Avis aux intervenants : Restrictions supplémentaires au marketing et à la publicité des opioïdes

Santé Canada cherche à obtenir les commentaires des détenteurs d’une autorisation de mise sur le marché (DAMM) concernant les conditions supplémentaires proposées sur les produits opioïdes de catégorie B. En plus des conditions imposées en octobre 2018 par la ministre de la Santé, qui incluaient la pré-approbation obligatoire du matériel publicitaire, les ajouts proposés serviraient à restreindre davantage le marketing et la publicité des opioïdes en vertu de l’article C.01.014.21 du Règlement sur les aliments et drogues (Règlement).

Contexte

Au Canada, les ordonnances rédigées par des professionnels de la santé sont une source courante d’opioïdes. Pour éclairer leurs décisions au sujet du traitement à prescrire et des conseils à donner aux patients, les professionnels de la santé utilisent des renseignements provenant de diverses sources, notamment de l’industrie pharmaceutique. Bien qu’il y ait un intérêt à ce que l’industrie pharmaceutique transmette des renseignements éducatifs et scientifiques sur un produit de santé, les données suggèrent que le marketing et la publicité des opioïdes pourraient contribuer à augmenter les ventes et la disponibilité des opioïdes sur ordonnance. Il convient aussi de noter que le Canada a l’un des plus hauts taux d’ordonnance d’opioïdes dans le monde.

En mai 2018, des modifications apportées au Règlement ont donné à la ministre de la Santé le pouvoir d’imposer des conditions aux produits opioïdes. En octobre 2018, conformément à ces conditions, Santé Canada a informé les DAMM de l’obligation de lui fournir des plans canadiens ciblant la gestion des risques spécifiques aux opioïdes (PCcGRSO) concernant leurs produits opioïdes de catégorie B. Dans le cadre de cette exigence, les DAMM doivent soumettre tout le matériel concernant les produits opioïdes qu’ils ont l’intention de fournir aux professionnels de la santé à un organisme externe de pré-approbation de la publicité (OPP) reconnu par Santé Canada aux fins d’approbation préalable. L’OPP évalue si les documents sont conformes aux conditions de l’autorisation de mise sur le marché du produit et détermine si certaines déclarations sont fausses ou trompeuses.

En juin 2018, Santé Canada a publié un avis d’intention de restreindre le marketing et la publicité des opioïdes, dans le cadre duquel il a mené des consultations sur la portée et l’objectif de la restriction sur le marketing et la publicité des opioïdes. Un résumé des commentaires formulés par des professionnels de la santé et des associations de professionnels de la santé, des patients, des universitaires et des représentants de l’industrie pharmaceutique a été publié en décembre 2018. Les répondants se sont montrés généralement favorables aux restrictions sur le marketing et la publicité des opioïdes et ont souligné l’importance d’avoir accès à des renseignements éducatifs impartiaux, afin de favoriser des pratiques appropriées de prescription d’opioïdes.

Restrictions supplémentaires proposées

Conscient de la crise actuelle des opioïdes, Santé Canada envisage de restreindre davantage le marketing et la publicité des opioïdes en proposant des conditions supplémentaires sur les produits sur ordonnance contenant des opioïdes. Les conditions supplémentaires proposées limiteraient tout matériel publicitaire sur les opioïdes de catégorie B fourni aux professionnels de la santé aux seuls énoncés autorisés par Santé Canada dans la monographie de produit (MP). Plus précisément, seuls les renseignements contenus dans la MP seraient autorisés dans ce matériel publicitaire et devraient être présentés textuellement, tout en respectant les exigences de juste équilibre entre les avantages et les risques.

La pré-approbation obligatoire imposée par les conditions mises en place en Octobre 2018 continuerait d’être exigée. L’approche proposée permet à l’industrie pharmaceutique de transmettre des renseignements éducatifs et scientifiques à propos d’un produit de santé, et contribue à faire en sorte que les renseignements soient impartiaux, exacts et fondés sur des données probantes, tout en présentant les avantages et les risques des produits opioïdes de façon équilibrée.

La publicité des substances contrôlées, y compris les opioïdes de catégorie B, doit être conforme à la Loi sur les aliments et drogues, à la Loi réglementant certaines drogues et autres substances et aux règlements connexes.

Prochaines étapes

Les DAMM ont jusqu’au 1er avril 2019 pour fournir leurs commentaires par écrit. Santé Canada prévoit aviser chaque DAMM des conditions supplémentaires d’ici la fin avril 2019, dans l’espoir que tout matériel publicitaire élaboré à partir de juin 2019 soit conforme aux conditions supplémentaires.

Questions

Les questions concernant les restrictions supplémentaires proposées doivent être envoyées à MHPD_DPSC-Advertising_Reg_Publicite@hc-sc.gc.ca.