Changements survenus après l’avis de conformité [AC] : Lignes directrices sur la qualité des médicaments vétérinaires : Ligne directrice sur la classification – catégories de déclarations

Sur cette page

• Introduction
• Niveau I - Suppléments
• Niveau II - Préavis de modification
• Niveau III - Déclarations annuelles
• Niveau IV - Registres de modification

Introduction

Les critères suivants visent à orienter la classification d'un changement lié à la qualité. Des exemples de changements précis fondés sur l'application de ces critères figurent dans les sections de la présente ligne directrice abordant des exemples de changements survenus après l'AC (pour les substances médicamenteuses ou les produits médicamenteux).

Nous conseillons aux promoteurs de faire preuve de prudence lorsqu'ils classifient une série de changements pour un même produit médicamenteux destinés à être mis en œuvre simultanément ou graduellement. Bien que certains changements pris isolément peuvent être classés dans une catégorie de déclaration particulière (par exemple, changement à déclaration obligatoire), collectivement, les changements peuvent justifier une catégorie de déclaration à risque plus élevé (comme Suppléments). Pour plus de renseignements, consultez la section sur les changements multiples.

Si la présentation a été mal classifiée, nous en aviserons le promoteur à l'étape de la présélection. Communiquez avec la Direction des médicaments vétérinaires pour obtenir de l'aide afin de classifier un changement ou une série de changements.

Courriel : vdd.skmd.so-dgps.dmv.cp@hc-sc.gc.ca

Niveau I - Suppléments

Les changements de Niveau I - Suppléments (changements majeurs à la qualité) apportés à une drogue nouvelle sont :

• « très différents » en ce qui a trait aux questions précisées au paragraphe C.08.003 (2) du Règlement et
• peuvent avoir un effet indésirable sur certains facteurs du produit médicamenteux, car ils peuvent avoir un lien avec son innocuité ou son efficacité. Ces facteurs sont les suivants :
  • Pureté
  • Qualité
  • Activité
  • Identité
  • Concentration

En général, un changement étayé par une documentation exhaustive ou nécessitant une évaluation approfondie des documents à l'appui est considéré comme un changement de Niveau I - Suppléments (changement majeur à la qualité). C'est le cas, par exemple, d'un changement appuyé par des études in vivo. Santé Canada a ainsi la possibilité d'appliquer les principes de la gestion du risque en disposant du temps nécessaire pour procéder à une évaluation appropriée de la documentation.

Cette évaluation prendra en considération les éléments suivants :

• Toute incidence potentielle sur la disponibilité sur le marché
• Effets indésirables sur les facteurs suivants du produit médicamenteux :
  • Pureté
  • Qualité
  • Activité
  • Identité
  • Concentration

Les changements apportés dans cette catégorie de déclaration doivent être présentés à Santé Canada (avec les données à l'appui recommandées) en tant que :

• supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN)
• supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN)

Le promoteur ne peut mettre en œuvre le changement avant qu'un AC ait été délivré.

Niveau II - Préavis de modification

Les changements de Niveau II - Préavis de modification (changements modérés à la qualité) ont un potentiel modéré d'avoir un effet indésirable sur certains facteurs du produit médicamenteux, car ils peuvent avoir un lien avec son innocuité ou son efficacité, mais ne nécessitent pas la délivrance d'un AC. Ces facteurs sont les suivants :

• Pureté
• Qualité
• Activité
• Identité
• Concentration

Les changements apportés à la fiche dans cette catégorie de déclaration sont présentés à Santé Canada comme un préavis de modification, et doivent être accompagnés des données à l'appui recommandées. Les promoteurs ne doivent pas apporter de changements de Niveau II tant qu'une lettre de non-objection n'a été émise.

Niveau III - Déclarations annuelles

Les changements de Niveau III - Déclarations annuelles (changements mineurs à la qualité) risquent peu d'avoir un effet indésirable sur certains facteurs du produit médicamenteux en raison d'un lien avec son innocuité ou son efficacité. Ces facteurs sont les suivants :

• Pureté
• Qualité
• Activité
• Identité
• Concentration

Le promoteur peut mettre en œuvre les changements appartenant à cette catégorie de déclaration sans que les données qui les appuient ne soient préalablement examinées par Santé Canada. Soumettez tous vos changements de Niveau III à l'aide du Formulaire de déclaration de changements de Niveau III : Changements survenus après l'avis de conformité (AC) pour les médicaments vétérinaires :

• au moment de la mise en œuvre du changement ou
• pendant la période de notification annuelle de drogue conformément à l'article C.01.014.5 du Règlement

Changements de Niveau IV - Registres de modification

Les changements de Niveau IV (liés à la qualité seulement) sont des changements apportés à une drogue nouvelle qui :

• ne sont pas de Niveau I, de Niveau II ou de Niveau III
• n'ont aucun effet indésirable attendu sur certains facteurs pouvant être liés à l'innocuité ou à l'efficacité du produit médicamenteux

Ces facteurs sont les suivants :

• Pureté
• Qualité
• Activité
• Identité
• Concentration

Le promoteur peut mettre en œuvre les changements appartenant à cette catégorie de déclaration sans que les données qui les appuient ne soient préalablement examinées par Santé Canada. Les changements doivent :

• être conservés dans le dossier du produit médicamenteux par le promoteur ou le fabricant
• se conformer aux exigences du titre 2 du Règlement concernant les bonnes pratiques de fabrication

Une liste d'exemples de changements de Niveau IV figure à l'annexe 3 de la présente ligne directrice.