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Changements survenus après l’avis de conformité [AC] : Lignes directrices sur la qualité des médicaments vétérinaires : Documentation

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Introduction

Cette section contient des renseignements généraux sur la documentation, dont les données à l'appui communes aux catégories de déclaration. Pour connaître les autres exigences particulières en matière de documentation, reportez-vous aux sections où figurent des exemples de changements survenus après l'AC (pour la substance médicamenteuse ou le produit médicamenteux). Elles comprennent des recommandations sur les données à l'appui d'un changement donné, qui doivent être présentées à Santé Canada ou conservées par le promoteur. Une justification appropriée est requise lorsque les données à l'appui ne peuvent pas être fournies.

Données à l'appui :

Document certifié d'information sur le produit

Le document certifié d'information sur le produit (DCIP) contient un registre précis des données techniques de la présentation du médicament au moment de la délivrance de l'AC. Il doit servir de document de référence officiel au cours des inspections suivant l'approbation et des évaluations des changements apportés après l'approbation effectuée par Santé Canada. Ce document permet d'accélérer le processus d'examen et de faciliter la gestion d'éventuels changements apportés après l'approbation.Consultez le modèle de document certifié d'information sur le produit (DCIP) de la DMV pour les situations suivantes et fournissez les documents requis comme suit :

  1. Lorsque des changements à des produits sont proposés avec un DCIP approuvé.

    Présenter une copie électronique (document Microsoft Word en suivi des modifications) de la version révisée de la DCIP et les sections mises à jour touchées par le changement proposé.

  2. Lorsque des changements à des produits sont proposés sans un DCIP approuvé.

    Présenter copie électronique du DCIP en format Microsoft Word. Utiliser le suivi des modifications pour les sections touchées par les changements nouvellement proposés qui n'ont pas été approuvés auparavant par Santé Canada. Ajouter un énoncé dans le tableau sommaire de la page titre confirmant que les renseignements qui figurent dans la DCIP sont exacts, complets et conformes aux renseignements sur la qualité approuvés pour le produit.

    Un DCIP complet doit être présenté en même temps que des changements de Niveau I ou de Niveau II. Si vous avez des questions ou des préoccupations, communiquez avec les gestionnaires de projets de réglementation ou la Division de la gestion des présentations et du savoir à vdd.skmd.so-dgps.dmv.cp@hc-sc.gc.ca.

Changements de Niveau I et de Niveau II

Joindre à la présentation toutes les données recommandées à l'appui du changement. Présenter les données comme indiqué ci-dessous.

Fournissez une justification détaillée lorsque vous ne pouvez pas présenter les données justificatives recommandées.

Données à l'appui communes aux changements de Niveau I et de Niveau II

S'il y a lieu, joindre à la trousse de présentation des changements à la qualité de Niveau I et de Niveau II :

Des recommandations se trouvent également dans les sections portant sur les exemples de changements survenus après l'AC qui indiquent les renseignements spécifiques à l'appui des divers changements à la qualité. À noter que les renseignements communs ne sont pas répétés d'un exemple de changement à l'autre dans la présente ligne directrice.

Quand des renvois sont faits à des renseignements présentés antérieurement, des détails sur ces renseignements doivent être donnés dans la lettre d'accompagnement. Par exemple :

Certificat de conformité (CEP)

Nous encourageons l'utilisation d'un certificat de conformité pour les monographies de la pharmacopée européenne (CEP) émis par la Direction européenne pour la qualité des médicaments et des soins de santé (DEQM) du Conseil de l'Europe à l'appui des changements apportés aux substances médicamenteuses utilisées dans les produits pharmaceutiques à usage vétérinaire. De plus, il est possible de fournir des CEP liés à l'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) à l'appui des matières premières, des réactifs auxiliaires ou des réactifs d'origine biologique à risque de transmettre des agents reliés à l'EST et à l'encéphalopathie spongiforme bovine. Communiquez avec la Direction des médicaments vétérinaires pour obtenir de plus amples renseignements.

En ce qui concerne la Ligne directrice : Utilisation de certificats de conformité à titre d'information à l'appui des présentations de drogue (2017/08/21) de Santé Canada, les promoteurs doivent savoir que :

Changements de Niveau III

Les promoteurs ne doivent pas présenter de données générées à l'appui d'un changement de Niveau III à l'aide du Formulaire de déclaration de changements de Niveau III. Santé Canada peut demander ces données, que les promoteurs doivent mettre à sa disposition dans un délai de 30 jours civils.

Tout changement de Niveau III qui a été apporté doit être annoté dans les documents concernés. Les dates de mise en œuvre doivent :

Les changements de Niveau III présentés chaque année pendant la période annuelle de déclaration du promoteur doivent comprendre :

Seule une copie des étiquettes annotées et révisées ainsi que des encarts d'emballage ou du DCIP est demandée lors du dépôt d'une présentation pour un changement de Niveau I - Supplément ou de Niveau II - Préavis de modification qui nécessite également un changement d'étiquette ou à la qualité. Il faut indiquer clairement les dates de mise en œuvre des changements de Niveau III.

Changements de Niveau IV

Les changements à la qualité appartenant à cette catégorie doivent :

Il faut annoter ces changements dans les documents concernés (par exemple, l'encart de l'emballage et le DCIP) lors du dépôt de la prochaine présentation pour un changement qui nécessite également un changement d'étiquette ou à la qualité.

Données cliniques

Pour un certain nombre de changements décrits dans la présente ligne directrice, des recommandations ont été formulées au sujet des données cliniques ou des données comparatives sur la biodisponibilité à l'appui de ceux-ci.

La nature d'un changement et les conditions connexes remplies pour ce changement, ainsi que le type de produit et ses caractéristiques dictent généralement la nécessité de données cliniques. Ces caractéristiques peuvent être les suivantes :

Dans certaines situations, lorsque des critères précis sont respectés, les promoteurs peuvent présenter une demande d'exemption à l'égard des études in vivo (cliniques). Ce type d'exemption est aussi connu sous le nom de bioéquivalence.

Les données cliniques peuvent prendre la forme d'un ou de plusieurs des éléments suivants :

Des données cliniques peuvent être requises pour chaque espèce majeure figurant dans les indications lorsqu'un médicament vétérinaire est destiné à plus d'une espèce animale, si le changement ou le produit n'est pas admissible à une bioéquivalence.

Les promoteurs doivent consulter la Direction des médicaments vétérinaires s'ils ont des questions précises ou s'ils veulent demander des solutions de rechange ou des renseignements supplémentaires sur les bioéquivalences et des études in vivo visant à évaluer la biodisponibilité ou la bioéquivalence.

Études comparatives in vitro

Pour plusieurs changements décrits dans cette ligne directrice, des recommandations ont été formulées au sujet des études comparatives in vitro à l'appui de ceux-ci (comme les études comparatives visant à établir des profils de dissolution). Lorsqu'une comparaison in vitro est recommandée pour appuyer un changement survenu après l'AC, la comparaison doit se faire avec un produit de même formulation et fabriqué selon le même procédé que celui utilisé dans les études cliniques pivots ou les études de biodisponibilité comparatives approuvées pour la présentation de drogue initiale. Par exemple, en incluant les caractéristiques des lots ou le processus de fabrication. C'est ce qu'on appelle le « produit approuvé » dans la présente ligne directrice.

D'autres approches à cette recommandation peuvent être acceptables, si cela est justifié scientifiquement. Par exemple, une comparaison avec le produit commercialisé d'un promoteur (plutôt qu'avec le produit utilisé dans les études cliniques pivots ou les études de biodisponibilité comparatives) pourrait être justifiée si un volume important d'information a été constitué pour le produit médicamenteux commercialisé. Aux fins de ce document, un volume important d'informations sur le produit médicamenteux commercialisé est susceptible d'exister après qu'un nombre raisonnable de lots du produit médicamenteux sera commercialisé durant la période précisée (par exemple, un minimum de 10 lots).

Les promoteurs doivent consulter les chapitres généraux des pharmacopées mentionnées dans l'annexe B pour connaître les spécifications générales en matière de dissolution et de libération. Par exemple, United States Pharmacopeia (USP) <711>, USP <724>, European Pharmacopeia (Ph. Eur 2.9.3).

L'annexe 1 présente également des recommandations pour l'établissement et l'évaluation de profils comparatifs de dissolution (par exemple, des conditions ou la similarité).

Essai de stabilité

Si des études de stabilité sont recommandées à l'appui d'un changement, elles doivent être menées conformément aux lignes directrices applicables du VICH et de Santé Canada, par exemple :

Si des études de stabilité accélérées ne sont pas effectuées régulièrement en raison de la nature du produit, une justification est requise.

Développement pharmaceutique et conception de qualité

La Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) a élaboré la ligne directrice Q8 : Développement pharmaceutique et son annexe. Elle décrit respectivement le contenu suggéré pour les sections 3.2.S.2.2 à 3.2.S.2.6 et celui pour la section 3.2.P.2 sur le développement pharmaceutique d'une présentation réglementaire en format Common Technical Document.

La section sur le développement pharmaceutique vise à donner aux examinateurs et aux inspecteurs une compréhension approfondie du produit et du processus de fabrication. Elle contient des renseignements sur le développement de produits pharmaceutiques pour une présentation de médicament vétérinaire, comme il est indiqué à la section 6.4.2 de la Ligne directrice à l'intention de l'industrie sur la préparation des présentations de drogues nouvelles vétérinaires.

L'objectif du développement pharmaceutique est de concevoir un produit de qualité ainsi que son processus de fabrication de manière à constamment obtenir le rendement attendu du produit. Les renseignements et les connaissances tirés des études de développement pharmaceutique et de l'expérience de fabrication apportent une compréhension scientifique qui permet de supporter l'établissement de l'espace de conception, des spécifications et des contrôles de la production.

L'espace de conception est proposé par le demandeur et est assujetti à un processus d'évaluation et d'approbation réglementaires. Le fait de travailler dans les limites de l'espace de conception n'est pas considéré comme un changement nécessitant une approbation préalable, mais, s'il y a lieu, le contrôle des changements doit être documenté. Sortir des limites de l'espace de conception est considéré comme un changement et devrait normalement être assujetti au processus réglementaire d'approbation des changements survenus après l'AC.

Par exemple, certains des changements survenus après l'AC qui sont énumérés dans la présente ligne directrice comme étant de Niveau I ou de Niveau II pourraient ne pas nécessiter d'approbation avant leur mise en œuvre s'ils se situent dans l'espace de conception approuvé.

Un promoteur peut également établir un nouvel espace de conception pour un produit existant. Cela aurait pour avantage, si l'espace de conception est approuvé, de réduire la nécessité de déposer des présentations ultérieures pour des changements se situant dans les limites de l'espace de conception.

Si un espace de conception est proposé et approuvé, les détails de cet espace de conception devraient être consignés dans le DCIP. Les promoteurs sont invités à communiquer avec Santé Canada lorsqu'ils envisagent d'établir un espace de conception.

Changements multiples

Les changements multiples de Niveau II (liés à la qualité) peuvent faire l'objet d'une même présentation, à condition qu'ils soient reliés ou appuyés par les mêmes données. Si les changements sont reliés, le promoteur doit expliquer l'association entre les changements proposés. Il doit s'assurer que les documents soumis pour chaque changement satisfont aux exigences de la section correspondante de cette ligne directrice. Pour les présentations contenant des changements multiples, le promoteur doit clairement indiquer l'information qui appuie un changement en particulier.

Dans le cas où de trop nombreux changements figurent dans la même présentation ou lorsque certains problèmes ont été identifiés pour un changement en particulier et nécessite une évaluation plus approfondie, Santé Canada se réserve le droit de séparer les changements dans différentes présentations

Si le même changement s'applique à plusieurs drogues, le même ensemble de données à l'appui peut être utilisé, mais une présentation distincte est requise pour chaque produit médicamenteux.

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