Déclaration obligatoire des réactions indésirables graves à un médicament et des incidents liés aux instruments médicaux par les hôpitaux - Aperçu

De Santé Canada

Aperçu

L'objectif du présent document d'orientation est d'aider les hôpitaux à respecter les dispositions du Règlement sur les aliments et drogues et du Règlement sur les instruments médicaux relatives à la déclaration obligatoire des réactions indésirables graves à un médicament (RIM) et des incidents liés aux instruments médicaux (IIM) en ce qui a trait aux produits thérapeutiques. Les RIM et les IIM des produits thérapeutiques commercialisés dans le champ d'application du présent document d'orientation doivent être déclarés au Programme Canada Vigilance, régi par la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) de Santé Canada.

Le présent document d'orientation porte sur la collecte de déclarations sur les RIM et IIM par la DPSC pour les produits thérapeutiques commercialisés suivants :

Avis important
Veuillez noter qu’une divergence dans la désignation des sections reliées aux règlements modifiés figure dans la publication de juin 2019 du document d’orientation. Les références exactes s’agissent des nouvelles sections C.01.020.1 du Règlement sur les aliments et drogues et 62 du Règlement sur les instruments médicaux, exigeant des hôpitaux qu’ils déclarent les réactions indésirables graves à un médicament et les incidents liés aux instruments médicaux à Santé Canada. Cette correction sera incluse dans la prochaine version du document d’orientation.

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Détails and historique

Publié : 26 juin 2019
Consultations : 28 juin 2017

Aide

Programme Canada Vigilance
Bureau de la surveillance des produits de santé et de l’épidémiologie
Direction des produits de santé commercialisés
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Indice de l'adresse 1908C
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel : hc.canada.vigilance.sc@canada.ca
Téléphone : 1-866-234-2345 (sans frais)
Télécopieur : 1-866-678-6789

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