 3.06.01 - Systèmes électriques  : sécurité, protection mécanique et environnementale et compatibilité électromagnétique
    • 3.06.02 - Logiciel / micrologiciel
      • 3.06.02.01 - Description du logiciel / du micrologiciel
      • 3.06.02.02 - Analyse des risques
      • 3.06.02.03 - Spécification des exigences relatives aux logiciels
      • 3.06.02.04 - Diagramme de conception de l'architecture
      • 3.06.02.05 - Spécifications des exigences relatives aux logiciels
      • 3.06.02.06 - Analyse de traçabilité
      • 3.06.02.07 - Description du cycle de vie du logiciel
      • 3.06.02.08 - Vérification et validation de logiciels
      • 3.06.02.09 - Historique des révisions
      • 3.06.02.010 - Anomalies non résolues (bogues ou défectuosités)
      • 3.06.02.011 - Cybersécurité
      • 3.06.02.012 - Interopérabilité
    • 3.06.03 - Validation du nettoyage et de la désinfection
    • 3.06.04 - Convivialité / facteurs humains
    • 3.06.05 - Stabilité
      • 3.06.05.01 - Durée de vie déclarée
      • 3.06.05.02 - Stabilité au cours de l'utilisation
      • 3.06.05.03 - Stabilité de l'expédition
  • 3.07 - Bibliographie des performances analytiques et autres données
  • 3.08 - Autres données
• 4 - Données cliniques
  • 4.02 - Résumé de l'ensemble des données cliniques
    • 4.02.00 - Sommaire
    • 4.02.01 - Valeurs attendues / plages de référence
    • 4.02.02 - Rapport d'évaluation des données cliniques
    • 4.02.03 - Études cliniques propres aux dispositifs médicaux DIV
    • 4.02.04 - Examen de la documentation clinique et autres renseignements raisonnablement connus
  • 4.04 - Sites des chercheurs et coordonnées des comités d'évaluation institutionnels
  • 4.05 - Autres données
• 5 - Étiquetage et matériel promotionnel
  • 5.02 - Étiquettes de produits et d'emballage
  • 5.03 - Notice d'accompagnement / mode d'emploi
  • 5.04 - Étiquetage électronique
  • 5.05 - Étiquetage des patients
  • 5.06 - Manuel technique / Manuel de l'opérateur
  • 5.07 - Brochures de produits
  • 5.08 - Autre étiquetage et matériel promotionnel
• 6A - Procédures du système de gestion de la qualité
  • 6A.03 - Renseignements administratifs
    • 6A.03.02 - Renseignements généraux sur la fabrication
• 6B - Renseignements sur le système de gestion de la qualité
  • 6B.05 - Plan sur la qualité des dispositifs
  • 6B.06.03 - Renseignements sur les contrôles de production et de service
  • 6B.08 - Autres renseignements sur le système de gestion de la qualité propre au dispositif

1 - Renseignements administratifs régionaux

Nom du dossier : 1-RENS ADMIN RÉGION

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

1.01 - Lettre d'accompagnement

Nom du dossier : 1.01-Lettre d'accompagnement

Directives générales de l'IMDRF

1. La lettre d'accompagnement doit indiquer le nom du demandeur ou du promoteur et/ou de son représentant autorisé, le type de présentation, le nom commun du dispositif (le cas échéant), le nom commercial ou le nom exclusif du dispositif (à la fois du dispositif de base et le nouveau nom donné à la nouvelle version ou au nouveau modèle du dispositif, s'il y a lieu) et inclure le but de la demande, y compris tout changement apporté aux approbations déjà données.
2. S'il y a lieu et si l'organisme de réglementation accepte, il faut inclure les renseignements relatifs au fichier maître auquel renvoie la présentation.
3. S'il y a lieu, reconnaître qu'un échantillon du dispositif a été fourni ou a offert un autre moyen à l'organisme de réglementation de voir ou d'accéder au dispositif (si l'organisme de réglementation en fait la demande).
4. Si la présentation demande l'approbation d'un changement résultant d'une mesure corrective ou préventive à la suite d'un rappel, il faut le mentionner.
5. Si la présentation fait suite à une demande de renseignements de l'organisme de réglementation, il faut l'indiquer, de même que la date de la lettre à cet effet et le numéro de référence s'il y a lieu.
6. S'il s'agit de renseignements non sollicités (dans le cas où c'est accepté), il faut l'indiquer, de même que les numéros de référence connexes.

Note : La lettre d'accompagnement ne doit contenir aucun renseignement scientifique détaillé.

Directives additionnelles pour Santé Canada

Le cas échéant, déterminez la disposition réglementaire associée à la présentation (p. ex. article 36 ou article 39 du Règlement sur les instruments médicaux).

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis

1.03 - Liste de termes et d'acronymes

Nom du dossier : 1.03-Liste termes-acronymes

Directives générales de l'IMDRF

Les termes ou acronymes utilisés dans la présentation qui requièrent une définition devraient être définis ici.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis

1.04 - Formulaire de demande / Renseignements administratifs

Nom du dossier : 1.04-Formulaires-Rens admin

Directives uniques à Santé Canada (IMDRF)

Les formulaires concernant les frais d'examen des présentations et des demandes de Santé Canada pour la catégorie de risque et le type de demande peuvent être consultés en ligne.

Directives additionnelles pour Santé Canada

Un formulaire de demande et un formulaire sur les frais remplis et signés doivent être fournis. Pour de plus amples renseignements quant à la façon de remplir le formulaire de demande d'homologation d'instruments médicaux de Santé Canada, consultez le document « Ligne directrice - Comment compléter une demande d'homologation pour un instrument médical ».

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis

1.06 - Système de gestion de la qualité, système de première qualité ou autres certificats réglementaires

Nom du dossier : 1.06-Cert SMQ, rapport SMQ, ou autres cert régl

Directives uniques à Santé Canada (IMDRF)

Cette sous-section comprend une copie du certificat du système de gestion de la qualité attestant que ledit système en vertu duquel le dispositif est conçu et fabriqué est conforme à la norme CAN/CSA ISO 13485, Dispositifs médicaux - Systèmes de gestion de la qualité – Exigences à des fins réglementaires. Santé Canada n'acceptera que les certificats de système de gestion de la qualité délivrés par des organismes de vérification tiers reconnus par la ministre, conformément à l'article 32.1 du Règlement sur les instruments médicaux.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

• Requis

Demandes de modification d'homologation :

• Pas requis

1.09 - Correspondance préalable à la présentation et interactions antérieures avec les organismes de réglementation

Nom du dossier : 1.09-Corr et interactions préalables

Directives générales de l'IMDRF

1. Au cours du cycle de vie du produit, une correspondance préalable à la présentation, y compris des téléconférences ou des réunions, peut avoir lieu entre l'organisme de réglementation et le demandeur. De plus, le dispositif peut avoir fait l'objet de présentations antérieures auprès de l'organisme de réglementation. L'objet de la demande devrait se limiter au dispositif lui-même, car des dispositifs similaires sont abordés dans d'autres parties de la présentation. S'il y a lieu, les éléments suivants devraient être fournis :
   1. Les présentations antérieures ou les présentations préalables pour lesquelles une rétroaction de l'organisme de réglementation a été fournie.
   2. Dans le cas d'une présentation réglementaire antérieure, inclure le numéro de référence applicable.
   3. Pour toute activité préalable à la présentation pour laquelle aucun numéro de suivi ou de référence n'a été attribué auparavant, la trousse d'information soumise avant les réunions, l'ordre du jour de la réunion, les diapositives de la présentation, le procès-verbal final de la réunion, les réponses à toute mesure de suivi découlant des réunions et toute correspondance électronique liée à des aspects particuliers de la demande.
   4. Les questions soulevées par l'organisme de réglementation dans les présentations antérieures (c.-à-d. les demandes d'études cliniques, les demandes d'homologation retirées, supprimées ou refusées) pour le dispositif en question.
   5. Les problèmes cernés et les conseils fournis par l'organisme de réglementation dans les interactions préalables à la présentation entre l'organisme de réglementation et le demandeur ou le promoteur.
   6. Une explication indiquant comment et où l'avis préalable a été traité dans la présentation.

   OU

2. Préciser qu'il n'y a pas eu de présentation antérieure ou d'interaction préalable à la présentation pour le dispositif faisant l'objet de la présentation.

Note : Le champ d'application de cette section est limité à l'organisme de réglementation auquel la présentation est soumise (c.-à-d. que Santé Canada n'a pas besoin de renseignements sur les interactions avec l'ANVISA avant le dépôt de la présentation.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Lorsque cela est pertinent pour la demande.

Demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Lorsque cela est pertinent pour la modification.

1.12 - Lettre de recommandation pour le fichier maître

Nom du dossier : 1.12-Lettre de référence pour le fichier maître

Directives générales de l'IMDRF

Lettre de tout propriétaire d'un fichier maître donnant accès à l'information contenue dans le fichier maître. La lettre devrait préciser la portée de l'accès accordé.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Lorsqu'un fichier principal est cité en référence.

1.14 - Autres renseignements administratifs régionaux

Nom du dossier : 1.14-Autres rens admin régionaux

Directives générales de l'IMDRF

Titre d'autres renseignements éventuellement importants pour la présentation, mais qui ne correspondent à aucun des autres titres du présent chapitre.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Lorsque l'organisme de réglementation demande des renseignements (par l'entremise de documents d'orientation ou d'autres communications), mais qu'ils ne correspondent à aucun autre titre de ce chapitre.

2 - Contexte de la présentation

Nom du dossier : 2-CONTEXTE

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

2.02 - Résumé de la présentation

Nom du dossier : 2.02-Résumé de la soumission

Directives générales de l'IMDRF

1. Énoncé du type de dispositif (p. ex. le système d'analyse du tracolimus, le dispositif de prélèvement sanguin, l'agent d'étalonnage), du nom du dispositif (p. ex. le nom commercial, le nom de marque déposée) et de son usage général; un résumé de haut niveau des principales preuves à l'appui (c.-à-d. des études qui se penchent précisément sur les risques associés à ce type de dispositif).
2. Résumé de la présentation, y compris :
   1. le type de présentation (p. ex. nouvelle présentation, présentation modifiée, changement apporté à la demande existante, complément d'information);
   2. s'il s'agit d'un changement à une présentation déjà approuvée, description du changement demandé (p. ex. des changements dans la conception, le rendement, les indications, les procédés de fabrication, les installations de fabrication, les fournisseurs);
   3. tout renseignement de haut niveau ou détail inhabituel que le fabricant souhaite souligner relativement au dispositif, à son historique ou à sa relation avec d'autres dispositifs approuvés ou à des présentations antérieures (fournir le contexte de la présentation).

Directives uniques à Santé Canada (IMDRF)

Si une modification ou une nouvelle présentation est fondée sur un dispositif médical actuellement homologué, le numéro d'homologation du dispositif canadien doit être fourni avec la description du changement demandé.

Directives additionnelles pour Santé Canada

Il est possible d'utiliser le modèle de sommaire élaboré par MEDEC comme outil. Ce modèle n'est pas obligatoire pour la demande d'homologation d'instrument à Santé Canada.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis

2.04 - Description du dispositif

Nom du dossier : 2.04-Descr du dispositif

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis

2.04.01 - Description exhaustive du dispositif et principe de fonctionnement

Nom du dossier : 2.04.01-Descr exhaustive dispositif et fonctionnement

Directives générales de l'IMDRF

1. Description générale du dispositif, y compris :
   1. La déclaration du nom de l'appareil.
   2. Que détecte-t-il?
   3. Qui l'utilise et pourquoi? (déclaration de haut niveau)
   4. Où l'utilise-t-on? (endroits ou environnements où le dispositif est destiné à être utilisé)
   5. La description générale du principe de la méthode d'essai ou des principes de fonctionnement du dispositif.
   6. La description des composants (p. ex. réactifs, contrôles et agents d'étalonnage) et, le cas échéant, une description des ingrédients réactifs des composants pertinents (tels que les anticorps, les antigènes, les amorces d'acide nucléique).
   7. La représentation graphique étiquetée (diagrammes, photos, dessins), s'il y a lieu.
   8. Comment les composants sont-ils interreliés s'il s'agit d'un système?
   9. Indiquer si le dispositif est composé d'un logiciel ou d'un micrologiciel et le rôle qu'il joue, s'il y a lieu.
2. Spécifications du produit, y compris :
   1. Les caractéristiques physiques pertinentes pour l'utilisateur final (dimensions, poids).
   2. Les caractéristiques techniques et les modes de fonctionnement, s'il y a lieu.
   3. Les spécifications de fonctionnement et les caractéristiques de rendement (p. ex. les exigences en matière de puissance électrique, les réglages et les plages ou limites admissibles connexes, les limites de température et d'humidité, le nombre d'essais par heure, la sensibilité ou la spécificité), s'il y a lieu.
   4. La liste complète des configurations ou modèles des dispositifs et le résumé des différences dans les spécifications (tableau comparatif, images ou diagrammes, texte à l'appui), s'il y a lieu.
3. Description des diagrammes, des imprimés et des schémas du dispositif.
4. Description des différents types d'échantillons susceptibles d'être utilisés pour ce dispositif (p. ex. sérum, plasma, urine, liquide céphalorachidien), y compris les additifs nécessaires (p. ex. anticoagulant).
5. Description de l'utilisation des matériaux de contrôle. S'il y a lieu, une liste des matériaux de contrôle compatibles ou des spécifications des matériaux de contrôle.
6. Description des accessoires, autres dispositifs médicaux DIV ou non DIV et autres produits destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif médical DIV.
7. Si l'organisme de réglementation l'approuve, fournir le numéro d'homologation et l'identification de chacun des accessoires, d'autres dispositifs médicaux DIV ou non DIV et d'autres produits destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif médical DIV.
8. Le cas échéant, fournir le matériel biologique ou le dérivé utilisé dans le dispositif médical, y compris l'origine (humaine, animale, le produit recombinant ou de fermentation ou tout autre matériel biologique) et la source (p. ex. sang, os, cœur, tout autre tissu ou cellule). Lorsqu'un risque important est identifié, fournir un résumé des évaluations effectuées pour minimiser les risques biologiques, en particulier en ce qui concerne les virus et autres agents transmissibles.
9. Si le dispositif contient un médicament ou un ingrédient pharmaceutique actif (IPA), une indication de la substance doit être fournie. Il faudra également fournir son identité et sa source, ainsi que la raison prévue de sa présence et son mode d'action principal.
10. Une description du contenant pour la collecte ou le transport doit être fournie avec le dispositif médical DIV ou une description des spécifications en matière de collecte ou de transport recommandés.
11. S'il y a lieu, une liste des essais compatibles avec le dispositif.
12. S'il y a lieu, une liste des dispositifs compatibles.
13. Une liste de tout logiciel à utiliser avec le dispositif médical DIV et une description de son rôle dans la réalisation de l'objectif.

Note : Le promoteur ou le demandeur doit tenir compte de toute directive réglementaire régionale existante quant aux résultats de l'étude de performance analytique fournis dans cette section sur le dispositif médical DIV.

Directives uniques à Santé Canada (IMDRF)

Les composants ou les accessoires qui peuvent être vendus séparément devraient être identifiés.

Directives additionnelles pour Santé Canada

En ce qui concerne (h), une liste des matériaux biologiques n'est pas normalement requise. En général, pour un dispositif de diagnostic in vitro (DDIV), les risques associés au matériel biologique sont réduits grâce à l'étiquetage (p. ex. mises en garde et précautions) et en utilisant le matériel de contrôle qui s'est avéré exempt de matières potentiellement infectieuses (c.‑à‑d. qui a été testé et a donné des résultats négatifs ou qui a fait l'objet d'une procédure d'inactivation acceptable).

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis

2.04.02 - Spécifications des matériaux

Nom du dossier : 2.04.02-Spécification des matériaux

Directives générales de l'IMDRF

1. Des renseignements précis sur les spécifications des matériaux, y compris les matières premières et les composants essentiels, doivent être fournis. L'information doit inclure la caractérisation chimique et physique complète de tous les composants.

Note : Le cas échéant, les produits chimiques doivent être identifiés à l'aide du numéro de registre de l'Union internationale de chimie pure et appliquée (UICPA) ou du Chemical Abstract Service (CAS). La référence aux normes applicables au matériel peut également servir à cette description.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

• Requis

Demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Lorsque cela est pertinent pour la modification.

2.04.03 - Description de l'emballage des dispositifs

Nom du dossier : 2.04.03-Desc emballage dispositif

Directives générales de l'IMDRF

1. Une brève description de l'emballage des dispositifs, y compris le type d'emballage et de matériaux utilisés. Ne comprend pas l'expédition ou le transport des dispositifs.
2. Description de l'emballage propre aux accessoires commercialisés avec les dispositifs médicaux DIV.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

• Requis

Demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Non requis lorsqu'il est évident que cela ne s'applique pas à la modification. Lorsqu'une analyse raisonnée/des essais/des études sont réalisés à l'appui de la demande relativement au sujet d'un titre, ce titre est requis.

2.04.04 - Histoire du développement

Nom du dossier : 2.04.04-Historique développement

Directives générales de l'IMDRF

Pour toutes les versions ou tous les prototypes de dispositifs référencés dans les données de la présentation, un tableau décrivant la version ou le nom, avec quatre colonnes (nom du dispositif et/ou de la version; description des changements par rapport à la version précédente; raisons justifiant le changement; liste des activités de vérification ou de validation, y compris les études cliniques effectuées à l'aide de cette version).

Pour toute vérification ou validation de la conception de cette présentation, y compris les études cliniques effectuées sur des versions antérieures du dispositif en question, inclure la raison pour laquelle les changements n'ont pas d'incidence sur la validité des données recueillies dans le cadre des activités destinées à assurer la sûreté et la performance de la conception finale du dispositif médical DIV.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

• Requis

Demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Non requis lorsqu'il est évident que cela ne s'applique pas à la modification. Lorsqu'une analyse raisonnée/des essais/des études sont réalisés à l'appui de la demande relativement au sujet d'un titre, ce titre est requis.

2.04.05 - Référence et comparaison avec des dispositifs similaires et/ou de générations précédentes

Nom du dossier : 2.04.05-Réf comparaison dispositifs similaires précédents

Directives générales de l'IMDRF

1. Une liste des dispositifs similaires (sur le marché local et international) et/ou des dispositifs de la génération précédente (s'ils existent) liés à la présentation. La liste devrait inclure tous les dispositifs de la même génération ou d'une génération antérieure et qui ont déjà été examinés et refusés par un organisme de réglementation.
2. Une explication des raisons pour lesquelles ils ont été sélectionnés.
3. Une comparaison des spécifications importantes – de préférence dans un tableau – entre les dispositifs de références (similaires et/ou de la génération précédente) et le dispositif.

Directives uniques à Santé Canada (IMDRF)

1. Si la demande concerne un amendement ou si elle se fonde sur la modification d'un dispositif homologué, une description des modifications est requise (p. ex. les changements apportés à la conception, au rendement et aux indications).
2. Les comparaisons peuvent appuyer l'innocuité et l'efficacité du dispositif si elles sont effectuées par rapport à un dispositif actuellement homologué au Canada. Si cette méthode est utilisée, s'assurer d'indiquer le numéro d'homologation du dispositif médical canadien du comparateur. L'appareil de comparaison n'a pas besoin d'être fabriqué par le même fabricant.

Directives additionnelles pour Santé Canada

Si la demande d'homologation ou la demande de modification de l'homologation concerne un instrument qui fait partie d'une gamme d'instruments, p. ex. analyseur ABC, analyseur ABC – léger, analyseur ABC – semi-automatisé, etc. un sommaire et un bref historique de la gamme d'instruments doivent être fournis. Cette exigence s'applique à toutes les situations, même si un instrument est homologué en vertu d'une homologation distincte, si le modèle précédent a été abandonné, etc. Le demandeur devrait fournir suffisamment de renseignements pour permettre à Santé Canada de comprendre le lien entre l'instrument et les autres instruments de la gamme. Il devrait fournir la liste des instruments compris dans la gamme et indiquer les variantes dans les noms (le cas échéant), les numéros de catalogue ainsi que les numéros d'homologation. Il devrait aussi mettre en évidence les différences et les similitudes entre les instruments ou les indiquer sous forme de tableau.

Ces renseignements devraient être fournis avec chaque demande d'homologation et avec chaque demande de modification de l'homologation relative à l'instrument, de même qu'avec chaque test que l'on prévoit d'effectuer avec l'instrument, le cas échéant. Il est recommandé de présenter ces renseignements sous forme de tableau, de diagramme ou de schéma.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

• Requis

Demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Si applicable à la modification.

2.05 - Indications d'utilisation et/ou d'utilisation prévue

Nom du dossier : 2.05-Indications d'utilisation et contre-indications

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis

2.05.01 - Utilisation prévue; objectif prévu; utilisateur prévu; indications d'utilisation

Nom du dossier : 2.05.01-Utilisation prévue et indications

Directives générales de l'IMDRF

Cette section devrait comprendre, au besoin, des renseignements sur  :

1. L'utilisation prévue : Les indications sur l'utilisation prévue devraient préciser ce qui est détecté et la fonction du dispositif (p. ex. le dépistage, la surveillance, le diagnostic ou l'assistance au diagnostic). Elle devrait indiquer :
   1. les instruments sur lesquels le dispositif peut être utilisé;
   2. si l'essai est automatisé ou non
   3. si le dispositif médical de diagnostic in vitro est qualitatif ou quantitatif;
   4. les types d'échantillons (p. ex. sérum, plasma, urine, liquide céphalorachidien), y compris les additifs nécessaires (p. ex. anticoagulant).
2. L'objectif prévu : Quel est le trouble, l'état ou le facteur de risque particulier qu'il est censé détecter, définir ou différencier ?
3. L'utilisateur prévu : un profane ou un professionnel?
4. Déterminer si le dispositif est destiné à un usage unique ou multiple.
5. Les indications d'utilisation :
   1. Maladie ou état médical que le dispositif diagnostiquera, traitera, préviendra, atténuera ou guérira; les paramètres à surveiller et autres considérations liées à l'indication d'utilisation.
   2. S'il y a lieu, des renseignements sur les critères de sélection des patients.
   3. Le cas échéant, quand/où l'utilisation du dispositif médical de diagnostic in vitro doit être évitée.
   4. S'il y a lieu, des renseignements sur la population de patients visée (p. ex. adultes, enfants ou nouveau-nés) ou une déclaration selon laquelle il n'existe aucune sous-population pour la maladie ou l'affection à laquelle le dispositif est destiné.

Notes :

1. Les indications sur l'utilisation prévue et les indications d'utilisation doivent être telles qu'elles sont présentées sur l'étiquette.
2. Si plus d'un dispositif est inclus, l'information doit être fournie pour chaque dispositif.

Directives uniques à Santé Canada (IMDRF)

Le contenu de cette section devrait se trouver dans un seul corps de texte.

Directives additionnelles pour Santé Canada

Le document « Lignes directrices - L'étiquetage des instruments diagnostiques in vitro », devrait être consulté pour obtenir des conseils.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis

2.05.02 - Environnement / cadre d'utilisation prévu

Nom du dossier : 2.05.02-Environnement utilisation prévu

Directives générales de l'IMDRF

1. L'environnement dans lequel l'appareil est destiné à être utilisé (p. ex. usage domestique, autosurveillance, à proximité du patient ou au point de service). Plusieurs options peuvent être indiquées.
2. Le cas échéant, les conditions environnementales qui peuvent nuire à la sécurité et/ou à la performance de l'appareil (p. ex. la température, l'humidité, la puissance, la pression, le mouvement).

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis

2.05.04 - Contre-indications d'utilisation

Nom du dossier : 2.05.04-Contre-indications

Directives générales de l'IMDRF

S'il y a lieu, préciser la maladie ou l'état de santé qui rendrait l'utilisation du dispositif inopportune en raison d'un rapport risque/bénéfice défavorable.

Note : L'énoncé des contre-indications du dispositif doit être tel que présenté sur l'étiquette.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis

2.06 - Historique du marché mondial

Nom du dossier : 2.06-Historique commercialisation

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis

2.06.01 - Historique du marché mondial

Nom du dossier : 2.06.01-Historique commercialisation

Directives générales de l'IMDRF

1. Faire une mise à jour des marchés (pays ou territoires) qui commercialisent déjà le dispositif, y compris toute commercialisation en vertu de la réglementation sur l'usage compassionnel.
2. Inclure l'historique de la commercialisation du dispositif par toute autre entité et avec autant de détails que possible, tout en reconnaissant que l'information détaillée n'est pas toujours disponible.
3. Si le dispositif diffère (p. ex. sur le plan de la conception, de l'étiquetage, des spécifications) de ceux qui sont approuvés ou commercialisés dans un autre pays, inclure une description des différences.
4. Inclure le mois et l'année d'introduction sur le marché dans chaque pays ou territoire où le dispositif est commercialisé. Si le dispositif est commercialisé depuis plus de 10 ans, il est possible de faire une déclaration sur une période de plus de dix ans.
5. Pour chacun des marchés énumérés en (a), inclure les appellations commerciales utilisées dans ces marchés OU un énoncé clair selon lequel les noms commerciaux sont les mêmes dans tous les territoires.
6. Indiquer la date à laquelle la saisie des données sur le marché a été effectuée.
7. Si le dispositif a déjà fait l'objet d'un usage compassionnel et/ou d'études cliniques, l'indiquer et, s'il y a lieu, fournir les numéros de référence pertinents.

Directives uniques à Santé Canada (IMDRF)

1. S'il y a lieu, l'historique du marché devrait inclure les données des générations précédentes de l'instrument.
2. Les renseignements concernant toute autorisation d'essai expérimental canadien devraient être inclus.

Note : Dans ce contexte, l'usage compassionnel comprend toute autorisation d'accès spécial.

Directives additionnelles pour Santé Canada

Si l'instrument n'a pas déjà été homologué au Canada, ce fait devrait être mentionné. Les numéros de références des autorisations accordées par les organismes de réglementation (p. ex. numéro 510k ou numéro d'autorisation préalable à la mise en marché de la FDA des États‑Unis) devraient également être fournis.

Il est possible d'utiliser le modèle d'historique de commercialisation élaboré par MEDEC comme outil. Ce modèle n'est pas obligatoire pour la demande d'homologation d'un instrument à Santé Canada.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis

2.06.02 - Rapports d'incidents mondiaux et rappels

Nom du dossier : 2.06.02-Rapports incidents mondiaux rappels

Directives générales de l'IMDRF

1. Énumérer les événements ou incidents indésirables associés au dispositif et indiquer la période associée à ces données.
2. Si le nombre d'événements est élevé, fournir un résumé par type d'événement et indiquer le nombre d'événements déclarés pour chacun.
3. Fournir une liste des rappels de dispositifs médicaux et/ou des avis de mise en garde, ainsi qu'une discussion sur la manipulation et la solution proposée par le fabricant dans chacun des cas.
4. Décrire toute analyse et/ou action corrective entreprise en réponse aux points énumérés ci-dessus.

Note : On reconnaît que la définition de rappel peut varier d'un territoire à un autre et c'est la raison pour laquelle ce titre est axé sur les régions.

Directives additionnelles pour Santé Canada

Tous les incidents et rappels survenus au Canada concernant des versions antérieures de l'instrument, les demandes présentées au Programme d'accès spécial et les demandes d'autorisation d'essai expérimental devraient également être résumés ici.

Il est possible d'utiliser le modèle d'historique de commercialisation élaboré par MEDEC comme outil. Ce modèle n'est pas obligatoire pour la demande d'homologation d'un instrument à Santé Canada.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis

2.06.03 - Ventes, incidents et taux de rappels

Nom du dossier : 2.06.03-Taux ventes incidents rappels

Directives générales de l'IMDRF

1. Un résumé du nombre d'unités vendues dans chaque pays ou région et un relevé de la période associée à ces données.
2. Fournir les taux calculés comme suit pour chaque pays ou région :
   1. Taux d'incidents = nombre d'événements / incidents indésirables divisé par le nombre d'unités vendues x 100
   2. Taux de rappel = nombre de rappels divisé par le nombre d'unités vendues x 100.

   Les taux peuvent être présentés dans d'autres unités appropriées, comme par année d'utilisation par patient ou par utilisation. Dans ce cas, les méthodes de détermination de ces taux doivent être présentées et toute hypothèse doit être étayée.

3. Analyses critiques des taux calculés (p. ex. pourquoi sont-ils acceptables? Comment se répartissent-ils en ce qui a trait aux incidents? Y a-t-il des données aberrantes qui ont fait grimper les taux? Y a-t-il des tendances associées à des sous-groupes d'instruments qui font l'objet de la présentation (p. ex. taille, version)?

Note :

1. Il est reconnu que la définition de rappel peut varier d'un pays à un autre; c'est pourquoi ce titre est considéré comme étant axé sur les régions.
2. Dans ce contexte, les ventes doivent être exprimées en nombre d'unités vendues.

Directives additionnelles pour Santé Canada

Pour les instruments ayant un long historique de commercialisation (plus de 10 ans), un résumé du nombre d'unités vendues dans chaque pays/région (ventes) pour les cinq dernières années peut être fourni au lieu de données de commercialisation complètes.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis

2.07 - Autres renseignements sur le contexte de la présentation

Nom du dossier : 2.07-Autres renseignements soumission

Directives générales de l'IMDRF

Données spéciales ou additionnelles qui ne correspondent pas aux titres précédents.

Note : Prière de s'assurer que le contenu placé ici n'appartient à aucun des titres décrits ci-dessus afin que tous les éléments de la présentation soient examinés correctement.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Lorsque l'organisme de réglementation demande des renseignements (par l'entremise de documents d'orientation ou d'autres communications), mais qu'ils ne correspondent à aucun autre titre de ce chapitre.

3 - Données non cliniques

Nom du dossier : 3-NON CLIN

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

3.02 - Gestion du risque

Nom du dossier : 3.02-Gestion du risque

Directives générales de l'IMDRF

1. Un résumé des risques identifiés au cours du processus d'analyse et du maintien de ces risques à un niveau acceptable. Le résumé doit porter sur les points suivants :
   1. les dangers possibles pour le dispositif médical de diagnostic in vitro, par exemple, le risque de résultats faussement positifs ou faussement négatifs et le risque de retard dans la sortie des résultats.
   2. Les risques indirects qui peuvent résulter des dangers associés aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, par exemple, les risques associés à l'instabilité, qui peuvent conduire à des résultats erronés ou à des dangers liés à l'utilisateur, comme les réactifs contenant des agents infectieux.
2. Les résultats de l'analyse des risques doivent permettre de conclure que les risques qui subsistent sont acceptables par rapport aux avantages.
3. Lorsqu'une norme est observée, elle doit être identifiée.

Directives additionnelles pour Santé Canada

Une évaluation des risques devrait être effectuée sur la version de l'instrument ou des instruments qui font l'objet de l'examen. S'il s'agit d'une demande de modification d'un instrument de classe IV déjà homologué, l'évaluation des risques devrait se concentrer sur les nouveaux risques ou les risques modifiés ainsi que sur l'atténuation de ces risques.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis

3.04 - Normes

Nom du dossier : 3.04-Normes

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Si des sous-titres sont requis.

3.04.01 - Liste des normes

Nom du dossier : 3.04.01-Liste des normes

Directives générales de l'IMDRF

1. Énumérer les normes qui ont été respectées en tout ou en partie au cours de la conception et de la fabrication du dispositif.
2. Inclure au minimum l'organisme de normalisation, le numéro de la norme, le titre de la norme, l'année ou la version et si la conformité est totale ou partielle.
3. En cas de conformité partielle, dresser une liste des sections de la norme qui :
   1. ne s'appliquent pas au dispositif;
   2. ont été adaptées;
   3. ont été modifiées pour d'autres raisons – une discussion accompagnera cette modification.

Directives additionnelles pour Santé Canada

L'utilisation de normes n'est pas obligatoire. Le fabricant peut choisir de démontrer la sûreté et l'efficacité de l'instrument sans s'appuyer sur une norme internationale ou nationale.
Le document « Ligne directrice de Santé Canada : La reconnaissance et l'utilisation des normes en vertu du Règlement sur les instruments médicaux » peut être consulté au besoin.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Si l'on démontre que l'instrument respecte les normes.

Demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Requis si des normes ont été appliquées relativement à la modification.

3.04.02 - Déclaration et/ou certification de conformité

Nom du dossier : 3.04.02-Déclaration et/ou certification de conformité

Directives uniques à Santé Canada (IMDRF)

Il est conseillé au demandeur de préparer la déclaration de conformité aux normes consensuelles en utilisant le formulaire de déclaration de conformité de Santé Canada. Consulter la Ligne directrice sur la reconnaissance et l'utilisation de normes en vertu du Règlement sur les instruments médicaux et la liste actuelle des normes consensuelles pour les dispositifs médicaux.

Directives additionnelles pour Santé Canada

Si la norme est reconnue par Santé Canada et que l'application des critères d'acceptation précisés dans la norme peut être vérifiée au moyen de critères de réussite ou d'échec, il pourrait, dans certains cas, ne pas être nécessaire d'examiner les données des tests pour les aspects de l'instrument visés par la norme. Par exemple, une déclaration de conformité à une norme sur la compatibilité électrique ou électromagnétique reconnue par Santé Canada élimine généralement la nécessité de fournir les données des tests. Dans la plupart des cas, cependant, un résumé des données des tests doit être fourni, et ce, même si une déclaration de conformité est présentée, en particulier lorsque les critères d'acceptation ne sont pas précisés dans la norme. Par exemple, s'il y a une déclaration de conformité à la norme CLSI EP5-A3:2014  : Evaluation of precision of quantitative measurement procedures; Approved guideline, les critères d'acceptation et un résumé des résultats de l'étude sur la reproductibilité sont requis.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Si l'on démontre que l'instrument respecte les normes.

Demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Non requis lorsqu'il est évident que cela ne s'applique pas à la modification. Lorsqu'une analyse raisonnée/des essais/des études sont réalisés à l'appui de la demande relativement au sujet d'un titre, ce titre est requis.

3.05 - Performance analytique

Nom du dossier : 3.05-Perf analytique

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

• Requis

Demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Si des sous-titres sont requis.

3.05.01 - Stabilité des échantillons

Nom du dossier : 3.05.01-Stabilité échantillons

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classifications

Référez vous à la section "3.05.01.00 - Sommaire" plus bas pour la classification de cette section.

3.05.01.00 - Sommaire

Nom du dossier : 3.05.01.00-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Cette section doit contenir des études et des renseignements concernant la stabilité, l'entreposage et, le cas échéant, le transport de tous les types d'échantillons identifiés dans l'étiquetage, y compris les additifs recommandés (p. ex. anticoagulants). La section devrait inclure :

1. pour chaque type d'échantillon identifié dans l'étiquetage, une description des paramètres d'entreposage recommandés et, le cas échéant, des conditions de transport (p. ex. la durée, la température et les cycles de gel et de dégel);
2. une justification de la sélection des études réalisées;
3. un résumé des preuves qui entrent dans cette catégorie;
4. une discussion visant à expliquer pourquoi les données présentées sont suffisantes pour étayer la demande.

   OU

5. Une discussion expliquant pourquoi cette catégorie d'étude ne s'applique pas.

Note : Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale en lien avec les résultats de l'étude fournis dans cette section sur le dispositif médical.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

• Requis

Demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Non requis lorsqu'il est évident que cela ne s'applique pas à la modification. Lorsqu'une analyse raisonnée/des essais/des études sont réalisés à l'appui de la demande relativement au sujet d'un titre, ce titre est requis.

3.05.01.01 - [Description, identificateur, date de début et date d'achèvement de l'étude]

Nom du dossier : 3.05.01.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (voir ci-bas)

Directives additionnelles pour Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux fichiers, notamment le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) sur l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté à la présentation de la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces fichiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la table des matières de l'IMDRF (c.‑à‑d. d'abord le sommaire/le résumé, puis le rapport complet).

De plus, comme indiqué dans le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai d'entreposage et un essai de validation sont inclus, la demande doit comprendre les éléments ci-dessous.

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Stockage des échantillons de sérum (7 or 4 days), TR1525, 2017-10-28 » comprenant :

• 1-TR1525Résumé.pdf
• 2-TR1525Rapport.pdf

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Validation des cycles gel-dégel pour les échantillons de sérum, TR4584, 2017-11-29 » comprenant :

• 1-TR4584Résumé.pdf
• 2-TR4584Rapport.pdf

Classification des dossiers sur mesure

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Cela est REQUIS pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

Classification du sommaire :

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Facultatif

Classification du rapport complet :

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Un rapport complet exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.05.02 - Validation des échantillons

Nom du dossier : 3.05.02-Validation échantillons

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classifications

Référez vous à la section "3.05.02.00 - Sommaire" plus bas pour la classification de cette section.

3.05.02.00 - Sommaire

Nom du dossier : 3.05.02.00-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Sont inclus dans cette section les études à l'appui de la validité des types d'échantillons utilisés dans les études cliniques et analytiques représentatives de tous les types d'échantillons identifiés dans l'étiquetage, y compris les additifs recommandés (p. ex. les anticoagulants), ainsi que les échantillons artificiels utilisés dans certaines études analytiques. La section devrait en outre inclure :

1. Une liste des types d'échantillons utilisés, y compris tout additif (p. ex. des anticoagulants), dans chacune des études de performance analytique. Si les mêmes échantillons sont utilisés pour toutes les études analytiques, cela peut être indiqué et le type d'échantillon identifié.
2. Pour l'une ou l'ensemble des études cliniques et analytiques, si un ou plusieurs types d'échantillons particuliers, y compris les additifs (p. ex. des anticoagulants), ont été choisis comme représentatifs d'autres types d'échantillons identifiés dans l'étiquetage, il faudrait le décrire et l'étayer.
3. Si le protocole décrit sur l'étiquette dans l'étiquetage n'a pas été observé lors de la préparation de l'échantillon, cela devrait être relevé et validé.
4. Le choix des études réalisées devrait être justifié.
5. Un résumé des données qui entrent dans cette catégorie doit être fourni.
6. Une discussion devrait être tenue afin d'expliquer pourquoi les données présentées sont suffisantes pour étayer la demande.

   OU

7. Un énoncé des raisons pour lesquelles cette catégorie d'étude ne s'applique pas à ce cas.

Note : Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale en lien avec les résultats de l'étude fournis dans cette section sur le dispositif médical DIV.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

• Requis

Demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Non requis lorsqu'il est évident que cela ne s'applique pas à la modification. Lorsqu'une analyse raisonnée/des essais/des études sont réalisés à l'appui de la demande relativement au sujet d'un titre, ce titre est requis.

3.05.02.01 - [Description, identificateur, date de début et date d'achèvement de l'étude]

Nom du dossier : 3.05.02.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (voir ci-bas)

Directives additionnelles pour Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux fichiers, notamment le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) sur l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté à la présentation de la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces fichiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la table des matières de l'IMDRF (c.‑à‑d. d'abord le sommaire/le résumé, puis le rapport complet).

De plus, comme indiqué dans le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai d'entreposage et un essai de validation sont inclus, la demande doit comprendre les éléments ci-dessous.

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Stockage des échantillons de sérum (7 or 4 days), TR1525, 2017-10-28 » comprenant :

• 1-TR1525Résumé.pdf
• 2-TR1525Rapport.pdf

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Validation des cycles gel-dégel pour les échantillons de sérum, TR4584, 2017-11-29 » comprenant :

• 1-TR4584Résumé.pdf
• 2-TR4584Rapport.pdf

Classification des dossiers sur mesure

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Cela est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

Classification du sommaire :

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Facultatif

Classification du rapport complet :

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Un rapport complet exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.05.03 - Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle

Nom du dossier : 3.05.03-Traçabilité métrologique

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classifications

Référez vous à la section "3.05.03.00 - Sommaire" plus bas pour la classification de cette section.

3.05.03.00 - Sommaire

Nom du dossier : 3.05.03.00-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Données à l'appui de la traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle de la justesse. Cela devrait inclure :

1. une description de tous les agents d'étalonnage et les matériaux de contrôle de la justesse associés au système;
2. une justification de la sélection des études réalisées;
3. un résumé de la preuve qui entre dans cette catégorie, comme les méthodes et les critères d'acceptation pour la traçabilité métrologique pour les matériaux de référence et/ou les procédures de mesure de référence, ainsi qu'une description de l'attribution et de la validation des valeurs.
4. Une discussion et une conclusion à l'appui des données présentées pour appuyer la demande.

   OU

5. Un énoncé des raisons pour lesquelles cette catégorie d'étude ne s'applique pas à ce cas.

Note :

1. Les matériaux de contrôle de précision utilisés pendant les études analytiques pour établir la reproductibilité d'une procédure de mesure n'exigent pas une évaluation de la traçabilité métrologique par rapport à un matériau ou à une méthode de référence.
2. Le promoteur ou le demandeur doit tenir compte de toute directive réglementaire régionale existante en lien avec les résultats de l'étude de performance analytique fournis dans cette section sur le dispositif médical DIV.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

• Requis

Demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Non requis lorsqu'il est évident que cela ne s'applique pas à la modification. Lorsqu'une analyse raisonnée/des essais/des études sont réalisés à l'appui de la demande relativement au sujet d'un titre, ce titre est requis.

3.05.03.01 - [Description, identificateur, date de début et date d'achèvement de l'étude]

Nom du dossier : 3.05.03.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (voir ci-bas)

Directives additionnelles pour Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux fichiers, notamment le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) sur l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté à la présentation de la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces fichiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la table des matières de l'IMDRF (c.‑à‑d. d'abord le sommaire/le résumé, puis le rapport complet).

De plus, comme indiqué dans le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai d'entreposage et un essai de validation sont inclus, la demande doit comprendre les éléments ci-dessous.

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Stockage des échantillons de sérum (7 or 4 days), TR1525, 2017-10-28 » comprenant :

• 1-TR1525Résumé.pdf
• 2-TR1525Rapport.pdf

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Validation des cycles gel-dégel pour les échantillons de sérum, TR4584, 2017-11-29 » comprenant :

• 1-TR4584Résumé.pdf
• 2-TR4584Rapport.pdf

Classification des dossiers sur mesure

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Cela est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

Classification du sommaire :

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Facultatif

Classification du rapport complet :

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Un rapport complet exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.05.04 - Exactitude de la mesure

Nom du dossier : 3.05.04-Exactitude mesure

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Directives additionnelles pour Santé Canada

Le terme générique « exactitude des mesures », qui désignait autrefois seulement la fidélité, englobe aujourd'hui la fidélité et la précision.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

• Requis

Demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Si des sous-titres sont requis.

3.05.04.01 - Justesse

Nom du dossier : 3.05.04.01-Justesse

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classifications

Référez vous à la section "3.05.04.01.00 - Sommaire" plus bas pour la classification de cette section.

3.05.04.01.00 - Sommaire

Nom du dossier : 3.05.04.01.00-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Cette section devrait fournir un résumé des renseignements et des données relatives à la justesse du mesurage. Les mesures de justesse ne s'appliquent aux essais quantitatifs et qualitatifs que lorsqu'il existe un étalon ou une méthode de référence. Cela devrait inclure :

1. une justification de la norme ou de la méthode de référence utilisée;
2. un résumé des données qui entrent dans cette catégorie;
3. une discussion et une conclusion à l'appui des données présentées pour appuyer la demande;

   OU

4. un énoncé des raisons pour lesquelles cette catégorie d'étude ne s'applique pas à ce cas.

Note : Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale existante en lien avec les résultats de l'étude de performance analytique fournis dans cette section sur le dispositif médical DIV.
Directives additionnelles pour Santé Canada

Le cas échéant, la norme ou la méthode de référence devrait être la « norme exemplaire ».

Si la méthode de référence est un DDIV, celui-ci doit avoir un numéro d'homologation canadien valide. Le nom complet et le numéro d'homologation de l'instrument ou des instruments de référence devraient être fournis.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Non requis lorsqu'il est évident que ce type de données probantes/d'essais ne s'applique pas à l'instrument ou à la demande. Si des avis scientifiques sont nécessaires pour expliquer pourquoi aucun renseignement n'est requis, le titre est considéré comme requis et une justification doit être fournie.

Demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Non requis lorsqu'il est évident que cela ne s'applique pas à la modification. Lorsqu'une analyse raisonnée/des essais/des études sont réalisés à l'appui de la demande relativement au sujet d'un titre, ce titre est requis.

3.05.04.01.01 - [Description, identificateur, date de début et date d'achèvement de l'étude]

Nom du dossier : 3.05.04.01.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (voir ci-bas)

Directives additionnelles pour Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux fichiers, notamment le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) sur l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté à la présentation de la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces fichiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la table des matières de l'IMDRF (c.‑à‑d. d'abord le sommaire/le résumé, puis le rapport complet).

De plus, comme indiqué dans le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai d'entreposage et un essai de validation sont inclus, la demande doit comprendre les éléments ci-dessous.

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Stockage des échantillons de sérum (7 or 4 days), TR1525, 2017-10-28 » comprenant :

• 1-TR1525Résumé.pdf
• 2-TR1525Rapport.pdf

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Validation des cycles gel-dégel pour les échantillons de sérum, TR4584, 2017-11-29 » comprenant :

• 1-TR4584Résumé.pdf
• 2-TR4584Rapport.pdf

Classification des dossiers sur mesure

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Cela est REQUIS pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

Classification du sommaire :

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Facultatif

Classification du rapport complet :

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Un rapport complet exhaustif est REQUIS pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.05.04.02 - Précision (répétabilité et reproductibilité)

Nom du dossier : 3.05.04.02-Précision répétabilité reproductibilité

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classifications

Référez vous à la section "3.05.04.02.00 - Sommaire" plus bas pour la classification de cette section.

3.05.04.02.00 - Sommaire

Nom du dossier : 3.05.04.02.00-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Un résumé des données à l'appui des caractéristiques de précision de la mesure du dispositif médical DIV doit être inclus dans cette section. L'information à inclure dans cette section comprend :

1. une justification de la sélection des études réalisées;
2. un résumé des éléments de preuve qui entrent dans cette catégorie, y compris :
   1. des estimations de la répétabilité et un résumé des études utilisées pour évaluer, le cas échéant, la variabilité à l'intérieur d'une même série.
   2. des estimations de reproductibilité et un résumé des études utilisées pour estimer, le cas échéant, la variabilité entre les jours, les parcours, les sites, les lots, les opérateurs (utilisateurs prévus) et les dispositifs. Cette variabilité est également connue sous le nom de « précision intermédiaire ».
3. une discussion et une conclusion à l'appui des données présentées pour appuyer la demande;

   OU

4. un énoncé des raisons pour lesquelles cette catégorie d'étude ne s'applique pas à ce cas.

Note :

1. Les études devraient inclure des échantillons représentant la gamme complète des concentrations prévues de l'analyse qui peuvent être mesurées par le produit, comme l'affirme le fabricant.
2. Le promoteur ou le demandeur doit aborder explicitement toute directive réglementaire régionale existante en lien avec les résultats de l'étude de performance analytique fournis dans cette section portant sur le dispositif médical DIV visé.

Directives additionnelles pour Santé Canada

Si un essai quantitatif est entièrement automatisé, les études de reproductibilité pourraient ne pas être pertinentes.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

• Requis

Demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Non requis lorsqu'il est évident que cela ne s'applique pas à la modification. Lorsqu'une analyse raisonnée/des essais/des études sont réalisés à l'appui de la demande relativement au sujet d'un titre, ce titre est requis.

3.05.04.02.01 - [Description, identificateur, date de début et date d'achèvement de l'étude]

Nom du dossier : 3.05.04.02.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (voir ci-bas)

Directives additionnelles pour Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux fichiers, notamment le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) sur l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté à la présentation de la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces fichiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la table des matières de l'IMDRF (c.‑à‑d. d'abord le sommaire/le résumé, puis le rapport complet).

De plus, comme indiqué dans le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai d'entreposage et un essai de validation sont inclus, la demande doit comprendre les éléments ci-dessous.

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Stockage des échantillons de sérum (7 or 4 days), TR1525, 2017-10-28 » comprenant :

• 1-TR1525Résumé.pdf
• 2-TR1525Rapport.pdf

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Validation des cycles gel-dégel pour les échantillons de sérum, TR4584, 2017-11-29 » comprenant :

• 1-TR4584Résumé.pdf
• 2-TR4584Rapport.pdf

Classification des dossiers sur mesure

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Cela est REQUIS pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

Classification du sommaire :

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Facultatif

Classification du rapport complet :

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Un rapport complet exhaustif est REQUIS pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.05.05 - Sensibilité analytique

Nom du dossier : 3.05.05-Sensibilité analytique

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classifications

Référez vous à la section "3.05.05.00 - Sommaire" plus bas pour la classification de cette section.

3.05.05.00 - Sommaire

Nom du dossier : 3.05.05.00-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Les données à l'appui de la sensibilité analytique du dispositif médical DIV visé aux présentes doivent être incluses dans cette section. Il peut s'agir d'études visant à établir la limite du blanc (LdB), la limite de détection (LD) et/ou la limite de quantification (LQ). L'information à inclure dans cette section devrait comprendre :

1. une justification de la sélection des études réalisées;
2. un résumé des éléments de preuve qui entrent dans cette catégorie, y compris :
3. une discussion et une conclusion à l'appui des données présentées pour étayer la demande;

   OU

4. une indication de la raison pour laquelle cette catégorie d'étude n'est pas applicable.

Note : Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale en lien avec les résultats de l'étude de performance analytique fournis dans cette section sur le dispositif médical DIV.

Directives additionnelles pour Santé Canada

Le nombre de réplicas testés à chaque concentration devrait être indiqué, et une description de la méthode et des calculs utilisés pour déterminer la sensibilité du test devrait être fournie. Le cas échéant, les études devraient comprendre des échantillons bien caractérisés et confirmés comme étant positifs. Le cas échéant, des échantillons représentatifs des divers clades ou souches de l'agent pathogène détecté devraient être utilisés.

Des intervalles de confiance (IC) à 95 % devraient aussi être fournis. Les allégations devraient correspondre à celles qui figurent sur le mode d'emploi (ou la notice d'accompagnement).

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

• Requis

Demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Non requis lorsqu'il est évident que cela ne s'applique pas à la modification. Lorsqu'une analyse raisonnée/des essais/des études sont réalisés à l'appui de la demande relativement au sujet d'un titre, ce titre est requis.

3.05.05.01 - [Description, identificateur, date de début et date d'achèvement de l'étude]

Nom du dossier : 3.05.05.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (voir ci-bas)

Directives additionnelles pour Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux fichiers, notamment le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) sur l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté à la présentation de la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces fichiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la table des matières de l'IMDRF (c.‑à‑d. d'abord le sommaire/le résumé, puis le rapport complet).

De plus, comme indiqué dans le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai d'entreposage et un essai de validation sont inclus, la demande doit comprendre les éléments ci-dessous.

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Stockage des échantillons de sérum (7 or 4 days), TR1525, 2017-10-28 » comprenant :

• 1-TR1525Résumé.pdf
• 2-TR1525Rapport.pdf

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Validation des cycles gel-dégel pour les échantillons de sérum, TR4584, 2017-11-29 » comprenant :

• 1-TR4584Résumé.pdf
• 2-TR4584Rapport.pdf

Classification des dossiers sur mesure

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Cela est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

Classification du sommaire :

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Facultatif

Classification du rapport complet :

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Un rapport complet exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.05.06 - Spécificité analytique

Nom du dossier : 3.05.06-Spécificité analytique

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classifications

Référez vous à la section "3.05.06.00 - Sommaire" plus bas pour la classification de cette section.

3.05.06.00 - Sommaire

Nom du dossier : 3.05.06.00-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Les données à l'appui de la sensibilité analytique du dispositif médical DIV visé aux présentes doivent être incluses dans cette section. Il peut s'agir d'études visant à établir la limite du blanc (LdB), la limite de détection (LD) et/ou la limite de quantification (LQ). L'information à inclure dans cette section devrait comprendre :

1. une justification du choix des études réalisées;
2. un résumé des données qui relèvent de cette catégorie;
3. une discussion et une conclusion à l'appui des données présentées pour étayer la demande;

   OU

4. une indication de la raison pour laquelle cette catégorie d'étude n'est pas applicable.

Note : Le promoteur ou le demandeur doit traiter explicitement toute directive réglementaire régionale en lien avec les résultats de l'étude de performance analytique fournis dans cette section concernant le dispositif médical DIV.

Directives additionnelles pour Santé Canada

En général, les études d'interférence consistent à ajouter aux échantillons positifs et négatifs la substance susceptible de donner lieu à une interférence, puis à déterminer la présence d'un biais par rapport aux paramètres du test en effectuant une comparaison avec l'échantillon témoin auquel aucun interférent n'a été ajouté. Les substances et agents susceptibles de donner lieu à une interférence ou à une réaction croisée, qui varient grandement selon le type d'essai et la conception de l'essai, peuvent être exogènes ou endogènes, par exemple :

1. les substances utilisées pour le traitement du patient (médicaments thérapeutiques, anticoagulants, etc.);
2. les substances ingérées par le patient (médicaments en vente libre, alcool, vitamines, biotine, aliments, rince-bouche, produits d'hygiène personnelle, etc.);
3. les substances ajoutées lors de la préparation de l'échantillon (p. ex. agents de conservation, stabilisateurs);
4. les substances présentes dans certains types d'échantillons (p. ex. hémoglobine, lipides, bilirubine, protéines);
5. les analyses de structure semblable (p. ex. précurseurs, métabolites) ou affections non liées à l'affection ciblée par le test, y compris les échantillons dont le résultat au test est négatif pour l'affection ciblée, mais positif pour une affection qui pourrait ressembler à l'affection ciblée (p. ex. test de détection de l'hépatite A  : échantillons testés ne contenant pas d'anticorps contre le virus de l'hépatite A, mais contenant des anticorps contre le virus de l'hépatite B).

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

• Requis

Demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Non requis lorsqu'il est évident que cela ne s'applique pas à la modification. Lorsqu'une analyse raisonnée/des essais/des études sont réalisés à l'appui de la demande relativement au sujet d'un titre, ce titre est requis.

3.05.06.01 - [Description, identificateur, date de début et date d'achèvement de l'étude]

Nom du dossier : 3.05.06.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (voir ci-bas)

Directives additionnelles pour Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux fichiers, notamment le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) sur l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté à la présentation de la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces fichiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la table des matières de l'IMDRF (c.‑à‑d. d'abord le sommaire/le résumé, puis le rapport complet).

De plus, comme indiqué dans le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai d'entreposage et un essai de validation sont inclus, la demande doit comprendre les éléments ci-dessous.

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Stockage des échantillons de sérum (7 or 4 days), TR1525, 2017-10-28 » comprenant :

• 1-TR1525Résumé.pdf
• 2-TR1525Rapport.pdf

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Validation des cycles gel-dégel pour les échantillons de sérum, TR4584, 2017-11-29 » comprenant :

• 1-TR4584Résumé.pdf
• 2-TR4584Rapport.pdf

Classification des dossiers sur mesure

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Cela est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

Classification du sommaire :

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Facultatif

Classification du rapport complet :

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Un rapport complet exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.05.07 - Effet crochet aux concentrations élevées

Nom du dossier : 3.05.07-Effets crochet conc élevées

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classifications

Référez vous à la section "3.05.07.00 - Sommaire" plus bas pour la classification de cette section.

3.05.07.00 - Sommaire

Nom du dossier : 3.05.07.00-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Données à l'appui de l'absence d'un effet crochet aux concentrations élevées ou d'un effet prozone. L'information à inclure dans cette section comprend :

1. une justification du choix des études réalisées;
2. un résumé des données qui relèvent de cette catégorie;
3. une discussion et une conclusion à l'appui des données présentées pour étayer la demande;

   OU

4. une indication de la raison pour laquelle cette catégorie d'étude n'est pas applicable.

Note :

Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale en lien avec les résultats de l'étude de performance analytique fournis dans cette section sur le dispositif médical DIV.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Lorsque des essais/des études sont réalisés à l'appui de la demande relativement au sujet du titre principal, ce titre est requis pour chaque étude ou essai.

Demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Non requis lorsqu'il est évident que cela ne s'applique pas à la modification. Lorsqu'une analyse raisonnée/des essais/des études sont réalisés à l'appui de la demande relativement au sujet d'un titre, ce titre est requis.

3.05.07.01 - [Description, identificateur, date de début et date d'achèvement de l'étude]

Nom du dossier : 3.05.07.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (voir ci-bas)

Directives additionnelles pour Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux fichiers, notamment le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) sur l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté à la présentation de la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces fichiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la table des matières de l'IMDRF (c.‑à‑d. d'abord le sommaire/le résumé, puis le rapport complet).

De plus, comme indiqué dans le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai d'entreposage et un essai de validation sont inclus, la demande doit comprendre les éléments ci-dessous.

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Stockage des échantillons de sérum (7 or 4 days), TR1525, 2017-10-28 » comprenant :

• 1-TR1525Résumé.pdf
• 2-TR1525Rapport.pdf

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Validation des cycles gel-dégel pour les échantillons de sérum, TR4584, 2017-11-29 » comprenant :

• 1-TR4584Résumé.pdf
• 2-TR4584Rapport.pdf

Classification des dossiers sur mesure

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Cela est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

Classification du sommaire :

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Facultatif

Classification du rapport complet :

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Un rapport complet exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.05.08 - Plage de mesure de l'essai

Nom du dossier : 3.05.08-Plage mesure essai

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classifications

Référez vous à la section "3.05.08.00 - Sommaire" plus bas pour la classification de cette section.

3.05.08.00 - Sommaire

Nom du dossier : 3.05.08.00-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Données à l'appui de la plage de mesure (systèmes de mesure linéaires et non linéaires). Cette plage de mesure devrait inclure la limite inférieure de la quantification. L'information à inclure dans cette section comprend :

1. une justification du choix des études réalisées;
2. un résumé des données qui relèvent de cette catégorie;
3. une discussion et une conclusion à l'appui des données présentées pour étayer la demande;

   OU

4. une indication de la raison pour laquelle cette catégorie d'étude n'est pas applicable.

Note : Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale en lien avec les résultats de l'étude de performance analytique fournis dans cette section sur le dispositif médical DIV.

Directives additionnelles pour Santé Canada

Les détails concernant la conception de l'étude devraient comprendre une description des niveaux d'analyse (mesurande) et de la façon dont les niveaux ont été établis, ainsi qu'une description du type d'échantillons et de la matrice, et de la façon dont les échantillons ont été préparés en vue d'être utilisés dans le cadre de l'étude. Le nombre d'échantillons et le nombre de réplicas à chaque concentration devraient être fournis. Des intervalles de confiance (IC) à 95 % devraient être fournis. Les allégations devraient correspondre à celles qui figurent sur le mode d'emploi (ou la notice d'accompagnement).

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

• Requis

Demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Non requis lorsqu'il est évident que cela ne s'applique pas à la modification. Lorsqu'une analyse raisonnée/des essais/des études sont réalisés à l'appui de la demande relativement au sujet d'un titre, ce titre est requis.

3.05.08.01 - [Description, identificateur, date de début et date d'achèvement de l'étude]

Nom du dossier : 3.05.08.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (voir ci-bas)

Directives additionnelles pour Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux fichiers, notamment le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) sur l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté à la présentation de la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces fichiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la table des matières de l'IMDRF (c.‑à‑d. d'abord le sommaire/le résumé, puis le rapport complet).

De plus, comme indiqué dans le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai d'entreposage et un essai de validation sont inclus, la demande doit comprendre les éléments ci-dessous.

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Stockage des échantillons de sérum (7 or 4 days), TR1525, 2017-10-28 » comprenant :

• 1-TR1525Résumé.pdf
• 2-TR1525Rapport.pdf

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Validation des cycles gel-dégel pour les échantillons de sérum, TR4584, 2017-11-29 » comprenant :

• 1-TR4584Résumé.pdf
• 2-TR4584Rapport.pdf

Classification des dossiers sur mesure

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Cela est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

Classification du sommaire :

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Facultatif

Classification du rapport complet :

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Un rapport complet exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.05.09 - Validation de la valeur seuil de l'essai

Nom du dossier : 3.05.09-Validation valeur de seuil

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classifications

Référez vous à la section "3.05.09.00 - Sommaire" plus bas pour la classification de cette section.

3.05.09.00 - Sommaire

Nom du dossier : 3.05.09.00-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Les données à l'appui de la détermination de la valeur seuil de l'essai doivent être incluses ici. Elles devraient comprendre :

1. une justification du choix des études réalisées;
2. un résumé des données qui relèvent de cette catégorie;
3. une discussion et une conclusion à l'appui des données présentées pour étayer la demande;

   OU

4. une indication de la raison pour laquelle cette catégorie d'étude n'est pas applicable.

Note : Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale en lien avec les résultats de l'étude de performance analytique fournis dans cette section sur le dispositif médical DIV.

Directives additionnelles pour Santé Canada

Cette section devrait comprendre un résumé des données analytiques et une description de la conception de l'étude, y compris les méthodes permettant de déterminer le seuil de coupure du test, notamment :

1. des données sur la ou les populations étudiées (données démographiques/critères de sélection, d'inclusion et d'exclusion/nombre de personnes incluses);
2. la méthode ou le mode de caractérisation des échantillons;
3. les méthodes statistiques, p. ex. analyse de la fonction d'efficacité du récepteur (FER), utilisées pour obtenir des résultats et, le cas échéant, pour définir la zone grise/équivoque.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Non requis lorsqu'il est évident que ce type de données probantes/d'essais ne s'applique pas à l'instrument ou à la demande. Si des avis scientifiques sont nécessaires pour expliquer pourquoi aucun renseignement n'est requis, le titre est considéré comme requis et une justification doit être fournie.

Demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Non requis lorsqu'il est évident que cela ne s'applique pas à la modification. Lorsqu'une analyse raisonnée/des essais/des études sont réalisés à l'appui de la demande relativement au sujet d'un titre, ce titre est requis.

3.05.09.01 - [Description, identificateur, date de début et date d'achèvement de l'étude]

Nom du dossier : 3.05.09.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (voir ci-bas)

Directives additionnelles pour Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux fichiers, notamment le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) sur l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté à la présentation de la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces fichiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la table des matières de l'IMDRF (c.‑à‑d. d'abord le sommaire/le résumé, puis le rapport complet).

De plus, comme indiqué dans le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai d'entreposage et un essai de validation sont inclus, la demande doit comprendre les éléments ci-dessous.

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Stockage des échantillons de sérum (7 or 4 days), TR1525, 2017-10-28 » comprenant :

• 1-TR1525Résumé.pdf
• 2-TR1525Rapport.pdf

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Validation des cycles gel-dégel pour les échantillons de sérum, TR4584, 2017-11-29 » comprenant :

• 1-TR4584Résumé.pdf
• 2-TR4584Rapport.pdf

Classification des dossiers sur mesure

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Cela est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

Classification du sommaire :

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Facultatif

Classification du rapport complet :

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Un rapport complet exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.05.10 - Validation de la procédure de l'essai

Nom du dossier : 3.05.10-Validation procédure essai

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classifications

Référez vous à la section "3.05.10.00 - Sommaire" plus bas pour la classification de cette section.

3.05.10.00 - Sommaire

Nom du dossier : 3.05.10.00-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Cette section devrait fournir un résumé de l'information et des preuves à l'appui de la validité de la procédure d'essai à la lumière des conditions de réaction importantes (p. ex. le temps de réaction, la température de réaction, le volume du réactif, le temps de lecture). L'information fournie dans cette section devrait comprendre :

1. une justification du choix des études réalisées;
2. un résumé des données qui relèvent de cette catégorie;
3. une discussion et une conclusion à l'appui des données présentées pour étayer la demande;

   OU

4. une indication de la raison pour laquelle cette catégorie d'étude n'est pas applicable.

Note : Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale en lien avec les résultats de l'étude de performance analytique fournis dans cette section sur le dispositif médical DIV.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

• Requis

Demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Non requis lorsqu'il est évident que cela ne s'applique pas à la modification. Lorsqu'une analyse raisonnée/des essais/des études sont réalisés à l'appui de la demande relativement au sujet d'un titre, ce titre est requis.

3.05.10.01 - [Description, identificateur, date de début et date d'achèvement de l'étude]

Nom du dossier : 3.05.10.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (voir ci-bas)

Directives additionnelles pour Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux fichiers, notamment le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) sur l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté à la présentation de la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces fichiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la table des matières de l'IMDRF (c.‑à‑d. d'abord le sommaire/le résumé, puis le rapport complet).

De plus, comme indiqué dans le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai d'entreposage et un essai de validation sont inclus, la demande doit comprendre les éléments ci-dessous.

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Stockage des échantillons de sérum (7 or 4 days), TR1525, 2017-10-28 » comprenant :

• 1-TR1525Résumé.pdf
• 2-TR1525Rapport.pdf

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Validation des cycles gel-dégel pour les échantillons de sérum, TR4584, 2017-11-29 » comprenant :

• 1-TR4584Résumé.pdf
• 2-TR4584Rapport.pdf

Classification des dossiers sur mesure

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Cela est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

Classification du sommaire :

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Facultatif

Classification du rapport complet :

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Un rapport complet exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.06 - Autres études

Nom du dossier : 3.06-Autres

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Lorsque l'organisme de réglementation demande des renseignements (par l'entremise de documents d'orientation ou d'autres communications), mais qu'ils ne correspondent à aucun autre titre de ce chapitre.

3.06.01 - Systèmes électriques  : sécurité, protection mécanique et environnementale et compatibilité électromagnétique

Nom du dossier : 3.06.01-Systèmes électriques

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classifications

Référez vous à la section "3.06.01.00 - Sommaire" plus bas pour la classification de cette section.

3.06.01.00 - Sommaire

Nom du dossier : 3.06.01.00-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Les données à l'appui de la sécurité électrique, de la protection mécanique et environnementale et de la compatibilité électromagnétique doivent être incluses dans cette section. Elles devraient inclure :

1. une justification du choix des études réalisées;
2. un résumé des données qui relèvent de cette catégorie;
3. une discussion et une conclusion à l'appui des données présentées pour étayer la demande;

   OU

4. une indication de la raison pour laquelle cette catégorie d'étude en laboratoire n'est pas applicable.

Note : Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale existante en lien avec les résultats de l'étude de performance analytique fournis dans cette section sur le dispositif médical DIV.

Directives additionnelles pour Santé Canada

La sécurité électrique, la protection mécanique et environnementale ainsi que la compatibilité électromagnétique peuvent être démontrées par la conformité à une norme internationale ou nationale. S'il existe une norme reconnue, une déclaration de conformité à la norme reconnue peut être fournie. Les normes IEC 61010-1 et IEC 61010-2 sont fréquemment utilisées pour déterminer la sécurité électrique et les normes IEC 61326-1 et IEC 61326-2 pour la compatibilité électromagnétique.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Non requis lorsqu'il est évident que ce type de données probantes/d'essais ne s'applique pas à l'instrument ou à la demande. Si des avis scientifiques sont nécessaires pour expliquer pourquoi aucun renseignement n'est requis, le titre est considéré comme requis et une justification doit être fournie.

Demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Non requis lorsqu'il est évident que cela ne s'applique pas à la modification. Lorsqu'une analyse raisonnée/des essais/des études sont réalisés à l'appui de la demande relativement au sujet d'un titre, ce titre est requis.

3.06.01.01 - [Description, identificateur, date de début et date d'achèvement de l'étude]

Nom du dossier : 3.06.01.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (voir ci-bas)

Directives additionnelles pour Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux fichiers, notamment le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) sur l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté à la présentation de la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces fichiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la table des matières de l'IMDRF (c.‑à‑d. d'abord le sommaire/le résumé, puis le rapport complet).

De plus, comme indiqué dans le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai d'entreposage et un essai de validation sont inclus, la demande doit comprendre les éléments ci-dessous.

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Stockage des échantillons de sérum (7 or 4 days), TR1525, 2017-10-28 » comprenant :

• 1-TR1525Résumé.pdf
• 2-TR1525Rapport.pdf

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Validation des cycles gel-dégel pour les échantillons de sérum, TR4584, 2017-11-29 » comprenant :

• 1-TR4584Résumé.pdf
• 2-TR4584Rapport.pdf

Classification des dossiers sur mesure

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Cela est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

Classification du sommaire :

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Facultatif

Classification du rapport complet :

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Un rapport complet exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.06.02 - Logiciel / micrologiciel

Nom du dossier : 3.06.02-Logiciel micrologiciel

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Non requis lorsqu'il est évident que ce type de données probantes/d'essais ne s'applique pas à l'instrument ou à la demande.

3.06.02.01 - Description du logiciel / du micrologiciel

Nom du dossier : 3.06.02.01-Description

Directives générales de l'IMDRF

1. Indiquer le nom du logiciel.
2. Préciser la version du logiciel – la version vérifiée doit être clairement identifiée et correspondre à la version publiée du logiciel; autrement, une justification doit être fournie.
3. Fournir une description du logiciel, y compris l'identification des caractéristiques du dispositif médical DIV contrôlées par le logiciel, le langage de programmation, la plate-forme matérielle, le système d'exploitation (s'il y a lieu), l'utilisation d'un logiciel commercial (s'il y a lieu) et une description du processus de réalisation.
4. Fournir un énoncé des règles de nomination de la version du logiciel, préciser tous les champs et leur signification de la version du logiciel et déterminer la version complète du logiciel et la version d'identification utilisée pour la publication.

Directives uniques à Santé Canada (IMDRF)

Indiquer le niveau de préoccupation associé au logiciel indiqué et pris en charge.

Directives additionnelles pour Santé Canada

Toutes les études sur le rendement doivent être réalisées avec la version du logiciel utilisée dans l'instrument fini.

Si Santé Canada a déjà examiné le logiciel ou une version antérieure de celui-ci, ce fait devrait être clairement indiqué ainsi que des références appropriées (p. ex. numéro de demande et/ou d'homologation).

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Lorsque le logiciel fait partie de l'appareil.

Demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Lorsque cela est pertinent pour la modification.

3.06.02.02 - Analyse des risques

Nom du dossier : 3.06.02.02-Analyse des risques

Directives générales de l'IMDRF

L'analyse des risques devrait tenir compte de tous les risques associés à l'utilisation prévue du dispositif médical, y compris les risques liés au matériel et au logiciel.

Note :

1. Ce document peut prendre la forme d'un extrait des éléments logiciels d'une documentation exhaustive sur la gestion des risques décrite dans la norme ISO 14971.
2. L'analyse des dangers devrait porter sur tous les dangers prévisibles, y compris ceux résultant d'une mauvaise utilisation intentionnelle ou par inadvertance du dispositif médical DIV.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Lorsque le logiciel fait partie de l'appareil.

Demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Lorsque cela est pertinent pour la modification.

3.06.02.03 - Spécification des exigences relatives aux logiciels

Nom du dossier : 3.06.02.03-Exigences logiciel

Directives générales de l'IMDRF

La spécification des exigences relatives aux logiciels (SERL) documente ces exigences. Il s'agit généralement d'exigences fonctionnelles, de performance, d'interface, de conception, de développement, etc. En fait, ce document décrit ce que le dispositif logiciel est censé faire. Par exemple, les exigences relatives au matériel, au langage de programmation, aux interfaces, aux performances et aux exigences fonctionnelles.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Lorsque le logiciel fait partie de l'appareil.

Demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Lorsque cela est pertinent pour la modification.

3.06.02.04 - Diagramme de conception de l'architecture

Nom du dossier : 3.06.02.04-Architecture

Directives générales de l'IMDRF

Représentation détaillée des unités fonctionnelles et des modules logiciels. Peut comprendre des diagrammes d'état ainsi que des organigrammes.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Lorsque le logiciel fait partie de l'appareil.

Demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Lorsque cela est pertinent pour la modification.

3.06.02.05 - Spécifications des exigences relatives aux logiciels

Nom du dossier : 3.06.02.05-Concept logiciel

Directives générales de l'IMDRF

La spécification des exigences relatives à la conception décrit la mise en œuvre des exigences relatives au dispositif logiciel. Elle décrit comment ces exigences sont mises en œuvre.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Lorsque le logiciel fait partie de l'appareil.

Demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Lorsque cela est pertinent pour la modification.

3.06.02.06 - Analyse de traçabilité

Nom du dossier : 3.06.02.06-Analyse de traçabilité

Directives générales de l'IMDRF

Une analyse de traçabilité relie les exigences de conception de vos produits, les spécifications de conception et les exigences de test. Elle permet en outre d'établir des liens entre les dangers identifiés à la mise en œuvre et la mise à l'essai des mesures d'atténuation.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Lorsque le logiciel fait partie de l'appareil.

Demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Lorsque cela est pertinent pour la modification.

3.06.02.07 - Description du cycle de vie du logiciel

Nom du dossier : 3.06.02.07-Desc processus cycle vie

Directives générales de l'IMDRF

Un résumé décrivant le cycle de vie du développement logiciel et les processus en place pour gérer les différentes activités du cycle de vie.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Lorsque le logiciel fait partie de l'appareil.

Demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Lorsque cela est pertinent pour la modification.

3.06.02.08 - Vérification et validation de logiciels

Nom du dossier : 3.06.02.08-V-V logiciel

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classifications

Référez vous à la section "3.06.02.08.00 - Sommaire" plus bas pour la classification de cette section.

3.06.02.08.00 - Sommaire

Nom du dossier : 3.06.02.08.00-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

1. Inclut un aperçu de toutes les vérifications, validations et essais effectués à l'interne et dans un environnement utilisateur réel ou simulé avant la publication finale.
2. Discussions à l'appui des données présentées pour étayer la demande.

   OU

3. Une indication de la raison pour laquelle cette catégorie d'étude d'étude non clinique en laboratoire n'est pas applicable.

Note :

1. Les discussions devraient porter sur toutes les différentes configurations matérielles et, le cas échéant, sur les systèmes d'exploitation identifiés sur l'étiquetage.
2. Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale en lien avec les résultats de l'étude de performance analytique fournis dans cette section sur le dispositif médical DIV.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Non requis lorsqu'il est évident que ce type de données probantes/d'essais ne s'applique pas à l'instrument ou à la demande. Si des avis scientifiques sont nécessaires pour expliquer pourquoi aucun renseignement n'est requis, le titre est considéré comme requis et une justification doit être fournie.

Demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Non requis lorsqu'il est évident que ce type de données probantes/d'essais ne s'applique pas à la modification. Si des avis scientifiques sont nécessaires pour expliquer pourquoi aucun renseignement n'est requis, le titre est considéré comme requis et une justification doit être fournie.

3.06.02.08.01 - [Description, identificateur et date de début de l'étude]

Nom du dossier : 3.06.02.08.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (voir ci-bas)

Directives additionnelles pour Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux fichiers, notamment le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) sur l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté à la présentation de la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces fichiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la table des matières de l'IMDRF (c.‑à‑d. d'abord le sommaire/le résumé, puis le rapport complet).

De plus, comme indiqué dans le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai d'entreposage et un essai de validation sont inclus, la demande doit comprendre les éléments ci-dessous.

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Stockage des échantillons de sérum (7 or 4 days), TR1525, 2017-10-28 » comprenant :

• 1-TR1525Résumé.pdf
• 2-TR1525Rapport.pdf

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Validation des cycles gel-dégel pour les échantillons de sérum, TR4584, 2017-11-29 » comprenant :

• 1-TR4584Résumé.pdf
• 2-TR4584Rapport.pdf

Classification des dossiers sur mesure

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Cela est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

Classification du sommaire :

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Facultatif

Classification du rapport complet :

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Un rapport complet exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.06.02.09 - Historique des révisions

Nom du dossier : 3.06.02.09-Historique révisions

Directives générales de l'IMDRF

L'historique des révisions, y compris le numéro de version et la date.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Lorsque le logiciel fait partie de l'appareil.

Demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Lorsque cela est pertinent pour la modification.

3.06.02.010 - Anomalies non résolues (bogues ou défectuosités)

Nom du dossier : 3.06.02.010-Anomalies non résolues

Directives générales de l'IMDRF

Toutes les anomalies non résolues dans la version du logiciel doivent être résumées et une justification de l'acceptabilité (p. ex. le problème, l'impact sur la sécurité et la performance devraient être fournis, accompagnés d'un plan de correction).

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Lorsque le logiciel fait partie de l'appareil.

Demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Lorsque cela est pertinent pour la modification.

3.06.02.011 - Cybersécurité

Nom du dossier : 3.06.02.011-Cybersécurité

Directives générales de l'IMDRF

Des preuves à l'appui de la cybersécurité devraient être fournies ici. Cela inclut, mais non exclusivement :

1. une analyse des vulnérabilités et des risques en matière de cybersécurité;
2. des mesures de contrôle de la cybersécurité;
3. une matrice de traçabilité reliant les contrôles de cybersécurité aux vulnérabilités et risques de cybersécurité USFDA.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Lorsque les résultats d'une évaluation des risques laissent entendre qu'il y a des problèmes de sécurité et d'efficacité en ce qui a trait à la cybersécurité de l'instrument, cela est requis.

Demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Lorsque cela est pertinent pour la modification.

3.06.02.012 - Interopérabilité

Nom du dossier : 3.06.02.012-Interopérabilité

Directives générales de l'IMDRF

Si le dispositif médical DIV peut communiquer avec d'autres dispositifs, des preuves à l'appui de l'interopérabilité devraient être fournies.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Lorsque les résultats d'une évaluation des risques laissent entendre qu'il y a des problèmes de sécurité et d'efficacité en ce qui a trait à l'interopérabilité de l'instrument, cela est requis.

Demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Lorsque cela est pertinent pour la modification.

3.06.03 - Validation du nettoyage et de la désinfection

Nom du dossier : 3.06.03-Val nettoyage désinfection

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classifications

Référez vous à la section "3.06.03.00 - Sommaire" plus bas pour la classification de cette section.

3.06.03.00 - Sommaire

Nom du dossier : 3.06.03.00-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Contient des renseignements sur la validation des instructions de nettoyage et de désinfection pour les dispositifs réutilisables, y compris des preuves à l'appui du maintien du rendement lorsqu'ils sont soumis à cette procédure sur un certain nombre de cycles représentatifs de la durée de vie utile prévue du dispositif médical DIV. L'information à inclure dans cette section comprend :

1. S'il y a lieu, une discussion sur la façon dont le nombre de cycles représentatif de la durée de vie utile prévue de l'instrument médical a été déterminé.
2. Une justification de la sélection des études réalisées.
3. Un résumé des éléments de preuve qui entrent dans cette catégorie.
4. Une discussion et une conclusion à l'appui des données présentées pour étayer la demande.

   OU

5. Un énoncé expliquant pourquoi cette catégorie d'étude en laboratoire ne s'applique pas à ce cas.

Note :

1. Cela s'applique le plus souvent dans le cas d'un test de sang total à proximité du patient.
2. Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale existante en lien avec les résultats de l'étude de performance analytique fournis dans cette section portant sur le dispositif médical DIV visé.

Directives additionnelles pour Santé Canada

La démonstration de l'efficacité de la désinfection devrait être fondée sur une mise à l'épreuve virale des matériaux utilisés dans la fabrication de l'instrument ou en utilisant un produit de désinfection possédant un DIN canadien dont la monographie comprend des preuves de l'inactivation du VHB. Dans ce dernier cas, les procédures de désinfection fournies sur l'étiquette de l'instrument doivent concorder avec celles indiquées dans la monographie du produit.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Non requis lorsqu'il est évident que ce type de données probantes/d'essais ne s'applique pas à l'instrument ou à la demande. Si des avis scientifiques sont nécessaires pour expliquer pourquoi aucun renseignement n'est requis, le titre est considéré comme requis et une justification doit être fournie.

Demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Non requis lorsqu'il est évident que cela ne s'applique pas à la modification. Lorsqu'une analyse raisonnée/des essais/des études sont réalisés à l'appui de la demande relativement au sujet d'un titre, ce titre est requis.

3.06.03.01 - [Description, identificateur, date de début et date d'achèvement de l'étude]

Nom du dossier : 3.06.03.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (voir ci-bas)

Directives additionnelles pour Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux fichiers, notamment le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) sur l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté à la présentation de la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces fichiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la table des matières de l'IMDRF (c.‑à‑d. d'abord le sommaire/le résumé, puis le rapport complet).

De plus, comme indiqué dans le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai d'entreposage et un essai de validation sont inclus, la demande doit comprendre les éléments ci-dessous.

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Stockage des échantillons de sérum (7 or 4 days), TR1525, 2017-10-28 » comprenant :

• 1-TR1525Résumé.pdf
• 2-TR1525Rapport.pdf

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Validation des cycles gel-dégel pour les échantillons de sérum, TR4584, 2017-11-29 » comprenant :

• 1-TR4584Résumé.pdf
• 2-TR4584Rapport.pdf

Classification des dossiers sur mesure

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Cela est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

Classification du sommaire :

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Facultatif

Classification du rapport complet :

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Un rapport complet exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.06.04 - Convivialité / facteurs humains

Nom du dossier : 3.06.04-Utilisabilité facteurs humains

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classifications

Référez vous à la section "3.06.04.00 - Sommaire" plus bas pour la classification de cette section.

3.06.04.00 - Sommaire

Nom du dossier : 3.06.04.00-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Les études évaluant précisément les instructions et/ou la conception des dispositifs médicaux DIV en ce qui a trait à l'impact du comportement humain, aux capacités, aux limitations et autres caractéristiques de fonctionnement prévues doivent être incluses ici. Elles devraient comprendre :

1. Des indications sur l'environnement d'essai et la relation avec l'environnement que l'on prévoit utiliser.
2. Une justification de la sélection des études réalisées.
3. Un résumé des éléments de preuve qui entrent dans cette catégorie.
4. Une discussion et une conclusion à l'appui des données présentées pour étayer la demande.

   OU

5. Un énoncé expliquant pourquoi cette catégorie d'étude en laboratoire ne s'applique pas à ce cas.

Note :

1. Si une étude clinique comprend des critères d'évaluation de la convivialité et des facteurs humains, il faut faire référence aux études et aux critères d'évaluation, mais les résultats complets n'ont pas besoin d'être répétés et doivent être inclus dans le chapitre 4 intitulé « Données cliniques ».
2. Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale existante en lien avec les résultats de l'étude de performance analytique fournis dans cette section portant sur le dispositif médical DIV visé.

Directives additionnelles pour Santé Canada

Les dispositifs de diagnostic clinique in vitro comprennent les instruments conçus pour être utilisés dans un point de service (PDS) et à la maison (auto-tests). Les demandes concernant des dispositifs de diagnostic clinique in vitro requièrent une évaluation sur le terrain, qui consiste en un résumé des études réalisées avec le dispositif auprès de sujets humains représentatifs des utilisateurs prévus, dans des conditions similaires aux conditions d'utilisation prévues. Ces études visent à évaluer le rendement de l'instrument lorsque les utilisateurs auxquels il est destiné s'en servent de façon autonome en suivant les instructions fournies sur l'étiquette.

Les études devraient également comprendre un résumé des réponses à un questionnaire fournies par des sujets représentatifs des utilisateurs prévus après qu'ils eurent utilisé l'instrument. Le questionnaire devrait viser à évaluer la solidité et la facilité d'utilisation de l'instrument, ainsi que la lisibilité et la clarté du mode d'emploi ou de la notice d'accompagnement.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Si des sous-titres sont requis.

Demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Non requis lorsqu'il est évident que cela ne s'applique pas à la modification. Lorsqu'une analyse raisonnée/des essais/des études sont réalisés à l'appui de la demande relativement au sujet d'un titre, ce titre est requis.

3.06.04.01 - [Description, identificateur, date de début et date d'achèvement de l'étude]

Nom du dossier : 3.06.04.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (voir ci-bas)

Directives additionnelles pour Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux fichiers, notamment le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) sur l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté à la présentation de la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces fichiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la table des matières de l'IMDRF (c.‑à‑d. d'abord le sommaire/le résumé, puis le rapport complet).

De plus, comme indiqué dans le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai d'entreposage et un essai de validation sont inclus, la demande doit comprendre les éléments ci-dessous.

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Stockage des échantillons de sérum (7 or 4 days), TR1525, 2017-10-28 » comprenant :

• 1-TR1525Résumé.pdf
• 2-TR1525Rapport.pdf

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Validation des cycles gel-dégel pour les échantillons de sérum, TR4584, 2017-11-29 » comprenant :

• 1-TR4584Résumé.pdf
• 2-TR4584Rapport.pdf

Classification des dossiers sur mesure

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Cela est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

Classification du sommaire :

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Facultatif

Classification du rapport complet :

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Un rapport complet exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.06.05 - Stabilité

Nom du dossier : 3.06.05-Stabilité

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

• Requis

Demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Si des sous-titres sont requis.

3.06.05.01 - Durée de vie déclarée

Nom du dossier : 3.06.05.01-Durée de vie déclarée

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classifications

Référez vous à la section "3.06.05.01.00 - Sommaire" plus bas pour la classification de cette section.

3.06.05.01.00 - Sommaire

Nom du dossier : 3.06.05.01.00-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Contient des données et des renseignements détaillés sur la durée de conservation revendiquée des composants des dispositifs médicaux DIV (p. ex. les réactifs, les agents d'étalonnage ou matériaux de référence, les matériaux de contrôle et tout autre composant susceptible de se dégrader).

L'information fournie dans cette section devrait inclure :

1. Une description des conditions environnementales recommandées pour l'entreposage du dispositif médical DIV (p. ex. température, pression, humidité, conditions de lumière).
2. Une déclaration de la durée de vie déclarée ou tout autre moyen de quantification approprié.
3. Une indication de l'emballage utilisé dans toutes les études menées à l'appui de la durée de vie. Si l'emballage utilisé dans les études diffère de l'emballage final du dispositif, une discussion aura cours sur les raisons pour lesquelles la preuve peut être considérée comme valide à l'appui de la durée de vie alléguée.
4. Une description des conditions de transport simulées auxquelles le DIV a été exposé avant le début des études sur la durée de vie.
5. Une justification de la sélection des études réalisées.
6. Un résumé des éléments de preuve qui entrent dans cette catégorie.
7. Une discussion et une conclusion à l'appui des données présentées pour appuyer la durée de vie revendiquée.

   OU

8. Une justification selon laquelle, pour une période indéfinie, les conditions de stockage ne pourraient pas nuire à la sécurité ou à la performance des dispositifs médicaux DIV.

Note : Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale existante en lien avec les résultats de l'étude de performance analytique fournis dans cette section portant sur le dispositif médical DIV visé.

Directives additionnelles pour Santé Canada

Le demandeur doit présenter des études de stabilité pour démontrer que, dans des conditions normales d'utilisation, les caractéristiques et le rendement du DDIV ne se dégraderont pas au point de compromettre la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs ou de toute autre personne. Pour ce qui est de la durée utile, des tests devraient être effectués sur au moins trois lots fabriqués dans des conditions essentiellement équivalentes aux conditions de production habituelles (il n'est pas nécessaire de tester des lots consécutifs). Si l'instrument comporte plusieurs composantes, calibrateurs ou éléments témoins entreposés séparément, le demandeur doit présenter des études sur la durée utile pour chacune des composantes.

Les résultats d'études accélérées ou des données extrapolées à partir de données en temps réel sont acceptables pour appuyer l'allégation initiale concernant la durée utile, mais ils doivent être suivis d'études sur la stabilité en temps réel. Des données en temps réel sur une période de six mois au minimum sont requises au moment de la demande d'homologation.

On suggère de fournir un tableau synoptique d'évaluation de la stabilité ainsi qu'un résumé des études sur la stabilité pendant la durée utile, l'utilisation et l'expédition.

S'il s'agit d'une demande de modification de l'homologation d'un DDIV, si les allégations concernant la stabilité demeurent inchangées, cela devrait être indiqué. Si la modification de l'homologation entraîne une modification des allégations concernant la stabilité, une explication devrait être fournie ainsi que les données à l'appui. L'explication devrait comprendre les allégations initiales concernant la stabilité ainsi que la justification du ou des changements.

Si une demande de modification concerne la prolongation de la durée utile, le demandeur doit fournir les protocoles de stabilité et indiquer clairement qu'ils ont été modifiés ou qu'ils sont demeurés inchangés par rapport au protocole original. Toute modification ou tout écart par rapport au protocole de stabilité doit être clairement expliqué.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

• Requis

Demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Non requis lorsqu'il est évident que cela ne s'applique pas à la modification. Lorsqu'une analyse raisonnée/des essais/des études sont réalisés à l'appui de la demande relativement au sujet d'un titre, ce titre est requis.

3.06.05.01.01 - [Description, identificateur, date de début et date d'achèvement de l'étude]

Nom du dossier : 3.06.05.01.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (voir ci-bas)

Directives additionnelles pour Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux fichiers, notamment le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) sur l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté à la présentation de la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces fichiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la table des matières de l'IMDRF (c.‑à‑d. d'abord le sommaire/le résumé, puis le rapport complet).

De plus, comme indiqué dans le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai d'entreposage et un essai de validation sont inclus, la demande doit comprendre les éléments ci-dessous.

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Stockage des échantillons de sérum (7 or 4 days), TR1525, 2017-10-28 » comprenant :

• 1-TR1525Résumé.pdf
• 2-TR1525Rapport.pdf

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Validation des cycles gel-dégel pour les échantillons de sérum, TR4584, 2017-11-29 » comprenant :

• 1-TR4584Résumé.pdf
• 2-TR4584Rapport.pdf

Classification des dossiers sur mesure

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Cela est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

Classification du sommaire :

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Facultatif

Classification du rapport complet :

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Un rapport complet exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.06.05.02 - Stabilité au cours de l'utilisation

Nom du dossier : 3.06.05.02-Stabilité utilisation

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classifications

Référez vous à la section "3.06.05.02.00 - Sommaire" plus bas pour la classification de cette section.

3.06.05.02.00 - Sommaire

Nom du dossier : 3.06.05.02.00-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Contient des données et des renseignements détaillés sur la stabilité pendant une utilisation normale du dispositif médical DIV (réel ou simulé), y compris tous les composants applicables (p. ex. les réactifs, les cartouches de réaction). Il peut s'agir de la stabilité après ouverture et, pour les instruments automatisés, de la stabilité opérationnelle. L'information fournie dans cette section devrait inclure :

1. Une description des conditions environnementales recommandées pour l'utilisation du dispositif médical DIV (p. ex. la température, la pression, l'humidité, les conditions d'éclairage).
2. Une justification de la sélection des études réalisées.
3. Un résumé des éléments de preuve qui entrent dans cette catégorie.
4. Une discussion et une conclusion à l'appui des données présentées pour étayer la demande.

   OU

5. Une justification selon laquelle les conditions d'entreposage ne pourraient pas nuire à la sécurité ou à la performance des dispositifs médicaux DIV pour une période indéfinie.

Note : Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale existante en lien avec les résultats de l'étude de performance analytique fournis dans cette section portant sur le dispositif médical DIV visé.

Directives additionnelles pour Santé Canada

Cette section devrait fournir des renseignements sur les études sur la stabilité durant l'utilisation menées sur un lot et reproduisant les conditions habituelles d'utilisation de l'instrument (réelles ou simulées). Ces études peuvent notamment porter sur la stabilité du contenu de la fiole après son ouverture et/ou dans le cas des instruments automatisés, sur la stabilité dans l'appareil ou la stabilité de l'étalonnage.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

• Requis

Demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Non requis lorsqu'il est évident que cela ne s'applique pas à la modification. Lorsqu'une analyse raisonnée/des essais/des études sont réalisés à l'appui de la demande relativement au sujet d'un titre, ce titre est requis.

3.06.05.02.01 - [Description, identificateur, date de début et date d'achèvement de l'étude]

Nom du dossier : 3.06.05.02.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (voir ci-bas)

Directives additionnelles pour Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux fichiers, notamment le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) sur l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté à la présentation de la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces fichiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la table des matières de l'IMDRF (c.‑à‑d. d'abord le sommaire/le résumé, puis le rapport complet).

De plus, comme indiqué dans le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai d'entreposage et un essai de validation sont inclus, la demande doit comprendre les éléments ci-dessous.

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Stockage des échantillons de sérum (7 or 4 days), TR1525, 2017-10-28 » comprenant :

• 1-TR1525Résumé.pdf
• 2-TR1525Rapport.pdf

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Validation des cycles gel-dégel pour les échantillons de sérum, TR4584, 2017-11-29 » comprenant :

• 1-TR4584Résumé.pdf
• 2-TR4584Rapport.pdf

Classification des dossiers sur mesure

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Cela est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

Classification du sommaire :

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Facultatif

Classification du rapport complet :

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Un rapport complet exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.06.05.03 - Stabilité de l'expédition

Nom du dossier : 3.06.05.03-Stabilité expédition

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classifications

Référez vous à la section "3.06.05.03.00 - Sommaire" plus bas pour la classification de cette section.

3.06.05.03.00 - Sommaire

Nom du dossier : 3.06.05.03.00-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Contient des données et des renseignements détaillés sur la tolérance des dispositifs médicaux DIV ou des composants s'ils sont fournis séparément (p. ex. les réactifs, les agents d'étalonnage ou matériaux de référence) aux conditions d'expédition spécifiées ou prévues. L'information fournie dans cette section devrait inclure :

1. une indication des conditions environnementales pour une expédition appropriée du dispositif médical DIV (température, pression, humidité, conditions de lumière, protection mécanique, etc.);
2. une justification de la sélection des études réalisées;
3. un résumé des données qui entrent dans cette catégorie;
4. une discussion et une conclusion à l'appui des données présentées pour étayer la demande;

   OU

5. une justification selon laquelle les conditions d'entreposage ne pourraient pas nuire à la sécurité ou à la performance des dispositifs médicaux DIV pour une période indéfinie.

Note : Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale en lien avec les résultats de l'étude de performance analytique fournis dans cette section portant sur le dispositif médical DIV visé.

Directives additionnelles pour Santé Canada

Des tests devraient être effectués sur au moins un lot, dans des conditions d'utilisation réelles ou simulées. Des preuves que le DDIV est stable à des températures d'expédition variables, c.‑à-d. température de congélation (-20 °C) et chaleur extrême (température égale ou supérieure à 37 °C), devraient être fournies.

Autrement, des preuves que le DDIV n'est pas exposé à des températures excédant la plage de températures recommandées durant l'expédition pourraient être présentées, pourvu qu'elles soient accompagnées d'une justification expliquant les conditions de transport et que des avertissements clairs à cet effet figurent sur les étiquettes apposées à l'extérieur de la boîte.

Au besoin, des preuves de la stabilité pendant les cycles de gel et de dégel devraient être fournies.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

• Requis

Demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Non requis lorsqu'il est évident que cela ne s'applique pas à la modification. Lorsqu'une analyse raisonnée/des essais/des études sont réalisés à l'appui de la demande relativement au sujet d'un titre, ce titre est requis.

3.06.05.03.01 - [Description, identificateur, date de début et date d'achèvement de l'étude]

Nom du dossier : 3.06.05.03.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (voir ci-bas)

Directives additionnelles pour Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux fichiers, notamment le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) sur l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté à la présentation de la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces fichiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la table des matières de l'IMDRF (c.‑à‑d. d'abord le sommaire/le résumé, puis le rapport complet).

De plus, comme indiqué dans le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai d'entreposage et un essai de validation sont inclus, la demande doit comprendre les éléments ci-dessous.

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Stockage des échantillons de sérum (7 or 4 days), TR1525, 2017-10-28 » comprenant :

• 1-TR1525Résumé.pdf
• 2-TR1525Rapport.pdf

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Validation des cycles gel-dégel pour les échantillons de sérum, TR4584, 2017-11-29 » comprenant :

• 1-TR4584Résumé.pdf
• 2-TR4584Rapport.pdf

Classification des dossiers sur mesure

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Cela est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

Classification du sommaire :

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Facultatif

Classification du rapport complet :

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Un rapport complet exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

3.07 - Bibliographie des performances analytiques et autres données

Nom du dossier : 3.07-Biblio performance analytique et autres données

Directives générales de l'IMDRF

1. Une liste des études pertinentes qui ont été publiées dans le contexte du présent chapitre concernant ce dispositif médical DIV particulier (p. ex. spécificité analytique, sensibilité analytique).
2. Une copie lisible des principaux articles, y compris la traduction, s'il y a lieu, afin de satisfaire aux exigences linguistiques des organismes de réglementation.
3. Une discussion et une conclusion à l'appui des données présentées pour étayer la demande.

   OU

4. Une déclaration selon laquelle aucune documentation relative au dispositif médical DIV n'a été trouvée.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

• Requis

Demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Non requis lorsqu'il est évident que cela ne s'applique pas à la modification. Lorsqu'une analyse raisonnée/des essais/des études sont réalisés à l'appui de la demande relativement au sujet d'un titre, ce titre est requis.

3.08 - Autres données

Nom du dossier : 3.08-Autres données

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classifications

Référez-vous à la section "3.08.00 - Sommaire" plus bas pour la classification de cette section.

3.08.00 - Sommaire

Nom du dossier : 3.08.00-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Titre pour d'autres renseignements qui peuvent être importants pour la présentation, mais qui ne correspondent à aucun des autres titres du présent chapitre, notamment pour les essais visant à assurer la sécurité et/ou la performance du dispositif médical DIV qui ne sont pas énoncés dans le reste du chapitre 3. En outre :

1. Décrire le but de l'essai, le risque et la question de sécurité que l'essai aborde; les méthodes d'essai et les résultats de l'essai.
2. Fournir une justification pour le choix des études réalisées.
3. Tenir une discussion et tirer des conclusions à l'appui des données présentées pour étayer la demande.

Note : Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale en lien avec les résultats de l'étude de performance analytique fournis dans cette section sur le dispositif médical DIV.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Lorsque l'organisme de réglementation demande des renseignements (par l'entremise de documents d'orientation ou d'autres communications), mais qu'ils ne correspondent à aucun autre titre de ce chapitre.

3.08.01 - [Description, identificateur, date de début et date d'achèvement de l'étude]

Nom du dossier : 3.08.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (voir ci-bas)

Directives additionnelles pour Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux fichiers, notamment le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) sur l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté à la présentation de la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces fichiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la table des matières de l'IMDRF (c.‑à‑d. d'abord le sommaire/le résumé, puis le rapport complet).

De plus, comme indiqué dans le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai d'entreposage et un essai de validation sont inclus, la demande doit comprendre les éléments ci-dessous.

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Stockage des échantillons de sérum (7 or 4 days), TR1525, 2017-10-28 » comprenant :

• 1-TR1525Résumé.pdf
• 2-TR1525Rapport.pdf

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Validation des cycles gel-dégel pour les échantillons de sérum, TR4584, 2017-11-29 » comprenant :

• 1-TR4584Résumé.pdf
• 2-TR4584Rapport.pdf

Classification des dossiers sur mesure

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Cela est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

Classification du sommaire :

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Facultatif

Classification du rapport complet :

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Un rapport complet exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

4 - Données cliniques

Nom du dossier : 4-CLINIQUES

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

4.02 - Résumé de l'ensemble des données cliniques

Nom du dossier : 4.02-Résumé de l'ensemble des données cliniques

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classifications

Référez-vous à la section "4.02.00 - Sommaire" plus bas pour la classification de cette section.

4.02.00 - Sommaire

Nom du dossier : 4.02.00-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

1. Un résumé (une page ou deux) des données cliniques présentées est requis à l'appui de la présentation. Le document devrait énumérer les données présentées, ses caractéristiques (p. ex. études bien contrôlées, études partiellement contrôlées, études et essais objectifs sans témoins correspondants, études de cas bien documentées menées par des experts qualifiés, analyses documentaires) et tenir une discussion afin de déterminer si ces données sont considérées comme étant suffisantes pour appuyer une demande de mise en marché par rapport aux indications demandées. Une liste tabulaire des études cliniques peut être incluse dans cette section.
2. Si l'un des dispositifs médicaux DIV à l'étude diffère des dispositifs médicaux DIV à commercialiser, y compris les dispositifs médicaux DIV des concurrents, une description de ces différences et de leur impact sur la validité de la preuve est requise à l'appui de la demande.
3. Une discussion sur les preuves cliniques prises en compte pour le dispositif médical DIV et les données justifiant leur choix (c.-à-d. le type de données prises en compte et les raisons pour lesquelles ces données ont été utilisées ou non).
4. Une discussion visant à expliquer pourquoi la preuve présentée est suffisante pour étayer la demande.

Note : Les tests de facteurs humains effectués auprès des patients devraient être inclus ici.

Directives uniques à Santé Canada (IMDRF)

1. Fournir le numéro de référence de l'autorisation d'essai expérimental pour tout essai clinique effectué en vertu d'une autorisation d'essai expérimental au Canada.
2. S'il y a lieu, fournir le numéro de référence consigné sur clinicaltrials.gov pour toute étude clinique enregistrée auprès de ce site.

Si aucune donnée clinique n'est fournie, faire valoir pourquoi cette absence de données est acceptable.

Directives additionnelles pour Santé Canada

Les études sur le rendement clinique utilisées pour établir la sûreté et l'efficacité de l'instrument devraient être présentées afin de soutenir le rendement pour chaque indication d'emploi alléguée.

Le protocole d'étude devrait comprendre l'algorithme de test, la population testée, le type d'échantillons utilisés, le lieu des études, les chercheurs principaux ainsi qu'une description des panels utilisés, le cas échéant. Une description des méthodes statistiques et du raisonnement devrait aussi être fournie.

Le DDIV devrait être testé par rapport à une norme, à une méthode ou à un test de référence dont le statut clinique est connu, si possible. Si la référence est un test commercial, celui-ci doit avoir un numéro d'homologation canadien valide et le nom complet et le numéro d'homologation de l'instrument ou des instruments devraient être fournis. Si aucun test n'a encore été homologué au Canada, le demandeur est encouragé à communiquer avec le Bureau des matériels médicaux pour obtenir de plus amples directives.

Les résultats d'études menées avec des échantillons représentatifs de la population visée, dans des conditions similaires aux conditions d'utilisation et par des sujets représentatifs des utilisateurs prévus, devraient être soumis à l'appui du rendement clinique du DDIV. Il pourrait notamment s'agir d'études prospectives menées auprès d'une population de donneurs ou de populations dans lesquelles un clade ou une souche spécifique de l'agent est courant.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis

4.02.01 - Valeurs attendues / plages de référence

Nom du dossier : 4.02.01-Valeurs attendus-plage référence

Directives générales de l'IMDRF

Cette section devrait comprendre les renseignements sur les valeurs auxquelles il faut s'attendre chez un patient en santé par rapport à un patient malade.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

• Requis

Demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Non requis lorsqu'il est évident que cela ne s'applique pas à la modification. Lorsqu'une analyse raisonnée/des essais/des études sont réalisés à l'appui de la demande relativement au sujet d'un titre, ce titre est requis.

4.02.02 - Rapport d'évaluation des données cliniques

Nom du dossier : 4.02.02-Rapport éval clinique

Directives générales de l'IMDRF

1. Un rapport d'évaluation des données cliniques examiné et signé par un expert dans un domaine pertinent qui contient une évaluation critique objective de toutes les données cliniques présentées en lien avec le dispositif médical DIV.
2. Un curriculum vitae complet ou un document similaire pour justifier le choix de l'expert clinique par le fabricant.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Facultatif

4.02.03 - Études cliniques propres aux dispositifs médicaux DIV

Nom du dossier : 4.02.03-Essais cliniques

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

• Requis

Demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Si des sous-titres sont requis.

4.02.03.01 - [Description, numéro de protocole, date d'entrée en vigueur et date d'achèvement de l'étude]

Nom du dossier : 4.02.03.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (voir ci-bas)

Directives additionnelles pour Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux fichiers, notamment le sommaire et le rapport complet sur l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces fichiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la table des matières de l'IMDRF (c.‑à‑d. d'abord le sommaire/le résumé, puis le rapport complet).

De plus, comme indiqué dans le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'une étude pilote et une étude pivot contrôlée sont présentées, la demande doit comprendre les éléments ci-dessous.

Un dossier personnalisé nommé « 4.02.02.01-Etude pilote de l'UE, CT4203, 2010-10-10 » contenant :

• 1-CT4203Synopsis.pdf;
• 2-CT4203Rapport.pdf.

Un dossier personnalisé nommé « 4.02.02.02-Étude pivotale, CT4558, 2012-12-10 » contenant :

• 1-CT4558Synopsis.pdf;
• 2-CT4558Rapport.pdf.

Les titres qui suivent comportent d'autres lignes directrices au sujet du contenu de ces fichiers.

Classification des dossiers sur mesure

Nouvelles demandes d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Cela est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

Demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Non requis lorsqu'il est évident que cela ne s'applique pas à la modification. Lorsqu'une analyse raisonnée/des essais/des études sont réalisés à l'appui de la demande relativement au sujet d'un titre, ce titre est requis.

Classification du résumé :

Nouvelles demandes d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Un résumé exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

Demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Non requis lorsqu'il est évident que cela ne s'applique pas à la modification. Lorsqu'une analyse raisonnée/des essais/des études sont réalisés à l'appui de la demande relativement au sujet d'un titre, ce titre est requis.

Classification du rapport complet :

Nouvelles demandes d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Un rapport complet exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

Demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Non requis lorsqu'il est évident que cela ne s'applique pas à la modification. Lorsqu'une analyse raisonnée/des essais/des études sont réalisés à l'appui de la demande relativement au sujet d'un titre, ce titre est requis.

4.02.04 - Examen de la documentation clinique et autres renseignements raisonnablement connus

Nom du dossier : 4.02.04-Revue litt-Autres renseig

Directives générales de l'IMDRF

1. Une revue de la littérature clinique qui examine de façon critique l'information publiée, offerte ou raisonnablement connue du demandeur/promoteur et qui décrit l'innocuité et/ou la performance de l'instrument médical de diagnostic in vitro.
2. Une copie lisible des principaux articles, y compris la traduction, s'il y a lieu, afin de satisfaire aux exigences linguistiques des organismes de réglementation.

   OU

3. Une déclaration selon laquelle aucune documentation relative à l'instrument médical de diagnostic in vitro n'a été trouvée.

Note : Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale en lien avec l'étude clinique et les données fournies dans cette section portant sur le dispositif visé.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Lorsque cela s'applique à la demande.

4.04 - Sites des chercheurs et coordonnées des comités d'évaluation institutionnels

Nom du dossier : 4.04-Sites et coordonnées du CEE

Directives additionnelles pour Santé Canada

Le site de l'étude clinique doit être indiqué.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis

4.05 - Autres données

Nom du dossier : 4.05-Autres données cliniques

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classifications

Référez vous à la section "4.05.00 - Sommaire" plus bas pour la classification de cette section.

4.05.00 - Sommaire

Nom du dossier : 4.05.00-Sommaire

Directives générales de l'IMDRF

Titre d'autres renseignements qui peuvent être importants pour la présentation, mais qui ne correspondent à aucun des autres titres du présent chapitre.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Si des sous-titres sont requis.

4.05.01 - [Description, identificateur, date d'entrée en vigueur et date d'achèvement de l'étude]

Nom du dossier : 4.05.01-Nom de l'essai, l'identificateur, date (voir ci-bas)

Directives additionnelles pour Santé Canada

Ce dossier devrait être personnalisé pour prendre en compte les détails de l'étude. Son contenu devrait se limiter à deux fichiers, notamment le sommaire et le rapport complet (le cas échéant) sur l'étude présentée. Comme l'indique le Guide technique et sur l'assemblage adapté à la présentation de la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, ces fichiers doivent être nommés afin de s'assurer de conserver l'ordre utilisé dans la table des matières de l'IMDRF (c.‑à‑d. d'abord le sommaire/le résumé, puis le rapport complet).

De plus, comme indiqué dans le Guide technique et sur l'assemblage adapté aux présentations fondées sur la table des matières de l'IMDRF de Santé Canada, pour chaque dossier personnalisé supplémentaire créé, il faut augmenter de 1 le dernier chiffre du numéro du titre.

Par exemple, lorsqu'un essai d'entreposage et un essai de validation sont inclus, la demande doit comprendre les éléments ci-dessous.

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.01-Stockage des échantillons de sérum (7 or 4 days), TR1525, 2017-10-28 » comprenant :

• 1-TR1525Résumé.pdf
• 2-TR1525Rapport.pdf

Un dossier personnalisé nommé « 3.5.01.02-Validation des cycles gel-dégel pour les échantillons de sérum, TR4584, 2017-11-29 » comprenant :

• 1-TR4584Résumé.pdf
• 2-TR4584Rapport.pdf

Classification des dossiers sur mesure

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Cela est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

Classification du sommaire :

Nouvelles demandes d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Un sommaire exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section. Le sommaire des essais devrait être suffisamment détaillé pour suffire à décrire les données probantes.

Demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Non requis lorsqu'il est évident que cela ne s'applique pas à la modification. Lorsqu'une analyse raisonnée/des essais/des études sont réalisés à l'appui de la demande relativement au sujet d'un titre, ce titre est requis.

Classification du rapport complet :

Nouvelles demandes d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Un rapport complet exhaustif est requis pour chaque étude/essai présenté dans cette section.

Demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Non requis lorsqu'il est évident que cela ne s'applique pas à la modification. Lorsqu'une analyse raisonnée/des essais/des études sont réalisés à l'appui de la demande relativement au sujet d'un titre, ce titre est requis.

5 - Étiquetage et matériel promotionnel

Nom du dossier : 5-ÉTIQUETAGE

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

5.02 - Étiquettes de produits et d'emballage

Nom du dossier : 5.02-Étiquettes produits embal

Directives générales de l'IMDRF

Échantillons des étiquettes d'emballage primaire et secondaire, à l'exclusion des étiquettes d'expédition.

Note : Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale en lien avec l'étude clinique et les données fournies dans cette section sur le dispositif médical DIV.

Directives uniques à Santé Canada (IMDRF)

1. Les étiquettes doivent toutes être fournies en français ou en anglais; l'étiquetage dans les deux langues officielles doit être offert sur demande.
2. L'étiquetage des dispositifs à proximité du patient doit également être présenté en français et en anglais.

Directives additionnelles pour Santé Canada

Veuillez Noter que le demandeur doit fournir un ensemble complet d'étiquettes associées au DDIV, comme le décrit le document « Lignes directrices - L'étiquetage des instruments diagnostiques in vitro » de Santé Canada. Les étiquettes seront examinées en fonction des exigences prévues aux articles 21, 22 et 23 du Règlement sur les instruments médicaux.

Les étiquettes devraient contenir la version finale des renseignements, telle qu'établie par le fabricant, y compris le numéro de version et la date.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

• Requis

Demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Si applicable à la modification.

5.03 - Notice d'accompagnement / mode d'emploi

Nom du dossier : 5.03-Notice accompagnement-mode d'emploi

Directives générales de l'IMDRF

Fournir une notice d'accompagnement ou un mode d'emploi dans l'emballage, s'il y a lieu, ou expliquer pourquoi cette exigence ne s'applique pas.

Note : Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale en lien avec l'étude clinique et les données fournies dans cette section portant sur le dispositif médical DIV.

Directives uniques à Santé Canada (IMDRF)

1. Les étiquettes doivent toutes être fournies en français ou en anglais; les deux langues officielles doivent être offertes sur demande.
2. L'étiquetage des dispositifs à proximité du patient doit également être présenté en français ou en anglais.
3. Les notices d'accompagnement comprennent un résumé des données cliniques.
4. La version du mode d'emploi doit être précisée.

Directives additionnelles pour Santé Canada

Le document « Lignes directrices - L'étiquetage des instruments diagnostiques in vitro » devrait être consulté pour obtenir des conseils.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

• Requis

Demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Si applicable à la modification.

5.04 - Étiquetage électronique

Nom du dossier : 5.04-Étiquetage électronique

Directives générales de l'IMDRF

1. Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les logiciels autonomes admissibles, le demandeur doit déterminer la forme d'étiquetage électronique utilisée (par exemple, système de stockage électronique ou système intégré, site Web).
2. Fournir des renseignements détaillés sur la gestion des risques liés à l'étiquetage électronique. Si cela fait partie de la gestion globale des risques, se reporter au présent document.
3. Décrire la procédure et les opérations se rapportant au mode d'emploi s'il y a lieu.
4. Fournir des modes d'emploi par écrit sur la page Web où se trouvent également d'autres renseignements dans différentes langues.
5. Décrire la façon dont les exigences détaillées pour le site Web ont été respectées.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Facultatif

5.05 - Étiquetage des patients

Nom du dossier : 5.05-Étiquetage patient

Directives générales de l'IMDRF

Étiquetage destiné au patient autre que la notice d'accompagnement, comme les renseignements par écrit que le patient ou le personnel soignant non professionnel est en mesure de comprendre.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Si applicable à l'instrument.

5.06 - Manuel technique / Manuel de l'opérateur

Nom du dossier : 5.06-Manuel technique-opérateur

Directives générales de l'IMDRF

Étiquetage destiné aux techniciens et aux opérateurs de dispositifs médicaux DIV axé sur une utilisation et un entretien appropriés.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Si applicable à l'instrument.

5.07 - Brochures de produits

Nom du dossier : 5.07-Brochures produit

Directives uniques à Santé Canada (IMDRF)

1. Ébauche de brochures sur les produits offerts au moment de la demande.
2. Le promoteur ou le demandeur doit explicitement tenir compte de toute directive réglementaire régionale existante en lien avec l'étiquetage du dispositif.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Si applicable à l'instrument.

5.08 - Autre étiquetage et matériel promotionnel

Nom du dossier : 5.08-Autre étiquetage-promotionnel

Directives générales de l'IMDRF

Titre d'autres renseignements qui peuvent être importants pour la présentation, mais qui ne correspondent à aucun des autres titres du présent chapitre.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Lorsque l'organisme de réglementation demande des renseignements (par l'entremise de documents d'orientation ou d'autres communications), mais qu'ils ne correspondent à aucun autre titre de ce chapitre.

6A - Procédures du système de gestion de la qualité

Nom du dossier : 6A-PROCÉDURES SGQ

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

6A.03 - Renseignements administratifs

Nom du dossier : 6A.03-Rens admin

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis

6A.03.02 - Renseignements généraux sur la fabrication

Nom du dossier : 6A.03.02-Renseig fabrication

Directives générales de l'IMDRF

1. Fournir les adresses et les coordonnées de tous les sites où l'instrument médical DIV ou ses composants sont fabriqués.
2. S'il y a lieu, fournir les adresses des principaux sous-traitants offrant des produits externalisés, des composants essentiels ou des matières premières (p. ex. antigènes, anticorps monoclonaux) et des procédés de stérilisation.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis

6B - Renseignements sur le système de gestion de la qualité

Nom du dossier : 6B-SGQ DISPOSITIF

Note : Aucun document, fichier, ou autre contenu devraient être fournis à ce niveau. Seulement les sous-dossiers devraient contenir des document ou fichiers.

6B.05 - Plan sur la qualité des dispositifs

Nom du dossier : 6B.05-Plan qualité dispositif

Directives uniques à Santé Canada (IMDRF)

Les exigences relatives à l'examen d'un plan qualité ne sont pas respectées par le seul certificat ISO 13485, mais plutôt par la norme ISO 10005. Un plan de qualité devrait préciser « quels processus, procédures et ressources associés seront appliqués par qui et quand afin de répondre aux exigences d'un projet, d'un produit, d'un processus ou d'un contrat donné...». Ces renseignements peuvent être fournis dans une application sous la forme d'organigramme, de diagramme de processus, de matrice de documents, de tableau ou de description textuelle. Un plan de qualité propre à un instrument devrait établir un lien entre les exigences touchant le processus, les ressources et les projets utilisés par le fabricant pour produire cet instrument.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

• Requis

Demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Si applicable à la modification.

6B.06.03 - Renseignements sur les contrôles de production et de service

Nom du dossier : 6B.06.03-Renseig contrôles production service

Directives uniques à Santé Canada (IMDRF)

1. Diagramme détaillé des flux de fabrication.
2. Sommaire des activités d'acceptation en cours de fabrication pour un dispositif donné.
3. Plan directeur de validation des procédés.
4. Liste des procédés qui n'ont pas été validés.
5. Pour chaque validation de procédé considéré comme essentiel à la sécurité et à l'efficacité de l'instrument, inclure  :
   1. les procédures et protocoles pour le procédé validé;
   2. le rapport de validation du procédé;
   3. les procédures de surveillance et de contrôle des paramètres du procédé validé;
   4. la fréquence de la revalidation.

Note :

1. L'organigramme de fabrication devrait fournir une description des méthodes et des contrôles utilisés pour la fabrication, la transformation, l'emballage, l'entreposage et, le cas échéant, l'installation du dispositif. Des renseignements exhaustifs doivent être fournis pour permettre de juger de la pertinence des contrôles mis en place.
2. Si plusieurs installations sont nécessaires à la fabrication d'un dispositif, les renseignements applicables à chaque installation doivent être fournis. Si les renseignements sont identiques pour un certain nombre de sites, il faut l'indiquer.

Directives additionnelles pour Santé Canada

Des renseignements concernant le Programme d'autorisation de mise en circulation des lots, y compris les panels testés, les critères d'acceptation, la participation à des programmes de vérification de la compétence, etc. doivent être fournis.

Classification

Nouvelles demandes d'homologation :

• Requis

Demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Si applicable à la modification.

6B.08 - Autres renseignements sur le système de gestion de la qualité propre au dispositif

Nom du dossier : 6B.08-Autres renseig SGQ dispositif

Directives générales de l'IMDRF

Titre d'autres renseignements qui peuvent être importants pour la présentation, mais qui ne correspondent à aucun des autres titres du présent chapitre.

Classification

Nouvelles demandes et demandes de modification d'homologation :

• Requis à titre conditionnel - Lorsque l'organisme de réglementation demande des renseignements (par l'entremise de documents d'orientation ou d'autres communications), mais qu'ils ne correspondent à aucun autre titre de ce chapitre.