Modifications des exigences de dépôt pour la monographie de produit en langage de balisage extensible (monographie XML) : Avis

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Utilisation obligatoire de la monographie XML

Santé Canada annonce la première phase de l'utilisation obligatoire de la monographie de produit en format XML (monographie XML). Dans cette première phase, un sous-ensemble de types de présentations devra inclure de la monographie XML au moment du dépôt. Nous vous informerons lorsque nous étendrons le champ d'application à d'autres types de présentations.

La première phase entre en vigueur le 18 juillet 2025.

À partir du 18 juillet 2025, il sera obligatoire de déposer une monographie XML pour les :

L'obligation de déposer une monographie XML ne s'appliquera pas aux types de présentations de drogues nouvelles suivants :

L'obligation de dépôt s'appliquera aux gammes de produits suivantes :

Poursuite de la transition volontaire

La transition volontaire vers la monographie XML se poursuit pour tous les autres types de présentations. Cependant, veuillez prendre note des informations ci-dessous.

Produits génériques :

Produits à licence croisée :

Produits biosimilaires :

Une fois qu'une monographie XML a été autorisée, il sera obligatoire de la soumettre pour les présentations ultérieures qui comprennent des modifications à apporter à la monographie du produit.

Pendant cette période de transition, les changements nécessaires pour faire concorder le vocabulaire contrôlé avec la monographie autorisée devraient avoir peu de conséquences. Toutefois, si vous devez mettre à jour ou adapter la terminologie pour qu'elle corresponde au vocabulaire contrôlé suivant, vous pouvez seulement effectuer ces modifications dans une présentation qui inclut un volet d'examen de la qualité :

La mise en conformité de l'ensemble de la terminologie avec le vocabulaire contrôlé peut nécessiter plusieurs présentations. Pendant cette période de transition, vous pouvez utiliser la terminologie de la monographie du produit actuellement autorisée au lieu des listes de vocabulaire contrôlé mentionnées ci-dessus. Des erreurs de validation peuvent en résulter, mais elles seront acceptées dans le cadre du processus de transition.

Pendant la période de transition, il peut y avoir des situations où la terminologie utilisée dans le PM ne peut pas être alignée avec les exigences de vocabulaire contrôlé du XML PM dans le délai d'une seule soumission. Si cela se produit, les équipes d'examen de Santé Canada prendront la décision finale concernant la terminologie.

Assurez-vous d'inclure les maquettes d'étiquettes et de la notice d'emballage dans votre présentation si la mise en conformité avec la terminologie entraîne une modification de niveau 1 de celles-ci.

Attentes

Au moment du dépôt, vous devez :

Si vous ne soumettez pas une monographie XML dans les délais requis, nous vous la réclamerons dans une demande de clarification ou par le biais d'une décision négative au cours de l'examen de la présentation.

Après l'autorisation, vous devez :

*Termes techniques qui doivent être utilisés tels quels dans la base de données.

Ce que nous faisons avant le début de la phase 1 de l'utilisation obligatoire de la monographie XML

Avant le début de la première phase, nous allons :

Vous devez lire ce qui suit en même temps que cet avis :

Nous joindre

Si vous avez des questions concernant le présent avis, écrivez à l'équipe responsable des monographies XML à l'adresse xmlpm-pmxml@hc-sc.gc.ca.

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