Avis : Publication de la ligne directrice : Exigences réglementaires associées à une identification numérique attribuée à une drogue (DIN)

Le 3 mai 2019
Notre référence : 19-106654-60

La ligne directrice susmentionnée a été publiée sur le site Web de Santé Canada.

La présente ligne directrice vise à prêter assistance aux fabricants dans l’interprétation des exigences réglementaires associées à un DIN. La ligne directrice fournie aux fabricants des directives en lien avec leurs obligations de soumettre à Santé Canada les avis suivants de changement d’état de médicaments et ce, dans les délais prescrits : les avis de mise en marché, les avis de 12 mois sans vente, les avis de cessation de la vente.
La présente ligne directrice regroupe et remplace les politiques et les lignes directrices suivantes :

  • Ligne directrice : Annulation d’une identification numérique d’une drogue (DIN) et avis de cessation de la vente d’une drogue
  • Attribution des identifications numériques pour les drogues nouvelles
  • Avis - Directives concernant la présentation en format électronique du Formulaire de déclaration de médicament (FDM) et des documents d’appui
  • Attribution des identifications numériques de médicaments (DIN) en fonction du nom du produit
  • Avis : Révision de la procédure d’émission d’identifications numériques de drogue (DIN) pour les seringues préremplies à dose unitaire
  • ARCHIVÉE -  Identification numérique de drogue (DIN): Produit de marque présentant une variété de parfums, d'arômes ou de couleurs

Les commentaires reçus dans le cadre de la consultation du 20 janvier 2019 sur l’avis concernant la version préliminaire de la ligne directrice Exigences réglementaires associées à une identification numérique attribuée à une drogue (DIN) ont été examinés et pris en compte pour produire la version finale du document. Un résumé des commentaires reçus est disponible sur demande.

Cette ligne directrice entre en vigueur immédiatement.

Toute question concernant ce document doit être envoyée à l’adresse suivante :

Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle
Direction de la gestion des ressources et des opérations
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Indice de l’adresse : 0201A1
Immeuble des finances, 101, promenade du pré Tunney
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9

Téléphone : 613-941-7281
Courriel : osip-bppi@hc-sc.gc.ca

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