Déclaration obligatoire des réactions indésirables graves à un médicament et des incidents liés aux instruments médicaux par les hôpitaux - Aperçu

De Santé Canada

Aperçu

L'objectif du présent document d'orientation est d'aider les hôpitaux à respecter les dispositions du Règlement sur les aliments et drogues et du Règlement sur les instruments médicaux relatives à la déclaration obligatoire des réactions indésirables graves à un médicament (RIM) et des incidents liés aux instruments médicaux (IIM) en ce qui a trait aux produits thérapeutiques. Les RIM et les IIM des produits thérapeutiques commercialisés dans le champ d'application du présent document d'orientation doivent être déclarés au Programme Canada Vigilance, régi par la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) de Santé Canada.

Le présent document d'orientation porte sur la collecte de déclarations sur les RIM et IIM par la DPSC pour les produits thérapeutiques commercialisés suivants :

Avis important
Le 16 décembre 2019, des modifications au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux entreront en vigueur, exigeant aux hôpitaux à déclarer à Santé Canada les réactions indésirables graves à un médicament et les incidents relatifs aux instruments médicaux.

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Détails and historique

Publié : 26 juin 2019
Consultations : 28 juin 2017

Aide

Programme Canada Vigilance
Bureau de la surveillance des produits de santé et de l’épidémiologie
Direction des produits de santé commercialisés
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Indice de l'adresse 1908C
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel : hc.canada.vigilance.sc@canada.ca
Téléphone : 1-866-234-2345 (sans frais)
Télécopieur : 1-866-678-6789

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