Page 2 : InfoVigilance sur les produits de santé – avril 2018
Nouveaux renseignements sur l'innocuité des produits de santé
Les sujets suivants ont été sélectionnés dans le but d'accroître la sensibilisation et, dans certains cas, encourager la déclaration d'effets indésirables similaires.
Mises à jour de monographies de produit
Les mises à jour suivantes concernant l'innocuité, qui ont récemment été apportées aux monographies de produits canadiennes, ont été sélectionnées afin d'en accroître la sensibilisation. Une liste complète des mises à jour de l'étiquetage concernant l'innocuité pour les produits pharmaceutiques innovateurs se trouve sur le site Web de Santé Canada.
Cardizem CD (chlorhydrate de diltiazem)
Le risque de bronchospasme, incluant l'aggravation de l'asthme, a été inclus dans les sections Précautions et Effets indésirables de la monographie de produit canadienne pour Cardizem CD.
Messages clés pour les professionnels de la santéNote de bas de page 1:
- Le bronchospasme, incluant l'aggravation de l'asthme, a été signalé avec l'utilisation de diltiazem, spécialement chez les patients atteints d'une hyperactivité bronchiale préexistante et suite à une augmentation de la dose.
- Les patients devraient être suivis pour les signes et symptômes de détresse respiratoire durant leur traitement avec diltiazem.
Référence
- Note de bas de page 1
-
Cardizem CD (chlorhydrate de diltiazem) [monographie de produit]. Laval (Qc): Valeant Canada S.E.C.; 2018.
Résumé semestriel de l'innocuité des vaccins
Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) partagent la responsabilité de la surveillance de l'innocuité des vaccins.
Les titulaires d'autorisation de mise en marché sont tenus de déclarer les effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI) considérés graves au Programme Canada Vigilance, de Santé Canada. Le Programme Canada Vigilance reçoit également des déclarations volontaires d'ESSI des professionnels de la santé et des consommateurs.
Les autorités de santé publique provinciales et territoriales déclarent les ESSI provenant des programmes d'immunisation financés par l'État au Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation (SCSESSI) de l'ASPC afin de surveiller l'innocuité des programmes d'immunisation.
Rapport pour la période du 1er janvier au 30 juin 2017
Le présent résumé semestriel de l'innocuité des vaccins fait un compte rendu des déclarations d'ESSI reçues par le Programme Canada Vigilance entre le 1er janvier et le 30 juin 2017. Pour voir les rapports publiés par le SCSESSI, consulter le site Web du SCSESSI.
- Du 1er janvier 2017 au 30 juin 2017, le Programme Canada Vigilance a reçu 222 déclarationsNote de bas de page * d'effets secondaires suivant l'immunisation soupçonnés d'avoir été causés par des vaccins.
Figure 1 :
Nombre total de déclarations d'ESSI reçues, selon le type de déclarant
Figure 1 - Équivalent du texte
La figure montre le nombre total de déclarations d'ESSI reçues du 1er janvier 2017 au 30 juin 2017, selon le type de déclarant
| Type de déclarant | Pourcentage(%) |
|---|---|
| Médecin | 34.55 |
| Pharmacien(ne) | 28.64 |
| Autre professionnel de la santé | 20.45 |
| Consommateurs ou autres non-professionnel de la santé | 16.36 |
Figure 2 :
Nombre total de déclarations d'ESSI reçues, par groupe d'âge
Figure 2 - Équivalent du texte
La figure montre le nombre total de déclarations d'ESSI reçues du 1er janvier 2017 au 30 juin 2017, selon la gravité groupe d'âge
| Âge | Grave | Nombre de déclarations |
|---|---|---|
| Nourrisson (28 jours à 23 mois) | Non | 3 |
| Nourrisson (28 jours à 23 mois) | Oui | 9 |
| Enfant (2-11 ans) | Non | 7 |
| Enfant (2-11 ans) | Oui | 25 |
| Adolescent (12-18 ans) | Non | 5 |
| Adolescent (12-18 ans) | Oui | 4 |
| Adulte (19-64 ans) | Non | 35 |
| Adulte (19-64 ans) | Oui | 46 |
| Aîné (≥ 65 ans) | Non | 27 |
| Aîné (≥ 65 ans) | Oui | 20 |
| Inconnu | Non | 3 |
| Inconnu | Oui | 38 |
- Il y avait 142 (64%) déclarations graves. La plupart impliquaient des patients avec des problèmes de santé sous-jacents et n'étaient probablement pas liés à la vaccination.
- Le plus grand nombre de déclarations (graves et non graves) reçues impliquait le vaccin contre le zona (22%) et les vaccins contre l'influenza (21%), suivis par et les vaccins antipneumococciques (18%).
- Les effets secondaires (graves et non graves) signalés le plus fréquemment incluaient l'inefficacité médicamenteuse, l'érythème au site d'injection, le prurit, la fièvre et l'enflure au site d'injection. Ces effets secondaires sont communs à la suite de la vaccination et sont signalés dans les monographies de produit canadiennes.
- Dans les cas ayant signalé l'inefficacité médicamenteuse, l'information fournie n'était pas suffisante pour évaluer de manière appropriée le lien de causalité avec le vaccin parce que l'un ou plusieurs des éléments suivants n'ont pas été inclus dans la déclaration : vaccination selon le calendrier recommandé, conditions préexistantes au moment de la vaccination, traitement(s) concomitant(s), test de laboratoire pour confirmer le sérotype, et délai d'apparition de l'effet secondaire.
- Aucun nouveau signal d'innocuité (problème d'innocuité potentiel) n'a été identifié pendant cette période.
- Les avantages des vaccins autorisés au Canada continuent de l'emporter sur les risques.
- Santé Canada, en collaboration avec l'Agence de la santé publique du Canada, continuera de surveiller étroitement l'innocuité des vaccins autorisés au Canada et prendra les mesures qui s'imposent si de nouveaux risques pour la santé sont identifiés.
Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Notez qu'en raison d'une mise à jour de l'information reçue par le Programme Canada Vigilance, il peut y avoir des différences dans le nombre de déclarations d'ESSI et les événements indésirables extraits à des dates différentes.
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