Foire aux questions : Accès à la naloxone au Canada (y compris le Vaporisateur Nasal NARCAN)

Qu’est-ce que la naloxone?

La naloxone est un médicament qui neutralise les effets des opioïdes et qui est utilisé pour contrer les surdoses d’opioïdes. Les signes courants de surdose comprennent la dépression respiratoire (difficulté à respirer), la sédation (sensation de sommeil) et l’hypotension (pression sanguine inhabituellement basse). L’Organisation mondiale de la Santé qualifie la naloxone de « médicament essentiel qui peut sauver des vies dans des situations de surdoses d’opioïdes ».

La naloxone est un médicament sûr et il est peu probable que son administration à une personne présentant une surdose non liée à un opioïde lui nuise davantage. Cependant, il ne renversera pas les effets des surdoses qui ne sont pas causées par les opioïdes. Par exemple, la naloxone ne diminue pas les effets des surdoses causées par l’alcool, les benzodiazépines, les psychostimulants (par exemple, la cocaïne, les amphétamines ou le méthylphénidate), etc.

La naloxone est-elle disponible sans ordonnance?

Oui. En mars 2016, Santé Canada a modifié le statut de vente sur ordonnance pour accroître l’accès du public à la naloxone. Au lieu d’exiger une ordonnance pour vendre de la naloxone à chaque personne qui en a besoin, les pharmacies peuvent maintenant offrir proactivement de la naloxone aux personnes qui pourraient subir une surdose d’opioïdes ou qui pourraient en être témoins. De plus, étant maintenant un médicament sans ordonnance, les premiers intervenants peuvent administrer la naloxone sans avoir à obtenir une ordonnance pour chaque personne qui en a besoin.

Qu’est-ce que le vaporisateur nasal de naloxone?

Le vaporisateur nasal de naloxone est un format spécifique de naloxone qui permet de le pulvériser directement dans le nez par la narine. Comme pour les autres produits à base de naloxone, il sert à contrer les effets des surdoses d’opioïdes. Par la voie d’administration nasale, les effets de la naloxone se produisent en 2 ou 3 minutes. 

Y a-t-il d’autres formats de naloxone en plus du vaporisateur nasal?

Oui. Au Canada, en plus du format du vaporisateur nasal, plusieurs versions de naloxone en format injectable sont disponibles. Lorsque la naloxone est injectée par voie intraveineuse (dans les veines), ses effets se produisent en moins de 2 minutes. Lorsque la naloxone est injectée par voie sous-cutanée (dans la peau) ou par voie intramusculaire (dans un muscle), ses effets se produisent en 3 à 5 minutes.

La naloxone sous toutes ses formes neutralise efficacement les effets des surdoses d’opioïdes. Cependant, il peut y avoir des circonstances particulières où un format peut être préférable à un autre pour diverses raisons, comme la facilité d’utilisation, le coût, etc.

Pourquoi Santé Canada a-t-il émis un arrêté d’urgence pour permettre au Vaporisateur Nasal NARCAN® d’être importé des États-Unis et vendu au Canada?

Avec l’augmentation alarmante des décès liés aux opioïdes, le gouvernement du Canada s’est engagé à lutter contre l’utilisation problématique d’opioïdes, notamment en facilitant l’accès à divers formats de naloxone. Avant l’arrêté d’urgence, seuls les produits de naloxone injectables étaient disponibles au Canada. Bien que toutes les formulations de naloxone sauvent des vies, Santé Canada a reconnu la nécessité d’accroître l’accès des Canadiens à une autre formulation de naloxone qui pourrait être plus facile à administrer dans certaines situations d’urgence.

À titre de mesure de santé publique d’urgence, la ministre de la Santé a signé un arrêté d’urgence le 6 juillet 2016 afin d’autoriser l’importation du Vaporisateur Nasal NARCAN®, la version américaine du Vaporisateur Nasal NARCAN™, au Canada pour une période d’un an. La signature de l’arrêté d’urgence était un mécanisme permettant aux Canadiens d’avoir accès au vaporisateur nasal, tandis que Santé Canada procédait à un examen accéléré du produit pour lui accorder l’autorisation normale de mise en marché au Canada. 

Quelle est la date d’expiration de l’arrêté d’urgence?

Étant donné que l’arrêté d’urgence n’est valable que pour un an, il expirera le 5 juillet 2017. Après cette date, l’importation du Vaporisateur Nasal NARCAN® en provenance des États-Unis ne sera plus légalement autorisée.

Après l’expiration de l’arrêté d’urgence, le Vaporisateur Nasal NARCAN® américain déjà obtenu en vertu de l’arrêté d’urgence pourra-t-il continuer d’être utilisé au Canada?

Une fois l’arrêté d’urgence expiré, tout Vaporisateur Nasal NARCAN® provenant des États-Unis qui a été vendu au Canada peut continuer à être utilisé jusqu’à la date de péremption du produit.

Quand le vaporisateur nasal de naloxone approuvé par Santé Canada sera-t-il disponible pour la vente au Canada?

Parallèlement à l’arrêté d’urgence, Santé Canada a procédé à un examen accéléré du vaporisateur nasal de naloxone et l’a approuvé sous la marque Vaporisateur Nasal NARCAN™. Jusqu’à présent, c’est la seule version du vaporisateur nasal de naloxone approuvée au Canada.

Pour éviter des interruptions lors de l’approvisionnement, le Vaporisateur Nasal NARCAN™ approuvé par Santé Canada sera mis en marché au Canada d’ici la date d’expiration de l’arrêté d’urgence. 

Une fois l’arrêté d’urgence expiré, comment pourrai-je obtenir l’accès au Vaporisateur Nasal NARCAN™ approuvé par Santé Canada?

Pour de plus amples renseignements sur la façon d’obtenir le Vaporisateur Nasal NARCAN™ approuvé par Santé Canada, veuillez communiquer avec le fabricant à l’adresse suivante : adaptcanada@customer-support.ca ou au 1-877-870-2726.

Quelle est la différence entre le Vaporisateur Nasal NARCAN™ approuvé par Santé Canada et le Vaporisateur Nasal NARCAN® en provenance des États-Unis vendu en vertu de l’arrêté d’urgence?

À ce jour, Santé Canada a approuvé un vaporisateur nasal de naloxone sous la marque Vaporisateur Nasal NARCAN™. Ce produit est le même que le Vaporisateur Nasal NARCAN® en provenance des États-Unis vendu dans le cadre de l’arrêté d’urgence. Cependant, le Vaporisateur Nasal NARCAN™ approuvé par Santé Canada satisfait aux exigences d’étiquetage propres au Canada. En général, l’étiquetage canadien est très similaire à l’étiquetage américain, malgré quelques différences mineures.

Est-ce que Santé Canada exige encore l’ajout d’un feuillet d’information supplémentaire dans la boîte du Vaporisateur Nasal NARCAN™ approuvé par Santé Canada?

Conformément à l’arrêté d’urgence, chaque Vaporisateur Nasal NARCAN® importé des États-Unis devait inclure un feuillet d’une page de Santé Canada intitulé Renseignements supplémentaires importants pour le vaporisateur nasal NARCAN® 4 mg, en plus de l’emballage et de l’étiquetage exigés par les États-Unis. La version du Vaporisateur Nasal NARCAN™ approuvée par Santé Canada ne requiert pas ce document complémentaire, car l’information a été intégrée à l’étiquetage du produit approuvé au Canada.

Comment puis-je accéder à l’information sur l’étiquetage canadien des produits à base de naloxone?

La monographie de produit canadienne (MPC) fait partie de l’étiquetage d’un médicament et contient des renseignements importants sur les propriétés et les utilisations approuvées d’un médicament et toute autre information qui pourraient être nécessaires pour une utilisation optimale, sûre et efficace du médicament. Les monographies canadiennes des produits de naloxone approuvés pour la vente au Canada (y compris le Vaporisateur Nasal NARCAN™ et les formats injectables de naloxone), peuvent être consultées dans la base de données sur les produits pharmaceutiques en ligne.

Quelle est la différence entre les renseignements inclus dans l’étiquetage du Vaporisateur Nasal NARCAN™ approuvé par Santé Canada et ceux du Vaporisateur Nasal NARCAN® américain  importé dans le cadre de l’arrêté d’urgence?

Une différence mineure dans l’étiquetage du Vaporisateur Nasal NARCAN™ vendu au Canada par rapport à celui du Vaporisateur Nasal NARCAN® vendu aux États-Unis touche la séquence recommandée pour appeler le 911. Le Guide de l’utilisateur approuvé par Santé Canada recommande de téléphoner au 911 avant d’administrer le vaporisateur nasal de naloxone, tandis que celui des États-Unis recommande d’administrer immédiatement le produit et d’appeler le 911 par la suite. Dans la pratique, aucune de ces approches n’est considérée comme incorrecte.

Bien qu’il soit nécessaire d’appeler le 911 en cas de surdose soupçonnée d’opioïde, les opinions des experts divergent quant au moment où l’appel doit être effectué. Les utilisateurs expérimentés du vaporisateur nasal de naloxone peuvent être à l’aise d’administrer le produit immédiatement pour éviter de perdre du temps, alors que ceux qui l’utilisent pour la première fois pourraient trouver utile d’appeler le 911 pour recevoir des instructions verbales sur la meilleure manière d’administrer le produit. Bien que Santé Canada ait soigneusement examiné les implications des deux séquences avant de formuler la recommandation d’appeler le 911 en premier, il convient de noter que l’approche optimale peut varier selon le cas.

Les points suivants sont décrits plus en détail dans la monographie de produit canadienne (MPC) du Vaporisateur Nasal NARCAN™ Si vous utilisez un format injectable de naloxone, veuillez consulter directement sa MPC. 

Les monographies de produits canadiennes sont accessibles en ligne par l’intermédiaire de la base de données sur les produits pharmaceutiques.

Quand le Vaporisateur Nasal NARCAN™  devrait-il être administré?

Le Vaporisateur Nasal NARCAN™ est indiqué pour une utilisation d’urgence pour contrer une surdose d’opioïdes connue ou suspectée, qui se manifeste par une dépression respiratoire et/ou par une dépression sévère du système nerveux central.

Le Vaporisateur Nasal NARCAN™ peut être administré par un témoin (non professionnel de la santé) avant que l’assistance médicale d’urgence ne soit disponible, mais il n’est pas destiné à remplacer les soins médicaux professionnels. Il faut toujours demander une assistance médicale d’urgence (appel au 911) lorsqu’une surdose d’opioïdes est soupçonnée.

Quels sont les signes d’une surdose d’opioïdes?

Voici certains signes d’une surdose d’opioïdes :

  • problème de respiration ou absence de respiration;
  • endormissement extrême;
  • peau pâle et moite;
  • pouls lent ou absent;
  • évanouissement;
  • incapacité à reprendre connaissance;
  • pupilles très petites.

Comment puis-je utiliser le Vaporisateur Nasal NARCAN™?

Le Vaporisateur Nasal NARCAN™ doit être utilisé comme il est décrit dans du produit et comme indiqué par votre pharmacien. Dans une situation de surdose :

  • Appelez le 911 dès que vous êtes témoin d’une surdose.
  • Administrez le Vaporisateur Nasal NARCAN™ à la personne qui subit une surdose.
  • Soyez prêt à aider la personne qui subit une surdose en cas d’effets secondaires.
  • Surveillez la personne qui subit une surdose jusqu’à ce que l’assistance médicale d’urgence arrive. La durée d’action de la plupart des opioïdes peut dépasser celle du Vaporisateur Nasal NARCAN™; les symptômes d’une surdose d’opioïdes peuvent donc se reproduire. Dans de tels cas, il peut être nécessaire d’administrer des doses supplémentaires du Vaporisateur Nasal NARCAN™.
  • Effectuer une respiration artificielle ou un massage cardiaque, seulement si cela est nécessaire et si vous savez comment faire.

Quels sont les effets secondaires possibles du Vaporisateur Nasal NARCAN™?

Le Vaporisateur Nasal NARCAN™ peut provoquer les effets secondaires suivants : enflure et/ou sécheresse nasale, congestion et/ou écoulement nasal, bâillements, nervosité, douleur, comportements agressifs, irritabilité, agitation , élévation de la tension artérielle, augmentation de la fréquence cardiaque, nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, grelottements, frissons, tremblements, fièvre, transpiration, faiblesse, crises épileptiques,  spasmes musculaires, étourdissements et maux de tête.

Comment signaler un effet secondaire du Vaporisateur Nasal NARCAN™?

Vous pouvez signaler tout effet secondaire suspecté associé à l’utilisation du Vaporisateur Nasal NARCAN™ à Santé Canada en :

  • visitant la page Web Déclaration des effets indésirables pour obtenir des renseignements sur la manière de faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
  • en composant le 1-866-234-2345 (sans frais).

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Santé Canada ne fournit pas de conseils médicaux.

Y a-t-il des situations où le Vaporisateur Nasal NARCAN™ ne doit pas être utilisé?

Si vous trouvez une personne inconsciente, mais que vous ne savez pas si son état est causé par une surdose d’opioïdes, l’administration du Vaporisateur Nasal NARCAN™ est recommandée, car le résultat sera probablement meilleur que de ne pas l’administrer.
La seule situation où la naloxone ne doit pas être utilisée est lorsqu’on est certain que la personne souffre d’une allergie potentiellement mortelle à la naloxone. C’est une situation rare et si vous ne savez pas si une victime de surdose d’opioïdes est allergique à la naloxone, vous devez administrer le Vaporisateur Nasal NARCAN™, car le résultat sera probablement mieux que de ne pas l’administrer.

Comment dois-je conserver le Vaporisateur Nasal NARCAN™?

  • Conservez-le à la température de la pièce, soit entre 15 et 25 °C.
  • Le Vaporisateur Nasal NARCAN™ peut être conservé à des températures allant jusqu’à 40 °C pendant de courtes périodes.
  • Ne laissez pas le Vaporisateur Nasal NARCAN™ dans la voiture durant les chaudes journées d’été.
  • Ne congelez pas ni laissez le Vaporisateur Nasal NARCAN™ dans une voiture pendant l’hiver.
    • Le Vaporisateur Nasal NARCAN™ pourrait être moins efficace lorsqu’il n’est pas conservé correctement. Lorsque le Vaporisateur Nasal NARCAN™ a gelé ou qu’il est conservé à 40 °C pendant de longues périodes de temps, vous devez le remplacer. Jetez le Vaporisateur Nasal NARCAN™ seulement après l’avoir remplacé. Si vous ne l’avez pas remplacé avant d’en avoir besoin, il est préférable de l’utiliser, et ce, même s’il n’a pas été conservé selon les directives.
  • Conservez le Vaporisateur Nasal NARCAN™ dans sa boîte jusqu’à ce que vous soyez prêt à l’utiliser. Gardez-le dans un endroit sombre à l’abri de la lumière.
  • Remplacez le Vaporisateur Nasal NARCAN™ avant la date de péremption indiquée sur la boîte.
    • Lorsque seul un Vaporisateur Nasal NARCAN™ périmé est disponible pour traiter une surdose d’opioïdes, il doit être utilisé.
  • Gardez-le hors de la portée et de la vue des enfants.
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