Glossaire des champs de la base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance

Le glossaire contient une liste des champs et la terminologie utilisée dans la Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance ainsi que leur définition.

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Âge

Âge du patient au moment de l'effet indésirable. Les recherches selon l'âge peuvent être effectuées en précisant un âge ou une tranche d'âge au moyen des menus déroulants. L'âge est arrondi à l'année la plus proche pour la recherche, mais est affiché dans les résultats tel qu'il a été reçu. Lorsque l'âge est inconnu, le déclarant n'a pas précisé l'âge du patient dans la déclaration ou ne connaissait pas l'âge. Pour obtenir dans les résultats les cas dont l'âge du patient est inconnu, il faut choisir « Tous » pour le critère « Jusqu'à l'âge de ».

Concentration

Concentration de l'ingrédient actif (médicinal). Si la concentration est indiquée par unité posologique (p. ex. 5 mL ou 15 mL), cette information suivra immédiatement la concentration (p. ex. 10 mg/5 mL).

Date de la dernière réception

Date à laquelle la Direction des produits de santé commercialisés a reçu la dernière déclaration de suivi.

Date de la réception initiale

Date de réception de la version initiale (version 0) de la déclaration d'une effet indésirable à un médicament par la Direction des produits de santé commercialisés de Santé Canada.

Déclarations en double

Les déclarations en double sont des déclarations relatives au même patient et au même événement provenant de sources différentes (p. ex. d'un pharmacien et d'un consommateur). Chaque déclaration en double reçue figurera séparément dans le sommaire et sera indiquée comme un double dans le champ réservé aux déclarations liées ou déclarations en double. Veuillez noter qu'il peut y avoir d'autres déclarations qui n'ont pas encore été identifiées comme des déclarations en double.

Déclarations liées

Les déclarations liées sont des déclarations où le produit soupçonné d'être à l'origine de l'effet indésirable ( EI) est utilisé par un patient, puis absorbé par un second patient (par un autre mode d'administration, p. ex. par passage transplacentaire, par le sperme), qui subit un effet indésirable. Ces déclarations comprennent les déclarations relatives à un parent et à son enfant, où le parent a utilisé le produit et où le foetus ou l'enfant a subi l'effet indésirable. Pour les déclarations d'effet indésirable reçues avant le 1er janvier 2008, les renseignements sur les cas concernant un parent et un foetus ou un enfant peuvent figurer dans deux déclarations liées : l'une relative au foetus ou à l'enfant et l'autre relative au parent. Pour ces cas, les effets ne seront inscrits que dans la déclaration relative au foetus ou à l'enfant, et le code signifiant « aucun effet indésirable » sera attribué à la déclaration relative au parent à moins que ce dernier n'ait subi un effet indésirable.

Voir également « Nota : Raisons possibles expliquant pourquoi le numéro de la déclaration d'effet indésirable (DEI) en double indiqué dans le champ réservé à cet effet de la déclaration en double ou de la déclaration liée n'apparaît pas dans la liste des déclarations extraites ».

Dose

Quantité ou dose du médicament administrée au moment de l'effet indésirable.

Durée de la thérapie

Temps écoulé entre le début de la prise du médicament et la survenue de l'effet indésirable.

Durée de l'effet

Temps écoulé entre le début et la fin de l'effet indésirable.

Forme posologique

Forme de la présentation sous laquelle le produit est vendu. C'est la combinaison de la forme sous laquelle le fabricant présente un produit pharmaceutique (forme de la présentation) p. ex. comprimé, capsule, poudre, etc., et de la forme sous laquelle il est administré, notamment la forme physique (forme d'administration), p. ex. poudre pour solution. Un produit peut avoir plus d'une forme posologique lorsqu'il s'agit d'une trousse (p. ex. comprimé, gélule).

Fréquence

Fréquence de la prise ou de l'administration des doses au moment de l'effet indésirable.

Gravité de la déclaration

Définie comme étant grave, oui ou non. Une déclaration grave comprend un effet indésirable grave, telle que déterminé par le déclarant.

Santé Canada définit ainsi un effet grave à un médicament :

« Une réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui est provoquée par toute dose de celle-ci et qui nécessite ou prolonge l'hospitalisation, entraîne une malformation congénitale ou une invalidité ou incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort. Les réactions importantes qui, dans l'immédiat, ne menacent pas le pronostic vital, n'entraînent pas la mort, ou n'exigent pas l'hospitalisation du patient, mais qui peuvent le mettre en danger ou exiger une intervention dans le but d'éviter l'une ou l'autre des conséquences énumérées ci-dessus, peuvent également être considérées comme graves. »

Groupe d'âge

Groupe d'âge du patient au moment de l'effet indésirable. Les groupes d'âges sont les suivants :

• Adulte : de 18 à 65 ans
• Adolescent : de 13 à 17 ans
• Enfant : de 1 à 12 ans
• Nouveau-né : de 1 à 25 jours, inclusivement
• Nourrisson : de 26 à 364 jours
• Personne âgée : plus de 65 ans

Indication

Indication réfère à la condition particulière pour laquelle un produit de santé a été consommé.

Ingrédient actif

Toute composante qui possède des propriétés médicinales et qui a une activité pharmacologique ou d'autres effets directs sur le diagnostic, la guérison, l'atténuation, le traitement ou la prévention des maladies, ou qui affecte la structure ou toute fonction du corps de l'être humain ou d'autres animaux. Le nom et la concentration de chaque ingrédient actif contenu dans un produit de santé est indiqué sur l'emballage ou l'étiquette. Les produits de santé peuvent contenir plusieurs ingrédients actifs. Le même ingrédient actif (s) peut être commercialisé sous des marques différentes.

Veuillez noter que, pour une recherche par mot-clé selon le nom commercial ou l'ingrédient actif, le nom anglais doit être utilisé. Les caractères internationaux, tels que les accents et les symboles, ne sont pas reconnus par la base de données et doivent être évités. Les sources des noms commerciaux et des ingrédients actifs sont la Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) et la Base de données des produits de santé naturels homologués (BDPSNH). Les informations sur les produits trouvés dans le BDPP et le BDPSNH proviennent d'organismes qui ne sont pas assujettis à la Loi sur les langues officielles.

Voir aussi Nom Commercial et Produit de santé soupçonné

Monographie de produit

Une monographie de produit est un document scientifique factuel sur un médicament. Exempte de tout contenu promotionnel, elle décrit les propriétés, les effets allégués, les indications et le mode d'emploi propres au médicament, et contient tout autre renseignement pouvant être nécessaire à son utilisation sûre, efficace et optimale.

Nom commercial

Le nom commercial est le nom attribué par le fabricant en vertu de laquelle le produit est vendu ou annoncé. Le nom commercial d'un produit de santé est indiqué sur l'emballage ou l'étiquette. Divers noms commerciaux peuvent exister pour les produits contenant le même ingrédient actif. Le(s) même(s) ingrédient(s) actif(s) peuvent être commercialisés sous des noms commerciaux  différents.

Veuillez noter que, pour une recherche par mot-clé selon le nom commercial ou l'ingrédient actif, le nom anglais doit être utilisé. Les caractères internationaux, tels que les accents et les symboles, ne sont pas reconnus par la base de données et doivent être évités. Les sources des noms commerciaux et des ingrédients actifs sont la Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) et la Base de données des produits de santé naturels homologués (BDPSNH). Les informations sur les produits trouvés dans le BDPP et le BDPSNH proviennent d'organismes qui ne sont pas assujettis à la Loi sur les langues officielles.

Voir aussi Ingrédient actif et Produit de santé soupçonné

Numéro d'autorité

Lorsqu'un régulateur est l'expéditeur initial, ce numéro doit contenir son identifiant unique. Ce numéro doit rester inchangé pour toute transmission ultérieure à la transmission d'origine. Les retransmetteurs ne doivent pas changer ce nombre. Aucun cas ne devrait jamais avoir un numéro d'autorité et un numéro d'entreprise.

Numéro d'entreprise

Lorsqu'une entreprise est l'expéditeur initial, ce numéro doit contenir son identifiant unique. Ce numéro doit rester inchangé pour toute transmission ultérieure à la transmission d'origine. Les retransmetteurs ne doivent pas changer ce nombre. Aucun cas ne devrait jamais avoir un numéro d'autorité et un numéro d'entreprise.

Numéro d'identification du rapport E2B

Cet identifiant unique est le numéro d'identification complet du rapport attribué au dossier par l'expéditeur. Cet identifiant reste constant lors des transmissions ultérieures du dossier par le même expéditeur. Les retransmetteurs doivent remplacer cette valeur par leur propre identifiant unique.

Numéro de version de la déclaration d'effet indésirable (DEI)

Numéro de version de la déclaration attribué par Santé Canada. La version 0 est considérée comme la première version de la déclaration. Les numéros de version ultérieurs désignent les déclarations de suivi.

Numéro de la déclaration d'effet indésirable (DEI) du détenteur d'autorisation de mise en marché

Numéro d'identification attribué par le détenteur d'autorisation de mise en marché utilisé pour les déclarations provenant d'un tel détenteur.

Numéro de la déclaration d'effet indésirable (DEI) en double ou de la déclaration liée

Numéro d'identification de la ou des déclarations liées.

Numéro d'identification de la déclaration d'effet indésirable (DEI)

Numéro d'identification de la déclaration assigné par Santé Canada.

Poids

Poids du patient en kilogrammes ou en livres au moment de l'effet indésirable.

Produit de santé soupçonné

Indique le produit de santé soupçonné d'avoir causé l'effet indésirable. Aux fins de la base de données, ce dernier comprend les médicaments d'ordonnance ou en vente libre, les produits de santé naturels, les produits biologiques (incluant les produits biotechnologiques, les vaccins, les produits sanguins obtenus par fractionnement, le sang et les composants sanguins humains ainsi que les cellules, les tissus et les organes humains), les produits radiopharmaceutiques, les désinfectants et les produits d'hygiène comportant des allégations de propriétés de désinfection. Les informations concernant les vaccins utilisés pour immunisation sont incluses dans la base de données que depuis le 1 ^er janvier 2011. Les informations concernant le sang et les composants sanguins humains sont incluses dans la base de données que depuis le 1 ^er septembre 2015.

Les produits de santé possèdent à la fois un nom commercial, le nom sous lequel le produit est commercialisé, ainsi qu'un ou plusieurs ingrédients actifs, les noms des composants qui ont des propriétés médicinales.

Voir aussi Nom Commercial et Ingrédient actif.

Raison de la gravité

La raison de la gravité correspond à l'un ou l'autre des éléments suivants :

• Anomalie congénitale
• Autre affection importante
• Décès
• Hospitalisation
• Invalidité
• Vie en danger

Référence de la littérature

La référence à l'article de littérature d'où provient le cas.

Résultat de la déclaration

Issue du cas signalé décrite par le déclarant au moment de la déclaration et indépendamment de tout lien causal. Le résultat n'est pas fondé sur une évaluation scientifique par Santé Canada.

Par résultat, on entend l'un ou l'autre des éléments suivants :

• Décès - Le médicament a pu contribuer au décès.
• Inconnu - Le déclarant ne connaissait pas le résultat lorsqu'il a transmis la déclaration.
• Non rétabli/non résolu - Le patient n'est toujours pas rétabli.
• En rétablissement/en résolution - le patient continue de se rétablir.
• Rétabli/résolu avec séquelles - Le patient s'est rétabli, mais a des séquelles possiblement liées à la maladie, la blessure, le traitement ou une intervention.

Rôle du produit de santé

Caractérisation du rôle du produit indiqué par le déclarant original. Le « rôle du produit de santé » représente le soupçon, l'opinion ou l'observation du déclarant original. Les relations entre la cause et l'effet n'ont pas été établies.

Un produit de santé peut avoir l'un des rôles suivants :

• Concomitant - Le produit de santé n'est pas soupçonné, mais le patient prenait ce médicament au moment de l'effet indésirable.
• Suspect - Le déclarant soupçonne que le produit de santé a causé l'effet indésirable.
• Médicament utilise pour le traitement - Le produit de santé a été administré dans le but de traiter l'effet indésirable.

Sexe

Sexe du patient tel qu'il a été fourni par le déclarant. Les recherches selon le sexe peuvent être effectuées en choisissant le sexe ou les sexes qui s'appliquent dans la liste des options. Lorsque le sexe est inconnu, le déclarant ne connaît pas le sexe. Les déclarations dans lesquelles le sexe est inconnu ne seront incluses dans les recherches que si le critère choisi pour le sexe est « Tous » ou « Inconnu ». Lorsque le sexe n'est pas précisé, le déclarant n'a pas précisé le sexe du patient. Ces déclarations sans indication du sexe ne seront incluses dans les recherches que si le critère choisi pour le sexe est « Tous » ou « Non précisé ».

Source de la déclaration

Indique d'où provient la déclaration transmise par le déclarant.

• Autre - Déclaration provenant d'une autre source.
• Collectivité - Déclaration provenant de la collectivité (p. ex. pharmacie).
• DAMM (Détenteur d'autorisation de mise en marché) - Déclaration provenant de DAMM.
• Hôpital - Déclaration émanant directement d'un hôpital.

Taille

Taille du patient en centimètres ou en pouces au moment de l'effet indésirable.

Terminologie du Dictionnaire médical des affaires réglementaires («  Medical Dictionary for Regulatory Activities », abrégé sous le sigle «  MedDRA ») et mises à jour

Les données des effets indésirables (EI) contenues dans cette base de données en ligne sont codées en utilisant le MedDRA. MedDRA est composé de termes normalisés pour les symptômes, les signes, les maladies, syndromes et les diagnostics. La terminologie est organisée en cinq niveaux distincts de la hiérarchie, allant des classes par système et organe «  System Organ Class (SOC) », les groupes de termes de haut niveau «  High Level Group Term (HLGT) », les termes de haut niveau «  High Level Term (HLT) », les termes privilégiés «  Preferred Term (PT) », au les termes de plus bas niveau «  Lowest Level Term (LLT) ». Ces groupements aident dans la récupération, l'évaluation et la présentation des données sur les effets indésirables codés avec MedDRA.

Cette terminologie est mise à jour semi-annuellement (et la nouvelle version est reflètée dans la base de données en mai et novembre). Après chaque nouvelle version de MedDRA, les données des EI sont revues et mises à jour afin de refléter tous changements à la terminologie. Par conséquent, certains des termes de MedDRA ont changé dans certaines déclarations d'EI depuis la dernière mise à jour de la base de données.

Classe par système et organe («  System Organ Class », ou «  SOC ») de MedDRA

Un SOC représente le plus haut niveau hiérarchique fournissant le concept le plus large pour l'extraction de données.

Un SOC contient plusieurs termes similaires sur les effets indésirables qui se rapportent à un système spécifique pour un organe du corps (p. ex. Troubles cardiaques). Les SOCs sont utiles lors de la recherche pour un ensemble de termes similaires sur les effets indésirables (p. ex. Arrêt cardiaque et d'Attaque cardiaque).MedDRA comprend 26 SOCs :

• Actes médicaux et chirurgicaux
• Affections cardiaques
• Affections congénitales, familiales et génétiques
• Affections de l'oreille et du labyrinthe
• Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• Affections des organes de reproduction et du sein
• Affections du rein et des voies urinaires
• Affections du système immunitaire
• Affections du système nerveux
• Affections endocriniennes
• Affections gastro-intestinales
• Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
• Affections hématologiques et du système lymphatique
• Affections hépatobiliaires
• Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• Affections oculaires
• Affections psychiatriques
• Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• Affections vasculaires
• Caractéristiques socio-environnementales
• Infections et infestations
• Investigations
• Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
• Troubles du métabolisme et de la nutrition
• Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris les kystes et polypes)

Terme d'effet indésirable (Terme privilégié de MedDRA)

Un terme d'effet indésirable ( TEI) est un descripteur distinct (concept médical unique) se rapportant à un symptôme, un signe, une maladie, un diagnostic, une indication thérapeutique, une investigation, une intervention chirurgicale ou médicale, ou une caractéristique des antécédents médicaux, sociaux ou familiaux. La liste des termes d'effet indésirable de MedDRA est très vaste. Par exemple, la version 15.0 de MedDRA comporte plus de 18 000 termes d'effet indésirable.

Par conséquent, sans l'aide d'un SOC, il peut être difficile de récupérer toutes les déclarations associées à un concept médical large à moins d'effectuer des recherches multiples en utilisant une variété de termes similaires sur les effets indésirables.

Type de déclarant

Indique qui a déclaré l'effet indésirable et son lien avec le patient.

Type de déclaration

Le type de déclaration renvoie à l'un ou l'autre des éléments suivants.

• Autre - Déclaration par un autre programme ou une autre source.
• Déclaration spontanée - Communication non sollicitée, adressée à Santé Canada par un professionnel de la santé ou un consommateur, qui fait état d'une ou de plusieurs effets indésirables à un médicament chez un patient auquel on a administré un ou plusieurs produits médicamenteux et qui ne découle pas d'une étude ou d'un système de collecte de données.
• Étude - Déclaration reçue dans le cadre d'une étude menée après la mise en marché du produit de santé.
• Inconnu - La déclaration provient d'un programme ou d'une source inconnus.
• Mise à jour sur l'innocuité du médicament - Déclaration provenant d'un compte rendu de mise à jour périodique de l'innocuité.
• Programme d'accès spécial - Déclaration concernant un produit non commercialisé au Canada, mais disponible par le biais du Programme d'accès spécial.
• Publication - Déclaration transmise par suite d'un article publié dans la littérature médicale professionnelle.

Voie d'administration

Désigne la partie du corps sur laquelle, par laquelle ou dans laquelle le produit est administré. (p. ex. orale, topique, intramusculaire, rectale.)