Résumé de l’examen de l’innocuité - Inhibiteurs du SGLT2 - Évaluation du risque potentiel d’une affection cérébrale rare (syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible) chez les patients présentant des taux élevés d’acides dans le sang (acidocétose diabétique)

Le 8 février 2018

Produit

Inhibiteurs du SGLT2 (canagliflozine, dapagliflozine et empagliflozine)

Problème d’innocuité potentiel

Affection cérébrale rare (syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible) chez les patients présentant des taux élevés d’acides dans le sang (acidocétose diabétique)

Messages clés

• Les inhibiteurs du SGLT2 sont des médicaments sur ordonnance, dont la vente est autorisée au Canada pour diminuer le taux de glucose sanguin chez l’adulte atteint de diabète de type 2. Ils contribuent à diminuer l’excès de glucose dans l’organisme par élimination à travers l’urine.
• Après avoir reçu deux rapports de cas canadiens, Santé Canada a examiné le risque potentiel de syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) chez les patients traités par des inhibiteurs du SGLT2 ayant développé une acidocétose diabétique.
• L’examen des données disponibles, mené par Santé Canada, n’a pas permis de déceler un lien entre l’utilisation d’inhibiteurs du SGLT2 et le risque de SEPR chez les patients ayant développé une acidocétose diabétique. Santé Canada continuera de surveiller l’innocuité des inhibiteurs du SGLT2.

Enjeu

Après avoir reçu deux rapports de cas canadiens portant sur la canagliflozine, Santé Canada a examiné le risque potentiel de SEPR chez les patients traités par des inhibiteurs du SGLT2 ayant développé une acidocétose diabétique. Les inhibiteurs du SGLT2 ont été associés à un risque accru d’acidocétose diabétique, une complication grave du diabète.

Le syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible est une maladie rare, qui peut affecter le cerveau et qui est caractérisée par des changements soudains dans le système nerveux. Ceux-ci incluent des maux de tête, de la confusion, des convulsions et des problèmes de vision. Il peut se développer en association avec de nombreux troubles médicaux, comme une infection sévère ou une acidocétose diabétique, et des médicaments. Lorsque le SEPR est causé par un médicament, il est important d’arrêter l’utilisation du médicament dès que possible pour éviter d’autres complications.

Utilisation au Canada

• Les inhibiteurs du SGLT2 sont des médicaments sur ordonnance, dont la vente est autorisée au Canada pour diminuer le taux de glucose sanguin chez l’adulte atteint de diabète de type 2. Ils contribuent à diminuer l’excès de glucose dans l’organisme par élimination à travers l’urine. Les inhibiteurs du SGLT2 sont utilisés avec une diète et de l’exercice, seuls ou en association avec d’autres agents spécifiques qui régulent le taux de glucose dans le sang.
• Il existe actuellement trois inhibiteurs différents du SGLT2 sur le marché canadien: la canagliflozine, la dapagliflozine et l’empagliflozine. Ces médicaments sont également disponibles dans des produits où ils sont associés à d’autres médicaments visant à traiter le diabète de type 2.
• La canagliflozine a été le premier inhibiteur du SGLT2 vendu au Canada en 2014. En 2016, environ 1,5 million d’ordonnances d’inhibiteurs du SGLT2 ont été remplies au Canada.

Constatations à l’issue de l’examen de l’innocuité

• Au moment de l’examen, Santé Canada avait reçu deux rapports de cas uniques de SEPR, déclarés au Canada^{Note de bas de page a} , chez des patients traités par des inhibiteurs du SGLT2 ayant développé une acidocétose diabétique. Les deux rapports portaient sur la canagliflozine et suggèraient une association possible avec le médicament. Cependant, d’autres facteurs de risque, tels que l’acidocétose diabétique et une infection grave, pourraient avoir joué un rôle dans la situation.
• Une recherche dans la base de données de l’Organisation mondiale de la santé, de rapports de SEPR lié à l’utilisation d’inhibiteurs du SGLT2, n’a permis de recenser aucun rapport additionnel.
• Une recherche dans l’information publiée n’a permis de trouver aucun rapport additionnel, ni aucune autre preuve d’un lien entre les inhibiteurs du SGLT2 et le SEPR.

Conclusions et mesures à prendre

• L’examen de l’information disponible, mené par Santé Canada, n’a pas permis de trouver suffisamment de preuves pour établir un lien entre l’utilisation d’inhibiteurs du SGLT2 et le risque de SEPR chez les patients ayant développé une acidocétose diabétique.
• Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer tout effet secondaire lié à l’utilisation de ces produits de santé. 
• Santé Canada continuera de surveiller les données sur l’innocuité des inhibiteurs du SGLT2, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les effets indésirables possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s’imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l’innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d’effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde, ainsi que des connaissances acquises au sujet de l’utilisation de ces médicaments tant au Canada qu’à l’étranger. 

Pour d’autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.