Ligne directrice sur les procédures et les exigences administratives relatives aux fiches maîtresses : Références

Sur cette page

• Documents de Santé Canada
• Lignes directrices de l’International Council on Harmonisation
• Documents de la Coopération internationale pour l’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments vétérinaires (VICH)

Documents de Santé Canada

Lois et règlements

• Loi sur les aliments et drogues
• Règlement sur les aliments et drogues
• Règlement sur les instruments médicaux
• Loi sur l’accès à l’information
• Loi sur la Bibliothèque et les Archives du Canada

Documents d’orientation connexes

• Formulaire de demande de fiche maîtresse
• Ligne directrice à l’intention de l’industrie : Gestion des présentations et des demandes de drogue
• Ligne directrice – Changements effectués après l’émission d’une identification numérique de drogue (DIN)
• Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation en format non-eCTD
• Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation en format de document technique commun électronique (eCTD) (disponible sur demande à partir de la page « Dépôt électronique des présentations »)
• Ligne directrice à l’intention de l’industrie : Préparation des présentations de drogues nouvelles vétérinaires
• Ébauche de la ligne directrice – Qualité (chimie et fabrication) : Présentations de drogue nouvelle (PDN) et présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN)
• Ligne directrice sur la qualité des produits de santé naturels
• Changements survenus après l’avis de conformité (AC) : Document sur la qualité
• Avis : Ligne directrice à l’intention de l’industrie : Qualité des produits pharmaceutiques des solutions aqueuses
• Ligne directrice à l’intention de l’industrie : Qualité des produits pharmaceutiques administrés par inhalation et par voie nasale
• Ligne directrice en matière de qualité (chimie et fabrication) : demandes d’essais cliniques (DEC) pour les produits pharmaceutiques
• Ligne directrice à l’intention des promoteurs d’essais cliniques : Demandes d’essais cliniques
• Ligne directrice à l’intention de l’industrie : Développement des médicaments chiraux, questions reliées à la stéréo-isomérie
• Ligne directrice à l’intention de l’industrie : Préparation des données sur la qualité pour les présentations de drogues dans le format CTD : Produits biologiques ou issus de la biotechnologie
• Préparation des données sur la qualité pour les présentations de drogues dans le format CTD : Produits sanguins
• Préparation des données sur la qualité pour les présentations de drogues dans le format CTD : Produits biothérapeutiques conventionnels
• Ligne directrice : Exigences harmonisées pour l'homologation de vaccins et lignes directrices de rédaction d'une demande
• Ligne directrice : Exigences en matière de présentation et de renseignements relatives aux drogues nouvelles pour usage exceptionnel (DNUE)
• Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-001)
• Résumé de l’Annexe 3B aux Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication – Produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons
• Guide sur la validation des procédés de nettoyage (GUI-0028) : Sommaire
• Validation de procédés : Procédés aseptiques pour les produits pharmaceutiques
• Guide sur la validation : drogues et activités de soutien (GUI-0029)
• Ligne directrice : Préparation des demandes d’essais cliniques sur l’utilisation de produits de thérapie cellulaire sur les humains
• Ligne directrice : Demandes relatives à la moléculture végétale (MCV) : Médicaments biologiques dérivés de plantes à usage humain

Lignes directrices de l’International Council on Harmonisation

• Essais de stabilité de nouveaux produits et substances médicamenteux : ICH thème Q1A(R2)
• Q1B : Essais de stabilité : Essais de photostabilité des nouveaux produits et substances médicamenteuses
• Q1C : Essais de stabilité : Exigences relatives aux nouvelles formes posologiques
• Q1D : Application de la méthode des extrêmes et de la méthode de la matrice aux essais de stabilité de nouveaux produits et substances pharmaceutiques
• Q1E : Évaluation des données de stabilité
• Q2(R1) : Validation des méthodes d’analyse : Texte et méthodologie
• Q3A(R) : Présence d’impuretés dans les nouvelles substances médicamenteuses
• Q3B(R) : Présence d’impuretés dans les nouveaux produits
• Q3C(R8) : Impuretés : Directive sur les solvants résiduels
• Q3D(R2) : Directive concernant les impuretés élémentaires
• Q5A(R1) : Évaluation de la sécurité virologique des produits issus de la biotechnologie et dérivés de lignées cellulaires d'origine humaine ou animale
• Q5B : Analyse des vecteurs d’expression dans les cellules utilisées pour la production de produits protéiques dérivés de l’ADN-r
• Q5C : Évaluation de la stabilité des produits biologiques ou issus de la biotechnologie
• Q5D : Préparation et caractérisation des substrats cellulaires utilisés pour la production de produits biologiques ou issus de la biotechnologie
• Q5E : Comparabilité des produits biotechnologiques et biologiques dont les procédés de fabrication sont sujets à des modifications
• Q6A : Spécifications : Méthodes analytiques et critères d'approbation pour les nouvelles substances médicamenteuses et les nouveaux produits pharmaceutiques : substances chimiques
• Q6B : Spécifications : Méthodes analytiques et critères d’approbation pour les produits biologiques et issus de la biotechnologie
• Q7 : Ligne directrice sur les Bonnes pratiques de fabrication applicables aux Ingrédients pharmaceutiques actifs
• Q7 et Q et R : Questions et réponses : Ligne directrice sur les Bonnes pratiques de fabrication applicables aux Ingrédients pharmaceutiques actifs
• Q8(R2) : Développement pharmaceutique
• Q9 : Gestion des risques liés à qualité
• Q10 : Système de qualité pharmaceutique
• Q11 : Mise au point et fabrication de substances pharmaceutiques (entités chimiques et entités biotechnologiques ou biologiques)
• ICH Q11 Questions et réponses : Mise au point et fabrication de substances pharmaceutiques

Documents de la Coopération internationale pour l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits médicaments vétérinaires (VICH)

• GL3(R) : Essais de stabilité des nouvelles substances et des nouveaux produits médicamenteux à usage vétérinaire
• GL4 : Essais de stabilité : Exigences relatives aux nouvelles formes posologiques
• GL5 : Essais de stabilité : Essais de photostabilité des nouveaux produits et substances médicamenteuses
• GL8 : Essais de stabilité des prémélanges médicamenteux
• GL10(R) : Présence d'impuretés dans les nouvelles substances pharmaceutiques à usage vétérinaire
• GL11(R) : Présence d'impuretés dans les nouveaux produits médicamenteux vétérinaires
• GL17 : Essais de stabilité des nouveaux produits biologiques vétérinaires ou les produits vétérinaires issus de la biotechnologie
• GL18 : Impuretés : Directive sur les solvants dans les nouveaux produits médicamenteux vétérinaires, les substances actives et les excipients
• GL39 : Méthodes analytiques et critères d'approbation pour les nouvelles substances pharmaceutiques vétérinaires et les nouveaux produits pharmaceutiques : Substances chimiques et arbres décisionnels
• GL40 : Méthodes analytiques et critères d'approbation pour les produits biologiques vétérinaires ou les produits vétérinaires issus de la biotechnologie
• GL45 : Concepts de la méthode des extrêmes et de la méthode de la matrice aux essais de stabilité de nouveaux produits et substances pharmaceutiques vétérinaires