Avis : Mise à jour de la Ligne directrice : Fiches maîtresses (FMs) – Procédures et exigences administratives en vigueur le 1er janvier 2022

Le 1 janvier 2022
Notre numéro de dossier : 21-122046-692

Santé Canada a le plaisir d'annoncer une mise à jour de la Ligne directrice : Fiches maîtresses (FMs) – Procédures et exigences administratives. Cette dernière mise à jour de la ligne directrice introduit des changements pour les FMs et clarifie les exigences de dépôt pour les FMs.

Les principaux changements sont les suivants :

• Introduction de la nouvelle FM de type V pour permettre aux titulaires de la FM de déposer des renseignements commerciaux confidentiels pour les installations et les renseignements relatifs à l'équipement directement auprès de Santé Canada, afin d'y faire référence à l'appui de la présentation de drogue d'un demandeur (y compris les demandes de DIN) ou de la demande d'essai clinique (DEC). Reportez-vous à la section 1.3 Champ d'application et application de la Ligne directrice pour la description des informations qui peuvent être déposées dans le cadre de la FM de type V.
• Un changement dans les processus de paiement des frais liés aux FMs. Le paiement des transactions relatives aux FMs ne sera plus accepté au moment du dépôt. Une facture sera plutôt envoyée à la personne-ressource en matière de facturation une fois que le dépôt aura été jugé complet sur le plan administratif. Le paiement est dû 30 jours après l'émission de la facture. Reportez-vous à l'avis de modification des modalités de paiement des frais applicables aux fiches maîtresses du 26 novembre 2021.

La Ligne directrice mise à jour : Fiches maîtresses (FMs) – Procédures et exigences administratives sera en vigueur à partir du 1er janvier 2022.

Les questions ou commentaires concernant le présent avis ou la ligne directrice : Fiches maîtresses (FMs) – Procédures et exigences administratives peuvent être envoyées à dmf.enquiries-fmm@hc-sc.gc.ca.

Les questions ou commentaires concernant l'avis de modification des modalités de paiement des frais applicables aux fiches maîtresses peuvent être envoyées à cost.recovery@hc-sc.gc.ca.

Merci,

Division des fiches maîtresses
Bureau des présentations et propriété intellectuelle
Direction de la gestion des ressources et des opérations
Direction générale des produits de santé des aliments

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