Ligne directrice sur les procédures et les exigences administratives relatives aux fiches maîtresses : Définitions

La terminologie employée dans la présente ligne directrice reprend celle des lignes directrices de l’ICH. Veuillez consulter ces lignes directrices pour connaître la terminologie qui n’est pas définie ici.

Activités de réglementation : Ensemble de toutes les transactions réglementaires menées tout au long du processus d’une activité donnée. Il s’agit, par exemple d’une PDN, d’une PADN, d’une demande de DIN, d’une DEC et d’un rapport annuel sur les produits biologiques (RAPB).

Agent autorisé de la FM : Toute personne nommée par le titulaire d’une FM pour déposer une FM ou servir au nom du titulaire d’une FM. L’agent autorisé de la FM peut déposer des transactions liées à une FM ou signer des documents au nom du titulaire de la FM. Une lettre de nomination d’un agent autorisé de FM signée par le titulaire de la FM est requise avec la transaction initiale d’enregistrement de la FM ou avec toute transaction pour laquelle un nouvel agent est nommé ou pour laquelle le rôle de l’agent a changé.

Déclaration de conformité : Déclaration du titulaire de la FM ou de l’agent autorisé de la FM indiquant que les renseignements figurant dans la FM sont véridiques et exacts.

Déclaration relative à l’encéphalopathie spongiforme bovine/transmissible (ESB/EST) : Confirmation ou attestation quant à savoir si le matériel utilisé lors de la fabrication du produit risque d’être contaminé par des agents pouvant transmettre l’ESB/EST et si le risque de transmission d’agents des encéphalopathies spongiformes animales a été réduit au minimum.

Demandeur : Entreprise qui soumet une présentation de drogue, une demande de DIN ou une DEC. Il peut s’agir du fabricant de la forme posologique (aussi appelé le promoteur).

Dépôt par un tiers au nom du titulaire de la FM : Toute personne agissant ou signant des documents ou gérant des activités réglementaires et des transactions réglementaires au nom du titulaire de la FM doit être désignée pour le faire. Cela se fait habituellement au moyen d’une lettre d’autorisation d’un tiers autorisé de la FM signée par le titulaire de la FM. Cette lettre est requise pour la transaction initiale d’enregistrement de la FM ou toute transaction pour laquelle un nouvel agent est nommé ou dont le rôle a changé.

Fabricant : Entreprise qui fabrique le produit visé par la FM. Il peut s’agir du fabricant d’une substance médicamenteuse, d’un système de fermeture des contenants ou d’un composant de ce système, d’un excipient ou d’une forme posologique définitive.

Fabricant de la forme posologique : Entreprise qui fabrique la forme posologique finale.

Forme posologique : Type de produit pharmaceutique (par exemple, comprimé, gélule, solution, crème) qui contient une substance médicamenteuse en général, mais pas nécessairement, en association avec des excipients.

Ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) : Voir la définition de « substance médicamenteuse ».

Lettre d’accès (LdA) : Lettre écrite et signée par le titulaire de la FM, l’agent autorisé de la FM ou le tiers autorisé à effectuer un dépôt au nom du titulaire de la FM. La LdA indique à Santé Canada que le demandeur et le titulaire de la FM ont convenu que la FM peut être transmise lors de l’évaluation de la présentation de drogue du demandeur ou de la DEC.

Lettre de présentation : Lettre accompagnant une transaction de FM qui explique le but et le contenu de l’ensemble des renseignements fournis à Santé Canada.

Mise à jour de la FM : Révision ou modification de tout renseignement fourni dans une FM existante ou le remplacement d’une FM existante.

Partie à accès restreint : Renseignements commerciaux confidentiels contenus dans une FM, anciennement appelée la partie fermée (voir les renseignements sur les fiches maîtresses de Santé Canada).

Partie du demandeur : Renseignements commerciaux non confidentiels contenus dans une FM, anciennement appelée la partie ouverte (voir les renseignements dans les fiches maîtresses de Santé Canada).

Produit médicamenteux : Forme posologique du produit dans l’emballage définitif destiné à la mise en marché.

Renseignements commerciaux confidentiels : En ce qui concerne une personne à laquelle se rapportent les renseignements relatifs à l’entreprise ou aux affaires (sous réserve de la réglementation), les renseignements commerciaux sont des renseignements :

  1. à l’égard desquels la personne a pris des mesures raisonnables dans les circonstances pour qu’ils demeurent inaccessibles au public
  2. qui ne sont pas accessibles au public
  3. qui ont une valeur économique réelle ou potentielle pour la personne ou ses concurrents parce qu’ils ne sont pas accessibles au public et que leur divulgation entraînerait une perte financière importante pour elle ou un gain financier important pour ses concurrents

(Loi sur les aliments et drogues)

Substance médicamenteuse (ingrédient pharmaceutique actif) : Toute substance ou mélange de substances destiné à être utilisé pour fabriquer un produit médicamenteux et qui, lorsqu’il est utilisé dans la production d’une drogue, devient un ingrédient actif du produit médicamenteux.

Titulaire de la FM : Entreprise qui a fait le dépôt de la FM. Il peut s’agir du fabricant du produit décrit dans la FM ou de l’auteur des RCC.

Transaction réglementaire (séquence) : Tout ensemble de renseignements envoyés par le demandeur dans le cadre d’une activité de réglementation, comme les données initiales, les renseignements non sollicités et les renseignements sollicités.

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