InfoVigilance sur les produits de santé – avril 2018

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Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits de santé commercialisés
Équipe de rédaction de l'InfoVigilance sur les produits de santé

ISSN 2368-8033
Nº cat 170364

Organisation: Santé Canada

Date publiée : 2018-04-25

Contenu

Produits de santé mentionnés dans ce numéro

Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Voici une liste des avis concernant les produits de santé, des rappels de type I, ainsi que des résumés de l'examen de l'innocuité ou de la sûreté publiés en mars 2018 par Santé Canada.

Alysena 21 et 28 (lévonorgestrel et éthinylœstradiol)

Suite à un avis récent au sujet du rappel d'un lot d'Alysena 28 en raison de comprimés ébréchés, Santé Canada a informé les Canadiens que tous les lots d'Alysena 21 et d'Alysena 28 peuvent contenir des comprimés ébréchés. Santé Canada a rappelé aux femmes de toujours vérifier leurs comprimés avec soin avant de les prendre.

Avis – Alysena 21 et 28 (lévonorgestrel et éthinylœstradiol)

Barrière anti-adhérences SurgiWrap

Cet examen de la sûreté a évalué le risque de réaction à un corps étranger (RCE) qui peut simuler la réapparition locale d'un cancer, associée à la barrière anti-adhérences SurgiWrap. À la suite de son examen, Santé Canada a conclu que les renseignements disponibles étaient insuffisants pour établir un lien. Aucune déclaration de cas de RCE décrivant cet incident indésirable n'a été recensée au Canada. Les renseignements sur la sûreté de ce produit sont adéquats à l'heure actuelle, car le mode d'emploi renferme déjà une mise en garde sur le risque potentiel de RCE. Santé Canada recommande aux professionnels de la santé de tenir compte de ce risque potentiel dans la prise en charge de patients atteints d'un cancer lorsque SurgiWrap est utilisé.

Résumé de l'examen de la sûreté – Barrière anti-adhérences SurgiWrap

Chlorure de sodium 0,9% pour injection, 250 mL

Baxter Corporation Inc. a rappelé un lot de Chlorure de sodium 0,9% pour injection, 250 mL (W7I05C2) parce que les sacs d'intraveineux pourraient avoir des fuites.

Retrait de marché d'une drogue - Chlorure de sodium 0,9% pour injection, 250 mL

Clozapine

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque d'agranulocytose associée à la clozapine. L'examen de Santé Canada a conclu que les mesures de surveillance actuelles pour détecter l'agranulocytose sont acceptables, mais que le risque devrait continuer de faire l'objet d'une surveillance. Par conséquent, Santé Canada a demandé que les fabricants de clozapine présentent un rapport dans 2 ans, sur toutes les données recueillies, au sujet du risque d'agranulocytose associée à l'utilisation de la clozapine.

Résumé de l'examen de l'innocuité – Clozapine

Dispositifs viscochirurgicaux ophtalmiques

Cet examen de la sûreté a évalué le risque de syndrome de toxicité dans le segment antérieur (STSA) associé aux dispositifs viscochirurgicaux ophtalmiques (DVO) fabriqués par Alcon Laboratories. L'examen des renseignements disponibles, mené par Santé Canada, n'a révélé aucun lien. Santé Canada rappelle aux professionnels de la santé l'importance de respecter les modes d'emploi distribués par les fabricants de DVO, et les encourage à déclarer tout incident indésirable associé à l'utilisation de DVO.

Résumé de l'examen de la sûreté – Dispositifs viscochirurgicaux ophtalmiques

Fibristal (acétate d'ulipristal)

Santé Canada effectuera un examen de l'innocuité de Fibristal (acétate d'ulipristal). La monographie de produit canadienne pour Fibristal a été actualisée en janvier 2018 pour aviser que des lésions au foie (y compris des atteintes hépatites graves qui ont nécessité une greffe de foie) sont survenues dans de rares cas. Depuis, d'autres renseignements à propos de ce problème ont été mis au jour. De l’information provisoire pour les professionnels de la santé et les patients est fournie dans la mise à jour.

Mise à jour – Fibristal (acétate d'ulipristal)

Halaven (mésylate d'éribuline)

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque de réactions indésirables cutanées graves associées à Halaven (mésylate d'éribuline). L'examen, mené par Santé Canada, a conclu que les données sont insuffisantes pour établir un lien direct entre l'utilisation d'Halaven et le risque potentiel de réactions indésirables cutanées graves. La monographie de produit actuelle inclut le risque potentiel de réactions indésirables cutanées graves et ne nécessite pas de mises en garde additionnelles.

Résumé de l'examen de l'innocuité – Halaven (mésylate d'éribuline)

« Leopard Miracle of Honey »

Deux versions du produit pour améliorer la performance sexuelle « Leopard Miracle of Honey » peuvent présenter de graves risques pour la santé. L'étiquette du produit indique que Santé Canada l'a homologué et lui a attribué le NPN 80073650. Des analyses menées par Santé Canada ont révélé que les 2 versions du produit contiennent du sildénafil. Le produit, tel qu'il est homologué, ne doit pas contenir du sildénafil. Santé Canada a saisi les 2 versions du produit dans 2 dépanneurs de Woodbridge, en Ontario, et a suspendu la licence du produit.

Avis – « Leopard Miracle of Honey »

Multivitamines « Beyond Yourself Multi Athlete »

Les multivitamines « Beyond Yourself Multi Athlete » vendues en vrac ont été saisies dans plusieurs boutiques Shop Santé au Québec, car elles peuvent poser de graves risques pour la santé. Même s'il est indiqué sur l'étiquette de ces multivitamines qu'il s'agit d'un produit homologué par Santé Canada (NPN 80053503), la posologie et le nom de marque qui sont inscrits sur l'emballage ne correspondent pas à ce que Santé Canada a autorisé. Les consommateurs qui suivent les instructions sur l'emballage seraient exposés à des doses excessives de vitamines A et K. Santé Canada a suspendu la licence du produit (NPN 80053503).

Avis – Multivitamines « Beyond Yourself Multi Athlete »

Produits de santé non autorisés

Santé Canda a avisé les Canadiens que divers produits de santé non autorisés qui pourraient poser un risque grave pour la santé ont été vendus dans des points de vente au détail au Canada ou en ligne.

Système Omnipod de gestion de l'insuline

Cet examen de la sûreté a évalué le risque de mauvais fonctionnement de l'instrument associé au Système Omnipod de gestion de l'insuline. L'examen mené par Santé Canada a conclu que l'Omnipod ne présente pas de nouveau risque sur le plan de la sûreté. Les données sur la sûreté de cet instrument médical conviennent pour l'instant.

Résumé de l'examen de la sûreté – Système Omnipod de gestion de l'insuline

Zinbryta (daclizumab bêta)

À la suite de la déclaration de cas graves de troubles cérébraux inflammatoires, notamment de cas d'encéphalite et de méningo-encéphalite d'origine immunologique, le fabricant a décidé de retirer volontairement du marché canadien le produit Zinbryta. Il a été conseillé à tous les professionnels de la santé ayant des patients traités par Zinbryta de les contacter immédiatement en vue d'initier un autre plan de traitement aussitôt que les circonstances médicales le permettent. Étant donné le risque d'atteinte hépatique associé à l'utilisation de Zinbryta, les patients qui cessent d'utiliser le produit devraient faire vérifier leurs taux de transaminases sériques et de bilirubine totale mensuellement pendant les 6 mois suivant l'administration de leur dernière dose de Zinbryta. Les professionnels de la santé devraient aviser leurs patients que des effets indésirables pourraient survenir jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement; il faut aussi conseiller aux patients de signaler immédiatement à leur médecin la survenue de tout nouveau symptôme.

Communication des risques aux professionnels de la santé – Zinbryta (daclizumab bêta)

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Date de modification :: 2022-07-11

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