Modifications des exigences de dépôt pour la monographie de produit en langage de balisage extensible (monographie XML) : Avis
- 18 novembre 2024
- Numéro de dossier : 24-110596-493
Sur cette page
Utilisation obligatoire de la monographie XML
Santé Canada annonce la première phase de l'utilisation obligatoire de la monographie de produit en format XML (monographie XML). Dans cette première phase, un sous-ensemble de types de présentations devra inclure de la monographie XML au moment du dépôt. Nous vous informerons lorsque nous étendrons le champ d'application à d'autres types de présentations.
La première phase entre en vigueur le 18 juillet 2025.
À partir du 18 juillet 2025, il sera obligatoire de déposer une monographie XML pour les :
- présentations de drogues nouvelles (PDN)
- présentations de drogues nouvelles pour usage exceptionnel (PDNUE)
L'obligation de déposer une monographie XML ne s'appliquera pas aux types de présentations de drogues nouvelles suivants :
- Présentations administratives de drogues nouvelles (PDN administrative)
- Présentations de drogues nouvelles à examiner en priorité
- Présentations de drogues nouvelles – COVID (PDN CV)
- Présentations de drogues nouvelles pour lesquelles la demande de prise en considération préalable pour un avis de conformité avec conditions (AC/C) a été approuvée
- Présentations abrégées de drogues nouvelles (PADN)
L'obligation de dépôt s'appliquera aux gammes de produits suivantes :
- Médicaments pharmaceutiques
- médicaments d'ordonnance et médicaments administrés par un fournisseur de soins de santé ou obtenus auprès de lui
- médicaments en vente libre réglementés sous le Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues
- Médicaments biologiques (annexe D)
- Médicaments radiopharmaceutiques (annexe C)
Poursuite de la transition volontaire
La transition volontaire vers la monographie XML se poursuit pour tous les autres types de présentations. Cependant, veuillez prendre note des informations ci-dessous.
Produits génériques :
- Ne soumettez pas de monographie XML tant que le produit de référence canadien (PRC) ne dispose pas d'une monographie XML autorisée. La monographie XML sera publiée sur le Portail des médicaments et produits de santé. Une fois que ce sera fait, les présentations de tous les produits génériques connexes devront inclure une monographie XML.
- Il faut continuer à utiliser la monographie XML autorisée pour les produits génériques qui en ont déjà une. Toute mise à jour du vocabulaire contrôlé doit être cohérente avec le PRC, même si elle entraîne une erreur de validation de la monographie XML.
Produits à licence croisée :
- Ne soumettez pas de monographie XML tant que le produit du titulaire de licence ne dispose pas d'une monographie XML autorisée. La monographie XML sera publiée sur le Portail des médicaments et produits de santé. Une fois que ce sera fait, les présentations de tous les produits à licence croisée associés devront inclure une monographie XML.
Produits biosimilaires :
- Vous pouvez commencer à utiliser la monographie XML si vous le souhaitez. Il n'est pas nécessaire qu'une monographie XML autorisée pour le médicament biologique de référence canadien soit publiée au préalable sur le Portail des médicaments et des produits de santé.
Une fois qu'une monographie XML a été autorisée, il sera obligatoire de la soumettre pour les présentations ultérieures qui comprennent des modifications à apporter à la monographie du produit.
Pendant cette période de transition, les changements nécessaires pour faire concorder le vocabulaire contrôlé avec la monographie autorisée devraient avoir peu de conséquences. Toutefois, si vous devez mettre à jour ou adapter la terminologie pour qu'elle corresponde au vocabulaire contrôlé suivant, vous pouvez seulement effectuer ces modifications dans une présentation qui inclut un volet d'examen de la qualité :
- Identifiant des ingrédients
- Forme posologique
- Voie d'administration
- Type d'emballage
- uniquement pour l'emballage qui entre en contact avec le produit ou qui a un rôle fonctionnel
La mise en conformité de l'ensemble de la terminologie avec le vocabulaire contrôlé peut nécessiter plusieurs présentations. Pendant cette période de transition, vous pouvez utiliser la terminologie de la monographie du produit actuellement autorisée au lieu des listes de vocabulaire contrôlé mentionnées ci-dessus. Des erreurs de validation peuvent en résulter, mais elles seront acceptées dans le cadre du processus de transition.
Pendant la période de transition, il peut y avoir des situations où la terminologie utilisée dans le PM ne peut pas être alignée avec les exigences de vocabulaire contrôlé du XML PM dans le délai d'une seule soumission. Si cela se produit, les équipes d'examen de Santé Canada prendront la décision finale concernant la terminologie.
Assurez-vous d'inclure les maquettes d'étiquettes et de la notice d'emballage dans votre présentation si la mise en conformité avec la terminologie entraîne une modification de niveau 1 de celles-ci.
Attentes
Au moment du dépôt, vous devez :
- inclure la monographie XML dans la langue première pour :
- les gammes de produits et les types de présentations décrits précédemment
- les produits dont la monographie XML a été préalablement autorisée
- remplir la section sur la monographie XML des formulaires suivants :
- Formulaire d'attestation des étiquettes et des emballages pour les produits sur ordonnance (version révisée, une fois disponible)
- Formulaire d'attestation des étiquettes et des emballages pour les médicaments vendus sans ordonnance (version révisée, une fois disponible)
Si vous ne soumettez pas une monographie XML dans les délais requis, nous vous la réclamerons dans une demande de clarification ou par le biais d'une décision négative au cours de l'examen de la présentation.
Après l'autorisation, vous devez :
- déposer la monographie XML en français et en anglais après avoir reçu l'avis de conformité (AC) ou la lettre de non-objection (LNO)
- soumettre les 2 monographies XML dans la même transaction réglementaire que la monographie du produit au format PDF dans la seconde langue
- utilisez la description de transaction réglementaire suivante « Product Labelling – Post Approval »*
*Termes techniques qui doivent être utilisés tels quels dans la base de données.
Ce que nous faisons avant le début de la phase 1 de l'utilisation obligatoire de la monographie XML
Avant le début de la première phase, nous allons :
- publier les lignes directrices final sur les monographies XML
- publier des exemples de monographie XML mis à jour en français et en anglais
- veiller à ce que les lignes directrices sur les monographies XML et les exemples soient en phase avec la version définitive du modèle principal de monographie de produit
- commencer à publier les monographies XML définitives sur le Portail des médicaments et des produits de santé
- cela comprendra à la fois la version HTML lisible par les humains et le fichier.xml.
Vous devez lire ce qui suit en même temps que cet avis :
- Ligne directrice : Préparation des monographies de produit en format de langage de balisage extensible (XML)
- Exemple de MP XML
- Liste de vocabulaire contrôlée
- Règles de validation pour les monographies de produit en format XML (« Extensible Markup Language »)
- Ligne directrice : Monographies de produit
- Modèle principal de monographie de produit
- Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogue
- Questions-réponses : Le règlement sur l'étiquetage en langage clair pour les médicaments sur ordonnance
- Document d'orientation : Questions et réponses : Le règlement sur l'étiquetage en langage clair pour les médicaments vendus sans ordonnance
- Ligne directrice : Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur l'innocuité et l'efficacité (Pour les produits biologiques, pharmaceutiques et radiopharmaceutiques à usage humain seulement)
Nous joindre
Si vous avez des questions concernant le présent avis, écrivez à l'équipe responsable des monographies XML à l'adresse xmlpm-pmxml@hc-sc.gc.ca.
Détails de la page
- Date de modification :