Ligne directrice: Logiciels à titre d’instruments médicaux: Définition et Classification - profile

Vue d’ensemble

La ligne directrice vise à préciser la manière dont les logiciels à titre d’instruments médicaux (LIM) s’inscrivent dans le cadre réglementaire de Santé Canada pour les instruments médicaux, suivant l’interprétation actuelle des définitions d’« instrument » et « instrument médical » établies dans la Loi et le Règlement. Le présent document fournit également des renseignements sur le processus de classification ainsi que plusieurs exemples de LIM. 

À qui s’adresse ce guide

Ce guide s’adresse aux fabricants d’instruments médicaux.

Ce que contient ce guide

• 1. Introduction
  • 1.1 Objectifs stratégiques
  • 1.2 Énoncés de politique
  • 1.3 Portée et application
  • 1.4 Définitions
• 2. Directives de mise en œuvre
  • 2.1 Logiciels à titre d'instruments médicaux - Critères d'inclusion
  • 2.2 Critères d'exclusion
  • 2.3 Classification des LIM
• Annexe 1 : Ressources internationales supplémentaires

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Détails et historique

Publié : 18 décembre 2019

Consultations : 23 janvier 2019 - 29 mars 2019

Partie des sujets : Conseils sur la législation relative aux instruments médicaux et logiciels à titre d'instruments médicaux (LIM)

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